Valvonnan toimenpiteet tarvittaessa
Eläinlääkejäämien valvontaohjelmaan liittyvät valvonnan toimenpiteet perustuvat aina näytteestä tehtyjen tutkimusten tuloksiin. Laboratorio ilmoittaa kaikista todetuista jäämäpitoisuuksista valvontaviranomaiselle, joka arvioi näytteen määräyksenmukaisuuden käytettävissä olevat näytteen taustatiedot huomioiden. Jos epäillään tai todetaan, että näyte on määräystenvastainen, valvonta käynnistää välittömästi tarvittavat viranomaisselvitykset asian selvittämiseksi.
Jos kyseessä on vähäinen säädösten vastainen toiminta tai tuottajan huolimattomuudesta johtunut vahinko, viranomainen ohjeistaa tuottajaa, jotta vastaavaa ei tapahtuisi uudelleen. Jos kyseessä on vakavampi laiminlyönti tai tahallinen säädöstenvastainen toiminta, viranomainen arvioi myös sen, onko kyseessä ehdollisuuden laiminlyönti, joka voi johtaa maataloustukiin liittyviin tukiseuraamuksiin.
Eläinlääkejäämien valvontaohjelmassa todettujen jäämälöytöjen selvittämisestä on säädetty Vierasaineasetuksessa (MMMa 1/EEO/2007) (MMM säädöskokoelma L 7). Komission asetuksessa 2019/2090 säädetään tarkemmin toimenpiteistä tapauksissa, jos epäillään tai todetaan, ettei eläinlääkkeiden tai rehujen lisäaineiden käyttöä koskevia säädöksiä ole noudatettu.
Näytteen määräystenmukaisuus
EU:ssa kaikille tuotantoeläimille tarkoitettujen eläinlääkkeiden kuluttajaturvallisuus arvioidaan ja lääkeaineen jäämien hyväksyttäville enimmäismäärille elintarvikkeissa asetetaan tarvittaessa raja-arvot. Raja-arvoa ei edellytetä, jos voidaan osoittaa, ettei lääkeaineesta aiheudu ihmisille haittaa. Toisaalta, jos jollekin aineelle ei voida asettaa kuluttajan kannalta turvallista jäämäpitoisuutta esimerkiksi aineen mahdollisen syöpää aiheuttavan ominaisuuden vuoksi, aineen käyttö tuotantoeläimille kielletään kokonaan.
Edellä mainitulla lääkejäämän raja-arvolla tarkoitetaan jäämän sallittua enimmäispitoisuutta eli ns. MRL-arvoa (MRL=maximum residue limit), jonka tietty elintarvike (liha, maksa, munuainen, maito, kala, kananmuna, hunaja) voi sisältää vaarantamatta kuluttajan terveyttä. MRL-arvoa määritettäessä on huomioitu mm. ADI (acceptable daily intake), jolla tarkoitetaan sellaista määrää ainetta, jonka ihminen voi nauttia painokiloaan kohti joka päivä koko elämänsä ajan ilman merkittävää terveysvaaraa. ADI:n arvioinnissa huomioidaan eri ihmisryhmien (esim. lapset ja vanhukset) erilainen herkkyys mahdollisille haittavaikutuksille ja sen takia laskuissa käytetään aina ns. turvallisuuskerrointa. Raja-arvona voidaan käyttää myös ML-arvoa (ML=maximum level), joka tarkoittaa tiettyjen aineiden (esim. kokkidiostaatit ja histomostaattien) enimmäispitoisuutta elintarvikkeissa tilanteissa, joissa on kyse näiden aineiden väistämättömästä siirtymisestä muihin kuin kohderehuihin (komission asetus 124/2009).
Euroopan lääkevirasto (EMA) on laatinut ohjeistot eläimille käytettävien lääkeaineiden turvallisuuden ja jäämien arviointia varten (englanniksi).
