1. Yleistä
Kaikilta eläimistä saatavia sivutuotteita, kuten lantaa, biojätettä ja elintarviketeollisuuden jätteitä (liha-, kala-, muna- tai maitotuotteet), käsitteleviltä toimijoilta vaaditaan EU:n sivutuotelainsäädännön perusteella omavalvontaa ja HACCP-järjestelmään perustuvaa riskien hallintaa, vaikka käsiteltävistä sivutuotteista ei valmistettaisi markkinoille saatettavaa lannoitevalmistetta. HACCP-järjestelmävaatimus ei kuitenkaan koske lannan käsittelyä omaan käyttöön. Eläinperäisiä sivutuotteita käsittelevien toimijoiden on sivutuoteasetuksen 1069/2009 29 artiklan mukaan otettava käyttöön, toteutettava ja pidettävä yllä vaara-analyysin ja kriittisten valvontapisteiden periaatteisiin perustuva pysyvä kirjallinen menettely tai menettelyitä.
HACCP:lla tarkoitetaan toimijan laatimaa järjestelmää, jonka avulla ennakoivasti tunnistetaan, arvioidaan ja hallitaan lannoitevalmisteiden tai niiden raaka-aineiden turvallisuuden kannalta merkittäviä vaaroja. HACCP-järjestelmän edellytyksenä on myös tunnistaa järjestelmät ja menettelyt (hyvät toimintatavat), jotka tähtäävät toiminnan turvallisuuteen. HACCP-järjestelmä on osa laitoksen omavalvontajärjestelmää. HACCP-järjestelmä rakennetaan määrittämällä esimerkiksi tuotteittain tai tuotelinjoittain kriittiset hallintapisteet. Nimi HACCP tulee englanninkielisistä sanoista Hazard Analysis and Critical Control Points, vaarojen arviointi ja kriittiset hallintapisteet. HACCP-järjestelmän tulee perustua Codex Alimentariuksen periaatteisiin.
HACCP-järjestelmän laatimiseksi ja toteuttamiseksi toimijan tulisi hankkia HACCP-koulutusta ja/tai perehtyä alan kirjallisuuteen. HACCP-järjestelmän laadinnassa voidaan käyttää apuna myös elinkeinon laatimia kansallisia tai yhteisön hyvän käytännön ohjeita.
HACCP-järjestelmä tulee toimittaa Ruokavirastoon laitoshyväksyntähakemuksen yhteydessä.
2. Määritelmät
Tässä ohjeessa tarkoitetaan:
- HACCP:llä (Hazard Analysis and Critical Control Point) toimijan laatimaa järjestelmää, jonka avulla ennakoivasti tunnistetaan, arvioidaan ja hallitaan merkittäviä vaaroja. HACCP-järjestelmään voi sisältyä yksi tai useampia HACCP-ohjelmia,
- HACCP-ohjelmalla (HACCP plan) HACCP:n periaatteiden mukaan laadittua asiakirjaa tai asiakirjakokonaisuutta, jonka tarkoituksena on varmistaa eläinperäisten sivutuotteiden käsittelyn kannalta merkittävien vaarojen hallinta,
- HACCP-ryhmällä (HACCP team) yhtä tai useampaa henkilöä, jotka ovat vastuussa HACCP-ohjelman laatimisesta,
- hallinnalla (control) oikeiden menettelyjen soveltamista ja HACCP-ohjelmassa määriteltyjen vaatimusten täyttymistä sekä toimintaa, jolla varmistetaan vaatimusten täyttyminen,
- kriittisellä hallintapisteellä* (critical control point, CCP) vaihetta, johon hallinta voidaan kohdentaa ja joka on oleellisen tärkeä uhkaavan vaaran estämiseksi poistamiseksi tai vähentämiseksi hyväksyttävälle tasolle,
- hallintapisteellä (control point, CP) vaihetta tai valvottavaa asiaa, joka on tärkeä tuotteiden määräystenmukaisuuden kannalta, mutta joka ei täytä CCP:n tunnusmerkkejä,
- kriittisellä rajalla (critical limit) hyväksyttävyyden ja ei-hyväksyttävyyden rajaa,
- seurannalla (monitoring) suunnitelmallisesti tehtyjä havaintoja tai mittauksia sen arvioimiseksi, onko kriittinen hallintapiste hallinnassa,
- todentamisella (verification) erilaisten menetelmien, menettelyjen, testien ja muiden arviointien käyttöä, seurannan lisäksi, HACCP-ohjelman toteutumisen määrittämiseksi,
- vaaralla (hazard) käsiteltävissä ainesosissa olevaa biologista, kemiallista tai fysikaalista tekijää tai tilaa, joka voi aiheuttaa terveyshaittaa,
- vaarojen analysoinnilla (hazard analysis) prosessia, jossa kerätään ja arvioidaan tietoja vaaroista ja niiden syntymiseen johtavista olosuhteista tarkoituksena määritellä ne lopputuotteiden kannalta merkittävät vaarat, jotka tulisi ottaa huomioon HACCP-ohjelmassa,
- vaiheella (step) toimintaketjun kohtaa, menettelyä tai toimintoa alkutuotannosta asiakkaalle toimittamiseen, mukaan lukien raaka-aineet,
- validoinnilla (validation, arviointi) näytön hankkimista HACCP-ohjelman toimivuudesta ja siitä, että HACCP-ohjelmalla saavutetaan asetettu turvallisuuden taso ja
- vuokaaviolla (flow diagram) tietyn tuotannon, valmistuksen tai markkinoille saattamisen vaiheiden tai toimintojen esittämistä kaaviona.
