Usein kysyttyä EU:n uudesta lannoitevalmisteasetuksesta

Tälle sivulle on koottu usein kysyttyjä kysymyksiä EU:n uudesta lannoitevalmisteasetuksesta. Ajantasaiset vastaukset sekä muita kysymyksiä löydät Euroopan komission nettisivuilta (englanniksi).

Kysymykset:

Voiko lannoitetuotteen katsoa kuuluvan EU:n lannoitevalmisteasetuksen piiriin, jos tuote sisältää sellaisia aineita tai mikro-organismeja, joilla on torjunta-ainevaikutus (esimerkiksi kupariyhdisteet tai kalsiumsyanamidi)?
Kattaako EU:n lannoitevalmisteasetus siementen käsittelyyn käytettävät lannoitteet?
Korvaako EU:n lannoitevalmisteasetus kansallisen lainsäädännön? Voiko lannoitetuotteita saattaa edelleen markkinoille pelkän kansallisen lainsäädännön nojalla?
Muuttaako EU:n lannoitevalmisteasetus jakelijoiden velvollisuuksia nykyisiin sääntöihin verrattuna?
Yritykseni sijaitsee Suomessa, pitääkö minun hyväksyttää tuotteeni suomalaisella ilmoitetulla laitoksella?
Saako taloudellinen toimija 16.7.2022 jälkeen asettaa saataville markkinoilla EY-lannoitteiksi merkittyjä tuotteita asetuksen (EY) N:o 2003/2003 mukaisesti?
Koskeeko kohta 6 vain jakelijoita?
Mikä on EU:n lannoitevalmisteen toimintaperusteinen tuoteluokka?
Voiko EU:n lannoitevalmiste kuulua samanaikaisesti kahteen eri toimintaperusteiseen tuoteluokkaan?
Mikä on lannoitevalmisteiden mekaaninen seos?
Jos maasta/maaperästä otettuja raaka-aineita käytetään raaka-aineena ja ne jäävät reagoimattomassa muodossa lannoitetuotteeseen, onko tälle materiaalille tehtävä REACH-rekisteröinti CMC 1:n noudattamiseksi?
CMC 1:een kuuluva aine tai seos voi sisältää havaittavissa olevia jäämiä reagoimattomista ainesosista tai prosessiaineista. Pitäisikö näitä epäpuhtauksia tarkastella erikseen lannoitevalmisteen lopullisen koostumuksen komponentteina?
Miten pitäisi kohdella epäpuhtauksia CMC-luokissa 2, 3, 4, 5, 7, 8 ja 9, joissa REACH-rekisteröintiä ei vaadita?
Voiko CMC 2:een kuuluva komponenttimateriaali olla jätettä tai sivutuotetta?
Sisältyykö alkalisella liuoksella uutettu merilevä luokkaan CMC 2 (kasvit, kasvinosat tai kasviuutteet)?
Jos CMC 1:een kuuluva materiaali tuotetaan tahallisella kemiallisella reaktiolla kahden kemiallisen aineen ('lähtöaineen') välillä, missä vaiheessa valmistusprosessia kemiallisen aineen/kemiallisten aineiden on täytettävä EU:n lannoitevalmisteasetuksen vaatimukset? Pitääkö esiasteiden vai reaktiotuotteen täyttää nämä vaatimukset?
Saavatko valmistajat käyttää biokaasun tuotantoon kasvatettuja kasveja/kasvinosia muussa kompostissa tai mädätteessä kuin tuorekasvimädätteessä?
Saavatko valmistajat käyttää EU-lannoitetuotteissa eläimistä saatavista sivutuotteista johdettuja tuotteita, kuten käsiteltyä lantaa?
Voivatko mikrobipohjaiset kasvibiostimulantit sisältää muita komponenttimateriaaleja kuin sellaisia, jotka kuuluvat CMC 7:ään?
Mitä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä valmistajien tulee noudattaa?
Onko olemassa luetteloa hyväksytyistä laboratorioista, joiden avulla pystyy tarkistamaan eri vaatimusten toteutumista (kuten esimerkiksi kontaminanttipitoisuutta)?
Mitä tarkoittaa "Moduulit B+C"?
Mitä moduuli D1 tarkoittaa?
Miten valmistajat voivat noudattaa moduulin D1 vaatimuksia, jos he ostavat komponenttimateriaalinsa (esimerkiksi komposti) eivätkä tuota niitä itse?

1. Voiko lannoitetuotteen katsoa kuuluvan EU:n lannoitevalmisteasetuksen piiriin, jos tuote sisältää sellaisia aineita tai mikro-organismeja, joilla on torjunta-ainevaikutus (esimerkiksi kupariyhdisteet tai kalsiumsyanamidi)?

