Anvisningar för kontaktmaterialverksamheten för tillsyn och aktörer inom branschen

Anvisning nro 7246/04.02.00.01/2022/2

1 Allmänt

I denna anvisning beskrivs bedömningen av verksamheten vid kontrollobjekten för kontaktmaterial och grunderna för bedömningen ur livsmedelssäkerhetssynvinkel. Anvisningen har gjorts för både kommunala livsmedelstillsynsmyndigheter och aktörer inom kontaktmaterial. Anvisningen kompletterar Livsmedelsverkets anvisning om tillsyn över kontaktmaterial (Anvisning nr 4217/04.02.00.01/2021). Både kommunala livsmedelstillsynsmyndigheter och aktörer inom kontaktmaterialbranschen kan använda anvisningen när de förbereder sig för ett kontrollbesök av livsmedelstillsynen.

I anvisningen har man närmare förklarat det inbördes förhållandet mellan lagstiftning, rekommendationer och anvisningar vid bedömningen av kontaktmaterielverksamheten vid tillsynen och som gäller kontaktmaterial samt användningen av dem som hjälp vid bedömningen. Dessutom ges i bilagorna allmänna anvisningar för bedömningen separat för tillverkning, import och partihandel med kontaktmaterial.

Denna anvisning gäller inte tillsyn i livsmedelslokaler över kontaktmaterials säkerhet och övriga överensstämmelse med kraven. I livsmedelslokaler utförs tillsyn över kontaktmaterial i enlighet med Oiva-kontrollanvisningen 14.1 som en del av den regelbundna tillsynen över livsmedel och livsmedelslokalverksamhet.

Syftet med anvisningen är att öka enhetligheten och opartiskheten i tillsynen på olika håll i Finland och mellan olika livsmedelstillsynsenheter samt att öka aktörernas medvetenhet om de krav som ställs på kontaktmaterialverksamheten. Man måste dock göra en bedömning från fall till fall, eftersom kontaktmaterialverksamheten varierar stort i fråga om de materialtyper, processer och verksamhetens omfattning som behandlas och också den gällande lagstiftningen ger spelrum på olika sätt för olika materialtyper.

En myndighets verksamhet ska grunda sig på den behörighet som finns i lagen och i myndighetsverksamheten ska lagen iakttas noggrant. Livsmedelsverkets anvisningar är inte juridiskt bindande för andra myndigheter eller aktörer, men de ger tillsynsmyndigheterna och aktörerna anvisningar och exempel på hur lagstiftningen enligt Livsmedelsverkets syn ska tillämpas. I en konfliktsituation avgörs frågor som gäller tillämpningen av lagstiftningen i sista hand av domstolen.

Anvisningen har utarbetats i samarbete med de kommunala livsmedelstillsynsmyndigheterna. Från de kommunala tillsynsenheterna har Satu Luoma, Pirjo Suominen, Sari Tiinanen, Annika Porthin, Mikko Lappalainen, Katri Syrjä, Vladimir Vanhanen, Tiina Päätalo, Anne Rönnskog, Vladimir Vanhanen och Ville Välttilä deltagit.

2 Ordlista i anslutning till anvisningen

I denna anvisning används följande termer och definitioner av dem. Vid tillsynen iakttas de anvisningar som ges i samband med termen.

Dual use-ämne

En godkänd livsmedelstillsats (förordning (EG) nr 1333/2008) eller en godkänd arom (förordning (EG) nr 1334/2008) som också används vid tillverkning av kontaktmaterial. Livsmedelsaktörer behöver information om vilka dual use-ämnen kontaktmaterialet innehåller för att kunna bedöma om ett livsmedel som kommer i kontakt med kontaktmaterialet fortfarande överensstämmer med kraven. Livsmedelsaktören ska på begäran underrättas om namn på och mängd av dual use-ämnen. (t.ex. koncentration i kontaktmaterialet eller uppgifter om migration). Plastförordningen (EG) 10/2011 förpliktar aktörerna inom kontaktmaterialbranschen att i försäkran om överensstämmelse ange dual use-ämnen. Anmälan av dual use-ämnen i försäkran om överensstämmelse styrs också av Europarådets allmänna resolution om kontaktmaterial, som används som allmän riktlinje för icke-harmoniserade material.

Livsmedelskontaktmaterial

Livsmedelslagen 297/2021 definierar livsmedelskontaktmaterial på följande sätt: Med livsmedelskontaktmaterial avses material och produkter som direkt eller indirekt är i kontakt med livsmedel, som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel eller som kan antas komma i kontakt med livsmedel.

Som kontaktmaterial betraktas de slutliga materialen och produkterna samt s.k. intermediära material från vilka de slutliga kontaktmaterialen eller förnödenheterna tillverkas.

Slutligt kontaktmaterial är material och produkter som kommer i kontakt med, är avsedda att komma i kontakt med eller kan antas komma i direkt kontakt med primärprodukter och livsmedel i något skede av tillverkningen.

Intermediära material är material eller blandningar av material som används vid tillverkningen av det slutliga kontaktmaterialet, t.ex. plastgranulat, blandningar av plasttillsatser (s.k. masterbach), tryckfärger, bindemedelsblandningar, cellulosa, keramikglasyrer och lerblandningar samt plastfilm som används som ett skikt i flerskiktsmaterial.

Enskilda kemikalier som används vid tillverkning av kontaktmaterial eller intermediära material är inte kontaktmaterial. Tillverkaren måste dock ha tillräcklig information om dem med tanke på säkerheten.

I denna anvisning används om livsmedelskontaktmaterial förkortningen kontaktmaterial.

Harmoniserade kontaktmaterial < > icke-harmoniserade kontaktmaterial

Med harmoniserat kontaktmaterial avses material eller produkt som med stöd av ramförordningen om kontaktmaterial (EG) 1935/2004 har omfattats av materialspecifik speciallagstiftning på EU-nivå. Sådana material är bl.a. plast, keramik och regenererad cellulosa. Icke-harmoniserade kontaktmaterial är i sin tur alla material och produkter för vilka det inte finns någon materialspecifik speciallagstiftning på EU-nivå, bl.a. papper och kartong samt metaller.

Kontaktmaterialföretagare

Livsmedelslagen 297/2021 definierar kontaktmaterialföretagare på följande sätt: Med kontaktmaterialföretagare avses den som släpper ut livsmedelskontaktmaterial på marknaden. I denna anvisning används dessutom om kontaktmaterialföretagare termer som preciserar detta, såsom tillverkare, importör eller partihandel.

Kontaktmaterialverksamhet

Livsmedelslagen 297/2021 definierar kontaktmaterialverksamhet på följande sätt: Med kontaktmaterialverksamhet avses tillverkning av livsmedelskontaktmaterial och av intermediära material och produkter som används vid tillverkningen av dessa, partihandel med livsmedelskontaktmaterial samt införsel av den inre marknaden eller import av dem från länder utanför Europeiska unionen.

Import av kontaktmaterial

Med import av kontaktmaterial avses import av intermediära material eller slutliga kontaktmaterial och slutprodukter både från den inre marknaden och från tredjeländer. Importör från den inre marknaden och importör från ett tredjeland har samma ansvar för att säkerställa att de kontaktmaterial som importeras är säkra och överensstämmer med kraven.

Importören kan enbart vara ett importföretag för kontaktmaterial eller importen kan ske i samband med annan verksamhet, till exempel diversebutiker som själva importerar de kontaktmaterial som de säljer till konsumenter. Som kontaktmaterialverksamhet betraktas däremot inte verksamhet där en livsmedelsföretagare, till exempel ett bageri, importerar kontaktmaterial som bageriet själv använder i sin verksamhet, t.ex. förpackar livsmedel som bageriet själv tillverkar. Sådan verksamhet ingår i den registrerade livsmedelsverksamheten och övervakas som en del av den systematiska Oiva-tillsynen.

Det är också möjligt att importen sker via en s.k. förmedlare utan att förmedlaren någonsin äger det kontaktmaterial som ska importeras. Den egentliga handeln sker mellan en utländsk kontaktmaterialföretagare och en finländsk kontaktmaterialföretagare eller detaljförsäljare av kontaktmaterial, när förmedlaren agerar som representant för och marknadsförare av produkterna. I sådan s.k. agenturverksamhet agerar förmedlaren för importörens räkning vid förmedling av information och ansvarar för att uppgifterna om kontaktmaterials säkerhet och överensstämmelse med kraven vid marknadsföringen är tillräckliga och korrekta.

Partihandel med kontaktmaterial

Med partihandel med kontaktmaterial avses försäljning och distribution av kontaktmaterial till ett annat företag, t.ex. en vidareförädlare av kontaktmaterial eller en livsmedelslokal. Försäljningen kan ske antingen genom distansförsäljning på nätet och/eller via en partihandel. Med tanke på livsmedelstillsynen kan partihandeln också spela en dubbel roll som omfattar både försäljning av livsmedel och försäljning av kontaktmaterial. I sådan verksamhet övervakas försäljningen av livsmedel i enlighet med OIVA-kontrollanvisning 14.1 och partiförsäljningen av kontaktmaterial i enlighet med Livsmedelsverkets anvisning 4217/04.02.00.01/2021. Tillsynsmyndigheten ska beakta att brister som upptäckts vid tillsynen över kontaktmaterial då inte får inverka på det Oiva-vitsord som ges vid Oiva-tillsynen.

En företagare kan bedriva både import och partihandel med kontaktmaterial och detaljhandel, varvid kontrollen i första hand riktas mot import och partihandel. Detaljhandeln övervakas inte regelbundet och systematiskt, men vid behov kan den kontrolleras till exempel i samband med klagomål eller återkallelser.

Uthyrning av kontaktmaterial för livsmedelsföretagarens bruk, till exempel lådpooler eller uthyrning av kärl för evenemang, jämställs med partihandel med kontaktmaterial och omfattas av samma regler som partihandel med kontaktmaterial till livsmedelsföretagare, bland annat registreringsskyldighet för lokal livsmedelskontroll. Uthyrning av kontaktmaterial direkt till konsumenten jämställs med detaljhandel och kräver inte registrering för lokal livsmedelskontroll.

Tillverkning av kontaktmaterial

Med tillverkning av kontaktmaterial avses tillverkning av intermediära produkter, vidareförädling av dem och tillverkning av slutligt kontaktmaterial och slutprodukter.

Med vidarebearbetning av kontaktmaterial avses vidarebearbetning av intermediärt material till slutligt kontaktmaterial, till exempel tryckning av kontaktmaterialet med tryckfärg, montering av påsar eller förpackningslådor, tillverkning av kärl eller tillverkning av flerskiktsfilm till exempel genom laminering. Vid tillsynen används ofta om vidarebearbetning också ordet konvertering.

Den som låter tillverka har samma ansvar för ett kontaktmaterial som en tillverkare, så när det i denna anvisning talas om tillverkning avses alltid också den som låter tillverka, även om det inte nämns särskilt.

Migration

Överföring av ämnen från kontaktmaterial till livsmedel kallas migration. Migration kan ske på flera olika sätt beroende på typen av kontaktmaterial, bl.a. genom diffusion, adhesion eller set off-fenomen eller till och med på olika sätt samtidigt. Med set off-fenomen avses en situation där beståndsdelar i tryckfärger överförs från det tryckta kontaktmaterialets trycksida till det tryckta materialets otryckta sida när tryckta ark staplas eller rullas på rulle. Tryckaren ska genom egenkontroll se till att set off-fenomen eller någon annan migration av skadliga ämnen i tryckfärg från tryckt material till livsmedel inte äger rum.

Egenkontroll

Med egenkontroll av kontaktmaterialverksamheten avses ett dokumenterat kvalitetsledningssystem i enlighet med GMP-förordningen (EG) 2023/2006 för att säkerställa god tillverkningssed. Enligt livsmedelslagen 297/2021 ska en kontaktmaterialföretagare ha ett system genom vilket den identifierar och hanterar de faror som är förenade med verksamheten och säkerställer att verksamheten uppfyller kraven i livsmedelsbestämmelserna. Företagaren ska registrera resultaten av egenkontrollen med tillräcklig noggrannhet.

OML/ORL

OML = overall migration limit (bl.a. plastförordning 10/2011)/ ORL = overall release limit (bl.a. EDQM:s allmänna resolution). Gränsvärde för den totala migrationen från kontaktmaterialet som beskriver den totala mängden av alla ämnen som överförs.

SML/SRL

SML = specific migration limit (bl.a. plastförordning 10/2011)/ SRL = specific release limit (bl.a. EDQM:s allmänna resolution). Ett specifikt migrationsgränsvärde för ett ämne som är tillåtet med begränsningar som anger den högsta tillåtna migrationen för ett enskilt kemiskt ämne.

3 Kort beskrivning av lagstiftningen om kontaktmaterial

EU-lagstiftningen har helt harmoniserats i Finland i fråga om kontaktmaterial. Detta innebär att EU-direktiven om material för livsmedelskontakter har satts i kraft i Finland genom en nationell förordning och att EU-förordningarna gäller som sådana. I Finland gäller den nationella livsmedelslagen 297/2021 också kontaktmaterial, kontaktmaterialverksamhet och tillsynen över den. Enligt 13 § i livsmedelslagen ska en företagare inom kontaktmaterialbranschen göra en registreringsanmälan om sin verksamhet till livsmedelstillsynen innan verksamheten inleds. Även avbrott eller upphörande av verksamheten inom kontaktmaterialbranschen ska anmälas till livsmedelstillsynen. Livsmedelslagen (15 §) medför också en skyldighet för företagaren att utöva egenkontroll.

Lagstiftningen presenteras på Livsmedelsverkets webbplats: livsmedel3/livsmedelsbranschen/kontaktmaterial-for-livsmedel/lagstiftning-om-kontaktmaterial/.

Nyttiga webblänkar för företagare och övervakare (bl.a. rekommendationer och branschens egna anvisningar) finns här: livsmedel3/livsmedelsbranschen/kontaktmaterial-for-livsmedel/nyttiga-internetlankar-om-kontaktmaterial/.

Nedan följer en kort genomgång av bestämmelserna som gäller kontaktmaterial och företagare i branschen.

I ramförordningen (EG) 1935/2004 om kontaktmaterial fastställs allmänna säkerhetskrav för alla livsmedelskontaktmaterial oberoende av materialtyp. Förordningen tillämpas på alla kontaktmaterial med direkt och indirekt kontakt och som redan är i kontakt med livsmedel som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel eller som kan antas komma i kontakt med livsmedel. Annan EU-lagstiftning om kontaktmaterial har utfärdats med stöd av denna förordning.

EU-förordningen 1935/2004 (artikel 5) gör det möjligt att utarbeta materialspecifik speciallagstiftning för de 17 olika typer av livsmedelskontaktmaterial som anges i bilaga I till förordningen. Hittills finns materialspecifik EU-lagstiftning dock endast för

• plast (plastförordningen (EU) 10/2011, förordningen om återvunnen plast (EU) 1616/2022),
• keramik (direktiven 1984/500/EEG och 2005/31/EG, som trädde i kraft genom HIM:s förordning 165/2006),
• regenererad cellulosa (direktiv 2004/14/EG, som trädde i kraft genom HIM:s förordning 697/2005) och
• aktiva och intelligenta livsmedelskontaktmaterial (förordning (EG) 450/2009).

