Livsmedelsinspektörens handbok: Del 2

Anvisning/version: 2178/04.02.00.01/2024/1, ikraftträdande datum 20.1.2025

Handbokens delar 1–3

Handbokens framsida och innehållsförteckning

Del 1. Grunderna om livsmedelstillsyn

Del 2. Riskbaserad, regelbunden och verkningsfull tillsyn

Del 3. Att arbeta som livsmedelsinspektör

Del 2. Riskbaserad, regelbunden och verkningsfull tillsyn

2.1 Planering, genomförande och utvärdering av livsmedelstillsynen

2.1.1 Kraven som gäller livsmedelstillsynen

Förordningen om offentlig kontroll (EU) 2017/625 innehåller bestämmelser om hurdan livsmedelstillsynen ska vara (se tabell nedan). Ett riskbaserat tillvägagångssätt, verkningsfullhet och regelbundenhet är de mest centrala begreppen inom livsmedelstillsyn som är starkt knutna till varandra och utgör grunden för hela tillsynssystemet. Avsätt tillräckligt mycket tid på att dryfta, förstå och internalisera dessa begrepp.

Tillsynen ska vara riskbaserad, vilket innebär att tillsynen riktas in på aktörerna baserat på de risker som är förbundna med livsmedelsverksamheten. En verksamhet där riskerna för livsmedelssäkerheten och för vilseledande av konsumenter är större övervakas mer än en verksamhet där riskerna är mindre.

Tillsynen ska vara verkningsfull, vilket innebär att tillsynen kan verifiera att aktörerna, verksamheten och produkterna uppfyller de krav som ställs i livsmedelslagstiftningen. En verkningsfull tillsyn identifierar sådana förhållanden som är i strid med lagstiftningen, alltså missförhållanden, ingriper i dem och säkerställer att de rättas till. Verkningsfullhet innebär säkerställande av att livsmedelssäkerheten och konsumenternas tillgång till information förverkligas på ett täckande sätt.

Tillsynen ska vara regelbunden, vilket innebär att den utförs enligt en på förhand fastställd plan. Det finns tusentals instanser och saker som ska övervakas. Därför måste man på förhand planera hur och när ett visst objekt ska övervakas för att tillsynsarbetet ska vara enhetligt och riktas in enligt en på förhand gjord riskbedömning.

2.1.2 Vem gäller livsmedelslagstiftningen och tillsynen?

Livsmedelslagstiftningen gäller alla aktörer, all verksamhet, alla råvaror och produkter på alla stadier i livsmedelskedjan. All verksamhet som hör till tillämpningsområdet av 2 § i livsmedelslagen (297/2021) kan övervakas (bild 1). Därmed omfattas också handel på internet eller annars på distans eller livsmedelsverksamhet i hemmet av livsmedelslagstiftningen och ska övervakas. Tillverkning av livsmedel för eget bruk i ett privat hushåll eller primärproduktion för eget bruk hör däremot aldrig till livsmedelslagstiftningens tillämpningsområde och övervakas inte.

Primärproduktions-, livsmedels- och kontaktmaterialverksamhet måste i regel meddelas till myndigheten för livsmedelstillsyn, med andra ord måste aktörerna anmäla sin verksamhet för registrering för tillsyn senast fyra veckor innan verksamheten inleds. Aktörer som hanterar vissa livsmedel av animaliskt ursprung före detaljhandelsförsäljning samt aktörer inom primärproduktion av groddar måste enligt lagen ansöka om godkännande för sin verksamhet innan den inleds. Bekanta dig närmare med Livsmedelsverkets anvisningar om registrerad och godkänd livsmedelsverksamhet samt primärproduktion och kontaktmaterialverksamhet.

När den registrerade och godkända primärproduktions-, livsmedels- och kontaktmaterialverksamheten är i myndighetens register kan den övervakas enligt den riksomfattande riskklassificeringen. Riskklassificeringen behandlas i avsnitt 2.2 och 2.3 i denna handbok och om den finns mer information i Livsmedelsverkets anvisningar om riskbedömning inom primärproduktionen samt riskklassificering av livsmedelslokal och kontaktmaterialverksamhet. De flesta tillsynsobjekten övervakas enligt en regelbunden grundläggande inspektionsfrekvens som fastställts enligt Livsmedelsverkets riskklassificeringsanvisningar. En del av livsmedelsverksamheten är förbunden med så liten risk eller så småskalig att den inte övervakas regelbundet, utan vanligtvis när verksamheten inleds och därefter endast när behov uppstår på grund av misstanke eller en undantagssituation.

Bild 1. Verksamhet som hör till livsmedelslagstiftningens tillämpningsområde samt fastställande av inspektionsfrekvensen. *Livsmedelsverkets anvisning 836/04.02.00.01/2022/3 Ska livsmedelsverksamhet registreras eller inte? **Livsmedelsverkets anvisning 1028/04.02.00.01/2022/6 Riskklassificering av en livsmedelslokal och kontaktmaterialverksamhet och fastställande av tillsynsbehov.

2.1.3 Införsel i registret för myndighetstillsyn

Största delen av primärproduktions-, livsmedels- och kontaktmaterialverksamheten är sådan att den måste finnas i livsmedelstillsynsmyndighetens register. För att säkerställa att tillsynsobjekten förs in i registret måste inspektören ge aktörerna rådgivning och vägledning om registreringen. Vid behov måste inspektören kräva registrering av verksamheten och om nödvändigt skärpa kravet med tvångsmedel eller påföljdsavgift. I de grövsta fallen kan det också vara befogat att göra en utredningsbegäran till förundersökningsmyndigheten.