Tuotteet, jotka kuuluvat kasvinsuojeluaineasetuksen soveltamisalaan jäävät automaattisesti EU:n lannoitevalmisteasetuksen soveltamisalan ulkopuolelle. Tätä sääntöä ei kuitenkaan voida soveltaa suoraan sellaisiin aineisiin tai mikro-organismeihin, joilla on tunnettu torjunta- tai muu kasvinsuojeluvaikutus. Jos lannoitevalmiste, joka täyttää kaikki EU:n lannoitevalmisteasetuksessa asetetut vaatimukset, sattuu sisältämään ainetta tai mikro-organismia, jolla tiedetään olevan torjunta- tai muu kasvinsuojeluvaikutus, voi se silti kuulua EU:n lannoitevalmisteasetuksen piiriin niin kauan, kuin tällä lannoitevalmisteella ei ole kasvinsuojeluaineasetuksessa tarkoitettua torjunta- tai muuta kasvinsuojelutehtävää. Tehtävä on kuvattu kasvinsuojeluaineasetuksen 2. artiklassa. Tämä ei tarkoita, että aineella tai mikro-organismilla ei olisi mitään luontaista torjunta-aineominaisuutta.

2. Kattaako EU:n lannoitevalmisteasetus siementen käsittelyyn käytettävät lannoitteet?

Kyllä. Ottaen huomioon, että siemen on yksi kasvin kehitysvaiheista, siemenille levitettävä lannoitevalmiste noudattaa EU:n lannoitevalmisteasetusta. EU-lannoitteella käsiteltyä siementä ei kuitenkaan voida saattaa markkinoille EU:n lannoitevalmisteena.

3. Korvaako EU:n lannoitevalmisteasetus kansallisen lainsäädännön? Voiko lannoitetuotteita saattaa edelleen markkinoille pelkän kansallisen lainsäädännön nojalla?

Toisin kuin monet muut EU:n yhdenmukaistamistoimenpiteet, EU:n lannoitevalmisteasetus ei korvaa kansallista lainsäädäntöä. Lannoitetuotteita saa edelleen myydä kotimaassa kansallisen lainsäädännön vaatimusten mukaisesti. CE-merkinnän saaminen edellyttää EU:n lannoitevalmisteasetuksen noudattamista.

4. Muuttaako EU:n lannoitevalmisteasetus jakelijoiden velvollisuuksia nykyisiin sääntöihin verrattuna?

EU-lannoitevalmisteen jakelijoiden velvollisuudet muuttuvat suhteessa asetuksen (EY) N:o 2003/2003 sääntöihin.

Kun jakelijat asettavat unionin markkinoille saataville EU-lannoitevalmisteen, heillä on velvollisuus varmistaa, että tuotteen mukana on EU:n lannoitevalmisteasetuksen liite III:n mukaiset merkintävaatimuksiin liittyvät asiakirjat.
Jakelijoiden on varmistettava, että varastointi- tai kuljetusolosuhteet eivät vaaranna EU:n lannoitevalmisteasetuksen vaatimusten noudattamista.
Jakelijoiden on myös ryhdyttävä toimenpiteisiin, jos he uskovat tai heillä on syytä uskoa, että lannoitevalmiste ei ole EU:n lannoitevalmisteasetuksen mukainen. Tällaisissa tapauksissa he eivät aseta tuotteita saataville markkinoilla. He myös ilmoittavat valmistajalle tai maahantuojalle sekä markkinavalvontaviranomaiselle, mikäli tuote aiheuttaa riskin. Jos tuote on jo asetettu saataville markkinoilla, jakelijoiden on varmistettava, että korjaaviin toimenpiteisiin ryhdytään. Jos tuote aiheuttaa riskin, heidän on ilmoitettava asiasta välittömästi toimivaltaisille kansallisille viranomaisille.
Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä jakelijalla on velvollisuus toimittaa kaikki tarvittavat asiakirjat (tekniset asiakirjat, EU-vaatimuksenmukaisuusvakuutus ja kaikki merkintävaatimuksiin liittyvät asiakirjat) osoittaakseen, että EU-lannoitevalmiste on EU:n lannoitevalmisteasetuksen mukainen.

5. Yritykseni sijaitsee Suomessa, pitääkö minun hyväksyttää tuotteeni suomalaisella ilmoitetulla laitoksella?

Ei tarvitse. Valmistajat saavat valita vapaasti, missä EU-maassa he tuotteensa hyväksyttävät, kunhan laitos on listattu NANDO-tietokannassa.

6. Saako taloudellinen toimija 16.7.2022 jälkeen asettaa saataville markkinoilla EY-lannoitteiksi merkittyjä tuotteita asetuksen (EY) N:o 2003/2003 mukaisesti?

Riippuu tilanteesta.