Av de 17 livsmedelskontaktmaterial som anges i bilaga I till ramförordningen är 13 fortfarande icke harmoniserade och saknar materialspecifik speciallagstiftning. Dessutom finns det ingen speciallagstiftning för material som inte finns med på listan eller för kombinationer av olika material, som för närvarande utgör en stor del av kontaktmaterialet. Ramförordningen innehåller dock allmänna krav också på dessa kontaktmaterial.

På EU-nivå finns bestämmelser om ämnen som överförs från livsmedelskontaktmaterial också i fråga om vissa enskilda ämnen. Sådana författningar är bland annat

• Bestämmelse om utlösning av nitrosaminer från tröstnappar och dinappar av gummi (direktiv 93/11/EEC, som trädde i kraft genom HIM:s beslut 903/1994)
• Förordning (EG) 1895/2005 om epoxiderivat i livsmedelskontaktmaterial
• Förordning (EU) 213/2018 om bisfenol A i lacker och epoxibeläggningar.

Import av köksredskap av polyamid och melamin från Kina och Hongkong omfattas av restriktioner i förordning (EU) 284/2011.

Finland har en nationell författning som gäller alla livsmedelskontaktmaterial, det s.k. tungmetallbeslutet 268/1992 (HIM). Den tillämpas på kontaktmaterial som tillverkas i Finland eller importeras direkt från tredjeländer och som inte har harmoniserad EU-lagstiftning. Trots att det finns harmoniserad lagstiftning om keramiska kontaktmaterial (direktiven 84/500/EEG, 2005/31/EG), som nationellt har satts i kraft i Finland genom förordning HIM 165/2006), tillämpas det nationella tungmetallbeslutet dock på keramiska produkter med en läpplinje och/eller är avsedda för småbarn. Kontaktmaterial och produkter där t.ex. utsmyckning eller tryckning klart och tydligt är riktad till barn och som konsumenten därför tolkar som artiklar avsedda för barn betraktas som kontaktmaterial riktade till barn. Tungmetallbeslutet tillämpas inte på kontaktmaterial som importeras från EU:s inre marknad, om materialet lagligen finns på marknaden i ett annat EU-land. Information om företagarens möjlighet att göra en anmälan om att produkten lagligen finns på marknaden i ett annat EU-land samt om möjligheten att i konfliktsituationer anlita genom tjänsten SOLVIT finns i punkt 4 i anvisningen.

I rättsakten fastställs gränsvärden för överföring av nickel (Ni), bly (Pb), krom (Cr) och kadmium (cd) samt lägre gränsvärden (1/10) för livsmedelskontaktmaterial för småbarn.

Genom förordning (EG) 2023/2006 åläggs kontaktmaterialleverantörer en skyldighet att upprätta ett dokumenterat kvalitetsledningssystem för att säkerställa god tillverkningssed. I bilagorna har det uppställts krav på kvalitetshanteringens innehåll bland annat i fråga om de åtgärder som ska vidtas för att förhindra set-off-fenomen med tryckfärger samt kraven i anslutning till användningen av återvunnen plast. Detta kvalitetsledningssystem kallas också egenkontroll, vilket också livsmedelslagen förpliktar till. Livsmedelsverket har gett anvisningar om aktörens egenkontroll i anvisningen för kontroll av kontaktmaterial och på sin webbplats.

4 Principen om ömsesidigt erkännande

Produkter som lagligen saluförs i en medlemsstat får säljas i alla medlemsstater även om de inte uppfyller de nationella kraven i importlandet. Bestämmelser om detta finns i förordning (EG) 2019/515 (förordningen om ömsesidigt erkännande).

Man kan dock ingripa i en produkts marknadsnärvaro eller marknadstillträde i situationer där produkten inte är säker eller begränsningen har något annat mål som nämns i artikel 36 i EUF-fördraget (fördraget om Europeiska unionens funktionssätt) eller något annat tvingande skäl av allmänt intresse. En sådan situation uppstår dock mycket sällan i fråga om kontaktmaterial och de får i regel finnas på marknaden i Finland, om det kan visas att de lagligen finns på marknaden i något annat EU-land. När det gäller kontaktmaterial som inte harmoniserats kan situationen dock uppstå, eftersom ramförordningen tillåter utarbetande och upprätthållande av nationella författningar, om det inte finns någon materialspecifik lagstiftning på EU-nivå. Aktören kan hänvisas att göra en s.k. självdeklaration till myndigheten som en försäkran om att kontaktmaterialet lagligen finns på marknaden i en annan medlemsstat.

Varje medlemsland har en kontaktpunkt för produkter som förutsätts i marknadskontrollförordningen (EU) 2019/1020 och som ger aktörerna råd om den fria rörligheten för produkter och om medlemsländernas nationella krav. I Finland är Tukes kontaktpunkt för produkter. SOLVIT-nätverket löser de problem som företag och medborgare möter i myndighetssamarbetet inom EU/EES-området. SOLVIT är ett tvistlösningsförfarande utanför domstol som står till aktörernas förfogande avgiftsfritt. Ett SOLVIT-centrum finns i varje land och är bäst tillgängligt via följande länk: https://ec.europa.eu/solvit/index_fi.htm.

Man försöker genom informellt samarbete med myndigheterna finna praktiska lösningar på de problem som kunderna möter. Till exempel om en aktör har problem med att exportera produkter som lagligen saluförs i Finland till en annan medlemsstat, kan aktören hänvisas att kontakta SOLVIT-nätverket för att lösa ärendet. SOLVIT-nätverkets lösningar på tjänster och produkter finns på följande webbplats: eu/solvit/problems-solved/goods-services/index_fi.htm.

5 Om tillämpning av lagstiftning, rekommendationer och anvisningar för bestyrkande av kontaktmaterials säkerhet

En aktör är skyldig att visa tillsynsmyndigheten att de kontaktmaterial som tillverkas, importeras och distribueras i partihandeln uppfyller säkerhetskraven i ramförordning (EG) nr 1935/2004 bland annat i fråga om kemisk sammansättning och spårbarhet. Eftersom ramförordningens säkerhetskrav på kontaktmaterials kemiska sammansättning inte är särskilt detaljerade, ska aktören lägga fram preciserande motiveringar (säkerhetsreferenser) för att kraven i ramförordningen ska uppfyllas.

Tillsynsmyndigheten har inte till uppgift att välja den säkerhetsreferens som ska användas för aktörens räkning eller att göra en riskbedömning för aktörens räkning, utan aktören ansvarar för att säkerhetsmotiveringarna har valts på rätt sätt och att riskbedömningen har genomförts på ett tillräckligt sätt. Tillsynsmyndigheten kan dock hänvisa aktören till källorna till rätt säkerhetsreferenser. Aktören ansvarar för att förse kontaktmaterialet med så omfattande säkerhetsreferenser som möjligt som visar att det är säkert och som baserar sig på noggranna kunskaper om kontaktmaterialets råvaror och tillverkningsprocess.

Aktören ska alltid som säkerhetsreferens i första hand följa EU-lagstiftningen, om sådan finns. Eftersom det endast finns få materialspecifika EU-lagar kan man i Finland som säkerhetsreferens för harmoniserade material godkänna nationella materialspecifika bestämmelser, myndighetsrekommendationer eller branschens egna anvisningar eller standarder i något EU-land. Innehållet kan variera avsevärt. För vissa material kan detta innebära att operatören väljer flera säkerhetsreferenser för materialet för att på ett tillfredsställande sätt visa att kontaktmaterialet är säkert. I sådana fall där flera säkerhetsreferenser har valts ut får gränsvärdena och kraven i dem dock inte stå i strid med varandra.

Som primär säkerhetsreferens bör i avsaknad av EU-lagstiftning användas en EU-medlemsstats nationella lagstiftning, Europarådets resolution och tekniska anvisning (till exempel resolutionen om metaller och metallegeringar, teknisk anvisning om papper och kartong osv.) eller någon annan rekommendation från en EU-medlemsstats myndigheter (till exempel rekommendationer från Tysklands BfR).

Om det inte finns något av det ovan nämnda, kan en säkerhetsreferens sökas också i branschens egna anvisningar och standarder. Till exempel CEPI:s riktlinjer för papper och kartong visar hur kraven i EU:s och medlemsstaternas lagstiftning tolkas inom branschen. Det finns standarder för metaller som är avsedda att användas som livsmedel, till exempel standarden EN 602 för aluminium eller standarderna AISI 304 för rostfritt stål.

Lagstiftningen i länder utanför EU kan användas som säkerhetsreferens endast om det inom EU inte finns några bestämmelser eller myndighetsanvisningar som gäller materialet i fråga. Exempel på rättsakter utanför EU är den schweiziska lagstiftningen om tryckfärger och FDA-bestämmelserna i USA.

Exemplen ovan på säkerhetsreferenser är bara exempel och representerar inte alla tillgängliga säkerhetsreferenser. Det är viktigt att aktören väljer säkerhetsreferensen omsorgsfullt och kan motivera för tillsynsmyndigheten vad som har valts och vad valet grundar sig på.

6 Försäkran om överensstämmelse och andra dokument som styrker överensstämmelse

Försäkran om överensstämmelse visar att kontaktmaterialet uppfyller kraven i ramförordning 1935/2004 (artiklarna 3, 15, 16 och 17) och kraven i eventuell materialspecifik lagstiftning. Eller om det inte finns någon materialspecifik lagstiftning, kraven i en annan säkerhetsreferens som aktören själv väljer. Närmare information om valet av säkerhetsreferens finns i punkt 5 i denna anvisning.

Upprättandet av en försäkran om överensstämmelse är en del av aktörens egenkontroll och den upprättas för lagenlig informationsförmedling i handeln mellan aktörerna samt om kontaktmaterialets säkerhet och överensstämmelse med kraven i leveranskedjan. Rapporterna ska också vara tillgängliga för den behöriga myndigheten under kontrollbesöket.

För kontaktmaterial med materialspecifik speciallagstiftning finns en skyldighet enligt denna speciallagstiftning att upprätta en s.k. försäkran om överensstämmelse med vilken materialets eller produktens säkerhet och övriga överensstämmelse med kraven kan säkerställas i olika skeden av handeln. Även om försäkran om överensstämmelse inte är ett krav i lagstiftningen för alla material, är den i praktiken det bästa sättet för aktören att visa att kontaktmaterialet uppfyller kraven i ramförordningen.

För alla kontaktmaterial finns anvisningar om hur försäkran om överensstämmelse ska upprättas i Europarådets (EDQM) allmänna resolution om kontaktmaterial och i Livsmedelsverkets tillsynsanvisning för kontaktmaterial och på webbplatsen.

Tillverkare och importörer av kontaktmaterial ansvarar för att en försäkran om överensstämmelse upprättas och för att försäkran innehåller de uppgifter som behövs för att säkerställa kontaktmaterialets säkerhet och övriga överensstämmelse. Vid påvisandet av kontaktmaterials överensstämmelse med kraven är också andra dokument som visar överensstämmelse viktiga, såsom uppgifter om materialets sammansättning, undersökningsresultat, migrationskalkyler eller resultaten av riskbedömningen (s.k. bakgrundsdokument, supporting documents). Åtminstone en del av de migrationsundersökningar som utförs i ett laboratorium kan ersättas med matematiska beräkningar, så de ingår också i bakgrundsdokumenten till försäkran om överensstämmelse. Bakgrundsdokumenten kompletterar försäkran om överensstämmelse och tjänar som motivering för de försäkringar som ges i den. De ska finnas tillgängliga för tillsynen både för tillverkaren och importören.

Att förse nästa aktör i leveranskedjan med den information som behövs för riskbedömningen är en skyldighet för den föregående aktören och en dialog mellan aktörerna är av avgörande betydelse för att förmedla tillräcklig information. Spårbarheten får inte avbrytas under överföringen av informationen. Därför ska till exempel tillverkaren och importören se till att informationen överförs till följande aktör i försäkran om överensstämmelse. Importören får (efter tillverkarens godkännande) lägga till sina kontaktuppgifter i tillverkarens försäkran om överensstämmelse eller i sitt namn upprätta en ny försäkran om överensstämmelse med de uppgifter tillverkaren gett.

Anskaffning av försäkran om överensstämmelse från tillverkaren eller importören och vidarebefordran till livsmedelsföretagaren hör också till partihandelns egenkontroll. Partihandeln ska kontrollera att försäkran om överensstämmelse till sitt innehåll är tillräcklig för att säkerställa kontaktmaterialets säkerhet och överensstämmelse med kraven och att den innehåller behövliga uppgifter om hur eller under vilka förhållanden kontaktmaterialet används. Vid behov ska partihandeln be leverantören uppdatera/komplettera en bristfällig försäkran om överensstämmelse. I fråga om icke-harmoniserade material kan tilläggsuppgifterna lämnas också på annat sätt, till exempel per e-post, som sedan lagras som en del av journalföringen av egenkontrollen.

På basis av de användningsförhållanden som anges i försäkran om överensstämmelse kan partihandeln ge anvisningar till livsmedelslokalen i fråga om säkra användningsmetoder och göra upp till exempel marknadsföringsmaterial om produkten samt så beskrivande som möjligt namnge produkterna till exempel i partihandelns lista över handelsbeteckningar.

Handelsbeteckningarna är särskilt viktiga för småskalig livsmedelsverksamhet, för vilken gäller en lättnad vid anskaffning av försäkran om överensstämmelse. I Finland har man kommit överens om att livsmedelsföretagare inom småskalig livsmedelsverksamhet, bland annat kiosker, kaféer, små restauranger som köper sitt kontaktmaterial i partihandeln, inte behöver be om försäkran om överensstämmelse, utan livsmedelsföretagaren kan försäkra sig om kontaktmaterialets användningsändamål och användningsförhållanden på basis av märkning och handelsbeteckningar. Livsmedelsföretagaren ska vid behov begära ytterligare information från partihandeln om huruvida en produkt kan användas för det ändamål för vilket livsmedelsföretagaren köper den. Vid misstanke om kontaktmaterialets säkerhet eller överensstämmelse eller på annat sätt för tillsynen kan försäkran om överensstämmelse begäras från partihandeln.

När kontaktmaterial köps direkt av importören eller tillverkaren, ska försäkran om överensstämmelse medföljas i all livsmedelsverksamhet oberoende av livsmedelsverksamhetens omfattning. Vid regelbundna leveranser behöver den dock inte lämnas tillsammans med varje parti, utan det räcker att den lämnas när leveransavtalet ingås.

Försäkringar om överensstämmelse ska vara yngre än tre år, eftersom det under den tiden ofta redan sker vissa ändringar i lagstiftningen eller åtminstone i råvarorna och deras leverantörer. Det är önskvärt att kontaktmaterialleverantören förbinder sig att automatiskt lämna in en ny försäkran om överensstämmelse till sina avtalskunder åtminstone varje gång ändringar har skett i lagstiftningen eller i råvarorna och annars vart tredje år. I sista hand ska den som använder materialet eller produkten se till att de försäkringar om överensstämmelse som lämnats in inte är föråldrade. Det går inte längre att vara helt säker på att en försäkran om överensstämmelse som är äldre än tre år är uppdaterad, särskilt inte i senare led av leveranskedjan.