* CCP:stä käytetään myös nimitystä kriittinen valvontapiste
3. Menettelyn päävaiheet
HACCP-menettelyllä etsitään toiminnasta/prosessista sellaiset vaiheet, joissa hygienia tai terveysriski voidaan todeta ja sen eteneminen pysäyttää. Prosessin hallinta voidaan kohdistaa näihin työ- tai prosessivaiheisiin ja ne ovat oleellisen tärkeitä tuoteturvallisuutta uhkaavan vaaran estämiseksi, poistamiseksi tai vähentämiseksi hyväksyttävälle tasolle. HACCP-järjestelmä koostuu seitsemän periaatteen mukaisesti. Menettely käydään läpi kaikkien tuotteiden, tuoteryhmien, tuotantolinjojen tms. toisistaan eroavien kokonaisuuksien suhteen. Näin muodostuu yrityksen HACCP-järjestelmä, jota päivitetään kun tuotetta, prosessia tai mitä tahansa tuotanto-, jalostus-, varastointi- ja jakeluvaihetta muutetaan.
Päivityskäytännöllä tulee varmistaa, että HACCP-ohjelma on aina ajan tasalla ja että vaarojen arvioinnissa on huomioitu raaka-aineissa, prosessissa, toiminnoissa jne. tapahtuneet muutokset, joilla voi olla vaikutusta lopputuotteen turvallisuuteen. HACCP-ohjelmaan liittyvät asiakirjat tulee varustaa päivämäärillä ja mahdollisilla versiotunnuksilla.
HACCP-periaate 1: Vaarojen arviointi
Tunnistetaan kaikki mahdolliset vaarat, jotka liittyvät tuotannon eri vaiheisiin, kuten raaka-aineisiin, käsittelyyn, valmistukseen, pakkaamiseen, säilytykseen ja jakeluun. Arvioidaan vaarojen vakavuus ja esiintymisen todennäköisyys. Määritetään ennaltaehkäisevät toimenpiteet, joiden avulla tunnistettuja vaaroja hallitaan.
Vaaroja voivat olla esimerkiksi raaka-aineissa tai lopputuotteessa esiintyvät taudinaiheuttajat, haitalliset mikrobit ja kemialliset tai fysikaaliset saastuttajat. Vaaroja voivat olla myös mikrobien eloonjääminen ja ei-toivottu lisääntyminen jossain valmistusvaiheessa tai lopputuotteessa. Merkittäville vaaroille tulee tunnistaa keinot, joilla vaaroja voidaan hallita. Hallintakeinoja voivat olla esimerkiksi prosessisyötteiden hallinta, hygienisointikäsittely, aika- ja lämpötilaparametrien hallinta, pH:n säätö ja raaka-ainevaatimukset.
Vaarojen vakavuuden arvioinnissa tulee keskittyä terveys- ja ympäristöhaittoihin. Lisäksi toiminnassa tulee huomioida lannoitelain (711/2022) vaatimus: ’Lannoitevalmisteiden on oltava turvallisia ja käyttötarkoitukseensa sopivia. Lannoitevalmiste ei saa sisältää sellaisia määriä haitallisia aineita, yhdisteitä tai eliöitä, että sen käyttöohjeiden mukaisesta käytöstä voi aiheutua vaaraa ihmisten tai eläinten terveydelle tai turvallisuudelle, kasvien terveydelle taikka ympäristölle.’
