Ruokaviraston auditoi kesällä 2023 ulkoistettujen analyysipalvelujen hankkimista (alihankinta) nimetyissä virallisissa laboratorioissa. Auditoinnin tavoitteena oli arvioida valvonta-asetuksen (EU 2017/625) vaatimusten täyttymistä hankittaessa ulkoistettuja analyysipalveluita kotimaisista ja ulkomaisista alihankintalaboratorioista sekä kerätä tietoa alihankintalaboratorioiden nimeämisistä virallisiksi laboratorioiksi.
Auditoinnin kohteena olivat Ruokaviraston nimeämät viralliset laboratoriot EU:n valvonta-asetuksen soveltamisalalla (elintarvikkeet, rehut, eläintaudit, eläinperäiset sivutuotteet). Teurastamoiden lihantarkastuslaboratoriot eivät olleet mukana auditoinnissa. Yhteensä auditoitavia laboratoriota oli 17. Auditointi toteutettiin kyselylomakkeella (Webropol). Kyselyyn vastasi 14 (82 %) laboratoriota.
Alihankinnan yleisyys
Vastaajista kaksitoista laboratoriota hyödyntää ulkoistettuja analyysipalveluja virallisissa elintarvike-, rehu- ja eläintautitutkimuksissa. Kaksi laboratoriota ei hyödynnä alihankintaa em. tutkimuksissa ainakaan siten kuin se auditoinnissa oli määritelty (säännöllinen analyysipalvelujen hankinta eri y-tunnuksella toimivasta yrityksestä).
Alihankintalaboratorioiden sijainti ja nimeäminen
Yksitoista laboratoriota hankkii analyysipalveluita suomalaisista alihankintalaboratorioista ja kahdeksan laboratoriota tilaa analyysipalveluja (lisäksi) ulkomaisista EU-/ETA-alueella sijaitsevista alihankintalaboratorioista. Yksi laboratorio ilmoitti käyttävänsä kolmannessa maassa sijaitsevaa alihankintalaboratoriota. Vastaajien käyttämät ulkomaiset alihankintalaboratoriot sijaitsivat yleisimmin Saksassa. Lisäksi yksittäisillä laboratorioilla oli alihankintalaboratorio Ruotsissa, Tanskassa, Hollannissa, Ranskassa ja Tšekissä. Alihankintalaboratoriosta hankitaan yleensä sekä mikrobiologisia että kemiallisia tutkimuksia (8/14).
EU:n valvonta-asetuksen 37 artiklan mukaan toimivaltaisten viranomaisten on nimettävä laboratoriot, jotka suorittavat virallisen valvonnan tai muiden virallisten toimien yhteydessä otettujen näytteiden analyysejä, testejä tai diagnooseja. Komission vuonna 2022 antaman tiedonannon mukaan myös laboratoriot, joissa viralliset laboratoriot teettävät tutkimuksia alihankintana, on nimettävä virallisiksi laboratorioiksi.
Auditoinnin perusteella kaikki Suomessa sijaitsevat alihankintalaboratoriot ovat Ruokaviraston nimeämiä virallisia laboratorioita. Ulkomaisia alihankintalaboratorioita käyttävistä laboratorioista (8) yhdellä oli alihankintalaboratorio/-laboratorioita, joita ei ole nimetty virallisiksi laboratorioiksi.
Alihankinnalle asetetut kriteerit
Ulkoistettujen analyysipalvelujen hankintaprosessi, hankinnan kriteerit sekä toimittajan valintaprosessi on kuvattu kaikilla 12 alihankintaa hyödyntävällä laboratoriolla joko laboratorion toimintajärjestelmässä tai erillisessä ohjeessa. Kymmenessä laboratoriossa on lisäksi kuvattu ulkoisten toimittajien ja kriteerien täyttymisen säännöllinen seuranta ja arviointi.
Viidessä laboratoriossa kahdestatoista on varmistettu sopimuksella tai kirjaamalla hankinnan kriteeriksi alihankkijan kyky toimittaa vaaraan viittaavia näytteitä tai kantoja kansalliseen vertailulaboratorioon (Ruokavirasto).
Vaaraan viittaavien näytteiden toimittaminen alihankintalaboratoriosta kansalliseen vertailulaboratorioon
Kansallisten säädösten mukaan virallisen laboratorion on ilmoitettava viivytyksettä Ruokavirastolle vaaraan tai säännösten vastaisuuteen viittaavasta tutkimustuloksesta ja laboratorion on toimitettava vaaraan viittaavat näytteet ja/tai eristetyt kannat kansalliseen vertailulaboratorioon.
Seitsemässä laboratoriossa kahdestatoista ei olla sopimuksissa tai hankinnan kriteereissä varmistettu alihankkijoiden kykyä toimittaa vaaraan viittaavia näytteitä tai kantoja Ruokavirastoon.
Päätelmät
Auditoinnilla saatujen vastausten perusteella todettiin kaksi poikkeamaa. Poikkeamat liittyivät kolmannessa maassa sijaitsevan alihankintalaboratorion käyttämiseen ja sellaisten alihankintalaboratorioiden käyttämiseen, jotka eivät ole virallisia nimettyjä laboratorioita. Lisäksi useat laboratoriot eivät ole varmistuneet alihankintalaboratorioissa teetetyissä virallisissa tutkimuksissa eristettyjen kantojen/näytteiden toimittamisesta takaisin Suomeen. Poikkeamien takia muutamasta laboratoriosta tullaan pyytämään lisäselvitystä. Lisäksi Ruokavirasto selvittää alihankinnan tilanteen ja vaatimustenmukaisuuden niissä laboratorioissa, jotka eivät vastanneet kyselyyn.
Lisätietoja
Taija Rissanen, Ruokavirasto, etunimi.sukunimi@ruokavirasto.fi, puh. 0505746308