6.1 Innehållet i försäkran om överensstämmelse

Materialspecifik lagstiftning innehåller krav på innehållet i försäkran om överensstämmelse. Närmare bestämmelser om innehållet i försäkran om överensstämmelse finns i plastförordningen 10/2011 (bilaga IV). Kommissionen har också utarbetat en s.k. DoC-anvisning (FI) om innehållet i försäkran om överensstämmelse för kontaktmaterial av plast i olika skeden av leveranskedjan. Den kan i tillämpliga fall användas som mall för försäkran om överensstämmelse för andra material.

Europeiska rådet (EDQM) har offentliggjort en resolution om icke-harmoniserade kontaktmaterial. Enligt den ska det för kontaktmaterial som inte harmoniserats upprättas en försäkran om överensstämmelse med den modell som anges i resolutionen. EDQM kommer senare att komplettera de väsentliga kraven för att påvisa överensstämmelse med en separat teknisk anvisning med ett formulär för upprättande av en försäkran om överensstämmelse, men den har ännu inte offentliggjorts när denna anvisning skrivs.

I förordning 1935/2004 föreskrivs att medlemsstaterna får behålla eller anta nationella bestämmelser, om det inte finns bestämmelser om kravet på EU-nivå. Flera EU-länder kräver därför att en försäkran om överensstämmelse ska göras för alla kontaktmaterial antingen i den nationella lagstiftningen eller i myndighetsanvisningarna.

I Finland har det inte utfärdats några nationella bestämmelser om försäkran om överensstämmelse, utan en rekommendation om alla kontaktmaterial har skrivits in i Livsmedelverkets anvisning om tillsyn över kontaktmaterial. I anvisningen och på Livsmedelsverkets webbplats finns också allmänna innehållsrekommendationer för försäkran i fråga. På webbplatsen finns dessutom ett verktyg FI (EN) för att upprätta en försäkran om överensstämmelse med kraven med ett tillräckligt innehåll. I Finland har man avtalat om att man för icke-harmoniserade material kan använda EDQM:s mall enligt den allmänna resolutionen för försäkran om överensstämmelse för att precisera Livsmedelsverkets anvisningar i ärendet.

7 Myndighetstillsyn, därtill hörande bedömning av verksamheten och aktörens egenkontroll

Tillsynen över kontaktmaterielverksamheten utövas regelbundet i enlighet med den kommunala planen för livsmedelstillsyn. Tillsynen omfattar både bedömning av verksamheten och bedömning av kontaktmaterials säkerhet och överensstämmelse. Livsmedelsverket har gett allmänna anvisningar om tillsynen i anvisningen för tillsyn av kontaktmaterial, som också finns tillgänglig för aktörerna på Livsmedelsverkets webbplats: https://www.ruokavirasto.fi/tietoa-meista/asiointi/oppaat-ja-lomakkeet/yritykset/elintarvikeala/kemialliset-vaatimukset/. Denna bedömningsanvisning kompletterar den allmänna tillsynsanvisningen.

I tillsynsanvisningen anges grunderna för hur kontrollfrekvensen bestäms utifrån riskklassificeringen av kontaktmaterielverksamheten. För tillsynen har Livsmedelsverket utarbetat mallar för kontrollblanketter: tillverkning och vidareförädling samt import  och partihandel, som den kommunala tillsynen kan komplettera enligt sina behov. Rubrikerna på blanketten och bedömningsskalan i anslutning till dem får dock inte ändras, eftersom de motsvarar rubrikerna och bedömningen av tillsynsuppgifterna i tillsynsuppgiftssystemet Vati för miljö- och hälsoskyddet. Uppgifterna för tillsynen samlas in i enlighet med detta. Tillsynen kan genomföras som en omfattande kontroll av hela verksamheten eller med fokus på endast några punkter på kontrollblanketten. Tillsynsmyndigheten ska alltid i kontrollberättelsen anteckna vilka ärenden/verksamhetsfaser/kontaktmaterial kontrollen har gällt, för att det också för aktören ska vara klart vilka ärenden som har bedömts.

Vid bedömningen av kontaktmaterielverksamheten ska i första hand den gällande lagstiftningen, dvs. ramförordningen och den särskilda lagstiftning på EU-nivå som utfärdats med stöd av den, beaktas. Om det är fråga om icke-harmoniserat material beaktas vid bedömningen också de säkerhetsreferenser som aktören valt och hur väl aktören kan visa att de uppfylls.

Den tillsynsmyndighet som utövar tillsyn över kontaktmaterial ska på tillräcklig nivå behärska lagstiftningen om kontaktmaterial på EU-nivå samt Europarådets resolutioner och tekniska anvisningar samt Livsmedelsverkets anvisningar. Tillverkaren och/eller importören ska visa vilken anvisning eller rekommendation som har följts, hur den har följts och varför den aktuella säkerhetsreferensen har valts. Tillverkaren och/eller importören har alltid bevisbördan, vilket innebär att aktören måste kunna berätta för tillsynsmyndigheten vilka säkerhetsreferenser som ligger till grund för kontaktmaterialets säkerhet. Vid bedömningen av kontaktmaterialets säkerhet och övriga överensstämmelse med kraven vid tillsynen behöver tillsynsmyndigheten inte systematiskt bedöma om materialet uppfyller kraven i den valda säkerhetsreferensen, utan aktören ombeds berätta hur aktören följer säkerhetsreferensen i fråga i sin verksamhet. Om en säkerhetsreferens som aktören själv valt till exempel anger maximimigrationen eller maximianvändningsbegränsningarna för vissa beståndsdelar, ska aktören kunna visa att de uppfylls. Aktören ombeds berätta vilken begränsning det är fråga om och visa de kalkyler, undersökningar eller annan eventuell journalföring över egenkontrollen som visar att begränsningen har genomförts.

Livsmedelsverket har gett anvisningar om aktörens egenkontroll i anvisningen för kontroll av kontaktmaterial och på sin webbplats. Närmare bestämmelser om de innehållsmässiga kraven på egenkontroll har presenterats separat för tillverkare, importörer och partihandel i de bedömningsanvisningar som fogats till denna anvisning.

Genom egenkontroll hanterar kontaktmaterialets tillverkare, importör och partihandel de faror som är förenade med verksamheten och säkerställer att kontaktmaterialet och kontaktmaterialverksamheten uppfyller de krav som ställs på dem i livsmedelsförfattningarna. Aktören ska journalföra resultaten av egenkontrollen med tillräcklig noggrannhet.

Enligt ramförordningen (EG) 1935/2004 ska kontaktmaterial tillverkas enligt god tillverkningssed. God tillverkningssed bör omfatta alla stadier av produktion, bearbetning och distribution av kontaktmaterial, med undantag för produktion av prekursorer.

Genom egenkontroll säkerställer aktören inom kontaktmaterialbranschen att kontaktmaterialet (både intermediära material och slutligt kontaktmaterial) uppfyller kraven i ramförordningen och eventuella materialspecifika krav samt att deras verksamhet följer god tillverkningssed.

Många aktörer inom kontaktmaterial har ett certifierat kvalitetssystem (till exempel ISO 22000, BRC-IOP eller SFS-EN 15593) som omfattar god tillverkningssed enligt GMP-förordningen. Ett certifierat kvalitetssystem eller ett kvalitetssystem som överensstämmer med en viss standard är dock inte ett myndighetskrav. Kvalitetssystemen är ofta mer omfattande till sin omfattning än den egenkontroll som myndigheten förutsätter, men de kan också rikta sig till något olika saker, vilket ska beaktas vid tillsynen. Revisionsrapporterna om kvalitetssystemet kan vid behov beaktas vid kontrollen av kontaktmaterialverksamheten, om det i dem har gjorts en bedömning av samma saker som tillsynen gäller. Om resultaten av kvalitetsledningssystemets revision har beaktats vid bedömningen, ska i revisionsberättelsen antecknas till vilka delar de har påverkat bedömningen.

Vid kontrollen ska bedömningen alltid göras i förhållande till lagstiftningen och de minimikrav som myndigheten har fastställt, inte kraven i kvalitetshanteringsstandarden. Det bör också beaktas att ISO 9001-kvalitetssystemet som sådant inte automatiskt uppfyller alla kvalitetskrav i GMP-förordningen och att tillsynsmyndigheten, om det läggs fram för kontroll, måste se till att det har kompletterats så att det uppfyller kraven i GMP-förordningen.

Aktören ombeds visa hur man genom egenkontroll säkerställer att kraven i lagstiftningen och att de anvisningar som Livsmedelsverket utarbetat följs samt att kontaktmaterialet är säkert. Kontrollen riktas till sju olika sakhelheter:

• Uppgifter om kvalitetsledningssystemet
• Hantering av produkternas sammansättning
• De undersökningar som ska utföras på produkterna
• Intyg om produkters överensstämmelse med kraven
• Märkning som ska produkterna ska förses med
• Spårbarhet
• Behandlingsmetoder/processer.

Bedömningsskalan A–D ska tillämpas enligt följande:

De frågor som ska bedömas är kopplade till varandra och delvis överlappande, vilket ska beaktas vid bedömningen. Det är viktigt att se till att varje ärende bedöms under en enda punkt och att ett vitsord inte sänks på flera punkter för samma brist.

I separata bilagor finns bestämmelser om kraven på innehållet i egenkontrollen samt allmänna bedömningsanvisningar vid kontroll av tillverkare, importörer och partihandel separat för varje ärende som granskas. Kontaktmaterialverksamheten är mycket mångsidig, varje materialtyp har sina karakteristiska tillverkningsfaser och verksamhetens omfattning varierar. De åtgärder som krävs för att garantera säkerheten varierar beroende på i vilket led i leveranskedjan företaget är verksamt (tillverkare, importör, partihandel). Den gällande lagstiftningen ger också olika slags spelrum i fråga om olika materialtyper. Vid bedömningen kan man inte helt undgå prövning från fall till fall och verksamheten ska alltid bedömas i förhållande till verksamhetens art och omfattning.

8 Ansvarsfördelningen mellan olika aktörer när det gäller kontaktmaterials säkerhet och överensstämmelse samt samarbetet mellan kontrollenheterna

Tillverkare, importörer och partihandel inom kontaktmaterial ansvarar för kontaktmaterialets säkerhet och överensstämmelse med kraven, inklusive dokumentation, egen marknadsföring och märkning. Detaljhandeln som säljer kontaktmaterial direkt till konsumenten ansvarar för att informationen om kontaktmaterial som säljs till konsumenten är korrekt under försäljningen och att den egna marknadsföringen inte ger vilseledande information om kontaktmaterialets användning eller sammansättning. Livsmedelslokaler ansvarar för att kontaktmaterial används i kontakt med de livsmedel för vilka de är avsedda och att användningen överensstämmer med anvisningarna i dokumentationen och märkningen.

Samarbetet mellan kontrollenheterna är mycket viktigt när det gäller kontroll av kontaktmaterial, så att de konstaterade bristerna och rådgivningen samt andra kontrollåtgärder riktas till rätt instans. Tillsynsmyndigheten ska kontakta tillsynsmyndigheten på den ort där kontaktmaterialet tillverkas eller importeras med låg tröskel för att föra ärendet vidare, om livsmedelsföretagarens eller partihandelns egna åtgärder, till exempel begäran om ytterligare information till varuleverantören, inte ger önskad effekt.

Om bristerna inte kan åtgärdas måste aktörerna vara beredda på att byta varuleverantör, om bristerna i dokumentationen om kontaktmaterialets överensstämmelse är så stora att det trots en begäran om ytterligare information inte säkerställs att kontaktmaterialet är säkert.

Även när det gäller återkallelser är det mycket viktigt att de olika kontrollenheterna samarbetar för att återkallelsen ska kunna genomföras effektivt i alla distributionsled.

Bilaga 1. Egenkontroll hos tillverkare av kontaktmaterial och dess bedömning

Innehållet i tillverkarens egenkontroll/kvalitetsledningssystem

Genom egenkontroll kontrollerar tillverkaren av kontaktmaterial de faror som är förenade med verksamheten och säkerställer att de kontaktmaterial som tillverkas och kontaktmaterialverksamheten uppfyller de krav som ställs på dem i livsmedelsbestämmelserna. Aktören ska registrera resultaten av egenkontrollen med tillräcklig noggrannhet.

Enligt ramförordningen (EG) nr 1935/2004 ska kontaktmaterial tillverkas enligt god tillverkningssed. God tillverkningssed bör omfatta alla stadier av produktion, bearbetning och distribution av kontaktmaterial, med undantag för produktion av prekursorer.

Tillverkaren ansvarar för att se till att tillverkaren fungerar i enlighet med god tillverkningssed och att de kontaktmaterial som tillverkaren tillverkar (både intermediära material och slutligt kontaktmaterial) uppfyller kraven i ramförordningen och eventuella särskilda materialspecifika krav. Tillverkaren säkerställer god tillverkningssed genom sin egenkontroll. I synnerhet i mindre företag behöver inte alla dokument/anvisningar som hör till egenkontrollen vara skriftliga.

På Livsmedelsverkets webbplats finns anvisningar om egenkontroll.

Vid egenkontroll ska tillverkaren beakta bland annat

• Kartläggning av arbetsmoment i samband med tillverkningen, identifiering av faror med kontaktmaterial i samband med varje arbetsmoment och fastställande av hanteringsmetoder, organisering av uppföljningen av dem samt vid behov korrigerande åtgärder i varje arbetsmoment.
• En plan för hur återkallelse vid behov ska genomföras av de kontaktmaterial som tillverkas och förmedlas vidare till kunderna, om sådana brister i kontaktmaterialet framkommer att livsmedelssäkerheten kan äventyras.
  
  Tillverkaren kan bli tvungen att dra tillbaka produkter som tillverkaren tillverkat från marknaden om tillverkaren upptäcker eller på annat sätt får kännedom om att det finns fel i råvarorna, tillverkningsprocessen eller den efterföljande bearbetningen som äventyrar livsmedelssäkerheten. I återkallelseplanen anges bland annat vem som ansvarar för vilken åtgärd, vem som informerar kunderna och vilken myndighet som informeras, hur informationen i leveranskedjan sköts och vad som görs med kontaktmaterial som dras tillbaka. Återkallelsen ska alltid anmälas till Livsmedelsverket och den lokala livsmedelstillsynen. Anmälningsblanketten finns här. Om kontaktmaterialet redan nått konsumenten, bedöms behovet av ett konsumentmeddelande. Anvisningar om återkallelser finns här.

• Förfaranden för att säkerställa personalens kompetens, dvs. i praktiken hur man säkerställer att personalen i fråga om sin egen uppgift har tillräckliga kunskaper om kontaktmaterialets råvaror och hanteringen av dem, tillverkningsprocessen (recept, doseringar, processtorheter) om kontaktmaterialets sammansättning och struktur, användningsändamålet för det kontaktmaterial som tillverkas och användningsbegränsningar osv. Tillverkaren ska också utreda för vilket ändamål kontaktmaterialet kommer att användas, för att kunna sälja rätt slags och säkert kontaktmaterial för den avsedda användningen. Detta förutsätter att tillverkaren för en dialog med sina kunder och att försäljningspersonalen har tillräcklig kunskap om de tillverkade kontaktmaterialen. Också eventuell lagerpersonal ska ha kunskap om vilka material och produkter som är kontaktmaterial och hur de ska hanteras bland annat för att förhindra korskontaminering under lagring, lastning och transport.Förfaranden för att säkerställa att de kontaktmaterial som tillverkas är säkra och överensstämmer med kraven, bland annat
  • Utredning om vilka dokument som begärs om råvaror, intermediära material och processkemikalier och vilka krav som ställs på dokumentens innehåll. Hur ser man till att dokumenten är uppdaterade och var förvaras de? Hur säkerställs dokumentens tillräckliga innehåll och råvarornas eller intermediära materialens säkerhet och överensstämmelse med kraven ur dokumenten?
    