EY-lannoitteita voidaan edelleen asettaa saataville markkinoilla 16.7.2022 jälkeen, jos ne on saatettu markkinoille asetuksen (EY) N:o 2003/2003 mukaisesti ennen kyseistä päivämäärää. Tämä tarkoittaa, että tuote on tosiasiallisesti valmistettu ja täysin kyseisen asetuksen mukainen ennen 16.7.2022. Näin on oltava jokaisen yksittäisen tuotteen kohdalla, joka EU:n lannoitevalmisteasetuksen siirtymäsäännöstä hyötyy, ei pelkästään sen tyypin tai sarjan osalta, johon yksittäinen tuote kuuluu. Asetuksen (EY) N:o 2003/2003 mukaan päivämäärä, jolloin EY-lannoite "saatetaan markkinoille", on silloin, kun yksittäinen tuote

1) tosiasiallisesti toimitetaan joko maksua vastaan tai ilmaiseksi, tai

2) varastoidaan toimitusta varten, tai

3) on tuotu EU:n tullialueelle.

Talouden toimija voi siis 16.7.2022 jälkeen asettaa saataville yksittäisiä EY-lannoitteita, jos

ne on jo valmistettu ja ne ovat asetuksen (EY) N:o 2003/2003 mukaisia, ja
ne on jo joko toimitettu, varastoitu toimitustarkoitusta varten tai tuotu EU-alueelle.

Nämä tuotteet voivat olla markkinoilla niiden viimeiseen käyttöpäivään asti. Lisätietoja (englanniksi) komission kokoaman kysymyslistan kohdassa 6.2.

7. Koskeeko kohta 6 vain jakelijoita?

Ei, EU:n lannoitevalmisteasetuksen 52. artiklan mukaan EY-lannoitteen asettaminen saataville markkinoilla 16.7.2022 jälkeen on mahdollista kaikille (edellisessä vastauksessa mainituin edellytyksin).

On totta, että EU:n lannoitevalmisteasetuksen johdanto-osan kappale 70 viittaa vain jakelijoihin, ei muihin taloudellisiin toimijoihin. On kuitenkin selvää, että myös muilla taloudellisilla toimijoilla voi olla intressi asettaa EY-lannoitteita saataville markkinoilla 16.7.2022 jälkeen. EU:n lannoitevalmisteasetuksen 52. artikla ei nimenomaisesti aseta heitä epäedullisempaan asemaan kuin jakelijaa, eikä tällaiselle erottelulle ole myöskään objektiivista perustetta.

Johdanto-osan kappaleessa 70 olevaa viittausta jakelijoihin on siis pidettävä vain esimerkkinä, joka edustaa artiklan 52 kattamaa todennäköisintä skenaariota. Se ei syrjäytä artiklan muuta sisältöä.

8. Mikä on EU-lannoitevalmisteen toimintaperusteinen tuoteluokka?

Mikä tahansa EU:n lannoitevalmiste voi kuulua johonkin EU:n lannoitevalmisteasetuksessa ennalta määriteltyyn toimintaperusteiseen tuoteluokkaan. Asetuksessa luokitellaan seuraavat tuoteluokat:

Lannoite, jonka tehtävä on tarjota ravinteita kasveille tai sienille.
Kalkitusaine, jonka tehtävä on korjata maaperän happamuutta.
Maanparannusaine, jonka tehtävä on ylläpitää, parantaa tai suojella maaperän ominaisuuksia.
Kasvualusta, jonka tehtävänä on tarjota kasvien tai sienten kasvulle muuta materiaalia kuin paikan päällä olevaa maa-ainesta.
Inhibiittori, jonka tehtävänä on parantaa lannoitteen ravinteiden vapautumismalleja hidastamalla tai pysäyttämällä tiettyjen mikro-organismi- tai entsyymiryhmien toimintaa.
Kasvibiostimulantit, joiden tehtävänä on stimuloida kasvien ravintoprosesseja tuotteen ravintoainepitoisuudesta riippumatta ja joiden ainoana tavoitteena on parantaa ravinteiden käytön tehokkuutta, abioottisen stressin sietokykyä, laatuominaisuuksia ja/tai rajoitettujen ravinteiden saatavuutta maaperässä tai ritsosfäärissä.
Lannoitevalmisteiden mekaaninen seos, joka koostuu kahdesta tai useammasta EU-lannoitevalmisteesta, jotka kuuluvat yhteen tai useampaan edellä mainittuun tuoteluokkaan.

EU:n lannoitetuotteisiin sovelletaan erilaisia turvallisuus- ja laatuvaatimuksia sen mukaan, millaisia toimintoja valmistaja ilmoittaa tuotteellansa olevan.

Lisätietoja EU-lannoitevalmisteasetuksen liitteessä I.

9. Voiko EU-lannoitevalmiste kuulua samanaikaisesti kahteen eri toimintaperusteiseen tuoteluokkaan?

EU-lannoitevalmisteet voivat kuulua vain yhteen tuoteluokkaan. Niillä voi kuitenkin olla useita eri toimintoja, jos ne kuuluvat tuoteluokkaan 7.