Vissa funktioner har ansetts vara sådana att lagstiftningen inte kräver att de registreras. Bekanta dig med dessa i Livsmedelsverkets anvisning Ska livsmedelsverksamhet registreras eller inte? (på finska). Icke-registrerad livsmedelsverksamhet kan införlivas i tillsynen om det upptäcks missförhållanden i verksamheten. Objektet återfår sin tidigare status i tillsynen när missförhållandena har rättats till.

Av de tillsynsobjekt som är med i kommunens register för livsmedelstillsyn tas det ut en avgift enligt livsmedelslagen, grundavgift för tillsyn. Vissa funktioner som listas i livsmedelslagen (297/2021) och på Livsmedelsverkets webbplats har med stöd av lagen och Livsmedelsverkets riktlinjer befriats från grundavgiften. Dessutom tas det ut avgifter för handläggning av anmälningar och ansökningar samt inspektioner och undersökning av prov i enlighet med livsmedelslagen (297/2021) och en avgiftstaxa som den kommunala livsmedelstillsynsmyndigheten har godkänt.

2.1.4 Hur planeras livsmedelstillsynen?

Livsmedelsverket utarbetar den fleråriga nationella tillsynsplanen för livsmedelskedjan (VASU), där man beskriver alla system för livsmedelstillsynen i Finland och samordningen mellan dem, målen på riksnivå samt kvalitetssäkring och utveckling av tillsynen. VASU publiceras på Livsmedelsverkets webbplats.

Direktörer och chefer som arbetar för en livsmedelstillsynsmyndighet ansvarar för att baserat på VASU utarbeta en egen tillsynsplan för varje myndighet. Med planen säkerställs att tillsynen genomförs riskbaserat, regelbundet och enhetligt, med andra ord på ett sådant sätt att den uppfyller de lagstadgade kraven som ställs på den.

I de behöriga myndigheternas tillsynsplaner listas de tillsynsobjekt som omfattas av tillsynen samt inspektionsfrekvensen för dessa enligt det riskbaserade tillsynsbehovet. I tillsynsplanerna beskrivs också tillsynens resurser, förfarandena för registrering, godkännande och tillsyn av tillsynsobjekten samt beredskapen för störningssituationer. Dessutom utarbetas en avgiftstaxa för tillsynsavgifterna. Varje myndighet publicerar sin tillsynsplan och taxa på sina webbplatser och uppdaterar dem årligen.

2.1.5 Hur utvärderas livsmedelstillsynen?

Varje myndighet följer upp resultaten från sin tillsynsverksamhet, genomför och låter genomföra revisioner samt utvecklar sin tillsynsverksamhet i enlighet med principerna för kontinuerlig förbättring. På myndigheternas gemensamma möten diskuteras huruvida tillsynen är resultatrik. Tillsynsresultat publiceras årligen i rapporten Livsmedelssäkerheten i Finland (på finska) som Livsmedelsverket sammanställer.

Det är viktigt att direktörerna och cheferna regelbundet granskar tillsynsresultaten, hur ordnandet av tillsynen fungerar, hur väl det riskbaserade tillvägagångssättet förverkligas och verksamheten i det egna ansvarsområdet. Det är tillrådligt att involvera hela arbetsgemenskapen i att reflektera över hur verksamheten ska utvecklas.

Regionförvaltningsverken kontrollerar efterlevnaden av kommunens tillsynsplaner, utvärderar ordnandet av tillsynen i kommunerna och ger baserat på sina iakttagelser vägledning till kommunala tillsynsenheter och vid behov personligen till tjänsteinnehavare.

2.1.6 Hur syns planeringen och bedömningen i ditt arbete som livsmedelsinspektör?

• Du planerar ditt dagliga arbete och utför tillsynen och den övriga offentliga verksamheten samt tillsynsjournalföringen i enlighet med Livsmedelsverkets och din arbetsgivares anvisningar.
• Du följer regelbundet upp genomförandet av din egen arbetsplan och dina tillsynsmål.
• Du väljer lämpliga tillsynsmetoder i förhållande till ändamålet och den risk som enligt bedömningen förknippas med föremålet för tillsynen.
• Du bedömer om aktörens egenkontroll fungerar på ett sådant sätt att verksamheten i praktiken uppfyller kraven i livsmedelslagstiftningen.
• Du ingriper i förhållanden som är i strid med lagstiftningen, det vill säga missförhållanden, i verksamheten som du övervakar och säkerställer att de rättas till.
• Du följer anvisningarna från din arbetsgivare och Livsmedelsverket för att hantera matförgiftnings- eller tillbakadragningssituationer eller andra undantagssituationer.
• Du följer avgiftstaxan som kommunens livsmedelstillsynsmyndighet har fastställt.
• Du samarbetar med andra myndigheter och tjänsteinnehavare.
• Du försäkrar dig om tolkningarnas och bedömningens enhetlighet genom att samtala med din förman och dina kollegor och du strävar efter att dela goda praxis på din arbetsplats.
• Du säkerställer att du får tidsenliga anvisningar och en tidsenlig introduktion av din förman.

2.2 Riskbaserad inriktning av livsmedelstillsynen

Jord- och skogsbruksministeriet och EU tar i beredningen av lagstiftning på nationellt och internationellt plan hänsyn till resultaten från riskbedömningen som gjorts av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet EFSA och andra organisationer som arbetar med riskbedömning. Riskerna beaktas i lagstiftningen exempelvis genom striktare krav för viss livsmedelsverksamhet jämfört med andra verksamheter, bland annat för hanteringen av livsmedel av animaliskt ursprung före detaljhandeln, utsläppandet på marknaden av ämnen som orsakar risk eller livsmedel avsedda för specialgrupper.