    Tillverkaren ska ha tillgång till alla dokument som styrker säkerheten hos de råvaror, intermediära material, processkemikalier och annan överensstämmelse som används vid tillverkningen av kontaktmaterial, bland annat uppgifter om sammansättning, tekniska uppgifter, försäkran om överensstämmelse, eventuella undersökningsresultat samt resultaten av riskbedömningen. Tillverkaren ska i sin egenkontroll ha recept/beskrivningar av produktens sammansättning.

• Hur säkerställer man att förhållandena under tillverkningsprocessen (till exempel dosering, tids-, temperatur- eller tryckstorheter) är korrekta och hur journalförs de?
• Vilka åtgärder vidtas för att undvika kemisk korskontaminering i olika tillverkningsled?
• Hur säkerställs att tryckfärgen torkar tillräckligt och att överföringen av tryckfärger inte sker från tryckytan till den yta som kommer i kontakt med livsmedlet genom s.k. set off-fenomen.
• Tillverkaren säkerställer att det kontaktmaterial/intermediära material som tillverkaren tillverkar är säkert och överensstämmer med kraven genom att testa det i ett laboratorium.
  
  Tillverkaren ska utarbeta en schemalagd provtagningsplan för att testa säkerheten hos och överensstämmelsen med de kontaktmaterial som tillverkaren tillverkar. Anvisningar om testning av kontaktmaterial finns på Livsmedelsverkets webbplats.

• Förfaranden för vidarebefordran av information och dokument om kontaktmaterials överensstämmelse med kraven till kunderna, även med beaktande av de märkningskrav som följer av ramförordningen samt förpackningsmärkningar, om den tillverkade produkten säljs direkt till konsumenten.
  
  Tillverkaren är skyldig att vidarebefordra dokumentationen om kontaktmaterialets överensstämmelse till sina kunder. Med dokumentation avses särskilt försäkran om överensstämmelse och, vid behov, bakgrundsdokument för intermediära material och slutligt kontaktmaterial. För livsmedelslokaler räcker det i regel att lämna in försäkran om överensstämmelse. När intermediära material levereras för vidareförädling, ska utöver försäkran om överensstämmelse lämnas de ytterligare uppgifter som vidareförädlaren behöver, till exempel närmare uppgifter om sammansättning, utförda riskbedömningar och undersökningsresultat.
  
  Tillverkaren ska säkerställa att de kontaktmaterial som säljs till konsumenten är märkta i enlighet med artikel 15 i ramförordningen (EG) nr 1935/2004. Märkningen ska göras på både finska och svenska.

• Förfaranden för att säkerställa kontaktmaterialets spårbarhet.
  
  Spårbarheten måste kunna påvisas på ett konkret sätt och även dokumentationen om kontaktmaterialet måste kunna kopplas samman. Tillverkaren ska kunna visa var de råvaror och intermediära material som används vid tillverkning av kontaktmaterial har anskaffats (varifrån, i vilken omfattning, när) och vart de tillverkade kontaktmaterialen och intermediära materialen har levererats (varifrån, var, i vilken omfattning och när). 

Bedömning per ärende

 1. Uppgifter om kvalitetsledningssystem

• A = Överensstämmer med kraven
• Tillverkaren har upprättat ett system för egenkontroll eller ett kvalitetsledningssystem som baserar sig på en standard för att säkerställa god tillverkningssed och produktsäkerhet och annan överensstämmelse med kraven och tillämpar det i sin verksamhet.
• Vid egenkontrollen har i tillräcklig utsträckning beaktats kraven i EU-förordningen 2023/2006 samt Livsmedelsverkets anvisningar.
  
  Egenkontrollen kan till exempel vara ett kvalitetssystem enligt standarden eller i småskalig verksamhet arbetsanvisningar. Egenkontrollen omfattar dock alltid dokumenthantering när det gäller spårbarhetsdokument för kontaktmaterial och säkerhetsdokument. Dokument som styrker säkerheten och annan överensstämmelse är bland annat råvaruspecifikationer, försäkran om materialöverensstämmelse, undersökningsresultat, resultaten av riskbedömningen (bl.a. HACCP) osv.

• Tillverkaren kan genom att iaktta egenkontroll säkerställa de tillverkade produkternas säkerhet och övrig överensstämmelse med kraven.

• B = Bra, det kan finnas små brister, som ändå inte försvagar livsmedelssäkerheten
  • Tillverkaren har upprättat ett system för egenkontroll eller kvalitetsledningssystem som baserar sig på en standard för att säkerställa god tillverkningssed och produktsäkerhet och följer det i huvudsak i sin verksamhet.
  • Vid egenkontrollen har i huvudsak i tillräcklig utsträckning beaktats kraven i EU-förordningen 2023/2006 samt Livsmedelsverkets anvisningar om egenkontroll inom kontaktmaterialverksamheten.
  • Trots små brister kan tillverkaren genom att iaktta egenkontroll på en tillräcklig nivå säkerställa att de produkter som tillverkas är säkra och att de i övrigt överensstämmer med kraven.

• C = Missförhållanden som försvagar livsmedelssäkerheten, ska åtgärdas inom utsatt tid
  • Tillverkaren har egenkontroll, men kraven i EU-förordning 2023/2006 på kvalitetsledningssystemet och Livsmedelsverkets anvisningar har inte beaktats i tillräcklig utsträckning.
  • Det finns väsentliga brister i egenkontrollen och det finns misstankar om att livsmedelssäkerheten äventyras.
  • Genom att tillämpa egenkontroll kan man inte helt försäkra sig om god tillverkningssed och om kontaktmaterialens säkerhet och annan överensstämmelse med kraven.

• D = Missförhållanden som äventyrar livsmedelssäkerheten, ska åtgärdas omedelbart
  
  • Missförhållanden i de allmänna frågorna om kvalitetsledning utgör inte någon omedelbar fara för livsmedelssäkerheten. Därför utfärdas D-vitsordet endast om C-vitsordet har utfärdats upprepade gånger och missförhållandena inte har avhjälpts inom utsatt tid.
  • Tillverkaren har inte genomfört en plan för egenkontroll för att säkerställa god tillverkningssed. OCH
  • Trots uppmaning har tillverkaren inte börjat utarbeta en plan för egenkontroll.

2. Hantering av produkternas sammansättning

• A = Överensstämmer med kraven
  • Tillverkaren har skriftliga anvisningar och förfaranden (recept/produktbeskrivningar/ produktspecifikationer) om kontaktmaterial som tillverkas och förfaranden för att utreda kundernas behov av beställningsprodukter.
  • Tillverkaren har i förväg fastställt vilka krav de olika råvarorna och intermediära materialen ska uppfylla samt anlitar aktörer som konstaterats vara pålitliga vid råvaruleveranserna och som är medvetna om kraven på kontaktmaterial. I fråga om de finländska leverantörerna av intermediära material har man säkerställt att de har lämnat in en registreringsanmälan till livsmedelstillsynen.
  • Dokumentationen om råvaror och intermediära material innehåller tillräckliga uppgifter om kontaktmaterialens kemiska sammansättning och typ av material.

• B = Bra, det kan finnas små brister, som ändå inte försvagar livsmedelssäkerheten
  • Tillverkaren har anvisningar och förfaranden (recept/produktbeskrivningar/ produktspecifikationer) för merparten av de kontaktmaterial som tillverkas och tillverkaren har förfaranden för att utreda kundbehovet för beställningsprodukter, men för några produkter har inga utredningar gjorts.
  • Tillverkaren har på förhand fastställt vilka krav de huvudsakliga råvarorna ska uppfylla samt vid råvaruleveranserna anlita aktörer som i huvudsak konstaterats vara tillförlitliga och som är medvetna om kraven på kontaktmaterial.
  • Dokumentationen om råvaror och intermediära material innehåller i fråga om säkerhet och ändamål i huvudsak tillräckliga uppgifter om den kemiska sammansättningen och typer av material.

• C = Missförhållanden som försvagar livsmedelssäkerheten, ska åtgärdas inom utsatt tid
  • Råvarornas och intermediära materialens säkerhet och överensstämmelse med kraven eller lämplighet för det avsedda ändamålet kan inte helt säkerställas.
  • Tillverkaren har inte på förhand fastställt vilka krav råvarorna och intermediära materialen ska uppfylla eller säkerställt alla leverantörers tillförlitlighet.
  • Tillverkaren har inga skriftliga anvisningar och förfaranden (recept/produktbeskrivningar/ produktspecifikationer) för de flesta kontaktmaterial som tillverkas.
  • Säkerhetsdata för råvaror eller intermediära material (till exempel otillräckliga uppgifter om ämnen som är tillåtna med begränsningar, om dual use-ämnen eller NIAS-ämnen) eller deras överensstämmelsedokument är bristfälliga och/eller saknas helt eller delvis.

• D = Missförhållanden som äventyrar livsmedelssäkerheten, ska åtgärdas omedelbart
  • Man kan inte alls försäkra sig om råvarornas säkerhet och överensstämmelse eller lämplighet för sitt ändamål.
  • Tillverkaren har inga skriftliga anvisningar och förfaranden (recept/ produktbeskrivningar/ produktspecifikationer) för de kontaktmaterial som tillverkas.
  • Tillverkaren har inte på förhand fastställt vilka krav råvarorna ska uppfylla eller säkerställt råvaruleverantörernas tillförlitlighet.
  • Inga uppgifter har samlats in om råvarornas eller intermediära materialens kemiska sammansättning.
    ELLER
  • Tillverkaren har trots uppmaning inte vidtagit några åtgärder för att avhjälpa brister som upptäckts vid en tidigare kontroll.

3. Undersökningar

• A = Överensstämmer med kraven
  • Tillverkaren har en schemalagd och omfattande provtagningsplan som tillverkaren genomför.
  • Tillverkaren har uppdaterade och täckande undersökningsresultat/beräkningar över de kontaktmaterial som tillverkaren tillverkat.
  • Tillverkaren är medveten om materialets säkerhetskrav och har i sina egna undersökningar/beräkningar kunnat välja rätt lagstiftning eller annan säkerhetsreferens.
  • Resultaten av proverna är i ordning. Om resultaten visar att gränsvärdena överskridits har tillverkaren börjat utreda orsakerna till överskridningar och vidtagit korrigerande åtgärder.
    
    
• B = Bra, det kan finnas små brister, som ändå inte försvagar livsmedelssäkerheten
  • Tillverkaren har en schemalagd och i huvudsak täckande provtagningsplan, som tillverkaren i huvudsak genomför.
  • Tillverkaren saknar en del av undersökningsresultaten eller migrationsberäkningarna, men de finns ändå tillgängliga för de flesta av de kontaktmaterial som tillverkas. Tillverkaren har låtit utföra undersökningar/beräkningar av materialet, men dessa är inte till alla delar tillräckligt täckande.
  • Tillverkaren är medveten om materialets säkerhetskrav och har i sina egna undersökningar/beräkningar kunnat välja rätt lagstiftning eller i huvudsak annan säkerhetsreferens.
    
    
•  C = Missförhållanden som försvagar livsmedelssäkerheten, ska åtgärdas inom utsatt tid
  • Tillverkaren kan inte påvisa att materialets säkerhet och överensstämmelse har undersökts på ett tillräckligt sätt.
  • Tillverkaren saknar tillräckliga undersökningsresultat/beräkningar för en stor del av det slutliga kontaktmaterialet och har inte vidtagit några åtgärder för att få de undersökningsresultat som saknas eller för att själv låta utföra undersökningarna.
  • Tillverkaren känner inte till materialets säkerhetskrav och har inte alltid kunnat välja rätt lagstiftning eller annan säkerhetsreferens för sina egna undersökningar/beräkningar.
  • Resultaten av undersökningarna/beräkningarna är inte till stor del i ordning och tillverkaren har inte på eget initiativ vidtagit korrigerande åtgärder.

• D = Missförhållanden som äventyrar livsmedelssäkerheten, ska åtgärdas omedelbart
  • Tillverkaren har ingen provtagningsplan alls.
  • Tillverkaren har inte låtit utföra några undersökningar eller gjort ersättande beräkningar för de kontaktmaterial som tillverkaren tillverkar.
  • Tillverkaren känner inte till lagstiftningen om kontaktmaterial och har inte valt rätt säkerhetsreferenser för sina undersökningar.
  • Tillverkaren har trots uppmaning varken vidtagit några åtgärder för att åtgärda saken eller utfört nödvändiga undersökningar eller beräkningar.

4. Dokument som påvisar överensstämmelse med kraven

• A = Överensstämmer med kraven
  • Tillverkaren har upprättat försäkran om överensstämmelse för de kontaktmaterial som tillverkas utifrån uppgifter från råvaruleverantören/intermediära materialleverantören, egna riskbedömningar och undersökningar av produkterna och/eller matematiska beräkningar.
  • Försäkran om överensstämmelse ska innehålla tillräckliga uppgifter för att säkerställa kontaktmaterialets säkerhet och övriga överensstämmelse.
  • Tillverkaren har rutiner för hur försäkran om överensstämmelse och andra uppgifter som visar överensstämmelse ska lämnas till nästa aktör och dessa lämnas systematiskt.

• B = Bra, det kan finnas små brister
  • Tillverkaren har upprättat försäkran om överensstämmelse för merparten av de kontaktmaterial som tillverkas på grundval av uppgifter från råvaruleverantören/ intermediära materialleverantören, egna riskbedömningar, produktundersökningar och/eller matematiska beräkningar.
  • Försäkran om överensstämmelse innehåller små brister, men de hindrar inte att kontaktmaterialets säkerhet och övriga överensstämmelse säkerställs.
  • Tillverkaren har rutiner för hur försäkran om överensstämmelse och andra uppgifter som visar överensstämmelse ska lämnas till nästa aktör. Detta sker dock inte systematiskt utan baserar sig endast på kundernas begäran.
    
    
• C = Missförhållanden som försvagar livsmedelssäkerheten, ska åtgärdas inom utsatt tid
  • Tillverkaren har upprättat försäkran om överensstämmelse för endast en liten del av det kontaktmaterial som tillverkas.
  • Innehållet i försäkran om överensstämmelse är uppenbart bristfällig (brister i bl.a. lagstiftningsramen, uppgifter som gäller användningen eller spårbarheten) och utifrån den kan man inte helt garantera kontaktmaterialets säkerhet.
  • Tillverkaren har inga förfaranden för hur försäkran om överensstämmelse och andra uppgifter som styrker överensstämmelse ska lämnas till nästa aktör, utan lämnandet av dem är slumpmässigt.
    
    
• D = Missförhållanden som äventyrar livsmedelssäkerheten, ska åtgärdas omedelbart
  • Tillverkaren har inte upprättat någon försäkran om överensstämmelse för de kontaktmaterial som tillverkas eller de är så bristfälliga att utifrån dem är det inte möjligt att försäkra sig om kontaktmaterialets säkerhet och övriga överensstämmelse.
  • Tillverkaren har ingen avtalad praxis för hur försäkran om överensstämmelse och andra uppgifter om överensstämmelse ska lämnas till nästa aktör och inte heller har dessa lämnats.
    ELLER
  • Tillverkaren har trots uppmaning inte vidtagit några åtgärder för att få försäkran om överensstämmelse till en innehållsmässigt tillräcklig nivå.