Jos yksi ainoa materiaali tai yksi ainoa materiaalikoostumus täyttää kahden ennalta määritellyn tuoteluokan 1–6 edellytykset sekä muut EU-lannoitevalmisteasetuksen liitteiden II ja III asiaankuuluvat vaatimukset, valmistajalla on mahdollisuus noudattaa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä kunkin toimintoluokan osalta ja markkinoida tuotetta sitten seoksena (tuoteluokka 7). Tällainen menettely voisi tulla kyseeseen esimerkiksi markkinoidessa proteiinia, joka toimii kasvibiostimulanttina PFC 6(A) ja lisäksi biohajoaa vapauttaen typpeä ja fosforia, PFC 1(A).

Vaikka tuote on lannoiteseos, sen etiketissä ei välttämättä tarvitse mainita sanaa "seos".

10. Mikä on lannoitevalmisteiden mekaaninen seos?

Lannoiteseos koostuu kahdesta tai useammasta EU:n lannoitetuotteesta, joiden PFC on 1–6. Seos voi sisältää joko:

Tuotteen tai tuotteet, jotka kuuluvat eri tuotetoimintoluokkiin: esimerkiksi seos, joka saadaan sekoittamalla PFC 1:een kuuluvaa lannoitetta ja PFC 2:een kuuluvaa kalkitusmateriaalia. Tämä kattaa myös tuotteen, joka koostuu yhdestä materiaalista, joka täyttää kahden ennalta määritellyn tuotetoimintoluokan 1–6 edellytykset sekä muut EU:n lannoitevalmisteasetuksen liitteiden II ja III asiaankuuluvat vaatimukset ja jonka osalta valmistaja on aiemmin noudattanut vastaavia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä;
Samaan tuotetoimintoluokkaan kuuluvat tuotteet: esimerkiksi seos, joka saadaan sekoittamalla keskenään kahta PFC 1:een kuuluvaa lannoitetta.

Katso myös kysymys 9.

11. Jos maasta/maaperästä otettuja raaka-aineita käytetään raaka-aineena ja ne jäävät reagoimattomassa muodossa lannoitetuotteeseen, onko tälle materiaalille tehtävä REACH-rekisteröinti CMC 1:n noudattamiseksi?

Kaikkien materiaalien, jotka lopulta sisältyvät EU-lannoitevalmisteeseen, on täytettävä vähintään yhden CMC:n vaatimukset. Tästä syystä kaikki raaka-aineet, jotka tarkoituksella jäävät osaksi EU:n lannoitevalmisteen lopullista koostumusta (epäpuhtauksia lukuun ottamatta), on lueteltava teknisissä asiakirjoissa ja niiden on oltava jonkin CMC:n määräysten mukaisia. Esimerkiksi fosfaattikivi voi olla yksi EU-lannoitevalmisteen ainesosista ja se voidaan luokitella CMC 1:een kuuluvaksi, kunhan se täyttää kaikki ensiömateriaaleille ja -seoksille asetetut vaatimukset. Lisäksi fosfaattikiveä ei tarvitse rekisteröidä REACH-asetuksen mukaisesti, sillä fosfaattikiveä koskee yksi CMC 1:n tunnustamista rekisteröintivelvollisuuden poikkeuksista.

12. CMC 1:een kuuluva aine tai seos voi sisältää havaittavissa olevia jäämiä reagoimattomista ainesosista tai prosessiaineista. Pitäisikö näitä epäpuhtauksia tarkastella erikseen lannoitevalmisteen lopullisen koostumuksen komponentteina?

Yleiset teolliset käytännöt huomioon ottaen on selvää, että EU-lannoitevalmisteen lopullisessa koostumuksessa olevat CMC 1:een kuuluvat aineet ja seokset eivät voi olla 100 % puhtaita. Tämän takia, riippumatta varsinaisesta teollisesta prosessista, lannoitetuotteen CMC 1:een kuuluvien komponenttien odotetaan sisältävän havaittavia jäämiä epäpuhtauksista.

EU:n lannoitevalmisteasetus viittaa REACH-asetuksen "aineen" määritelmään. REACH-asetuksen 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetaan "’aineella’ alkuainetta ja sen yhdisteitä sellaisina kuin ne esiintyvät luonnossa tai millä tahansa valmistusmenetelmällä tuotettuina, mukaan luettuna aineen pysyvyyden säilyttämiseksi tarvittavat lisäaineet ja valmistusprosessista johtuvat epäpuhtaudet mutta lukuun ottamatta liuottimia, jotka voidaan erottaa vaikuttamatta aineen pysyvyyteen tai muuttamatta sen koostumusta (…)"

Aineen määritelmän mukaan epäpuhtaudet ovat osa aineen koostumusta. REACH- ja CLP-asetuksen mukaisissa aineiden yksilöimistä ja nimeämistä koskevissa toimintaohjeissa (s. 14) epäpuhtaus on määritelty seuraavasti: "Aineessa oleva tahaton ainesosa, joka syntyy valmistuksen yhteydessä. Se voi olla peräisin lähtömateriaaleista tai olla tulosta valmistusprosessin aikaisista sekundaarisista tai epätäydellisistä reaktioista. Lopullisessa aineessa olevia epäpuhtauksia ei ole siis lisätty aineeseen tarkoituksellisesti."