Livsmedelsverket bedömer på allmänt plan vilka risker som förknippas med en viss typ av livsmedelsverksamhet och utarbetar baserat på lagstiftningen en riksomfattande riskklassificering för att rikta in tillsynen. Denna publiceras som en så kallad riskklassificeringsanvisning för livsmedels- och kontaktmaterialverksamhet samt för primärproduktionen.

Behöriga tillsynsmyndigheter, såsom kommunens tillsynsenheter, bedömer riskerna i den livsmedelsverksamhet som bedrivs i deras verksamhetsområde. De utarbetar en tillsynsplan som baserar sig på Livsmedelsverkets riskklassificeringsanvisning. I planen fastställs inspektionsfrekvenserna och de allmänna tillsynsförfarandena för de tillsynsobjekt som omfattas av myndighetens behörighet. I tillsynsplanen beaktas vid behov hur tillsynsobjektens tillsynshistoria påverkar inspektionsfrekvensen. Hur tillsynsobjektens tillsynshistoria påverkar inspektionsfrekvensen behandlas närmare i handbokens avsnitt 2.3.2.

Som livsmedelsinspektör bedömer du riskerna hos de objekt som du övervakar. Du utför regelbunden tillsyn enligt den inspektionsfrekvens som din arbetsgivare har fastställt i tillsynsplanen. Du väljer inspektionsmetoden, alltså de saker som ska kontrolleras, de tillsynsmetoder som du använder och de tillsynsåtgärder som du vidtar baserat på lagstiftning, myndigheternas anvisningar och dina kunskaper om riskerna.

I detta avsnitt 2.2 granskas risken och det riskbaserade tillvägagångssättet på en allmän, begreppslig nivå. Den riskbaserade inriktningen av tillsynen behandlas ur ett mer praktiskt orienterat perspektiv i avsnitten 2.3 och 2.4.

2.2.1 Vilka faror förekommer i livsmedelskedjan?

En fara i anslutning till livsmedel är vilken som helst faktor som kan ha skadliga effekter på hälsan eller vilseleda konsumenter, om man exponeras för den, med andra ord äter ett livsmedel eller fattar beslut om köp av en vara. Biologiska, kemiska och fysikaliska faror, exempelvis sjukdomsalstrande bakterier, virus eller parasiter, skadliga ämnen, allergener och främmande föremål såsom bitar av glas eller metall i ett livsmedel kan orsaka fara för hälsan.

Missförhållanden som försämrar eller äventyrar livsmedelssäkerheten kan vara exempelvis brister i lagrings- eller hanteringsförhållandena för livsmedel, arbetstagarnas handhygien, hanteringen av spårbarheten eller bekämpningen av skadedjur.

Om till exempel anvisningarna om förvaring eller tillagning är bristfälliga i märkningen av livsmedlet, exponeras användaren för faror som är förbundna med korrekt och säker användning av produkter och redskap. Detta kan leda till att sjukdomsalstrare växer eller överlever i maten, om konsumenten inte vet att livsmedlet ska förvaras i tillräcklig låg temperatur eller inte känner till hur det ska värmas korrekt. Också en ingrediensförteckning som är bristfällig till exempel i fråga om allergener kan exponera personer med allergier för hälsofara.

Vilseledande av konsumenter är exempelvis ogrundade påståenden om en produkts hälsosamhet eller dess ursprung eller att ett livsmedel saluförs med felaktig information om det. Tillverkaren av produkten lämnar vilseledande information till konsumenter till exempel genom att inte meddela näringsinnehållet korrekt eller genom att överdriva produktens hälsofrämjande egenskaper, vilket äventyrar konsumenternas tillgång till information. Detta kan också ha hälsoeffekter.

Bedräglig verksamhet är exempelvis avsiktligt förfalskande av livsmedel och att medvetet påstå att en produkt innehåller något annat än vad den verkligen gör. Brottslig verksamhet syftar till att genom oärligt agerande få ekonomisk fördel av verksamheten, varvid man äventyrar konsumenternas tillgång till information, ekonomiska intressen och eventuellt även deras hälsa. Att exempelvis ange att kött från kronhjort är renkött eller att utländska jordgubbar i torgförsäljning är inhemska för att få ett högre pris orsakar inte nödvändigtvis hälsofara. Hälsofara kan uppstå om konsumenten till exempel inte hettar upp utländska frysta bär, då dessa sålts till hen som inhemska. Likaså är det hälsofarligt om produkten i motsats till påståendena innehåller något som är otjänligt som människoföda eller något som konsumenten är allergisk för. Spårbarheten bryts om produktens ursprungsmärkning är felaktig, vilket gör det svårare att utreda eventuella farliga situationer som inbegriper livsmedel.

2.2.2 Vad är en risk och dess betydelse?

I vardagsspråket avses med risk sannolikheten för att något oönskat ska inträffa. Också inom livsmedelstillsynen har ordet i grunden samma betydelse, men riskbegreppet är komplext. Risken för livsmedelssäkerheten, alltså för människans hälsa och konsumentens intressen, är desto större ju större sannolikheten är för att den negativa effekten förverkligas och ju allvarligare och mer omfattande konsekvenser den negativa effekten har. Betydelsen av riskfaktorer i anslutning till livsmedelsverksamhet granskas mot bakgrund av forskningsrön och tidigare erfarenhet.