HACCP-periaate 2: Kriittisten hallintapisteiden määrittäminen
Kriittisiksi hallintapisteiksi valitaan sellaiset työ- tai tuotantovaiheet, joissa olevia vaaroja voidaan hallita. Kriittisessä hallintapisteessä tulee olla vähintään yksi hallintakeino ja sille on voitava asettaa tässä työ- tai tuotantovaiheessa kriittinen raja.
Kriittisen hallintapisteen luonteeseen kuuluu, että siinä on jotakin konkreettista mitattavaa ja että siinä on mahdollista välittömästi ryhtyä korjaaviin toimenpiteisiin vaarojen hallitsemiseksi (estämiseksi, poistamiseksi tai vähentämiseksi hyväksyttävälle tasolle).
Kriittinen hallintapiste voi olla esimerkiksi mekaanis-biologisessa käsittelyssä aktiivivaihe, jossa prosessiparametrina seurataan lämpötilakehitystä, jonka tarkoituksena tuhota salmonella tai muut haitalliset mikrobit. Hallintapiste voi olla myös esimerkiksi tuotantovaihe, jossa tuotteen koostumusta säädellään prosessisyötteen tai seosaineen avulla, tai säädetään esim. käsiteltävän aineksen pH:ta.
Työ- tai tuotantovaihe ei ole kriittinen hallintapiste, jos siinä olevaa varaa hallitaan kyseisen tuotantoprosessin myöhemmässä vaiheessa. Kaikista prosesseista ei välttämättä kriittistä hallintapistettä löydy.
HACCP-periaate 3: Kriittisten rajojen määrittäminen
Kullekin kriittiselle hallintapisteelle asetetaan tavoitetaso ja kriittiset rajat. Kriittiset rajat ovat minimi- tai maksimiarvoja, joiden puitteissa vaarat pysyvät riittävästi hallinnassa tai estetään kokonaan. Tavoitetaso voi olla biologisten, kemiallisten tai fysikaalisten ominaisuuksien mittaustulos tai muu arviointitulos. Tällaisia ominaisuuksia voivat olla esimerkiksi lämpötila, aika, kosteuspitoisuus, pH tai aistinvarainen ominaisuus. Hallintapisteelle voidaan antaa yhdestä tai useammasta muuttujasta kriittiset rajat, jotka erottavat hyväksyttävän ja ei-hyväksyttävän Tieto hyväksyttävyydestä voi perustua esim. lainsäädäntöön, viranomaismääräyksiin tai tutkimustuloksiin.
HACCP-periaate 4: Seurantakäytäntöjen laatiminen
Seurantajärjestelmällä varmistetaan, että tilanne kriittisessä hallintapisteessä on hallinnassa. Seurantaa suoritetaan hallintapisteessä jatkuvasti ennalta sovittujen mittausten ja havainnointien avulla. Hallintapisteitä seurataan suunnitellusti suhteessa asetettuihin tavoitetasoihin ja kriittisiin rajoihin. Seurantakäytännöt suunnitellaan, kuvataan ja ohjeistetaan: mitä seurataan, millä menetelmällä, kuinka usein, kuka seuraa, kuinka tulos kirjataan ja kenelle ilmoitetaan poikkeamasta. Seurantamenetelmien tulee olla riittävän nopeita, jotta mahdollisesti tarvittaviin toimenpiteisiin voidaan ryhtyä ajoissa. Seurantamenetelmä ei ole riittävä, jos tulokset saadaan vasta kun hallintapisteen vaara pääse tuotantoprosessin seuraavaan vaiheeseen.
Seurantatiheyden tulee olla riittävä. Se voidaan määritellä joka ajan tai valmistuserän mukaan. Mittaus- ja seurantatulokset tallennetaan tunnistettavasti ja jäljitettävästi – tehdäänpä se sitten käsin tai automaattisen laitteiston avulla.