Epäpuhtauksia ei pitäisi pitää aineina sellaisenaan, vaan niitä tulee käsitellä sen aineen yhteydessä, johon ne kuuluvat REACH-rekisteröinnissä.

13. Miten pitäisi kohdella epäpuhtauksia CMC-luokissa 2, 3, 4, 5, 7, 8 ja 9, joissa REACH-rekisteröintiä ei vaadita?

Puhtaita materiaaleja ei ole olemassa ja on odotettavissa, että komponenttimateriaaleista löytyy epäpuhtauksia (materiaalissa olevia tahattomia aineosia).

Joissakin CMC:issä on tiettyjä epäpuhtauksia koskevia erityismääräyksiä (kuten kompostin makroskooppisten epäpuhtauksien enimmäisraja-arvot). Tällaisissa tapauksissa näitä raja-arvoja on noudatettava. Lisäksi on otettava huomioon myös liitteessä I olevat turvallisuuskriteerit.

On myös CMC:itä, joissa jotkin materiaalit on nimenomaisesti suljettu pois. Esimerkiksi CMC 2 sulkee pois sinilevät (syanobakteerit), joten tällaisia aineita ei myöskään voi esiintyä epäpuhtauksina havaittavissa olevina määrinä.

Lopuksi, on CMC:itä, joissa ei ole lainkaan viittauksia epäpuhtauksiin. Tällaisissa tapauksissa komponenttimateriaalien epäpuhtauksien määrä on arvioitava ottaen huomioon tarve siitä, että tuote säilyy turvallisena ja agronomisesti tehokkaana. EU:n lannoitevalmisteasetuksen artiklan 4(2) mukaisesti EU:n lannoitevalmisteet eivät saa aiheuttaa riskiä ihmisten, eläinten tai kasvien terveydelle, turvallisuudelle tai ympäristölle niiden näkökohtien osalta, jotka eivät kuulu liitteeseen I tai II.

Jos valmistajan on täytynyt tietää epäpuhtauksien esiintymisestä havaittavissa olevissa määrissä (kuten huomattava muovimäärä CMC 2:ssa), hän ei käytä materiaalia CMC:ssä kuvatulla tavalla, eikä tuote ole vaatimusten mukainen. Lisäksi, jos tuntematon epäpuhtaus aiheuttaa riskin esimerkiksi ympäristölle, tuote voi olla vaatimusten mukainen, mutta sekä EU-mailla että komissiolla on mahdollisuus reagoida ja ryhtyä tarvittaviin toimenpiteisiin EU:n lannoitevalmisteasetuksen artiklojen 38-41 mukaisesti. Lisäksi EU:n lannoitevalmisteasetuksen liitteitä voitaisiin tarvittaessa myös muuttaa yleisesti sovellettavien toimenpiteiden hyväksymiseksi, jotta tällaisia riskejä voitaisiin torjua.

Lisäksi EU:n lannoitevalmisteasetusta sovelletaan rajoittamatta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/1021 soveltamista.

14. Voiko CMC 2:een kuuluva komponenttimateriaali olla jätettä tai sivutuotetta?

Kyllä.

CMC 2 (kasvit, kasvinosat tai kasviuutteet) ei sulje nimenomaisesti pois direktiivissä 2008/98/EY tarkoitettuja jätettä tai sivutuotteita. Täten biojätteeseen kuuluvia hedelmien ja vihannesten kuoria tai puunkuorta saa käyttää EU-lannoitevalmisteessa CMC 2:ssa määritellyin edellytyksin. Tämä tarkoittaa, että

ne sisältävät vain puhtaita kasveja, kasvinosia tai kasviuutteita ja
niihin on sovellettu vain CMC 2 -luokituksessa määriteltyyn, tyhjentävään luetteloon kuuluvia käsittelymenetelmiä tai niitä ei ole käsitelty ollenkaan.

Lannoitevalmisteasetuksen liitteessä I olevan turvallisuusvaatimuksen (kontaminanttien ja taudinaiheuttajien enimmäisraja-arvot) lisäksi sovelletaan EU:n kasvien terveyttä ja haitallisia lajeja koskevia sääntöjä.

Jos tällaista jätettä sisältävää ainesosamateriaalia käytetään EU-lannoitetuotteessa, joka läpäisee EU:n lannoitevalmisteasetuksen mukaiset vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, kyseinen jäte lakkaa olemasta jätettä (end of waste) sillä hetkellä, kun valmistaja allekirjoittaa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen.