För att förstå riskerna måste man

1. ... förstå vilka hälsofaror samt faror för konsumenternas tillgång till information och ekonomiska intressen som är förknippade med livsmedel.
   o Vilka faror kan det förekomma i verksamheten, produkterna eller varorna?
2. ... vara medveten om arten, allvaret och sannolikheten för de negativa effekterna av de olika farorna.
   • Vilka negativa effekter kan en fara orsaka?
   • I vilka fall inträffar den negativa effekten typiskt?
   • Vem påverkas av den negativa effekten typiskt?
3. ... bedöma möjligheten att någon exponeras för faran och sannolikheten för att de negativa effekterna förverkligas.
   • Hur sannolikt är det att faran förekommer i produkten/varan/verksamheten?
   • Hur sannolikt är det att en människa utsätts för fara på grund av produkten/varan/verksamheten?
   • Hur sannolikt är det att den negativa effekten förverkligas när en människa utsätts för faran?
4. ... bedöma vilka verkningar en negativ effekt kan ha i livsmedelskedjan om den förverkligas.
   • Hur omfattande blir verkningarna på individ- och befolkningsnivå om de negativa effekterna förverkligas?

2.2.3 Hur bedöms risker inom livsmedelstillsynen?

Vid bedömning av riskfaktorer tar man hänsyn till hur betydande en risk är och hur sannolikt det är att en aktör handlar i strid med författningar på ett sådant sätt att riskerna realiseras. Sannolikheten för att en risk realiseras kan bedömas baserat på aktörens tidigare tillsynsresultat och i förhållande till hur lätt eller svårt det är att oavsiktligt eller avsiktligt brista i efterlevnaden av författningar.

Den samlade bedömningen av riskerna utgör grunden för all tillsyn. Inspektionsfrekvensen och inspektionernas innehåll inom livsmedelstillsynen bestäms baserat på de risker som är förbundna med den aktuella verksamheten.

Vid granskning av riskerna i anslutning till ett tillsynsobjekt beaktas bland annat

• arten och omfattningen av aktörens verksamhet,
• aktörens produkter och vid behov målgruppen för dem,
• de processer, material och ämnen som aktören använder,
• aktörens egenkontroll, alltså riskhanteringssystem, och dess resultat,
• förläggningsplatsen för aktörens verksamhet eller funktioner,
• resultaten från tidigare inspektioner och de åtgärder och påföljder som följt av dessa,
• eventuella misstankar om bristande efterlevnad, bedräglig verksamhet eller vilseledande av konsumenterna,
• kraven i lagstiftningen eller riskklassen som bestäms utifrån den.

2.2.4 Vad innebär riskbaserad inriktning av tillsynen?

Tillsynen är riskbaserad när tillsynsåtgärderna för varje tillsynsobjekt anpassas så att de är proportionerliga i förhållande till de risker som är förbundna med objektet. Riskbaserad inriktning av tillsynen innebär att tillsynsarbetet riktas in systematiskt till de objekt där den ger störst effekt. Med andra ord handlar det om att säkerställa att man i så stor utsträckning som möjligt kan se till att livsmedlen är säkra och att informationen som ges om dem är tillräcklig och korrekt.

För att kunna rikta in ditt tillsynsarbete riskbaserat måste du ha kunskaper om de faror som är förknippade med olika typer av livsmedelsverksamheter och kunna bedöma riskerna baserat på dina observationer (bild 2). I praktiken görs den riskbaserade inriktningen av tillsynen genom att fastställa inspektionsfrekvensen och inspektionsmetoden för tillsynsobjektet. Inspektionsfrekvensen behandlas mer ingående i avsnitt 2.3 och inspektionsmetoden i avsnitt 2.4.

Du bestämmer inte inspektionsfrekvensen själv, utan du baserar ditt beslut om den på Livsmedelsverkets anvisningar på riksnivå och din egen enhets tillsynsplan. Om din tillsynsenhet gör avvikelser från Livsmedelsverkets anvisningar i fråga om inspektionsfrekvensen måste detta motiveras i uppgifterna om tillsynsobjektet i datahanteringssystemet Vati.

Du planerar själv inspektionsmetoden, alltså de saker som ska kontrolleras vid ett enskilt tillsynsobjekt, de tillsynsmetoder som du använder och de tillsynsåtgärder som du vidtar. Du gör inte dessa val godtyckligt, utan baserat på lagstiftning, tillsynsanvisningar, fokusområden på riksnivå och tillsynsenhetens fokusområden, de uppgifter som finns i aktörens system för egenkontroll och dina kunskaper om risker.

Bild 2. Riskbaserad inriktning av tillsynen.

2.3 Inspektionsfrekvens: när ska ett tillsynsobjekt kontrolleras?

Inspektionsfrekvensen avgör hur ofta tillsyn utförs på

• en viss typ av verksamhet
• en viss aktör,
• olika sakhelheter och saker inom en viss typ av verksamhet och
• enskilda åtgärder, produkter eller dokument inom dessa saker.

I det finska systemet för livsmedelstillsyn bestäms inspektionsfrekvensen av två dimensioner:

1. Tillsynsobjektets riskklassificering, alltså riskens grad, som baserar sig på verksamhetens art: Livsmedelsverket utarbetar en riksomfattande riskklassificering som bestämmer vilken typer av verksamheter som ska övervakas mest.
   • I vilken typ av verksamhet är riskerna som störst?
   • Vilken riskklass har ett viss typ av tillsynsobjekt?
2. Tillsynsobjektets tillsynshistoria, alltså graden av efterlevnad av bestämmelser: Tillsynsenheterna och inspektörerna riktar in tillsynen med hjälp av uppföljningsinspektioner eller på grundval av en misstanke baserat på hur efterlevnaden är i den praktiska verksamheten.
   • Vilka allvarliga missförhållanden har det förekommit i verksamheten?
   • Vilka åtgärder har dessa lett till?
   • Har det funnits misstankar om bristande överensstämmelse med kraven i verksamheten?