Sallitut lääkeaineet, joilla on MRL-arvo
Jos näytteestä on todettu tuotantoeläimille sallitun lääkeaineen jäämiä, näytteen määräyksenmukaisuuden arvioiminen perustuu ensisijaisesti tutkittavan lääkeaineen MRL-arvoon tutkitussa elintarvikkeessa. Mikäli havaittu jäämäpitoisuus ei ylitä aineen MRL-arvoa, näyte tulkitaan määräystenmukaiseksi. Jos taas todettu jäämäpitoisuus ylittää MRL-arvon, näyte tulkitaan määräystenvastaiseksi.
Lääkeaineen MRL-arvon perusteella kyseistä ainetta sisältävälle valmisteelle asetetaan varoaika, jonka jälkeen lääkeaineen pitoisuus lääkityn eläimen kudoksissa alittaa MRL-pitoisuuden. Lääkityksen yhteydessä eläinlääkäri määrää varoajan, jonka aikana eläintä tai eläimestä saatuja tuotteita ei saa toimittaa elintarvikkeeksi kuin erityisissä poikkeustapauksissa.
Kielletyt aineet ja aineet, joilla ei ole MRL-arvoa
Jos näytteessä on todettu jäämiä kielletyistä lääkeaineista tai aineista, joille ei ole vahvistettu MRL-arvoa tai ns. ML-arvoa (ML=maximum level), tuloksen tulkinta ja näytteen määräyksenmukaisuuden arviointi perustuu pitoisuuteen, joka on voitu osoittaa luotettavasti käytössä olleella analyysimenetelmällä. Päätösraja eli CC-alfa-pitoisuus tarkoittaa alinta pitoisuutta, jonka kohdalla voidaan todeta, että näytteessä on tutkittua ainetta.
Määritysmenetelmille asetetuista EU-vaatimuksista ja tulosten tulkinnasta on säädetty tarkemmin EU-asetuksessa 2021/808.
EU-asetuksen 2019/1871 nojalla EU-komissio voi vahvistaa tarvittaessa ns. RPA-arvot eli viitearvot valvonnan toimenpiderajoiksi (RPA= reference point of action) sellaisten aineiden jäämille, joille ei ole vahvistettu jäämien enimmäismääriä, ja se voi säätää myös toimenpiteistä todettaessa jäämiä. Arvioitaessa viitearvoja on huomioitava kyseisen aineen mahdollinen toksisuus ja farmakologinen vaikutus sekä jäämän saanti elintarvikkeen kautta. Valvonnan toimenpideraja tulee asettamaan vaatimuksia myös käytettävien tutkimusmenetelmien vähimmäissuorituskyvylle eli ns. MMPR:lle (MMPRs= minimun method performance requirements), sillä menetelmillä on pystyttävä osoittamaan myös toimenpiderajalla olevat jäämäpitoisuudet. Asetusta 2019/1871 on sovellettava 28.11.2022 alkaen.
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (European Food Safety Authority, EFSA) tuottaa puolueetonta tieteellistä tutkimustietoa, jota käytetään EU-lainsäädännön perustana esimerkiksi asetettaessa valvonnan toimenpiderajoja.
Muut raja-arvot
Aikaisemmin toteutetussa vierasainevalvontaohjelmassa tutkittiin tuotantoeläimille sallittujen lääkeaineiden ja kiellettyjen aineiden lisäksi ns. kontaminanttiryhmään kuuluvia vieraita aineita kuten kasvinsuojeluaineet, raskasmetallit ja homemyrkyt. Tutkimustulosten määräystenmukaisuuden arviointi perustuu käytetyn analyysimenetelmän määritys- ja havaitsemisrajaan, jotka on määritetty kontaminanttiryhmien erillislainsäädösten vaatimusten mukaisesti. Määritysrajalla (LOQ) (limit of quantification = LOQ) tarkoitetaan tutkittavan aineen pienintä pitoisuutta, joka voidaan määrittää näytteestä tarkasti ja luotettavasti. Havaitsemisrajalla (LOD) (limit of detection = LOD) tarkoitetaan tutkittavan aineen pienintä pitoisuutta, mikä voidaan varmuudella havaita näytteestä. Todettuja pitoisuuksia verrataan lainsäädännössä esitettyihin raja-arvoihin.