15. Sisältyykö alkalisella liuoksella uutettu merilevä luokkaan CMC 2 (kasvit, kasvinosat tai kasviuutteet)?

Merilevä ja merileväuutteet voivat kuulua CMC 2:n soveltamisalaan niin kauan kuin ne ovat käyneet läpi jokin CMC 2:ssa luetelluista sallituista prosesseista. Koska mitkään lisäkäsittelyt eivät ole sallittuja tämän ainesosaluokan alla (ellei erikseen niin mainita), esimerkiksi alkalisella liuoksella käsitelty merilevä tai merilevästä alkalisella liuoksella uutetut materiaalit eivät täytä CMC 2:n sääntöjä. Ne voivat kuitenkin kuulua CMC 1:n sääntöjen piiriin, mikäli ne noudattavat tälle ainesosaluokalle määriteltyjä ehtoja. Mikäli alkaliseen uuttamiseen käytetty merilevä on jätettä, uute ei sisälly CMC 1:n soveltamisalaan.

16. Jos CMC 1:een kuuluva materiaali tuotetaan tahallisella kemiallisella reaktiolla kahden kemiallisen aineen ('lähtöaineen') välillä, missä vaiheessa valmistusprosessia kemiallisen aineen/kemiallisten aineiden on täytettävä EU:n lannoitevalmisteasetuksen vaatimukset? Pitääkö esiasteiden vai reaktiotuotteen täyttää nämä vaatimukset?

Joissakin tapauksissa CMC 1:n valmistusprosessin aikana eri lähtöaineiden odotetaan reagoivan toistensa kanssa niin, että siitä seuraa sarja kemiallisia konversioita. Valmistusketjun lopussa valmistetaan lopullinen aine tai seos. Lopullinen aine tai seos tulee olemaan osa EU-lannoitevalmisteen koostumusta, joten vain sen on täytettävä CMC 1:n ja vastaavan PFC:n vaatimukset.

Esimerkiksi: Käytetty rikkihappo voi olla teollisuuden sivutuote. Jos se käyttää kaikki direktiivin 2008/98/EY mukaiset sivutuotteen muodostamista koskevat vaatimukset (artikla 5(1)), sitä voi suoraan käyttää reagenssina valmistettaessa CMC 1:een kuuluvaa materiaalia. Jälkimmäisessä tuotantoprosessissa rikkihappo reagoi kemiallisesti kivifosfaatin kanssa, joka kuivataan ja rakeistetaan yhdeksi superfosfaatiksi. Rikkihappoa ei käytetä suoraan lannoitetuotteen komponenttina, joten sitä ei voida pitää CMC 11 -materiaalina. Sitä käytetään lähtöaineena reagoimaan toisen aineen (fosfaattikiven) kanssa, jotta voidaan tuottaa yksittäinen superfosfaatti, joka tulee olemaan osa EU-lannoitetuotteen lopullista koostumusta. Tästä syystä yksittäistä superfosfaattia voidaan pitää CMC 1:een kuuluvana materiaalina edellä selitetyssä esimerkkitapauksessa.

Samaa logiikkaa noudattaen aina kun 'lisäaine' reagoi aineen kanssa, lisäainetta on yhdessä mainitun aineen kanssa pidettävä lähtöaineena; se on REACH-asetuksen nojalla joka tapauksessa rekisteröitävä REACH:in mukaisesti, ellei sitä ole vapautettu tai ellei sitä pidetä reagoineen aineen rakenneosana.

Vastaavasti tuotteen on lopullisessa koostumuksessaan noudatettava kaikkia väitetyn tuotetoimintoluokan kannalta relevantteja makro- tai mikroravinnepitoisuuksien tai epäpuhtauspitoisuuksien kynnysarvoja.

Esimerkiksi epäorgaanisen hivenravinnelannoitteen valmistuksessa kemialliseen prosessiin lisätään rautasulfaattia, sinkkisulfaattia ja boorihappoa. Valmistusprosessin lopussa reaktiotuotteet tulevat olemaan osa EU:n lannoitevalmisteen koostumusta. Täten kun valmistaja arvioi, noudattaako hänen hivenravinnelannoitteensa EU:n lannoitevalmisteasetuksen hivenravinnepitoisuuden vähimmäismäärää koskevia sääntöjä (määritelty PFC 1(C)(II)), hänen on analysoitava tuote sen lopullisessa koostumuksessa. Jos näitä raja-arvoja ei saavuteta, tuote ei täytä kyseiselle PFC:lle asetettuja vaatimuksia, vaikka lähtöaineiden pitoisuus hivenravinteissa olisi noudattanut samoja raja-arvoja.

17. Saavatko valmistajat käyttää biokaasun tuotantoon kasvatettuja kasveja/kasvinosia muussa kompostissa tai mädätteessä kuin tuorekasvimädätteessä?