2.3.1 Riskklassificering och grundläggande inspektionsfrekvens

Livsmedelsverket bedömer vilken typ av verksamhet som förknippas med de största riskerna och fastställer en riksomfattande riskklassificering för olika typer av funktioner. Denna publiceras i riskklassificeringsanvisningarna för livsmedels- och kontaktmaterialverksamhet samt primärproduktion. Baserat på riskklassificeringsanvisningarna fastställer tillsynsenheterna en grundläggande inspektionsfrekvens för varje objekt i sitt område, och ledningen för den behöriga myndigheten antecknar denna frekvens på allmänt plan i sin tillsynsplan.

I praktiken ska du som inspektör, efter att ha behandlat en anmälan om registrering eller en ansökan om godkännande av verksamhet, dokumentera objektets funktioner i datahanteringssystemet för miljö- och hälsoskyddet Vati. Vati meddelar automatiskt en inspektionsfrekvens för tillsynsobjektet enligt riskklassificeringsanvisningen, bara du matar in alla de uppgifter som behövs för beräkningen i Vati. Inspektören för respektive objekt säkerställer att dessa uppgifter och inspektionsfrekvenser är korrekt dokumenterade i Vati. Riskklassen ska uppdateras vid behov, om verksamheten eller dess omfattning ändras.

I Livsmedelsverkets riskklassificeringsanvisningar beskrivs kriterierna för fastställande av den grundläggande inspektionsfrekvensen baserat på verksamhetens typ och omfattning samt de kriterier baserat på vilka den grundläggande inspektionsfrekvensen kan minskas, men inte höjas. Avvikelser från den grundläggande inspektionsfrekvensen i enlighet med riskklassificeringsanvisningen kan endast göras i enskilda fall, av välgrundad anledning och baserat på den lokala riskbedömningen. Tillsynsenheten ska informera tillsynsobjektet om ändringen och anteckna ändringar av den grundläggande inspektionsfrekvensen samt motiveringen för dessa i fält avsedda för detta i Vati.

Den grundläggande inspektionsfrekvensen bör i regel inte höjas, och det borde inte heller finnas något behov av att göra detta, eftersom när missförhållanden uppdagas blir tillsynen vid objektet mer frekvent i och med uppföljningsinspektionerna (se avsnitt 2.3.2).

Vilka faktorer leder till en högre riskklass?

Livsmedelsverkets riksomfattande riskklassificeringsanvisningar fastställer den grundläggande inspektionsfrekvensen för tillsynsobjekten baserat på verksamhetens typ och omfattning. Verksamhetens omfattning granskas, eftersom ju större antal människor som möjligtvis använder en produkt, desto mer omfattande kan följderna bli om en risk realiseras. Verksamhetens omfattning bedöms till exempel på följande sätt:

• Hur stora mängder livsmedel eller kontaktmaterial tillverkar eller distribuerar aktören? Hur stort är sortimentet?
• Hur stort eller litet är det geografiska område där aktörens produkt finns tillgänglig?
• Hur omfattande är affärsverksamheten och dess resurser? Är verksamheten synnerligen liten eller jämförbar med privat bruk?

Sannolikheten för att de negativa effekterna förverkligas växer i förhållande till antalet gånger då det finns möjlighet att misslyckas med hanteringen av farorna. Således ökar riskerna i anslutning till verksamheten när bearbetningen av livsmedlet, dess sammansättning och förvaringskedjan blir mer komplicerade, eftersom antalet riskfaktorer och de stadier i riskhanteringen som behövs ökar. Man strävar efter att identifiera farorna som är förbundna med verksamhetens art och bedömer sannolikheten för negativa effekter orsakade av dem enligt följande:

• Vad är verksamhetens art? Är det fråga om till exempel primärproduktion, slakt, tillverkning, lagring, försäljning eller servering? Är verksamheten bunden till en fysisk plats, är den mobil eller består den av försäljning på distans? Är den belägen i anslutning till någon annan livsmedelsverksamhet som aktören bedriver?
• Hurdana processer genomgår livsmedlet eller kontaktmaterialet? Vilken typ av produkt är slutprodukten?
• För vilka konsumentgrupper är livsmedlet eller kontaktmaterialet avsett? Vem använder det i verkligheten?
• Hur anvisas konsumenten att använda och förvara livsmedlet eller kontaktmaterialet? Hur förvaras och används det i verkligheten?

Riskerna ökar om verksamheten omfattar något av följande:

• Arbetsmoment som kräver hantering av ett lättfördärvligt livsmedel och kunskaper om livsmedelshygien, såsom upphettning, kylning, förvaringstemperatur och allergener.
• Långa leveranskedjor mellan flera olika aktörer eller långa förvaringstider för lättfördärvliga råvaror/livsmedel.
• Utarbetande av information om livsmedlet, såsom märkning, och marknadsföring.
• Förädling av livsmedel och beredning av sådana livsmedel, vars sammansättning och märkning kräver specialkunskaper, till exempel tillverkning av tillsatsämnen, användning av livsmedelsbehandlingsmedel, rökning, komplettering med vitaminer eller mineralämnen, tillverkning av kosttillskott eller livsmedel avsedda för särskilda grupper.
• Servering av måltider för sårbara konsumentgrupper: bland annat barn i dagvårdsåldern, äldre, svårt sjuka personer.
• Tillverkning av kontaktmaterial, import av dem från tredje länder eller tryckning med tryckfärger eller kontaktmaterial avsedda för små barn.

