Mitä vaatimuksia laki asettaa elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuville muoveille?
Elintarvikekäyttöön soveltuvia muoveja saa valmistaa vain muoviasetukseen (EU) 10/2011 hyväksytyistä monomeereistä, muista lähtöaineista ja lisäaineista. Ennen markkinoille saattamista, tarvike pitää testata kemiallisesti ja aistinvaraisesti sekä todeta käyttötarkoitukseen sopivaksi. Muoviasetuksessa asetettujen siirtymäraja-arvojen tulee alittua. Yritysten välisessä kaupassa materiaalilähetyksiin on liitettävä asetuksen liitteessä IV esitetyn mallin mukainen vaatimustenmukaisuusilmoitus.
Jos muoviasetuksen liitteen I mukaan aine on sekä lisäaine, että muovimonomeeri, kumpana se pitää ajatella materiaalin koostumuksen kannalta?
Aineen käyttötarkoitus materiaalissa määrittelee sen merkityksen koostumuksen kannalta. Muovimateriaalin valmistajan kuuluu tietää, missä tarkoituksessa ainetta on käytetty.
Koskeeko EU:n muoviasetus 10/2011 monikerrosmateriaaleja, joissa jokin eri kerroksista on muovia, mutta muut kerrokset muita materiaaleja?
Monikerroksisessa kontaktimateriaalissa, jossa vain jokin kerros on muovia ja muut kerrokset jotain muuta, muoviasetusta sovelletaan vain tähän muoviseen kerrokseen sen sisältämien rajoituksin sallittujen aineiden raja-arvojen osalta. Monikerrosmateriaalilta (tältä kokonaisuudelta) ei edellytetä muoviasetuksen raja-arvojen noudattamista.
Mitä tarkoitetaan muovien vaatimustenmukaisuusilmoituksessa polymeeri tyypillä?
Polymeerin tyypillä tarkoitetaan polymeerin monomeerin mukaan määräytyvää nimeä, esim. polyeteeni, polypropeeni, polyamidi jne. Jos materiaali koostuu useasta eri polymeerityypistä, on esim. monikerrosmuovimateriaali, niin silloin ilmoitetaan kaikki polymeerityypit, mitä materiaalissa on. Esim. näin PE/PP/EVOH/PE.
Onko viranomainen hyväksynyt EVOH-muovin yleisesti estokerrokseksi?
Ei ole hyväksynyt. Viranomaiset eivät hyväksy materiaaleja ja niiden käyttötarkoituksia vaan ainoastaan yksittäisiä valmistusaineita, joista elintarvikemuovia saa valmistaa. Muoviasetuksessa (artikla 3, määritelmä 15) on annettu määritelmä siitä, mitä estokerroksella tarkoitetaan. Lisäksi artiklassa 13 ja 14 on säädetty sen koostumuksesta ja sen takana olevista kerroksista tapahtuvan migraation määrästä. Valmistajan vastuulla on osoittaa materiaalin toimivuus ja tehokkuus tällaisena estokerroksena.
Miten monikerrosmuovissa estokerroksesta pitää ilmoittaa vaatimustenmukaisuustodistuksessa? Mistä tiedän, mikä muovikerros on estokerros?
Monikerrosmuovimateriaaleissa ja –tuotteissa ilmoitetaan vaatimustenmukaisuusilmoituksessa eri muovikerrosten muovityypit, esim. PE-HD/EVOH/PE-LD. Jos jokin muovin kerroksista toimii estokerroksena, siitä täytyy ilmoittaa, esim. "EVOH kerros toimii estokerroksena". Lisäksi on ilmoitettava, että siirtymä tuon estokerroksen takaa alittaa raja-arvon 0,01 mg/kg.