5. Märkningar som produkterna ska förses med

• A = Överensstämmer med kraven
  • Tillverkaren har säkerställt att de produkter som säljs direkt till konsumenten är märkta på finska och svenska i enlighet med artikel 15 i förordning 1935/2004.
  • Informationen ska vara synlig, tydlig och outplånlig på material och produkter eller på deras förpackningar eller på deras etiketter eller på en deklaration i omedelbar närhet.
  • I handeln mellan företag har samma information lämnats antingen på etiketter eller i dokument.
    
    
• B = Bra, det kan finnas små brister
  • Tillverkaren har säkerställt att de produkter som säljs direkt till konsumenten är märkta på finska och svenska i enlighet med artikel 15 i förordning 1935/2004, men de har små brister.
  • Det finns dock inga brister när det gäller begränsningar och anvisningar om användning eller i spårbarhetsmärkning, och det misstänks inte att dessa brister skulle leda till att produkterna inte används på ett säkert sätt.
  • Uppgifterna är i huvudsak synligt, tydligt och outplånligt märkta på material och produkter eller på deras förpackningar eller på deras etiketter eller på en deklaration i omedelbar närhet.
  • I handeln mellan företag har samma information lämnats antingen på etiketten eller i dokumentationen, men i dessa kan det finnas mindre brister.

• C = Missförhållanden som försvagar livsmedelssäkerheten, ska åtgärdas inom utsatt tid
  • Tillverkaren har inte säkerställt att de produkter som säljs direkt till konsumenten är märkta på finska och svenska i enlighet med artikel 15 i förordning 1935/2004.
  • Märkningen är bristfällig och man kan misstänka att användningen av kontaktmaterial därför inte är säker.
  • Det finns många brister i informationen som ska förmedlas i handeln mellan företag.

• D = Missförhållanden som äventyrar livsmedelssäkerheten, ska åtgärdas omedelbart
  • Tillverkaren har inte alls säkerställt att de produkter som säljs direkt till konsumenten är märkta på finska och svenska i enlighet med artikel 15 i förordning 1935/2004 eller att dessa uppgifter i handeln mellan företag är märkta på motsvarande sätt i dokumenten.
  • Märkningen och/eller informationen till företagen är uppenbart bristfällig och man därför inte garantera en säker användning av kontaktmaterial.
    OCH
  • Tillverkaren har trots uppmaning inte vidtagit några åtgärder för att komplettera den bristfälliga märkningen.

6. Spårbarhet

•  A = Överensstämmer med kraven
  • Tillverkaren har tillräckliga, i lagstiftningen föreskrivna förfaranden för att säkerställa spårbarheten och de omfattar alla kontaktmaterial som tillverkas.
  • Spårbarhet fungerar också i praktiken minst ett steg bakåt och ett steg framåt (för produkter som säljs direkt till konsumenterna, till exempel en uppskattning av tidpunkter för leverans av varje parti).
  • Journalföringen av spårbarheten är tillräckligt hög och det finns inga oklarheter eller rum för tolkning. Tillverkaren har fastställt förvaringstiden för journalföringen av spårbarheten med beaktande av produkternas livscykel (tid på marknaden/användningstid).
    
    
• B = Bra, det kan finnas små brister
  • Tillverkaren har tillräckliga, i lagstiftningen föreskrivna förfaranden för att säkerställa spårbarheten, men i fråga om vissa produkter finns det rum för tolkning. Spårbarheten fungerar dock i praktiken.
  • Det finns små brister i journalföringen av spårbarheten och tolkningen av oklarheter kan inte helt undvikas. Tolkningssvårigheterna kan dock kompletteras med andra medel.

• C = Missförhållanden som försvagar livsmedelssäkerheten, ska åtgärdas inom utsatt tid
  • Tillverkaren har inte tillräckliga förfaranden för att säkerställa spårbarheten, och i praktiken finns det inte systematisk verksamhet för att säkerställa spårbarheten.
  • En stor del av kontaktmaterialet kan inte spåras ett steg bakåt och ett steg framåt.
  • Journalföringen av spårbarheten lämnar ett antal tolkningsfrågor som inte kan kompletteras med andra medel.
    
    
• D = Missförhållanden som äventyrar livsmedelssäkerheten, ska åtgärdas omedelbart
  • Spårbarheten säkerställs inte på något sätt och det har inte utarbetats någon plan för att säkerställa den.
  • Det går inte att säkerställa att spårbarheten fungerar i praktiken och det kan påvisas att flera produkter inte är spårbara.
  • Det finns inte någon journalföring av spårbarheten.
    ELLER
  • Trots uppmaning har tillverkaren inte åtgärdat de brister som observerats i spårbarheten.

7. Behandlingsmetoderna/processerna

• A = Överensstämmer med kraven
  • De processer som ingår i verksamheten har beskrivits och kritiska arbetsmoment eller arbetsmoment som kräver uppföljning har identifierats och är under kontroll.
  • Tillverkaren har utrett vilka orenheter eller mellanprodukter av reaktioner eller nedbrytnings- eller reaktionsprodukter som kan uppstå i produktionsprocessen (s.k. NIAS-ämnen) och är medveten om vilka åtgärder som kan vidtas för att minimera dem.
  • Åtgärderna för att säkerställa att tryckfärger torkar är tillräckliga och verifierbara.
  • Tillverkaren ska säkerställa att processen fungerar genom regelbunden övervakning och journalföring.
  • Korrigerande åtgärder har vid behov vidtagits utan dröjsmål och har gått i rätt riktning, varit tillräckliga och effektiva.
    
    
• B = Bra, det kan finnas små brister
  • De processer som ingår i verksamheten har i huvudsak beskrivits och kritiska arbetsmoment har identifierats och är under kontroll.
  • Tillverkaren är i huvudsak medveten om vilka orenheter eller mellanprodukter av reaktioner eller nedbrytnings- eller reaktionsprodukter som kan uppstå i produktionsprocessen (s.k. NIAS-ämnen) och har vidtagit åtgärder för att minimera mängden skadliga NIAS-ämnen. Åtgärderna för att säkerställa att tryckfärger torkar är i huvudsak tillräckliga och verifierbara.
  • Tillverkaren ska säkerställa att processen fungerar genom övervakning och journalföring och vid behov genom undersökning av proverna. Det finns små brister i övervakningen och/eller journalföringen, men detta påverkar inte kontaktmaterialens säkerhet negativt.
  • Korrigerande åtgärder har vid behov vidtagits utan dröjsmål och har varit tillräckliga och effektiva. Det finns dock ingen journalföring för en liten del av de korrigerande åtgärderna.
    
    
• C = Missförhållanden som försvagar livsmedelssäkerheten, ska åtgärdas inom utsatt tid
  • De processer som ingår i verksamheten har till stor del inte beskrivits och kritiska arbetsmoment har inte identifierats och är inte under systematisk kontroll.
  • Tillverkaren är inte tillräckligt medveten om vilka orenheter eller mellanprodukter av reaktioner eller nedbrytnings- eller reaktionsprodukter som kan uppstå i produktionsprocessen (s.k. NIAS-ämnen) och har inte vidtagit åtgärder för att minimera mängden skadliga NIAS-ämnen.
  • Åtgärderna för att säkerställa att tryckfärger torkar verkar vara tillräckliga, men de kan inte verifieras, och därför kan man inte vara helt säker i saken.
  • Tillverkaren säkerställer att processen fungerar genom övervakning och journalföring, men det förekommer många brister i dem.
  • Det finns sådana brister i förvarings- och transportförhållandena för råvaror och intermediära material som kan äventyra vidareförädlingen av dem till säkert slutligt kontaktmaterial.
  • Korrigerande åtgärder har inte journalförts och åtgärdernas tillräcklighet och effektivitet kan därför inte verifieras.
    
    
• D = Missförhållanden som äventyrar livsmedelssäkerheten, ska åtgärdas omedelbart
  • De processer som ingår i verksamheten har inte beskrivits och kritiska arbetsmoment har inte identifierats och är därför inte under systematisk kontroll.
  • Det går inte att säkerställa processhanteringen eftersom tillverkaren inte kan uppvisa någon journalföring över kritiska arbetsmoment eller arbetsmoment som kräver uppföljning eller om eventuella korrigerande åtgärder.
  • Tillverkaren är inte medveten om vilka eventuella orenheter eller mellanprodukter av reaktioner eller nedbrytnings- eller reaktionsprodukter som de använda ämnen kan ge upphov till i produktionsprocessen (s.k. NIAS-ämnen) och är inte medveten om med vilka processjusteringar/processförhållanden de kan minimeras.
  • Inga åtgärder har vidtagits för att säkerställa att tryckfärger torkar.
    ELLER
  • Tillverkaren har trots uppmaning inte vidtagit några åtgärder för att beskriva processerna och för att identifiera kritiska arbetsmoment och för att säkerställa kontrollen över dem.

Bilaga 2. Egenkontroll hos importörer av kontaktmaterial och dess bedömning (import från både den inre marknaden och ett tredjeland)

Innehållet i importörens egenkontroll/kvalitetsledningssystem

Genom egenkontroll hanterar importörer av kontaktmaterial de faror som är förenade med verksamheten och säkerställer att de kontaktmaterial som importeras och kontaktmaterialverksamheten uppfyller de krav som ställs på dem i livsmedelsbestämmelserna. Aktören ska registrera resultaten av egenkontrollen med tillräcklig noggrannhet.

Enligt ramförordningen (EG) nr 1935/2004 ska kontaktmaterial tillverkas enligt god tillverkningssed. God tillverkningssed bör omfatta alla stadier av tillverkning, bearbetning och distribution av kontaktmaterial, med undantag för tillverkning av prekursorer.

Importören av kontaktmaterial ska försäkra sig om att leverantören av kontaktmaterial är tillförlitlig och att de kontaktmaterial som importeras har tillverkats i enlighet med god tillverkningssed. I praktiken kan detta göras genom att man utreder om det företag/tillverkningsföretag som levererar kontaktmaterial har ett kvalitetsledningssystem för att säkerställa god tillverkningssed. Dessutom kan importören till exempel genom intervjuer säkerställa att varuleverantören har tillräcklig kunskap om lagstiftningen om kontaktmaterial inom EU.

Importören ska säkerställa god tillverkningssed också i sin egen verksamhet genom egenkontroll. I synnerhet i mindre företag behöver inte alla handlingar/anvisningar som hör till egenkontrollen vara skriftliga.

På Livsmedelsverkets webbplats finns allmänna anvisningar om egenkontrollen av kontaktmaterielverksamheten.

Vid egenkontroll ska importören beakta bland annat

• Kartläggning av de arbetsmoment som hänför sig till importen och identifiering vid varje arbetsmoment av de faror som är förenade med kontaktmaterial och fastställande av metoder för hantering, organisering av uppföljningen av dessa samt vid behov korrigerande åtgärder i varje arbetsmoment.
• En plan för hur en återkallelse av importerade kontaktmaterial och kontaktmaterial som vidareförmedlats till kunderna vid behov ska genomföras, om sådana brister i kontaktmaterialet framkommer att livsmedelssäkerheten kan äventyras.

I återkallelseplanen anges bland annat vem som ansvarar för vilken åtgärd, vem som meddelar och till vilken myndighet, hur informerandet i leveranskedjan sköts, vad som görs med kontaktmaterial som återkallas. Återkallelser ska alltid anmälas till Livsmedelsverket och den lokala livsmedelstillsynen. Anmälningsblanketten finns här. Om kontaktmaterialet redan nått konsumenten, bedöms behovet av ett meddelande till konsumenter. Anvisningar om återkallelser finns här.

• Förfaranden för att säkerställa personalens kompetens, dvs. i praktiken hur man säkerställer att inköpspersonalen har tillräcklig kompetens för att köpa kontaktmaterial som är avsett för livsmedelsbruk, bland annat vilka krav som ställs på dem. Också försäljningspersonalen ska ha tillräcklig kännedom om kontaktmaterialens sammansättning, användningsändamål och användningsbegränsningar för att kunna ge kunderna korrekta uppgifter om dem. Detta förutsätter informationsutbyte mellan varuleverantörerna, importören och dess kunder. Importören ska utreda för vilken användning kontaktmaterialet kommer att användas för att kunna sälja rätt slags och säkert kontaktmaterial för den avsedda användningen. Också eventuell lagerpersonal ska ha kännedom om vilka material och produkter som är kontaktmaterial och hur de ska hanteras bland annat för att förhindra korskontaminering under lagring, lastning och transport.
• Förfaranden för att säkerställa att de kontaktmaterial som importeras är säkra och överensstämmer med kraven, dvs. en utredning om anskaffning och förvaring av försäkran om överensstämmelse och bakgrundsdokument för kontaktmaterialet samt kontroll av att innehållet i dessa dokument är tillräckligt. Uppdateringspraxisen för dokumenten i fråga hör också till egenkontrollen. Enligt Livsmedelsverkets rekommendation ska försäkran om överensstämmelse uppdateras minst vart tredje år eller alltid om det har skett förändringar i produktens sammansättning eller i lagstiftningen om kontaktmaterial.
  
  Importören ansvarar för att det kontaktmaterial som importören importerar är säkert och överensstämmer med kraven. Importören ska därför ha tillgång till alla dokument som styrker kontaktmaterialets säkerhet och övriga överensstämmelse med kraven, bland annat uppgifter om sammansättning, teknisk information, särskilt om intermediära material, försäkran om överensstämmelse med kraven, undersökningsresultat och vid behov resultaten av tillverkarens riskbedömning.
  
  Importörer ska följa lagstiftningen om kontaktmaterial så att de kan fastställa vilken lagstiftning de kontaktmaterial som skaffas ska uppfylla. Det är bra att fastställa dessa vid egenkontrollen till exempel enligt typer av material. Om det inte finns någon materialspecifik lagstiftning, ska det fastställas en annan materialspecifik säkerhetsreferens, vars krav uppfylls för produkter som tas till försäljning.

• Förfaranden för beredskap vid behov för provtagning av kontaktmaterial och undersökning av överensstämmelse med kraven i laboratorium.
  
  Importören ska bereda sig på att undersöka proverna i laboratorium genom stickprov och alltid vid misstanke om kontaktmaterialets säkerhet eller överensstämmelse med kraven samt till exempel om man vill komplettera tillverkarens undersökningar.

• Förfaranden för vidarebefordran av information och dokument om kontaktmaterials överensstämmelse med kraven till kunderna, även med beaktande av de märkningskrav som följer av ramförordningen samt märkningen, om den produkt som förmedlas direkt säljs till konsumenten.
  
  Importören är skyldig att vidarebefordra dokumentationen om kontaktmaterialets överensstämmelse med kraven till sina kunder. Med dokumentation avses särskilt försäkran om överensstämmelse och vid behov, beroende på kunden, bakgrundsdokument för intermediära material och slutliga kontaktmaterial. För livsmedelslokaler räcker det i regel att lämna in försäkran om överensstämmelse med kraven.
  