Detaljerade kriterier för fastställande av den grundläggande inspektionsfrekvensen finns i riskklassificeringsanvisningarna för livsmedels- och kontaktmaterialverksamhet samt primärproduktion. Principerna för riskklassificeringen leder i praktiken till att exempelvis i en stor del av primärproduktionen sker tillsynen med flera års mellanrum, medan köttbesiktning i slakterier görs varje dag. På motsvarande sätt övervakas tillverkningsprocesser för livsmedel typiskt ett par gånger om året, medan försäljningen av förpackade produkter kontrolleras till och med mer sällan än varje år. Större kontaktmaterialföretagare kontrolleras årligen, mindre mer sällan.

2.3.2 Tillsynshistoria och inspektionsfrekvensen utifrån den

Riskerna ökar när riskhanteringen havererar, alltså när aktören brister i efterlevnaden. Därför måste tillsyn riktas in på aktörer i vars egenkontroll man upptäcker brister. När du följer systemet för uppföljningsinspektioner som är integrerat i tillsyns- och bedömningsanvisningarna för primärproduktionen och kontaktmaterialverksamheten i Oiva, riktar du automatiskt in tillsynen riskbaserat. I anvisningarna ingår förfaranden, genom vilka inspektionsfrekvensen för ett enskilt tillsynsobjekt ökar, när aktören brister i efterlevnaden av livsmedelslagstiftningen, alltså när inspektören konstaterar missförhållanden i verksamheten. Med hjälp av uppföljningsinspektionerna säkerställer man med andra ord att tillsynen riktas till de objekt vars riskhantering inte fungerar.

Om du vid en inspektion bedömer att kraven i lagstiftningen inte uppfylls och du kräver korrigerande åtgärder, måste du göra en uppföljningsinspektion. Uppföljningsinspektionen görs alltså utöver de inspektioner som ingår i den grundläggande inspektionsfrekvensen. På så sätt leder resultatet Bör korrigeras eller Dålig från en tidigare inspektion till mer frekvent tillsyn och vid behov skärpta tillsynsåtgärder, fram till dess att missförhållandet har rättats till. När du under en uppföljningsinspektion konstaterar att missförhållandet har rättats till gör du nästa inspektion åter i enlighet med den grundläggande inspektionsfrekvensen.

Utmärkta resultat under en lång tid kan i sin tur leda till att tillsynen görs mindre frekvent: Enligt riskklassificeringsanvisningen kan inspektionsfrekvensen för ett tillsynsobjekt halveras om resultatet i den föregående Oiva-rapporten är utmärkt (A) och om den grundläggande inspektionsfrekvensen enligt riskklassificeringsanvisningen i princip omfattar minst två inspektioner per år.

Dessutom kan all verksamhet som omfattas av livsmedelslagstiftningen kontrolleras om tillsynsenheten får kännedom om en misstanke om överträdelse av livsmedelsbestämmelser. Misstanke kan väckas exempelvis i samband med kundklagomål, misstanke om matförgiftning, uppgift som fås från en annan myndighet eller inspektörens observation.

Uppföljningsinspektioner och Oiva

Som inspektör ger du varje sakhelhet som kontrolleras ett vitsord baserat på dina observationer: utmärkt A, bra B, bör korrigeras C eller dålig D. Detta görs i enlighet med Oiva-bedömningsanvisningarna. Inspektionens slutgiltiga resultat bildas baserat på de vitsord för olika sakhelheter som du har kontrollerat och bedömt i enlighet med Oiva-anvisningen. Eftersom Oiva är ett riksomfattande tillsynssystem, bidrar det till att rikta in inspektioner och åtgärder riskbaserat, då systemet bygger på principen om att missförhållanden leder till ökad tillsyn och ett allvarligare missförhållande har tyngre administrativa följder än ett mindre allvarligt sådant. I tillsyn som utförs enligt bedömningsanvisningarna för primärproduktion och kontaktmaterialverksamhet följs samma grundidé i fråga om vitsord och uppföljningsinspektioner som i tillsynen av livsmedelsverksamhet enligt Oiva-bedömningsanvisningarna.

När du upptäcker missförhållanden som försämrar eller äventyrar livsmedelssäkerheten är inspektionens resultat C eller D beroende på hur allvarligt missförhållandet är. Om resultatet är C, bör korrigeras, måste du kräva att missförhållandena rättas till åtminstone med en uppmaning om korrigering och om nödvändigt skärpa kravet med administrativa tvångsmedel. För resultatet D, dålig, ska du vidta administrativa tvångsmedel. I båda fallen ska du ge aktören en tidsfrist för genomförandet av de korrigerande åtgärderna.

Du gör uppföljningsinspektionerna inom tio arbetsdagar efter att tidsfristen som du angett har löpt ut. Om missförhållandet inte har rättats till går du vidare till tyngre administrativa tvångsmedel. Du utför uppföljningsinspektioner och driver framåt den administrativa processen till dess att missförhållandet har rättats till, varefter du återgår till den grundläggande inspektionsfrekvensen.

2.4 Inspektionsmetod: hur handlar du som inspektör riskbaserat?

Riskbaserad inriktning av tillsynen omfattar i praktiken inspektionsfrekvensen och inspektionsmetoden (bild 3). Inspektionsfrekvensen behandlades i det föregående avsnittet, 2.3. I detta avsnitt sätter vi oss in i inspektionsmetoden som ett verktyg för riskbaserad inriktning. I handbokens del 3 behandlas det praktiska genomförandet av en inspektion.

Medan den riskbaserade inspektionsfrekvensen bestäms av dimensionerna 1) riskklassificering och 2) tillsynshistoria, består den riskbaserade inspektionsmetoden av ytterligare pusselbitar: på vilka saker du ska rikta in enskilda inspektioner, hur du ska bedöma riskerna baserat på dina observationer och hur du ska välja lämpliga tillsynsåtgärder baserat på din bedömning.