Kyllä. CMC 3 (komposti) ja CMC 5 (muu mädäte kuin tuorekasvimädäte) sisältävät tyhjentävän luettelon käytettävistä syöttömateriaaleista. Nämä luettelot sisältävät elävät tai kuolleet organismit tai niiden osat, paitsi:

kunnallisen kotitalousjätteen orgaaninen jae
jätevesiliete, teollisuusliete tai ruoppausliete ja
eläimistä saatavat sivutuotteet tai niistä johdetut tuotteet tietyin edellytyksin.

Valmistajat voivat siis käyttää mitä tahansa kasveja tai kasvinosia muussa kompostissa tai mädätteessä kuin tuorekasvimädätteessä.

Näiden kasvien tai kasvinosien on kuitenkin oltava käsittelemättömiä tai niitä on käsiteltävä vain jollakin CMC 3:ssa tai CMC 5:ssä sallituista menetelmistä.

18. Saavatko valmistajat käyttää EU-lannoitetuotteissa eläimistä saatavista sivutuotteista johdettuja tuotteita, kuten käsiteltyä lantaa?

EU:n lannoitevalmisteasetus luo raamit valmistajille eläimistä saatavista sivutuotteista johdettujen tuotteiden käytölle. Niitä saa käyttää:

joko syöttömateriaaleina joitain komponenttimateriaaliluokkia varten (kuten komposti ja mädäte) tai
CMC 10:een kuuluvana itsenäisenä komponenttimateriaalina.

Molemmissa tapauksissa on kuitenkin ennakkoehto: kyseisen (lannoitetuotteissa käytettävän) johdetun tuotteen valmistusketjun endpoint on määriteltävä sivutuoteasetuksen mukaisesti. Tällä hetkellä yhdelläkään näistä tuotteista (käsitelty lanta mukaan lukien) ei ole sivutuoteasetuksessa määriteltyä endpointtia. Tämä johtuu siitä, että komissiolla ei ole tähän mennessä ollut sivutuoteasetuksen mukaisia valtuuksia orgaanisten lannoitteiden ja maanparannusaineiden endpointtien määrittelemiselle. EU:n lannoitevalmisteasetus muutti tätä antamalla komissiolle valtuudet määrittää tuotantoketjun endpoint sivutuoteasetuksen mukaisesti delegoitujen säädöksien avulla.

Endpoint, kuten se on määritelty sivutuoteasetuksessa, täytyy saavuttaa EU-lannoitetuotteiden valmistusprosessin loppuun mennessä.

Jotta johdettua tuotetta voisi käyttää komponenttimateriaalina, endpoint tulee olla määritelty, minkä lisäksi johdettu tuote on listattava CMC 10:ssä (EU:n lannoitevalmisteasetuksen liite 2).

19. Voivatko mikrobipohjaiset kasvibiostimulantit sisältää muita komponenttimateriaaleja kuin sellaisia, jotka kuuluvat CMC 7:ään?

Kyllä. Mikrobipohjainen kasvibiostimulantti voi sisältää mitä tahansa muita ainesosia, kunhan näiden ainesosien ja CMC 7:n mikro-organismien välillä ei tapahdu tarkoituksellista kemiallista reaktiota. CMC 7:ssä lueteltuja mikro-organismeja saa kuitenkin käyttää vain mikrobipohjaisessa kasvibiostimulantissa. Tämä on erittäin tärkeää, koska PFC 6(B):n turvallisuuskriteerit on sopeutettu erityisesti CMC 7:ssä lueteltuja mikro-organismeja varten.

20. Mitä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä valmistajien tulee noudattaa?

EU:n lannoitevalmisteasetus kuvaa eri EU-lannoitetuotteisiin sovellettavia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä niiden toimintaperusteisten tuoteluokkien (PFC) ja ainesosaluokan tai -luokkien (CMC) mukaan. Lisätietoja alaotsikon CE-merkinnän käyttöönottoprosessi alta.

21. Onko olemassa luetteloa hyväksytyistä laboratorioista, joiden avulla pystyy tarkistamaan eri vaatimusten toteutumista (kuten esimerkiksi kontaminanttipitoisuutta)?

Ei. Toisin kuin EY-lannoiteasetus, EU:n lannoitevalmisteasetus ei enää viittaa hyväksyttyjen laboratorioiden luetteloon.

Valmistajat suorittavat vaatimustenmukaisuuden arvioinnin omalla vastuullaan (ilmoitetun laitoksen kanssa tai ilman, tuotteista riippuen – katso kysymys 10.1).

Riippumatta noudatettavan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tyypistä, valmistajien on testattava tuotteet itse tai heidän on valittava vapaasti laboratorio, joka suorittaa testit heidän puolestaan.