Estokerrokseksi sopivia materiaaleja ei ole lueteltu missään, vaan valmistaja vastaa siitä, että se kerros, jonka valmistaja ilmoittaa estokerrokseksi, täyttää estokerrokselle asetetut toiminnalliset ja muut vaatimukset. Estokerroksen vaatimuksista on säädetty EU:n muoviasetuksen 10/2011 11 ja 13 artiklassa. Muoviasetuksen DoC-ohjeessa kohdassa 4.4. on tarkennettu sitä, miten asia pitää ilmaista muovisen materiaalin vaatimustenmukaisuusilmoituksessa (4.4. kohta 9 a ja b):
Sellaisia lopullisia materiaaleja ja tarvikkeita, jotka sisältävät estokerroksen toisella puolella olevia muovikerroksia, koskevassa vaatimustenmukaisuusilmoituksessa olisi vahvistettava, että esiintyvät hyväksymättömät lisäaineet ja monomeerit
- eivät täytä kriteerejä, jotta ne voitaisiin luokitella ”perimää vaurioittaviksi”, ”syöpää aiheuttaviksi” tai ”lisääntymiselle vaarallisiksi” aineiksi CLP-asetuksen liitteessä I olevassa 3.5, 3.6 ja 3.7 jaksossa säädettyjen kriteerien mukaisesti
- eivät ole nanomuodossa, sellaisena kuin se määritellään nanomateriaalia koskevassa suosituksessa
- vahvistettava, ettei hyväksymättömien lisäaineiden ja monomeerien siirtymä elintarvikkeeseen tai elintarvikesimulanttiin ole osoitettavissa aiotuissa käyttöolosuhteissa, kun osoitusraja on 0,01 mg/kg. Jos tällaista tietoa ei voida antaa todellisissa käyttöolosuhteissa, on ilmoitettava aineiden tunnistetiedot (kemiallinen nimi ja/tai CAS-numero) sekä muut tarvittavat tiedot, jotta elintarvikealan toimija voi osoittaa estokerroksen ja varmistaa, ettei siirtymä ole osoitettavissa.
Mistä löytyy tiedot pintabiosideistä, jotka on hyväksytty elintarvikekontaktimateriaalissa käytettäväksi?
Niistä ei ole olemassa virallista listaa eikä niitä ole varsinaisesti hyväksytty EU-komissiossa. Ko. aineet ovat Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen EFSAn arvioimia ja nämä arvioinnit löytyvät EFSAn kotisivuilta. Siellä on useita orgaanisia hopeayhdisteitä ja triklosaani.
Linkki Efsan sivuille: efsa.europa.eu/en/publications
Mitä ovat kontaktimateriaaleissa käytettävät dual-use aineet ja mitkä ovat niiden puhtausvaatimukset? Onko niiden käyttöä rajoitettu?
Dual use aineilla tarkoitetaan sellaisia elintarvikelisäaineita ja -aromeja, joita käytetään myös kontaktimateriaalien valmistuksessa. Kontaktimateriaaleissa käytettäviltä dual use aineilta ei kuitenkaan vaadita samoja puhtausvaatimuksia (EU-asetus lisäaineiden puhtausvaatimuksista 231/2012) kuin niiltä lisäaineilta, joita käytetään elintarvikkeissa.
Jos kontaktimateriaalissa on dual-use aineita, on niiden siirtymän suhteen kuitenkin noudatettava EU-asetuksessa 1333/2008 ja 1334/2008 elintarvikkeille annettuja enimmäismääräraja-arvoja. Jos em. asetuksissa ei ole enimmäismäärärajoituksia näille aineille elintarvikkeissa, määrä ei saa ylittää muoviasetuksen liitteessä I annettua siirtymä (SML) raja-arvoa, mikäli lisäaine on muoviasetuksen hyväksyttyjen aineiden listalla.
Kuuluuko materiaali, jossa muovia käytetään puun sidosaineena, asetuksen (EU) N:o 10/2011 soveltamisalaan?
Puukuitu on muoviasetuksessa 10/2011 hyväksyttyjen ainesosien listalla (liite I) eli se on sallittu muovin raaka-aine tällä hetkellä. Siten kuvaamanne tuote on muovituote, jota koskee myös muoviasetuksen vaatimukset. Muoviasetus ei määrittele sitä, kuinka paljon muovituotteessa pitää olla monomeeria (muoviraaka-aine), joten jos sitä on vaikka vain vähänkin, niin tuote tulkitaan muovituotteeksi eli luokitellaan kuuluvaksi muovimateriaalista koostuvaksi elintarvikekontaktimateriaaliksi. Muoviasetuksen 16. muutoksessa, joka tullee voimaan alkuvuodesta 2023, puujauho poistetaan hyväksyttyjen ainesosien listalta. Siirtymäajan jälkeen puujauhon käyttö ei enää ole mahdollista muovin täyteaineena, jos sille ei ole haettu ja saatu hyväksyntää komissiosta.
Onko jotain erityisiä vaatimuksia kierrätysmuoville, jota käytetään elintarvikekontaktimateriaalin valmistuksessa?