  Importören ska försäkra sig om att de kontaktmaterial som säljs till konsumenten är försedda med de märkningar som förutsätts i artikel 15 i ramförordningen (EG) nr 1935/2004. Märkningarna ska göras på både finska och svenska. I synnerhet ska det säkerställas att bruksanvisningarna och användningsbegränsningarna på originalförpackningarna har översatts till finska och svenska. När det gäller kontaktmaterial som inte är avsedda att säljas till konsumenter utan för användning av ett annat företag, till exempel som förpackningsmaterial i livsmedelslokaler eller för vidarebearbetning till en operatör av kontaktmaterial, kan uppgifter som motsvarar märkningen också lämnas i dokumentationen.
  
  
• Förfaranden för att säkerställa kontaktmaterialets spårbarhet.
  
  Det måste vara möjligt att konkret påvisa spårbarheten och det måste också vara möjligt att koppla samman dokument om kontaktmaterial. Importören måste kunna visa var produkterna i distributionsledet har köpts (vad, var, hur mycket, när) och vart de har levererats (vad, vart, hur mycket, när).

Bedömning per ärende

1. Uppgifter om kvalitetsledningssystem

• A = Överensstämmer med kraven
  • Importören har upprättat och tillämpar ett system för egenkontroll eller ett kvalitetsledningssystem som baserar sig på en standard för att säkerställa god tillverkningssed och produktsäkerhet och annan överensstämmelse med kraven och tillämpar det i sin verksamhet.
  • Vid egenkontrollen har i tillräcklig utsträckning beaktats kraven i EU-förordningen 2023/2006 samt Livsmedelsverkets anvisningar.
    
    Egenkontrollen kan till exempel vara ett kvalitetssystem eller i småskalig verksamhet arbetsanvisningar. I synnerhet i mindre företag behöver inte alla dokument/anvisningar som hör till egenkontrollen vara skriftliga. Egenkontrollen omfattar dock alltid dokumenthantering när det gäller spårbarhetsdokument för kontaktmaterial och dokument som påvisar säkerheten. Dokument som styrker säkerheten och annan överensstämmelse med kraven är bland annat råvaruspefikationer, försäkran om materialens överensstämmelse med kraven, undersökningsresultat, resultaten av riskbedömningen osv.

• Importören kan genom att iaktta egenkontroll säkerställa de importerade produkternas säkerhet och övrig överensstämmelse med kraven.

• B = Bra, det kan finnas små brister, som ändå inte försvagar livsmedelssäkerheten
  • Importören har upprättat ett system för egenkontroll eller kvalitetsledningssystem som baserar sig på en standard för att säkerställa god tillverkningssed och produktsäkerhet och följer det i huvudsak i sin verksamhet.
  • Vid egenkontrollen har i huvudsak i tillräcklig utsträckning beaktats kraven i EU-förordningen 2023/2006 samt Livsmedelsverkets anvisningar om egenkontroll inom kontaktmaterialverksamheten.
  • Trots små brister kan importören genom att iaktta egenkontroll på en tillräcklig nivå säkerställa att de importerade produkterna är säkra och att de i övrigt överensstämmer med kraven.

• C = Missförhållanden som försvagar livsmedelssäkerheten, ska åtgärdas inom utsatt tid
  • Importören har egenkontroll, men kraven i EU-förordning 2023/2006 på kvalitetsledningssystemet och Livsmedelsverkets anvisningar har inte beaktats i tillräcklig utsträckning.
  • Det finns väsentliga brister i egenkontrollen och det finns misstankar om att livsmedelssäkerheten äventyras.
  • Genom att tillämpa egenkontroll kan man inte helt försäkra sig om god tillverkningssed och om kontaktmaterialens säkerhet och annan överensstämmelse med kraven.

• D = Missförhållanden som äventyrar livsmedelssäkerheten, ska åtgärdas omedelbart
  
  Missförhållanden i de allmänna frågorna om kvalitetsledning utgör inte någon omedelbar fara för livsmedelssäkerheten. Därför utfärdas D-vitsordet endast om C-vitsordet har utfärdats upprepade gånger och missförhållandena inte har avhjälpts inom utsatt tid.

• Importören har inte genomfört egenkontroller för att säkerställa god tillverkningssed.
  OCH
• Trots upprepade uppmaningar har importören inte börjat utarbeta en plan för egenkontroll.

2. Hantering av produkternas sammansättning

• A = Överensstämmer med kraven
  • Importören har på förhand, till exempel för varje materialtyp, fastställt vilka krav kontaktmaterial och intermediära material som tillverkats av olika råvaror ska uppfylla samt använt aktörer som konstaterats vara tillförlitliga vid råvaruleveranser och som är medvetna om kraven på kontaktmaterial.
  • Importören har utrett de importerade kontaktmaterialens sammansättning och lämplighet för det ändamål för vilket de kommer att marknadsföras.
  • Som varuleverantörer har valts tillförlitliga aktörer som är medvetna om lagstiftningen om kontaktmaterial och som har tillgång till den dokumentation om överensstämmelse med kraven som behövs och som innehåller tillräcklig information om kontaktmaterialets kemiska sammansättning och typer av material.

• B = Bra, det kan finnas små brister, som ändå inte försvagar livsmedelssäkerheten
  • Importören har i huvudsak till exempel för varje typ av material utrett sammansättningen och lämpligheten hos de kontaktmaterial som importeras, att de kan användas för de syften som de marknadsförs.
  • Som varuleverantör har valts tillförlitliga aktörer som är medvetna om lagstiftningen om kontaktmaterial och som i huvudsak har tillräckliga uppgifter om kontaktmaterialens kemiska sammansättning och typer av material.
  • Varuleverantören har tillhandahållit dokumentation som styrker kontaktmaterialets säkerhet och överensstämmelse med kraven och som i huvudsak innehåller tillräckliga uppgifter om kemisk sammansättning och typer av material.

• C = Missförhållanden som försvagar livsmedelssäkerheten, ska åtgärdas inom utsatt tid
  • Importören har inte tillräckligt utrett kontaktmaterialens kemiska sammansättning och typer av material och har inte på förhand fastställt vilka krav som dessa ska uppfylla.
  • Varuleverantörernas tillförlitlighet och kännedom om kontaktmaterial har inte säkerställts. Importören har ingen information om huruvida finländska varuleverantörer har gjort en registreringsanmälan till livsmedelstillsynen eller om de har en fungerande egenkontroll.
  • Importören har inte tillräckliga uppgifter om kontaktmaterialens kemiska sammansättning och av materialtyper B6 och har därför inte kapacitet att vidarebefordra dessa uppgifter till sina kunder.

• D = Missförhållanden som äventyrar livsmedelssäkerheten, ska åtgärdas omedelbart
  • Importören har inte på något sätt utrett kontaktmaterialets sammansättning och lämplighet för den avsedda användningen.
  • Kontaktmaterial skaffas slumpmässigt och leverantörernas tillförlitlighet säkerställs inte.
  • Det finns inga uppgifter om de importerade kontaktmaterialen och importören har därför inte vidarebefordrat dem till sina kunder.
    ELLER
  • Importören har trots uppmaning inte vidtagit åtgärder för att avhjälpa bristerna.

3. Undersökningar

• A = Överensstämmer med kraven
  • Importören har uppdaterade och täckande undersökningsresultat/beräkningar över de kontaktmaterial som importören importerat.
  • Om tillverkaren inte har lämnat in några testrapporter har tillverkaren dock lämnat tillräckligt utförliga uppgifter om kontaktmaterialets sammansättning för att låta utföra egna tester/beräkningar, eller också har importören vidtagit åtgärder för att hitta en alternativ leverantör från vilken tillräckliga undersökningar kan erhållas.
  • Importören har själv låtit utföra undersökningar/beräkningar av vissa material stickprovsvis eller på basis av misstanke.
  • Importören är medveten om materialets säkerhetskrav och har i sina egna undersökningar/beräkningar kunnat välja rätt lagstiftning eller annan säkerhetsreferens.

• B = Bra, det kan finnas små brister, som ändå inte försvagar livsmedelssäkerheten
  • Importören har undersökningsresultat / beräkningar för största delen av de kontaktmaterial som importerats.
  • Det har funnits svårigheter med att få undersökningsresultat eller beräkningar som ersätter dem, och importören har trots sina försök inte hittat någon ersättande leverantör av kontaktmaterial från vilken behövliga undersökningsresultat/beräkningar kan fås. Importören har dock i fråga om sådana kontaktmaterial i försäkran om överensstämmelse som innehåller tillräckliga uppgifter om undersökningsresultaten, men där man inte närmare utrett bland annat testförhållandena.
  • Importören har själv låtit utföra undersökningar/beräkningar för en liten del av materialet genom stickprov eller på grund av misstanke.
  • Importören är i huvudsak medveten om materialets säkerhetskrav och kan fastställa säkerhetsreferenser.

• C = Missförhållanden som försvagar livsmedelssäkerheten, ska åtgärdas inom utsatt tid
  • Importören saknar undersökningsresultat för de flesta kontaktmaterialen.
  • Importören har inte börjat utreda en alternativ leverantör av kontaktmaterial från vilken undersökningsresultaten finns tillgängliga och om kontaktmaterialen finns inte ens sådan försäkran om överensstämmelse som innehåller tillräckliga uppgifter.
  • Importören har inte heller själv låtit utföra undersökningar/beräkningar för att ersätta bristfälliga undersökningsdata och har inte heller kompetens att fastställa tillräckliga säkerhetsreferenser.
    
    
• D = Missförhållanden som äventyrar livsmedelssäkerheten, ska åtgärdas omedelbart
  • Importören har inga undersökningsresultat om importerade intermediära material och slutliga kontaktmaterial.
    ELLER
  • Trots uppmaningar har importören inte vidtagit några åtgärder för att åtgärda saken genom att skaffa fram alternativa leverantörer hos vilka undersökningsresultaten finns tillgängliga eller genom att själv utföra undersökningar/beräkningar för att säkerställa säkerheten.

4. Intyg som påvisar överensstämmelse med kraven

• A = Överensstämmer med kraven
  • Importören har upprättat försäkran om överensstämmelse för de kontaktmaterial som ska importeras utifrån tillverkarens försäkran om överensstämmelse samt bakgrundsdokumenten till dem eller fogat sina egna kontaktuppgifter till tillverkarens försäkran om överensstämmelse, om tillverkaren har samtyckt till detta.
  • Försäkran om överensstämmelse ska innehålla tillräckliga uppgifter för att säkerställa kontaktmaterialens säkerhet.
  • Importören har förfaranden för hur försäkran om överensstämmelse och andra uppgifter som visar överensstämmelse med kraven ska lämnas till nästa aktör och dessa lämnas systematiskt.
    
    
• B = Bra, det kan finnas små brister
  • Importören har utarbetat försäkran om överensstämmelse för de flesta importerade kontaktmaterialen på basis av produkttillverkarens försäkran om överensstämmelse och bakgrundsdokumenten till dem. En del av de försäkringar om överensstämmelse som importören lämnar vidare saknar importörens kontaktuppgifter, men i en stor del av dem finns de dock.
  • Det finns små brister i uppgifterna i försäkran om överensstämmelse, men de hindrar inte att man försäkrar sig om kontaktmaterialets säkerhet.
  • Importören har förfaranden för hur försäkran om överensstämmelse och andra uppgifter som visar överensstämmelse med kraven ska lämnas till nästa aktör, men de har inte alltid följts.
    
    
• C = Missförhållanden som försvagar livsmedelssäkerheten, ska åtgärdas inom utsatt tid
  • Importören har endast försäkran om överensstämmelse för en del av de kontaktmaterial som importeras.
  • Innehållet i försäkran om överensstämmelse är uppenbart bristfälligt (brister i bland annat den rättsliga ramen, användningsinformationen eller spårbarheten), och utifrån den kan kontaktmaterialets säkerhet inte helt garanteras.
  • Importören har inga förfaranden för hur försäkran om överensstämmelse och andra uppgifter som visar överensstämmelse med kraven ska lämnas till nästa aktör.

• D = Missförhållanden som äventyrar livsmedelssäkerheten, ska åtgärdas omedelbart
  • Det finns inte alls försäkringar om överensstämmelse för kontaktmaterial som importeras.
    ELLER
  • Importören har trots uppmaning inte utarbetat försäkran om överensstämmelse för de kontaktmaterial som ska importeras eller avtalat om komplettering av tillverkarens försäkran om överensstämmelse med sina egna uppgifter.

5. Märkningar som produkterna ska förses med

• A = Överensstämmer med kraven
  • Importören har säkerställt att de produkter som säljs direkt till konsumenten är märkta på finska och svenska i enlighet med artikel 15 i förordning 1935/2004.
  • Informationen ska vara väl synlig, tydlig och outplånlig på material och produkter eller på deras förpackningar eller på deras etiketter eller på en deklaration i omedelbar närhet.
  • I handeln mellan företag har samma information lämnats antingen på märkningen eller i dokument.
  • Importören har försäkrat sig om att märkning som importören ansvarar för överensstämmer med originalet och att det inte förekommer någon konflikt mellan dem.

• B = Bra, det kan finnas små brister
  • Importören har säkerställt att de produkter som säljs direkt till konsumenten är märkta på finska och svenska i enlighet med artikel 15 i förordning 1935/2004, men att de har små brister.
  • Brister förekommer dock inte i spårbarhetsmärkningen eller i begränsningarna och anvisningarna som gäller användningen och det misstänks inte att dessa brister skulle leda till att produkterna inte används på ett säkert sätt.
  • Uppgifterna är i huvudsak synligt, tydligt och outplånligt märkta på material och produkter eller på deras förpackningar eller på deras etiketter eller på en deklaration i omedelbar närhet.
  • I handeln mellan företag har samma information lämnats antingen på märkningen eller i dokumentationen, men i dessa kan det finnas små brister.
  • Importörens egen märkning på finska och svenska uppvisar små brister jämfört med kontaktmaterialets ursprungliga märkningar. Bristerna utgör dock inte ett hinder för att säkerställa att konsumenten kan använda kontaktmaterialet på ett säkert sätt.
    
    
• C = Missförhållanden som försvagar livsmedelssäkerheten, ska åtgärdas inom utsatt tid
  • Importören har inte till alla delar säkerställt att de produkter som säljs direkt till konsumenten är märkta på finska och svenska i enlighet med artikel 15 i förordning 1935/2004.
  • Märkningen är bristfällig och man kan misstänka att användningen av kontaktmaterial därför inte är säker.
  • Det finns många brister i informationen som ska förmedlas i handeln mellan företag.
  • Importörens märkning på finska och svenska motsvarar inte de ursprungliga märkningarna i fråga om begränsningar av användningen eller varningsklausuler. Det kan misstänkas att konsumenten därför inte kan använda kontaktmaterialet på ett säkert sätt.
    
    
• D = Missförhållanden som äventyrar livsmedelssäkerheten, ska åtgärdas omedelbart
  • Importören har inte alls säkerställt att de produkter som säljs direkt till konsumenten är märkta på finska och svenska i enlighet med artikel 15 i förordning 1935/2004.
  • Importören har trots uppmaning inte vidtagit åtgärder för att komplettera bristfälliga märkningar.
  • Märkningen och/eller informationen till företagen är bristfällig och man därför inte garantera en säker användning av kontaktmaterial.

