Lääkerehulla tarkoitetaan eläinlääkkeen ja rehun tasalaatuista sekoitusta, joka on tarkoitettu sellaisenaan eläimelle syötettäväksi sairautta parantavien tai ehkäisevien tai muiden lääkkeellisten ominaisuuksiensa vuoksi. Muut keinot lääkkeen antamiseen suun kautta, kuten eläinlääkkeen sekoittamisen juomaveteen tai eläinlääkkeen manuaalisen sekoittamisen rehuun, eivät kuulu asetuksen soveltamisalaan. Täydennysrehut, jotka sisältävät esim. vitamiineja ja hivenaineita ravitsemuksellisina rehun lisäaineina eivät ole lääkerehuja.
Lääkerehuja saavat valmistaa ja jälleenmyydä ainoastaan ne rekisteröityneet rehualan toimijat, jotka Ruokavirasto on hyväksynyt lääkerehun valmistajiksi tai jälleenmyyjiksi. Hyväksyminen koskee myös rahtisekoittajia sekä maa- ja vesiviljelytiloilla tapahtuvaa lääkerehujen valmistusta omien tai hallinnassa olevien eläinten ruokintaa varten (tilasekoittajat).
Lääkerehuasetuksen (EU) 2019/4 soveltamisalaan kuuluvat myös omille turkiseläimille lääkerehua valmistavat tilarehustamot, mutta niiltä ei edellytetä Ruokaviraston hyväksyntää. Lisäksi, jos ainoastaan kuljettaa, varastoi tai vähittäismyy lääkerehua tai käyttää valmista lääkerehua hallitsemisensa eläinten ruokintaa, ei tarvitse hakea hyväksyntää. Asetuksessa on kuitenkin vaatimuksia esim. kuljetukseen, varastointiin liittyen sekä lääkerehun kirjanpitoon liittyen, jotka tulee huomioida.
Hyväksyntää haetaan Ruokaviraston julkaisemalla lomakkeella (Hakemus hyväksyntää varten, lääkerehujen valmistus ja jälleenmyynti, lomake G). Hakemuslomake liitteineen tulee toimittaa Ruokavirastolle. Hakemus tulee tehdä vähintään kahta kuukautta ennen suunniteltua toiminnan aloittamista. Ennen hyväksynnän myöntämistä Ruokavirasto tarkastaa paikan päällä, että edellytykset laitoksen hyväksymiseksi täyttyvät. Sekä hyväksyntäpäätös että tarkastuskäynti ovat toimijalle maksullisia. Lääkerehun valmistajan ei tarvitse erikseen hakea hyväksyntää jälleenmyynnille. Hyväksytyille toimijoille annetaan hyväksyntänumero ja hyväksytyt toiminnot näkyvät Rehualan toimijoiden listassa https://avointieto.ruokavirasto.fi/#/kasvi/toimijat
Hyväksynnän edellytykset
Rehualan toimijoiden on valmistettava, varastoitava, (kuljetettava ja markkinoille saatettava) lääkerehut lääkerehuasetuksen (EU) 2019/4 II luvun ja liitteen 1 mukaisesti. Vaatimuksia on mm. toimitiloille ja laitteistoille, henkilöstölle, valmistukselle, varastoinnille, laadunvarmistukselle sekä tietojen kirjaamiseen. Lääkerehua saa valmistaa ainoastaan lääkerehun valmistukseen hyväksytyistä eläinlääkkeistä. Valmistaja ja jälleenmyyjä saavat luovuttaa lääkerehua eläimen omistajalle tai haltijalle ainoastaan eläinlääkärin kirjoittaman lääkemääräyksen perusteella. Eläinlääkäri antaa lääkerehumääräyksen tutkittuaan hoidettavat eläimet tai arvioituaan niiden terveydentilan muulla asianmukaisella tavalla. Lääkerehun määräämisestä säädetään asetuksessa (EU) 2019/4, jonka liitteenä on malli lääkerehumääräyksestä. Lääkerehua on mahdollista valmistaa myös ennakkoon varastoon lukuun ottamatta rahti- ja tilasekoittajia sekä tilarehustamoja. Lääkerehun luovutus tapahtuu kuitenkin ainoastaan lääkemääräystä vastaan.