On suositeltavaa suorittaa asiaankuuluvat testit käyttämällä laboratoriota, joka on akkreditoitu standardin 17025 mukaisesti. Akkreditoitujen laboratorioiden tiedot julkaistaan kunkin EU-maan kansallisen akkreditointielimen verkkosivuilla. Kaikkien kansallisten akkreditointielinten yhteystiedot, mukaan lukien verkkosivut, ovat saatavilla täältä.

22. Mitä tarkoittaa "Moduulit B+C"?

Vaatimustenmukaisuuden arviointi tehdään yleisesti ottaen kahdessa vaiheessa. Ensiksi ilmoitettu laitos arvioi valmistajan ehdottaman teknisen suunnitteluratkaisun vaatimuksenmukaisuuden moduulin B mukaisesti. Jos arvio on myönteinen, ilmoitettu laitos antaa EU-tyyppitarkastustodistuksen. Tämän jälkeen valmistaja arvioi, että EU-lannoitevalmisteet ovat hänelle aiemmin myönnetyn EU-tyyppitodistuksen mukaisia (moduuli C). Tämän jälkeen valmistaja viittaa EU-tyyppitodistukseen EU-lannoitteen vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa.

23. Mitä moduuli D1 tarkoittaa?

Moduuli D1 (tuotantoprosessin laadunvakuutus) tarkoittaa laatujärjestelmän perustamista tuotantoprosessille sen varmistamiseksi, että EU-lannoitetuotteet ovat EU:n lannoitevalmisteasetuksen mukaisia.

Liitteessä IV on yksityiskohtaiset vaatimukset, jotka koskevat laatujärjestelmän tavoitetta sekä organisaatiorakennetta, jollainen on otettava käyttöön. Ilmoitetun laitoksen on arvioitava laatujärjestelmä. Ilmoitettu laitos myös valvoo hyväksyttyjen laatujärjestelmien toimintaa varmistaakseen, että valmistajat noudattavat velvoitteitaan.

Liite IV sisältää erityisvaatimuksia tuotteille, joiden ainesosissa käytetään jätteitä raaka-aineena.

24. Miten valmistajat voivat noudattaa moduulin D1 vaatimuksia, jos he ostavat komponenttimateriaalinsa (esimerkiksi komposti) eivätkä tuota niitä itse?

Moduuli D1 on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, joka edellyttää muun muassa, että valmistaja:

käyttää hyväksyttyä laatujärjestelmää kyseisten EU-lannoitetuotteiden tuotannossa, lopputuotteen tarkastuksessa ja testauksessa
on ilmoitetun laitoksen valvonnan alainen.

Valmistajia, jotka ostavat (osan) komponenttimateriaaleistaan EU-lannoitetuotteen tuotantoa varten, sitovat nämä samat velvoitteet. Siksi heidän on varmistettava, että he sisällyttävät toimittajan kanssa solmimaansa sopimussuhteeseen asiaankuuluvat sopimusehdot, joiden avulla he voivat täyttää nämä velvoitteet.

Voidaan kuvitella kaksi vaihtoehtoa:

joko kompostin tuottajalla on ilmoitetun laitoksen auditoima laadunhallintajärjestelmä (suora sopimus), tai
lopullisen EU-lannoitevalmisteen valmistajan on sovittava kompostin tuottajan kanssa, että EU-lannoitevalmisteen vaatimustenmukaisuuden arvioinnista huolehtiva ilmoitettu laitos tarkastaa myös kompostin tuottajan laadunvarmistusjärjestelmän osana vaatimustenmukaisuuden arviointiprosessia.

Jos valmistaja valmistaa hyödynnetyistä jätteistä erilaisia saman ainesosan sisältäviä EU-lannoitevalmisteita, mutta yhdessä muiden materiaalien kanssa eri pitoisuuksina, hänellä on mahdollisuus kattaa samalla laadunvarmistusjärjestelmällä kaikkien asiaankuuluvien tuotteiden tuotanto. Jotkin vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vaiheet ovat kuitenkin kullekin tuotteelle ominaisia (kuten teknisen dokumentaation laatiminen). Siksi valmistajan on laadittava erilliset tekniset asiakirjat ja asetettava ne kaikki ilmoitetun laitoksen saataville.

Kuvitellaan tilanne, jossa valmistaja valmistaa erilaisia EU-lannoitetuotteita, jotka sisältävät samaa hyödynnetystä jätteestä saatavaa komponenttimateriaalia mutta yhdessä muiden materiaalien kanssa erilaisina pitoisuuksina. Hänellä on mahdollisuus kattaa samalla laadunvarmistusjärjestelmällä kaikkien asiaankuuluvien tuotteiden tuotanto. Jotkin vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vaiheet ovat kuitenkin kullekin tuotteelle ominaisia (kuten teknisen dokumentaation laatiminen). Siksi valmistajan on laadittava erilliset tekniset asiakirjat ja asetettava ne kaikki ilmoitetun laitoksen saataville.

Usein kysytyt kysymykset