6. Spårbarhet

• A = Överensstämmer med kraven
  • Importören har tillräckliga, i lagstiftningen föreskrivna förfaranden för att säkerställa spårbarheten och de omfattar alla produkter som importeras.
  • Spårbarheten fungerar också i praktiken minst ett steg bakåt och ett steg framåt (för produkter som säljs till konsumenter, till exempel en uppskattning av tidpunkter för leverans av varje parti).
  • Journalföringen av spårbarheten är tillräckligt hög och det finns inga oklarheter eller rum för tolkning. Importören har fastställt förvaringstiden för journalföringen av spårbarheten med beaktande av produkternas livscykel (tid på marknaden/användningstid).

• B = Bra, det kan finnas små brister
  • Importören har tillräckliga förfaranden som lagstiftningen förutsätter för att säkerställa spårbarheten, men i fråga om vissa produkter finns det rum för tolkning. Spårbarheten fungerar dock i praktiken minst ett steg bakåt och ett steg framåt.
  • Det finns små brister i journalföringen av spårbarheten och tolkningen av oklarheter kan inte helt undvikas. Tolkningssvårigheterna kan dock kompletteras med andra medel.

• C = Missförhållanden som försvagar livsmedelssäkerheten, ska åtgärdas inom utsatt tid
  • Importören har inte tillräckliga förfaranden för att säkerställa spårbarheten, och i praktiken finns det inte systematisk verksamhet för att säkerställa spårbarheten.
  • En stor del av kontaktmaterialet kan inte spåras ett steg bakåt och ett steg framåt.
  • Journalföringen av spårbarheten lämnar ett antal tolkningsfrågor som inte kan kompletteras med andra medel.

• D = Missförhållanden som äventyrar livsmedelssäkerheten, ska åtgärdas omedelbart
  • Spårbarheten säkerställs inte på något sätt och det har inte utarbetats någon plan för att säkerställa den.
  • Det går inte att säkerställa att spårbarheten fungerar i praktiken för någon produkt.
  • Det finns inte någon journalföring av spårbarheten.
    OCH
  • Trots uppmaning har importören inte åtgärdat de brister som observerats i spårbarheten.

7. Behandlingsmetoderna/processerna

• A = Överensstämmer med kraven
  • De arbetsmoment som ingår i importprocessen har beskrivits och kritiska arbetsmoment eller arbetsmoment som kräver uppföljning har identifierats och är under kontroll.
  • Importören säkerställer att processen fungerar genom regelbunden uppföljning och journalföring samt vid behov med undersökning av proverna.
  • Korrigerande åtgärder har vid behov vidtagits utan dröjsmål och har gått i rätt riktning, varit tillräckliga och effektiva.
    
    
• B = Bra, det kan finnas små brister
  • De arbetsmoment som hör till importprocessen har huvudsakligen beskrivits och kritiska arbetsmoment eller arbetsmoment som kräver uppföljning har identifierats och är under kontroll.
  • Importören säkerställer att processen fungerar huvudsakligen genom regelbunden uppföljning och journalföring och vid behov genom undersökning av proverna. Det finns små brister i uppföljningen och/eller journalföringen, som dock inte påverkar kontaktmaterialens säkerhet negativt.
  • Korrigerande åtgärder har i huvudsak vidtagits utan dröjsmål vid behov och har varit tillräckliga och effektiva. Det finns dock ingen journalföring för en liten del av de korrigerande åtgärderna.

• C = Missförhållanden som försvagar livsmedelssäkerheten, ska åtgärdas inom utsatt tid
  • Importören kan inte på ett tillförlitligt sätt beskriva hur importprocessens arbetsmoment fungerar och det kan inte säkerställas att de är under kontroll.
  • Det finns sådana brister i förvarings- och transportförhållandena för livsmedelskontaktmaterial som kan äventyra den kemiska användningssäkerheten.
  • Importören har inga förfaranden för regelbunden uppföljning av hur importprocessen fungerar och det finns många brister i journalföringen.
  • Korrigerande åtgärder har inte journalförts och åtgärdernas tillräcklighet och effektivitet kan därför inte verifieras.

• D = Missförhållanden som äventyrar livsmedelssäkerheten, ska åtgärdas omedelbart
  • Importören kan inte på ett tillförlitligt sätt beskriva hur importprocessens arbetsmoment fungerar och det kan inte säkerställas att de är under kontroll.
  • Importören har inga förfaranden för regelbunden uppföljning av hur processen fungerar och det finns ingen journalföring över uppföljningen.
  • Det finns sådana brister i förvarings- och transportförhållandena för livsmedelskontaktmaterial som kan äventyra deras kemiska säkerhet.
  • Korrigerande åtgärder har inte journalförts och åtgärdernas tillräcklighet och effektivitet kan därför inte verifieras.
    OCH
  • Trots uppmaning har importören inte vidtagit korrigerande åtgärder för att avhjälpa bristerna trots att vitsordet C har getts vid den föregående kontrollen och en avtalad tidsfrist för att avhjälpa bristerna har fastställts.

Bilaga 3. Egenkontroll hos partihandel med kontaktmaterial och dess bedömning

Innehållet i partihandelns egenkontroll/kvalitetsledningssystem

Genom egenkontroll hanterar partihandeln med kontaktmaterial de faror som är förenade med verksamheten och säkerställer att de kontaktmaterial som förmedlas och kontaktmaterialverksamheten uppfyller de krav som ställs på dem i livsmedelsbestämmelserna. Aktören ska registrera resultaten av egenkontrollen med tillräcklig noggrannhet.

Enligt ramförordningen (EG) nr 1935/2004 ska kontaktmaterial tillverkas enligt god tillverkningssed. God tillverkningssed bör omfatta alla stadier av tillverkning, bearbetning och distribution av kontaktmaterial, med undantag för tillverkning av prekursorer.

Partihandeln med kontaktmaterial ska försäkra sig om att leverantören av kontaktmaterial är tillförlitlig och att de kontaktmaterial som köpts in för partihandel har tillverkats i enlighet med god tillverkningssed. I praktiken kan detta göras genom att man utreder om det företag/tillverkningsföretag som levererar kontaktmaterial har ett kvalitetsledningssystem för att säkerställa god tillverkningssed. De kontaktmaterialföretag som finns i Finland ska dessutom kontrollera om de omfattas av livsmedelstillsynen, dvs. om de har gjort en registreringsanmälan om sin verksamhet och sitt verksamhetsställe till den lokala livsmedelstillsynen.

Partihandeln ska säkerställa god tillverkningssed också i sin egen verksamhet genom egenkontroll. I synnerhet i mindre företag behöver inte alla dokument/anvisningar som hör till egenkontrollen vara skriftliga.

På Livsmedelsverkets webbplats finns allmänna anvisningar om egenkontrollen av kontaktmaterielverksamheten.

Vid egenkontroll ska partihandeln beakta bland annat

• Kartläggning av partihandelsrelaterade arbetsmoment, identifiering av de risker för livsmedelssäkerhet som är förknippade med kontaktmaterial och fastställande av metoder för hantering, organisation av uppföljningen av dessa och vid behov korrigerande åtgärder för varje arbetsmoment.
• En plan för hur återkallelse av sålda kontaktmaterial vid behov ska genomföras, om sådana brister i kontaktmaterialet framkommer att livsmedelssäkerheten kan äventyras.
  
  I återkallelseplanen anges bland annat vem som ansvarar för vilken åtgärd, vem som meddelar och till vilken myndighet, hur informerandet i leveranskedjan sköts, vad som görs med kontaktmaterial som återkallas. Återkallelser ska alltid anmälas till Livsmedelsverket och den lokala livsmedelstillsynen. Anmälningsblanketten finns här. Om kontaktmaterialet redan nått konsumenten, bedöms behovet av ett meddelande till konsumenter. Anvisningar om återkallelser finns här.

• Förfaranden för att säkerställa personalens kompetens, dvs. i praktiken hur man säkerställer att inköpspersonalen har tillräcklig kompetens för att köpa kontaktmaterial som är avsett för livsmedelsbruk, bland annat vilka krav som ställs på dem. Också försäljningspersonalen ska ha tillräcklig kännedom om kontaktmaterialens sammansättning, användningsändamål och användningsbegränsningar för att kunna ge kunderna korrekta uppgifter om dem. Detta förutsätter informationsutbyte mellan partihandeln och kunderna. En del av informationsförmedlingen kan också göras genom handelsbeteckningar och märkningar. Detta är särskilt önskvärt om det är fråga om en partihandelsbutik där aktörer som bedriver småskalig livsmedelsverksamhet köper de kontaktmaterial som de använder. Också eventuell lagerpersonal ska ha kännedom om vilka material och produkter som är kontaktmaterial och hur de ska hanteras bland annat för att förhindra korskontaminering under lagring, lastning och transport.
• Förfaranden för att säkerställa att de kontaktmaterial som väljs ut för försäljning överensstämmer med kraven, dvs. en utredning om anskaffning och förvaring av försäkran om överensstämmelse med kraven och bakgrundsdokument för kontaktmaterialet samt kontroll av att innehållet i dessa dokument är tillräckligt. Uppdateringspraxisen för dokumenten i fråga hör också till egenkontrollen. Enligt Livsmedelsverkets rekommendation ska försäkran om överensstämmelse med kraven uppdateras minst vart tredje år eller alltid om det har skett förändringar i produktens sammansättning eller i lagstiftningen om kontaktmaterial.
  
  Partihandeln ska följa lagstiftningen om kontaktmaterial så att de kan fastställa vilken lagstiftning de kontaktmaterial som skaffas ska uppfylla. Det är bra att fastställa dessa vid egenkontrollen till exempel för varje typ av material. Om det inte finns någon materialtypspecifik lagstiftning, ska det fastställas en annan materialspecifik säkerhetsreferens, vars krav uppfylls för produkter som tas till försäljning.

• Förfaranden när det gäller beredskap för provtagning av kontaktmaterial och undersökning av överensstämmelse med kraven, om sådana brister upptäcks i det kontaktmaterial som förmedlas att provtagning behövs till exempel om det finns en uppenbar misstanke om att en risk föreligger.
  
  Regelbunden provtagning krävs inte av partidistributören, men beredskapen måste vara fastställd på förhand.

• Förfaranden för vidarebefordran av information och dokument om kontaktmaterials överensstämmelse med kraven till kunderna, även med beaktande av de märkningskrav som följer av ramförordningen samt märkningen, om den produkt som förmedlas säljs till konsumenten. När det gäller kontaktmaterial som inte är avsett att säljas till konsumenter utan ska användas av ett annat företag får information som motsvarar märkningen också lämnas i dokumenten.
  
  Partihandeln är skyldig att vidarebefordra de dokument som styrker kontaktmaterialets överensstämmelse med kraven till sina kunder. Med dokument avses särskilt försäkran om överensstämmelse med kraven och, i förekommande fall, bakgrundsdokument för intermediära material och slutligt kontaktmaterial. För livsmedelslokaler räcker det i regel att lämna in anmälningar om överensstämmelse med kraven samt att säkerställa att handelsbeteckningarna är informativa (lättnad för små livsmedelslokaler i fråga om dokument, se Oiva-kontrollanvisning 14.1 om kontroll av kontaktmaterial i livsmedelslokaler). När intermediära material levereras för vidareförädling, ska utöver försäkran om överensstämmelse med kraven lämnas de ytterligare uppgifter som vidareförädlaren behöver, till exempel närmare uppgifter om sammansättning, utförda riskbedömningar och undersökningsresultat.

• Regelbundet säkerställande att märkningar och handelsbeteckningar är uppdaterade och korrekta.
  
  Livsmedelslokaler som i partihandeln skaffar de kontaktmaterial som de använder behöver inte separat skaffa försäkran om överensstämmelse med kraven för dem, utan de kan i regel lita på de uppgifter som lämnats av partihandeln vid marknadsföringen om kontaktmaterialets säkra användningsändamål eller på märkningen, om kontaktmaterialet är förpackat i en konsumentförpackning. Det är därför önskvärt att de partihandlar som säljer kontaktmaterial till livsmedelslokaler kompletterar märkningen av kontaktmaterial till exempel genom att komplettera informationen om hur och under vilka förhållanden kontaktmaterialet används med partihandelns beteckningar (i systemet eller på hyllkanter). Genom dessa förfaranden kan de minska ytterligare förfrågningar om kontaktmaterial och det extra besväret med att lämna in dokument. Som exempel på en bra handelsbeteckning är t.ex. ”engångshandskar för kortvarig hantering av feta livsmedel” eller t.ex. ”plastfilm för feta livsmedel” eller ”plastfilm för skydd av grönsaker”.

• Förfaranden för att säkerställa kontaktmaterialets spårbarhet.
  
  Det måste vara möjligt att konkret påvisa spårbarheten och det måste också vara möjligt att koppla samman dokument om kontaktmaterial. Partihandeln måste kunna visa var produkterna i distributionsledet har köpts (vad, var, hur mycket, när) och vart de har levererats (vad, vart, hur mycket, när).

Bedömning per ärende

1. Uppgifter om kvalitetsledningssystem/egenkontroll

• A = Överensstämmer med kraven
  • Partihandeln har upprättat ett system för egenkontroll eller kvalitetsstyrning som baserar sig på en standard för att säkerställa god tillverkningssed och produktsäkerhet och annan överensstämmelse med kraven samt tillämpar dem i sin verksamhet.
  • Vid egenkontrollen har i tillräcklig utsträckning beaktats kraven i EU-förordningen 2023/2006 samt Livsmedelsverkets anvisningar.
    
    Egenkontrollen kan till exempel vara ett kvalitetssystem eller i småskalig verksamhet arbetsanvisningar. Egenkontrollen omfattar dock alltid dokumenthantering när det gäller spårbarhetsdokument och försäkran om överensstämmelse för kontaktmaterial.

• • Partihandeln kan genom att iaktta egenkontroll säkerställa att de kontaktmaterial som den distribuerar är säkra och att de i övrigt överensstämmer med kraven.
    
    
• B = Bra, små brister, som ändå inte försvagar livsmedelssäkerheten
  • Partihandeln har upprättat ett system för egenkontroll eller kvalitetsledningssystem som baserar sig på en standard för att säkerställa god tillverkningssed och produktsäkerhet och följer det i huvudsak i sin verksamhet.
  • Vid egenkontrollen har i huvudsak i tillräcklig utsträckning beaktats kraven i EU-förordningen 2023/2006 samt Livsmedelsverkets anvisningar om egenkontroll inom kontaktmaterialverksamheten.
  • Trots smärre brister kan partihandeln genom att tillämpa egenkontroll/ kvalitetsledningssystem säkerställa tillräcklig produktsäkerhet och annan överensstämmelse med kraven inom partidistribution.

• C = Missförhållanden som försvagar livsmedelssäkerheten, ska åtgärdas inom utsatt tid
  • Partihandeln har egenkontroll, men kraven i EU-förordning 2023/2006 och Livsmedelsverkets anvisningar har inte beaktats i tillräcklig utsträckning.
  • Det finns väsentliga brister i egenkontrollen och det finns misstankar om att livsmedelssäkerheten äventyras.
  • Genom att tillämpa egenkontroll kan man inte helt försäkra sig om god tillverkningssed och om kontaktmaterialens säkerhet och annan överensstämmelse med kraven.