Bild 3. Inspektionsfrekvens och inspektionsmetod.

2.4.1 Hur riktar du in ditt arbete riskbaserat?

Din inspektionsmetod är riskbaserad när du väljer sakerna som ska kontrolleras, tillsynsmetoderna och de tillsynsåtgärder som vidtas baserat på dina observationer med stöd av lagstiftningen och tillsynsanvisningarna samt dina kunskaper om risker. När du kontrollerar ett tillsynsobjekt måste du bedöma tillsynsobjektets riskhantering samt vikten av de brister och förhållanden som är i strid med lagstiftningen – samt även väga in huruvida bedräglig verksamhet kan ligga bakom dem. Du väljer tillsynsåtgärderna baserat på riskbedömningen som bygger på dina observationer.

Tillsammans bildar inspektionsfrekvensen och inspektionsmetoden den riskbaserade tillsynsprocessen (bild 4). I praktiken omfattar inspektionsmetoden följande stadier i den riskbaserade tillsynsprocessen, som behandlas närmare i detta avsnitt:

• Planera sakhelheterna och raderna i bedömningsanvisningarna som ska kontrolleras: Vilka olika delområden i verksamheten bör kontrolleras? Hur ofta?
• Välj sakerna som ska kontrolleras och tillsynsmetoderna: Vilken aktivitet, produkt eller handling ska du koncentrera dig på i inspektionen? Hur?
• Bedöm observationerna som gjorts under inspektionen: Hur har efterlevnaden av författningar genomförts i praktiken? Vilka allvarliga missförhållanden förekommer det i verksamheten?
• Vidta tillsynsåtgärder: Vad måste aktören göra för att efterleva författningarna? Med vilka åtgärder säkerställer du att missförhållandet rättas till?

Bild 4. Den riskbaserade tillsynsprocessen. *Processen som visas på bilden avser ett nytt objekt och börjar med fastställande av riskklassen; när objektet redan är känt inom tillsynen tas före inspektionen också hänsyn till tillsynshistorian.

2.4.2 Börja med att bedöma riskerna

Skapa dig först en uppfattning om verksamheten vid tillsynsobjektet. När du sätter dig in i tillsynsobjektet ska du fundera på vilka faror och olägenheter som kan förekomma i verksamhet av den aktuella typen. När du vet vilka olika funktioner och produkter som finns vid tillsynsobjektet och vilka risker som är förbundna med dem, kan du identifiera de sakhelheter och saker som du bör kontrollera vid objektet.

Bedöm med hjälp av Livsmedelsverkets anvisningar, andra officiella informationskällor och dina kunskaper vilka funktioner och produkter vid det aktuella objektet som är riskfyllda.

Kontrollera också om det förekommer utmaningar i något specifikt område i objektets tillsynshistoria.

Identifiera vilka metoder som är viktiga med tanke hanteringen av riskerna vid just detta tillsynsobjekt.

Fundera på i vilka delområden av verksamheten de negativa följderna av försummelse av riskhanteringen kan bli som störst.

Fundera exempelvis på följande:

• Hanteras oskyddade livsmedel (renlighet och hygien)?
• Baserar sig hållbarheten på värmebehandling genom upphettning eller kylförvaring (temperaturkontroll)?
• Förpackas livsmedel (informationen som lämnas om livsmedlen)?
• Hanteras allergener (ämnen som orsakar allergier och intoleranser)?
• Säljs produkterna till konsumenter (marknadsföring)?
• Kan beredningsmetoden öka mängden skadliga främmande ämnen i produkten?
• Har det säkerställts att livsmedelsförpackningarna passar för användningsändamålet?
• Kräver beredningen av produkterna eller ingredienserna som används i dem specialkunnande (t.ex. livsmedelsbehandlingsmedel, nya livsmedel, komplettering med näringsämnen)?
• Hurdan är livsmedlets distributionskedja (spårbarhet)?

2.4.3 Välj sakhelheterna och raderna i bedömningsanvisningarna

Tillsynen över livsmedelsföretagarnas egenkontroll görs i Finland i enlighet med Oiva-systemet. Oiva som upprätthålls av Livsmedelsverket delar upp de olika delområdena i livsmedelsverksamheten i sakhelheter, såsom temperaturkontroll och livsmedlens sammansättning. De saker under sakhelheterna som ska kontrolleras kallas för rader. För varje rad finns en egen bedömningsanvisning. Du får en täckande bild av vilka saker som kontrolleras inom livsmedelstillsynen genom att ögna igenom vilka rader som ingår i Oivas bedömningsanvisningar. För registrerad livsmedelsverksamhet (RL) och godkänd livsmedelsverksamhet (GL) finns egna Oiva-bedömningsanvisningar.

För primärproduktion, exportstillsyn samt för tillverkning, import och grosshandel inom kontaktmaterialbranschen finns egna bedömningsanvisningar som behandlar sakhelheter som övervakas i dessa områden. Om du arbetar med denna typ av tillsynsobjekt ska du också sätta dig in i dessa anvisningar.

Inspektionsfrekvensen för de olika raderna bestäms utifrån riskerna vid respektive objekt: vilka funktioner i just detta objekt är de mest riskfyllda. När du först har satt dig in i verksamheten vid objektet kan du välja de rader som ska tillämpas vid objektet.

Varje rad som gäller verksamheten vid tillsynsobjektet ska bedömas minst en gång under en period på tre år. Denna tillsynsuppgift fås för närvarande inte från datahanteringssystemet Vati, utan inspektören måste själv följa upp att varje rad bedöms minst en gång under en period på tre år. I objekt med en hög inspektionsfrekvens kan du i praktiken planera att du koncentrerar dig på olika sakhelheter vid olika inspektioner. Vid objekt där tillsyn utförs med tre års mellanrum eller mer sällan ska du under samma inspektion bedöma samtliga rader som gäller verksamheten vid tillsynsobjektet.

