EU:n strategisten tavoitteiden yksi kärkihanke on mikrobilääkkeiden tehon säilyttäminen. Siksi tietyt mikrobilääkkeet varataan vain ihmisten lääkintään. Ihmisten hoitoon varattavien mikrobilääkkeiden valinnan kriteerit, sekä mikrobilääkelista itsessään, ovat EU:n eläinlääkeasetuksen alempiasteisia säädöksiä. Ne on valmisteltu perinpohjaisella tieteellisellä ja demokraattisella menettelyllä. Lopputulema on 37 mikrobilääkkeen tai -ryhmän lista aineista, joiden käyttö eläimille on kielletty 9. helmikuuta 2023 alkaen. Lainsäädännöllinen linjaus on suunnannäyttäjä myös muulle maailmalle. Yhdellä kieltolistan aineista on myös muita kuin antimikrobisia ominaisuuksia. Suomessa joudutaan luopumaan amantadiinin käytöstä koiran ja kissan kroonisen, vaikean neuropaattisen kivun yhdistelmähoidossa.
Mikrobilääkelistaus ja listauksen kriteerit perustuvat Euroopan lääkeviraston (myöhemmin lääkevirasto) tieteellisiin neuvontoihin. Lääkeviraston työryhmissä oli asiantuntijoita ihmislääketieteen, eläinlääketieteen ja mikrobiologian saralta eri puolilta Eurooppaa. He edustivat erilaisia viranomaisorganisaatioita ja akateemisia tahoja kuten yliopistot, EFSA (Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen), ECDC (Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskus), ESCMID (Euroopan kliinisen mikrobiologian ja infektiotautien yhdistys), sekä lääkeviraston ihmis- ja eläinlääkekomiteat. Jokaisen jäsenvaltion lääkevirastot asiantuntijoineen pystyivät vaikuttamaan neuvontaan komiteakäsittelyissä. Tämän lisäksi komissio kuuli jäsenvaltioita useaan otteeseen. Kuulemismenettelyt ovat julkisia, ja kommentteja antoivat mm. akateemiset tahot, lääketeollisuus ja eläinlääkärijärjestöt. Lopullisesti listaus hyväksyttiin EU:n pysyvässä eläinlääkekomiteassa, jossa jäsenvaltiot ovat edustettuina.
Mikrobilääkelistauksen kriteerit ovat lyhyesti: 1) suuri merkitys ihmisten terveydelle, 2) resistenssin siirtymisen riski, ja 3) että mikrobilääkkeen käyttö ei ole eläinterveydelle välttämätöntä. Kaikkien kolmen kriteerin on täytyttävä, jotta mikrobilääkeaine tai -ryhmä voidaan lisätä kiellettyjen listaan. Kriteereitä koskeva asetus on varsin helppolukuinen. Linkki asetukseen löytyy kirjoituksen lopusta.
Kriteereiden hyväksymisen jälkeen itse mikrobilääkelistaus hyväksyttiin kesällä 2022. Listalla on 18 antibioottia, 18 viruslääkettä ja yksi alkueläinlääke.
Käyttökielto astuu voimaan 9. helmikuuta 2023 koko EU:n alueella. Fimean ja Ruokaviraston tietojen perusteella ainoa lääkeaine listalla, jota Suomessa syksyllä 2022 käytetään eläimille, on amantadiini.
Amantadiinin sisällyttämistä listalle kommentoitiin Suomesta
Eläinlääkekomiteassa Suomi piti mikrobilääkelistausta erittäin tärkeänä, mutta kommentoi luonnosta amantadiinin osalta. Amantadiini on kieltolistalla antiviraalisen ominaisuutensa vuoksi, mutta Suomessa sitä on käytetty eläinlääkinnässä nimenomaan analgeettisten ominaisuuksien takia. Perustelimme amantadiinin säilyttämistä eläinkäytössä sen merkityksellä yhtenä harvoista eläinkäyttöön soveltuvista NMDA-antagonisteista. Lisäksi huomautimme, että ihmislääketieteessä antiviraalisia ominaisuuksia ei ole painotettu, sillä amantadiinia käytetään myös ihmisillä muihin kuin antiviraalisiin indikaatioihin. EU:ssa amantadiinia käytetään vain harvoille seuraeläimille, joilla on usean kipulääkkeen yhdistelmää vaativa vaikea kipu. Komitea kuitenkin katsoi, että virusten resistenssinmuodostuskyky amantadiinille on merkittävä, ja että amantadiini ei ole eläinterveydelle välttämätön.
Fimeassa ymmärretään, että kipupotilaille, joille amantadiinia käytetään, se on kriittisen tärkeä. Eläinten kivunhoidon asiantuntijoiden mukaan amantadiini on kuitenkin korvattavissa myös näiden potilaiden hoidossa.
Mikrobilääkelistauksen merkitys on ennen kaikkea uudempien ja laajakirjoisten mikrobilääkkeiden suojaaminen ja säilyttäminen tehokkaassa käytössä ihmisen terveyden vaalimiseksi. Eläinlääkinnän saralla on EU:ssa tehty, pohjoismaat veturina, pitkäjänteistä AMR-työtä One Health -hengessä. Suomessa on säädetty kansallisesti jo 1990-luvulla mikrobilääkkeiden käytön rajoittamisesta eläimillä. Voimme olla ylpeitä siitä, että tämä malli on sittemmin kelvannut myös Ruotsin lainsäätäjälle, ja nyt koko EU:lle. Asetukset ovat suoraan jäsenvaltioissa voimassa olevaa lainsäädäntöä, joten toimien harmonisointi jäsenvaltioiden välillä on taattu.
Eläinlääkeasetus https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/PDF/?uri=CELEX:32019R0006&from=EN
Kriteeristö mikrobilääkelistaukselle https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021R1760&from=EN
Mikrobilääkelistaus https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R1255&from=EN
Amantadiinin käyttökiellon toteuttamisesta Suomessa voi lukea lisää täältä https://www.fimea.fi/-/amantadiinin-kayttokielto-elaimille-astuu-voimaan-9.2.2023
Kansallinen lääkekieltoasetus https://www.edilex.fi/saadoskokoelma/20141054.pdf
Tita-Maria Muhonen
Eläinlääkäri, Fimea
Kirjoittaja on Pysyvän mikrobilääketyöryhmän jäsen