• D = Missförhållanden som äventyrar livsmedelssäkerheten, ska åtgärdas omedelbart
  
  Missförhållanden i de allmänna frågorna om kvalitetsledning utgör inte någon omedelbar fara för livsmedelssäkerheten. Därför utfärdas D-vitsordet endast om C-vitsordet har utfärdats upprepade gånger och missförhållandena inte har avhjälpts inom utsatt tid.
  
  
  • Partihandeln har inte genomfört egenkontroller för att säkerställa god tillverkningssed.
    OCH
  • Trots upprepade uppmaningar har partihandeln inte börjat utarbeta egenkontroll.

2. Hantering av produkternas sammansättning

• A = Överensstämmer med kraven
  • Partihandeln har till exempel materialspecifikt fastställt vilka säkerhetskrav kontaktmaterialen ska uppfylla och kontaktmaterialen har tillräckliga uppgifter om typer av material och sammansättning.
  • Som varuleverantör har man valt tillförlitliga aktörer som är medvetna om lagstiftningen om kontaktmaterial och som har tillgång till nödvändig och tillräcklig information om deras kemiska sammansättning och typer av material. Av de finländska varuleverantörerna har säkerställts att de har gjort en registreringsanmälan till livsmedelstillsynen.
  • Om kontaktmaterialen finns tillräcklig information om typer av material och sammansättning som förmedlas till nästa aktör.

• B = Bra, små brister, som ändå inte försvagar livsmedelssäkerheten
  • Partihandeln har, till exempel enligt typer av material, fastställt vilka säkerhetskrav de kontaktmaterial som skaffas för försäljning ska uppfylla.
  • Till varuleverantörer har valts i huvudsak tillförlitliga aktörer som är medvetna om lagstiftningen om kontaktmaterial och som har tillgång till behövlig och tillräcklig information om deras kemiska sammansättning och typer av material. För en stor del av varuleverantörerna finns information om att de har lämnat in en registreringsanmälan till livsmedelstillsynen.
  • Om de flesta kontaktmaterialen finns tillräckliga uppgifter om typer av material och kemisk sammansättning.

• C = Missförhållanden som försvagar livsmedelssäkerheten, ska åtgärdas inom utsatt tid
  • Partihandeln har inte fastställt vilka säkerhetskrav kontaktmaterialen ska uppfylla, till exempel för varje typ av material, och om de flesta kontaktmaterialen finns inte tillräckliga uppgifter om typer av material och sammansättning.
  • Varuleverantörernas tillförlitlighet och kännedom om kontaktmaterial har inte säkerställts i tillräcklig utsträckning. Om varuleverantörerna har man inte säkerställt att de har lämnat in en registreringsanmälan till livsmedelstillsynen.
  • För en stor del av kontaktmaterialet finns det ingen försäkran om överensstämmelse med kraven eller andra uppgifter som på ett tillfredsställande sätt visar produkternas kemiska sammansättning och typer av material och utifrån dem är det inte möjligt att garantera att produkternas sammansättning är säker.

• D = Missförhållanden som äventyrar livsmedelssäkerheten, ska åtgärdas omedelbart
  • Kontaktmaterial skaffas slumpmässigt och leverantörernas tillförlitlighet har inte säkerställts på något sätt.
  • Partihandeln har inte på något sätt undersökt kontaktmaterialets sammansättning och lämplighet för den avsedda användningen.
  • Det finns inga uppgifter om kontaktmaterialets sammansättning och aktören har inte till denna del kunnat fullgöra sin skyldighet att vidarebefordra uppgifterna.
    ELLER
  • Partihandeln har trots uppmaning inte vidtagit några åtgärder för att rätta till bristerna.

3. Undersökningar

• A = Överensstämmer med kraven
  • Partihandeln har i sin egenkontroll tillräckliga rutiner och beredskap att påbörja provtagning och undersökning av prover, om de får kännedom om sådana brister i kontaktmaterialets säkerhet som motiverar provtagning.
    
    
• B = Bra, det kan finnas små brister som dock inte försämrar livsmedelssäkerheten
  • Partihandeln har i sin egenkontroll i huvudsak tillräckliga rutiner och beredskap att påbörja provtagning och undersökning av prover, om de får kännedom om sådana brister i kontaktmaterialets säkerhet som motiverar provtagning.

• C = Missförhållanden som försvagar livsmedelssäkerheten, ska åtgärdas inom utsatt tid
  • Partihandeln är inte beredd att undersöka prover på något sätt.
    
    
• D = Missförhållanden som äventyrar livsmedelssäkerheten, ska åtgärdas omedelbart
  • Partihandeln har inte på något sätt förberett sig på att undersöka proverna och har trots uppmaning inte vidtagit några åtgärder för att rätta till saken.

4. Dokument som påvisar överensstämmelse med kraven

• A = Överensstämmer med kraven
  • Partihandeln har skaffat försäkran om överensstämmelse med kraven för kontaktmaterial.
  • Försäkran om överensstämmelse med kraven innehåller tillräckliga uppgifter för att säkerställa kontaktmaterialets säkerhet.
  • För livsmedelslokaler har partihandeln så långt det är möjligt ändrat försäljningsbeteckningarna för kontaktmaterial så att de beskriver deras användningsändamål.
  • Partihandeln har rutiner för hur försäkran om överensstämmelse med kraven vid behov ska lämnas till nästa aktör.

• B = Bra, små brister kan finnas
  • Partihandeln har skaffat för de flesta kontaktmaterial försäkran om överensstämmelse med kraven. Det har dock inte alltid utretts om kunden behöver en försäkran för sin egenkontroll, men på begäran har de lämnats.
  • Det finns små brister i uppgifterna i försäkran om överensstämmelse med kraven, men de hindrar inte att man försäkrar sig om kontaktmaterialets säkerhet.
    
    
• C = Missförhållanden som försvagar livsmedelssäkerheten, ska åtgärdas inom utsatt tid
  • Partihandeln har försäkran om överensstämmelse med kraven endast för en liten del av det kontaktmaterial som säljs och deklarationerna har inte vidarebefordrats till kunderna annat än slumpmässigt.
  • Innehållet i försäkran om överensstämmelse med kraven är uppenbart bristfälligt (till exempel brister i den rättsliga ramen, användningsinformationen eller spårbarheten) och utifrån den kan man inte helt försäkra sig om kontaktmaterialets säkerhet.
  • Partihandeln har ingen praxis för att skicka försäkran om överensstämmelse med kraven och andra uppgifter om överensstämmelse med kraven till nästa aktör.
    
    
• D = Missförhållanden som äventyrar livsmedelssäkerheten, ska åtgärdas omedelbart
  • För kontaktmaterialen finns ingen försäkran om överensstämmelse med kraven och trots begäran har de inte levererats till kunderna.
    ELLER
  • Trots uppmaning har partihandeln inte börjat skaffa försäkran om överensstämmelse med kraven för kontaktmaterial eller uppdaterat sin egenkontroll till denna del.

5. Märkningar som produkterna ska förses med

• A = Överensstämmer med kraven
  • Partihandeln har säkerställt att de produkter som säljs direkt till konsumenten är märkta på finska och svenska i enlighet med artikel 15 i förordning 1935/2004.
  • Informationen ska vara synlig, tydlig och outplånlig på material och produkter eller på deras förpackningar eller på deras etiketter eller på en deklaration i omedelbar närhet.
  • I handeln mellan företag har samma information förmedlats antingen på etiketter eller i dokument.
  • Partihandeln har säkerställt att märkningen som är på dess eget ansvar (till exempel om märkningarna har kompletterats med dokument, handelsbeteckningar eller marknadsföringsmaterial) överensstämmer med originalet och inte är i konflikt med varandra.
  • Produkternas handelsbeteckningar/marknadsföringsmaterial har kompletterats med uppgifter som beskriver produkternas användningsändamål.
    
    
• B = Bra, små brister kan finnas
  • Partihandeln har säkerställt att de produkter som säljs direkt till konsumenten är märkta på finska och svenska i enlighet med artikel 15 i förordning 1935/2004, men de har små brister.
  • Brister förekommer dock inte i spårbarhetsmärkningen eller i begränsningar och anvisningar som gäller användningen och man misstänker inte att användningen av produkterna på grund av bristerna därför inte är säker.
  • Uppgifterna har i huvudsak märkts synligt, tydligt och outplånligt på material och produkter eller på deras förpackningar eller på deras etiketter eller på en deklaration i omedelbar närhet.
  • I handeln mellan företag har samma information lämnats antingen på förpackningsmärkningarna eller i dokumentationen, men de kan ha små brister.
  • Partihandeln har säkerställt att märkning som är på dess eget ansvar (till exempel om märkningen har kompletterats med dokument, handelsbeteckningar eller marknadsföringsmaterial) överensstämmer i huvudsak med originalen, men säkerställandet har inte varit systematisk och har därför små brister.
  • På en del av kontaktmaterialet har produkternas handelsbeteckningar/ marknadsföringsmaterial kompletterats med uppgifter som beskriver produkternas användningsändamål.
    
    
• C = Missförhållanden som försvagar livsmedelssäkerheten, ska åtgärdas inom utsatt tid
  • Partihandeln har inte säkerställt att de produkter som säljs direkt till konsumenten är märkta på finska och svenska i enlighet med artikel 15 i förordning 1935/2004.
  • Märkningen är bristfällig och man kan misstänka att användningen av kontaktmaterialen därför inte är säker.
  • Det finns många brister i handeln mellan företag, i de uppgifter som förmedlas i dokumenten och det är inte möjligt för livsmedelsföretagaren att med hjälp av dem kontrollera hur kontaktmaterialet ska användas på rätt sätt.
  • Partihandeln har inte säkerställt att märkningen som är på dess eget ansvar (till exempel om märkningen har kompletterats med dokument, handelsbeteckningar eller marknadsföringsmaterial) motsvarar originalmärkningen eller innehåller motsägelser jämfört med dokumenten.

• D = Missförhållanden som äventyrar livsmedelssäkerheten, ska åtgärdas omedelbart
  • Partihandeln har inte alls säkerställt att de produkter som säljs direkt till konsumenten är märkta på finska och svenska i enlighet med artikel 15 i förordning 1935/2004.
  • Märkningen och/eller informationen till företagen är uppenbart bristfällig eller felaktig och det går därför inte att försäkra sig om säkerheten vid användning av kontaktmaterialen.
    OCH
  • Trots uppmaning har partihandeln inte vidtagit några åtgärder för att komplettera de bristfälliga märkningarna.

6. Spårbarheten

• A = Överensstämmer med kraven
  • Partihandeln har tillräckliga förfaranden som lagstiftningen förutsätter för att säkerställa spårbarhet och de omfattar alla kontaktmaterial.
  • Spårbarheten fungerar också i praktiken minst ett steg bakåt och ett steg framåt (för produkter som säljs direkt till konsumenterna, till exempel en uppskattning av försäljningstidpunkter per leveransparti).
  • Journalföringen av spårbarheten håller tillräckligt hög nivå och i anslutning till den det finns inga oklarheter eller tolkningsmöjligheter. Partihandeln har fastställt förvaringstiden för journalföringen av spårbarheten med beaktande av produkternas livscykel (tid på marknaden/användningstid).
    
    
• B = Bra, små brister kan finnas
  • Partihandeln har tillräckliga förfaranden som krävs enligt lagstiftningen för att säkerställa spårbarheten, men för vissa produkter finns det en liten tolkningsmöjlighet. Spårbarheten fungerar dock i praktiken minst ett steg bakåt och ett steg framåt.
  • Det finns små brister i journalföringen av spårbarheten och tolkningsoklarheter kan inte helt undvikas. Tolkningsmöjligheterna kan dock kompletteras med andra medel.
    
    
• C = Missförhållanden som försvagar livsmedelssäkerheten, ska åtgärdas inom utsatt tid
  • Partihandeln har inte tillräckliga förfaranden för att säkerställa spårbarheten, och i praktiken går det inte systematiskt att säkerställa spårbarheten.
  • En stor del av kontaktmaterialet spåras ett steg bakåt och ett steg framåt.
  • Journalföringen av spårbarheten lämnar flera tolkningsmöjligheter som inte kan kompletteras med andra medel.
    
    
• D = Missförhållanden som äventyrar livsmedelssäkerheten, ska åtgärdas omedelbart
  • Spårbarheten säkerställs inte på något sätt och det finns ingen plan för att säkerställa den.
  • Det går inte att säkerställa att spårbarheten fungerar i praktiken och man kan påvisa flera produkter som inte kan spåras.
  • Det finns ingen journalföring av spårbarheten.
    ELLER
  • Trots uppmaning har partihandeln inte åtgärdat de brister som konstaterats i spårbarheten.

7. Behandlingsmetoderna/processerna

• A = Överensstämmer med kraven
  • De arbetsmoment som hör till partidistributionsprocessen har beskrivits och kritiska arbetsmoment eller arbetsmoment som kräver uppföljning har identifierats och är under kontroll.
  • Partihandeln säkerställer att processen fungerar genom regelbunden uppföljning och journalföring.
  • Korrigerande åtgärder har vid behov vidtagits utan dröjsmål och har gått i rätt riktning, varit tillräckliga och effektiva.

• B = Bra, små brister kan finnas
  • De arbetsmoment som hör till partidistributionsprocessen har i huvudsak beskrivits och kritiska arbetsmoment eller arbetsmoment som kräver uppföljning har identifierats och är under kontroll.
  • Partihandeln säkerställer att processen fungerar i huvudsak genom regelbunden uppföljning och journalföring och vid behov genom undersökning av proverna.
  • Korrigerande åtgärder har vid behov vidtagits utan dröjsmål och har i huvudsak varit tillräckliga och effektiva. För en liten del av de korrigerande åtgärderna finns inga registreringar.

• C = Missförhållanden som försvagar livsmedelssäkerheten, ska åtgärdas inom utsatt tid
  • Partihandeln kan inte på ett tillförlitligt sätt beskriva partihandelns arbetsmoment och det kan inte säkerställas att de är under kontroll.
  • Det finns sådana brister i förvarings- och transportförhållandena för livsmedelskontaktmaterial som kan äventyra deras kemiska säkerhet.
  • Partihandeln har inga förfaranden för regelbunden övervakning av hur arbetsmomenten fungerar och det finns många brister i journalföringen.
  • Det finns ingen journalföring över korrigerande åtgärder och åtgärdernas tillräcklighet och effektivitet kan därför inte verifieras.
    
    
• D = Missförhållanden som äventyrar livsmedelssäkerheten, ska åtgärdas omedelbart
  • Partihandeln kan inte på ett tillförlitligt sätt beskriva de arbetsmoment som hör till partihandeln och man kan inte säkerställa att de är under kontroll.
  • Partihandeln har inga förfaranden för regelbunden uppföljning av hur arbetsmomenten fungerar och det finns ingen journalföring över uppföljningen.
  • Det finns sådana brister i förvarings- och transportförhållandena för livsmedelskontaktmaterial som kan äventyra deras kemiska säkerhet.
  • Det finns ingen journalföring över korrigerande åtgärder och åtgärdernas tillräcklighet och effektivitet kan därför inte verifieras.
    OCH
  • Trots uppmaning har partihandeln inte vidtagit åtgärder för att korrigera bristerna.

Uppdateringar i version 2

• 2.3.2023 uppdaterat kapitel 7, del 4 - förtydligat vilken operatör som avses.