Toimijoiden tulee huomioida lääkerehun valmistus/jälleenmyynti laadunvarmistuksessaan ja HACCP järjestelmässään. Lääkerehun valmistajien on esim. varmistuttava seostasaisuuskokeiden avulla, että eläinlääke sekoittuu tasaisesti lääkerehuun. Vaikuttavan aineen koostumuspoikkeamista on säädetty lääkerehuasetuksen liitteessä IV. Ristikontaminaatiota tulee estää esim. huuhteluajoin ja/tai erillisin valmistuslinjoin sekä tuotannon ajojärjestelyin. Ristikontaminaation hallinta tulee todentaa jäämäkokein. Mikrobilääkeaineiden ristikontaminaation enimmäismäärille muissa kuin kohderehuissa on asetettu sallitut enimmäispitoisuudet. Elintarviketuotantoeläimistä tiukimmat rajat on asetettu munivien kanojen, maitoa tuottavien ja lähellä teurastusta olevien eläinten rehuille. Muutoin joitain poikkeuksia lukuun ottamatta ristikontaminaation enimmäispitoisuus muissa kuin kohderehuissa on 1 % lääkerehun vaikuttavasta mikrobilääkeaineesta. Tiukoilla ristikontaminaation jäämärajoilla estetään mikrobiresistenssin syntymistä. Tarkemmat tiedot enimmäisrajoista sekä analyysimenetelmät löytyvät täydentävästä asetuksesta, jota sovelletaan siirtymäajan jälkeen (EU 2024/1229 soveltaminen 20.5.2025).
Lääkerehu tulee varastoida erillään muista rehuista ja eläinlääkkeet on säilytettävä lukitussa tilassa. Lääkerehuja saa saattaa markkinoille ainoastaan suljetuissa pakkauksissa tai säiliöissä ja ne tulee sinetöidä, josta poikkeuksena ovat rahtisekoittajien tilalla valmistamat lääkerehut.
Mittalaitteiden tulee olla tarpeeksi tarkkoja lääke-esisekotteiden annosteluun ja lääkerehun valmistuksessa käytetyt toimitilat sekä laitteet tulee puhdistaa säännöllisesti suunnitelman mukaisesti. Valmistetuista ja jälleenmyydyistä lääkerehuista tulee pitää kirjaa. Kirjanpitovelvoite koskee hankittuja esisekoitteita (eränumerot) sekä valmistettuja lääkerehuja ml. niihin käytetyt eläinlääkkeet. Kirjanpidosta tulee käydä ilmi edellä mainittujen asioiden lisäksi myös lääkerehujen vastaanottajat sekä lääkerehun määränneen eläinlääkärin nimi ja osoite. Lääkerehumääräykset ja kirjanpito tulee säilyttää viisi vuotta.
Lääkerehujen sisämarkkinakaupassa ja maahantuonnissa on huomioitava mm., että lääkerehu saa sisältää vain Suomessa eläimille käytettäväksi hyväksyttyjä lääkkeitä. Lääkerehujen mukana tulee olla etiketti tai irtotoimituksissa saateasiakirja, josta ilmenee selkeästi, että kyseessä on lääkerehu. Etiketissä tulee mainita käytetty esisekoite sekä vaikuttava lääkeaine ja lisätty määrä (mg/kg) otsakkeen ”lääke” alle. Varoaika tai ”ei varoaikaa” tulee kertoa pakkauksessa sekä oikea käyttö. Rehujen merkintäoppaassa on esimerkki lääkerehun etiketistä https://www.ruokavirasto.fi/globalassets/tietoa-meista/asiointi/oppaat-ja-lomakkeet/yritykset/rehuala/ohjeet/rehujen_merkintaopas.pdf
Käyttämättömät tai vanhentuneet lääkerehut on hävitettävä.
Lääkerehun valmistukseen ja markkinoille saattamiseen (ml. sisämarkkinakauppa) liittyen toimijan on ilmoitettava Ruokavirastolle vuosittain lääkerehujen määrä sekä niissä käytetyt eläinlääkkeet ja niiden määrät. Ilmoitusvelvollisuus koskee myös tilarehustamoja ja lemmikkieläinten lääkerehujen vähittäismyyjiä.
Lisätietoja eläinten lääkitsemisestä löytyy Ruokaviraston Eläinten lääkitseminen- nettisivuilta.
Lisätietoja lääkerehuista komission sivuilta (englanniksi).
Takaisin sivulle 'Rehualan toiminnan aloittaminen'