Kontaktimateriaaleissa käytettävän kierrätysmuovin tulee olla elintarvikelaatuista, se tulee kerätä erillään muista muoveista ja se tulee käsitellä asetuksen (EU) 1616/2022 mukaisella hyväksytyllä ja soveltuvalla kierrätysmuovitekniikalla. Myös kierrätysmuoviprosessi joudutaan tietyissä tapauksissa hyväksyttämään komissiossa ja tarvittaessa sovelletaan komissiolle ilmoitettua kierrätysjärjestelmää. Kierrätysmuoviasetuksen voimaan tullessa (lokakuu 2022) on komissio hyväksynyt vain kaksi kierrätystekniikkaa, joita ovat kuluttajalta palautuvan PET-muovin mekaaninen kierrätystekniikka ja suljettu ja valvottu kierto. Uuden kierrätystekniikan kehittäminen on mahdollista tiukoilla vaatimuksilla. Kierrätysmuoviasetuksesta löydät lisätietoja täältä:/elintarvikkeet/elintarvikeala/pakkaukset-ja-kontaktimateriaalit/kontaktimateriaaleja-koskeva-lainsaadanto/kierratysmuoviasetus
Onko muovin jalostajan tutkittava migraatiot myös sellaisista tuotteista, joihin he eivät ole lisänneet mitään uusia ainesosia kuin mitä on muovigranulaatissa vaan ainoastaan esim. puhaltaneet granulaateista kalvon? Oletuksena on, että raaka-aineen toimittaja on tutkituttanut raaka-aineen.
Sen, joka puhaltaa muovigranulaatista kalvon, tulee tutkituttaa siitä sekä kokonaismigraatio että mahdolliset ominaismigraatiot, jos materiaali sisältää rajoituksin sallittuja aineita.
Entä, jos valmistaa tällaisesta kalvosta muovipusseja kuumasaumaamalla, pitääkö silloin tutkia migraatiot?
Kun tällaisesta tutkitusta kalvosta valmistetaan painamattomia muovipusseja kuumasaumaamalla, näitä pusseja ei enää tarvitse tutkia migraation suhteen.
Jos kuitenkin kalvoon painetaan pakkausmerkinnät tai siihen lisätään jotain muuta ainesosaa, esim. liimaa, tulee tutkia sekä kokonaismigraatio että rajoituksin sallittujen ainesosien ominaismigraatiot.
Pitääkö EU-asetuksen 1935/2004 vaatimusten täyttymisestä olla maininta vaatimustenmukaisuusilmoituksessa, kun kyse on muovituotteesta ja asiakirjassa mainitaan, että muoviasetuksen 10/2011 vaatimukset täyttyvät?
Kyllä, vaatimustenmukaisuusilmoituksessa tulee olla maininta aina vähintään EU-asetuksen 1935/2004 vaatimusten täyttymisestä sekä sen lisäksi maininta materiaalikohtaisen lainsäädännön täyttymisestä tai jos sellaista ei ole, niin muun valitun turvallisuusreferenssin vaatimusten täyttymisestä.
Onko muovien vaatimustenmukaisuusilmoituksessa ilmoitettava automaattisesti ne ainesosat, joilla on rajoituksia ja kaikki käytetyt dual-use lisäaineet vai voidaanko ilmoituksessa vain viitata, että tarvittaessa tiedot ovat saatavissa salassapitosopimusta vastaan?
Muovien vaatimustenmukaisuusilmoituksessa on aina ilmoitettava rajoituksin sallitut ainesosat (nimi, cas-numero tai fcm-numero, rajoitus) sekä vakuutus siitä, että niiden migraatio jää alle raja-arvojen. Vain erityisessä tilanteessa voidaan ilmoittaa rajoituksin sallituista aineista vain tieto siitä, että sitä/niitä on sekä aineen raja-arvo/raja-arvot ja vakuutus, että aineen/aineiden siirtymä jää alle raja-arvon.Jos rajoituksin sallittuja aineita ei ole, on siitä ilmoitettava myös. Sen sijaan dual-use aineista tarvitsee ilmoittaa vain silloin, kun niitä on materiaalissa. On kuitenkin suositeltavaa ilmoittaa myös siitä, ettei niitä ole. Näin muovimateriaalin valmistaja osoittaa olevansa tietoinen siitä, mitä nämä aineet ovat ja että niille voi olla rajoituksia elintarvikelainsäädännössä ja se lisää toimijan luotettavuutta elintarviketoimijan näkökulmasta. Näin kontaktimateriaalin valmistajalle esitetyt lisäkysymykset myös vähentyvät.