HACCP-periaate 5: Korjaavien toimenpiteiden määrittäminen
Määritetään ne korjaavat toimenpiteet, joihin ryhdytään silloin, kun seuranta osoittaa, että hallintapisteelle asetetut rajat ylittyvät tai alittuvat. Jokaiselle kriittiselle hallintapisteelle suunnitellaan omat, sille sopivat korjaavat toimenpiteet. Toimenpiteiden avulla tilanne tulee saada hallintaan, tai pitää saada pysäytettyä vaaraa aiheuttavan tuotteen pääsy kulutukseen. Toimenpiteitä voivat olla esimerkiksi puhdistustoimet, lämpötilan tai pH:n säätö, laitteiden huolto ja korjaukset, prosessivaiheiden aikamuutokset eri käsittelyvaiheissa, aineksen palauttaminen prosessiin tai valmistuserän hylkääminen.
Tarvittaessa on suoritettava asianmukaiset uudelleenjärjestelyt tuotteen turvallisuuden takaamiseksi. Kaikki tehdyt korjaavat toimenpiteet ja uudelleenjärjestelyt on dokumentoitava HACCP-kirjanpitoon.
HACCP-periaate 6: Todentamiskäytäntöjen laatiminen ja HACCP-ohjelman validointi
Sovitaan todentamiskäytännöt, joilla varmistetaan HACCP-järjestelmän toimivuus. Todentamisella tai validoinnilla arvioidaan, onko HACCP-ohjelma laadittu oikein, toteutetaanko sitä ja riittäkö se takaamaan tuotteiden turvallisuuden. Todentamiseen voi kuulua myös kemiallisia, fysikaalisia tai mikrobiologisia tutkimuksia tai aistinvaraisia arviointeja. Todentamismenettelyjä on toteutettava säännöllisesti ja todentamisen suorittaa eri henkilö kuin seurannan.
HACCP-periaate 7: HACCP-asiakirjat ja –tallenteet sekä niiden hallinta
HACCP-asiakirjat ovat kaikki ne suunnitelmat ja ohjeet, jotka syntyvät HACCP-järjestelmää laadittaessa ja joilla ohjataan järjestelmän toteuttamista. HACCP-tallenteet ovat kirjauksia ja talletettua tietoa, jota syntyy HACCP-ohjelman toteuttamisessa. Asiakirjoja ovat mm. tuotteittain tai tuotelinjoittain laaditut HACCP-ohjelmat, vuokaaviot, riskimatriisi, tuotekuvaukset, seuranta- ja mittausohjeet, raaka-aineita ja tuotteita koskevat tiedot ja hyväksymiskriteerit. Vaadittavien asiakirjojen määrä ja laatu suhteutetaan yrityksen kokoon ja toiminnan luonteeseen.
Kriittisiin hallintapisteisiin liittyvistä mittauksista, korjaavista toimenpiteistä, todentamisesta ja validoinnista syntyy kirjauksia ja raportteja, jotka kaikki ovat HACCP-järjestelmän tallenteita.
4. HACCP osana laitoksen omavalvontaa
Sivutuoteasetuksen mukaan HACCP-järjestelmän ylläpitämiseksi toimijan on pidettävä kirjaa tavalla, joka on suhteessa yrityksen kokoon ja luonteeseen. Hyväksytyn laitoksen on tunnistettava vaarat ja kriittiset hallintapisteet ja tuotava ne selkeästi esille erillisessä HACCP-ohjelmassa tai laitoksen omavalvonnassa.
Ruokavirasto valvoo vaatimusten noudattamista mm. tekemällä tarkastuskäyntejä toimijoiden tiloihin. Tarkastuksessa tulee pyydettäessä esittää HACCP-ohjelma tai osia siitä. Ruokavirasto voi pyytää HACCP-ohjelmaa nähtäväksi myös ennen tarkastuskäyntiä. HACCP-ohjelmaa voidaan pyytää nähtäväksi myös silloin, kun valvontaa suoritetaan ilman tarkastuskäyntiä asiakirjojen perusteella.
5. Ohjeen sitovuus ja sen noudattaminen
Viranomaisen toiminnan tulee perustua laissa olevaan toimivaltaan ja viranomaistoiminnassa tulee tarkoin noudattaa lakia. Viranomaisohjeet eivät ole oikeudelliselta luonteeltaan muita viranomaisia tai toimijoita sitovia. Viime kädessä lainsäädännön soveltamista koskevat kysymykset ratkaisee tuomioistuin.
Tässä ohjeessa on sekä suoria lainauksia lainsäädännöstä että tulkintoja lainsäädännön soveltamisesta. Lainsäädäntö on erotettu kursiivilla. Ohjeessa esitetyt tulkinnat ovat Ruokaviraston näkemyksiä siitä, miten lainsäädäntöä tulisi soveltaa.