Under bedömningsanvisningens punkt Att beakta avgränsas vid behov vid vilka tillsynsobjekt den aktuella raden ska eller inte ska ingå i tillsynen. Likaså anges här vilka andra saker eller bedömningsanvisningar som måste beaktas vid bedömning av den aktuella raden.

Planera inspektionerna av raderna vid dina tillsynsobjekt så att du kontrollerar de mest riskfyllda sakhelheterna inom den aktuella verksamheten tillräckligt ofta. De sakhelheter som höjer objektets riskklass ska kontrolleras mest.

Kom ihåg att du kan sätta dig in i och återgå till sådant som kommer fram under inspektionen även efter inspektionen. Du behöver inte veta allt i förväg eller komma ihåg allt hela tiden.

2.4.4. Planera sakerna som ska kontrolleras och lämpliga tillsynsmetoder

Under punkten Saker som ska kontrolleras i Oiva-bedömningsanvisningarna listas exempel på sådana saker på varje rad som bör kontrolleras. Anvisningarna tar dock inte upp alla saker som kan finnas på den aktuella raden, utan du måste själv identifiera dessa saker i verksamheten vid tillsynsobjektet.

När du har valt raderna som ska kontrolleras ska du fundera på vad riskerna i respektive delområde i verksamheten specifikt riktas på: vilken produkt, vilket moment i processen eller vilket dokument har betydelse med tanke på riskerna på den rad som kontrolleras? I fråga om renhållning kan till exempel processutrustning ha betydelse, i fråga om marknadsföring exempelvis företagets webbplats.

Efter att du valt sakerna som konkret ska ingå i tillsynen kan du också överväga vad som är det bästa sättet att kontrollera dem. Framgår saken ur ett dokument eller måste du observera arbetet på plats? Kan saken utredas endast genom att mäta, undersöka prover, utfråga arbetstagare eller läsa journalföringen av egenkontrollen?

I det dagliga tillsynsarbetet förfogar du över många tillsynsmetoder och -tekniker, av vilka du väljer de lämpligaste för respektive inspektion. I EU:s kontrollförordning (EU) 2017/625 listas möjliga tillsynsmetoder. I Livsmedelsverkets anvisningar får du stöd för val av lämpliga metoder.

Tillgängliga tillsynsmetoder enligt förordning (EU) 2017/625 art. 14

• Granskning av aktörernas egenkontroll och resultaten från den.
  • Bedömning av förfarandena för god tillverkningssed och god hygienpraxis och förfaranden som grundar sig på HACCP-principerna (HACCP = Hazard Analysis and Critical Control Points).
  • Verifiering av mätningar som aktören gjort och andra testresultat, till exempel verifiering av egenkontrollen, såsom temperaturmätning.
  • Granskning av dokument, spårbarhetsdokumentation och annan dokumentation som kan vara av relevans, till exempel dokument för planering och verifiering av egenkontrollen.
  • Dokument som åtföljer livsmedel, ämnen eller material som ankommer till eller lämnar livsmedelslokalen.
• Utfrågning av aktörer och deras personal.
• Provtagning, analys, tester, till exempel laboratorieanalyser, snabbtester.
• Inspektion av råvaror, ingredienser och dylika som används för beredning av varor, till exempel kontroll av recept.
• Inspektion av utrustning, transportmedel, lokaler och andra platser under aktörens egenkontroll och deras omgivningar.
• Kontroll av hygienförhållandena i lokalerna.
• Inspektion av produkter och processer för rengöring och underhåll.
• Inspektion av spårbarhet, märkning, presentation och marknadsföring.
• Inspektion av förpackningsmaterial och material som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel, till exempel kontaktmaterial, arbetsredskap, arbetskläder.
• Annan verksamhet som är nödvändig för att identifiera fall av bristande efterlevnad.

2.4.5 Gör observationer och fundera på riskerna under inspektionen

Under inspektionen ska du göra observationer och bedöma deras betydelse i praktiken: stämmer sakerna överens med lagstiftningen och anvisningarna. När du har kunskaper om de faror som är förbundna med livsmedel, exponeringssätt och riskhanteringsmetoder, kan du bedöma betydelsen av dina observationer i de situationer som du möter. En av dina viktigaste uppgifter är att tolka lagstiftningen i konkreta situationer och den praktiska verksamheten: vad uppfyller lagstiftningens krav och vad i sin tur orsakar en risk som försämrar eller äventyrar livsmedelssäkerheten eller konsumenternas tillgång till information.

Ibland ger lagstiftningen mycket tydliga ramar, såsom temperaturkrav som anges i siffror, men det finns också många situationer där färdiga svar saknas. Du kommer fram till den bästa lösningen genom att skaffa dig information, följa anvisningar, växla tankar med kollegor och lita på ditt omdöme.

Det är aktören som ansvarar för riskhanteringen och det finns inte nödvändigtvis ett enda rätt sätt att hantera en viss risk. Du som inspektör bedömer alltså egentligen inte huruvida aktörens sätt är korrekt, utan huruvida aktörens sätt är tillräcklig i praktiken med tanke på riskhanteringen. Du som inspektör beordrar inte aktören att göra det som krävs på ett visst sätt, men du kan ge aktören råd och konkreta exempel. Du ska förklara för aktören på ett begripligt sätt vad som krävs enligt lag och göra det klart för aktören att hen själv måste avgöra hur hen går tillväga för att uppfylla lagens krav.

Du får stöd för den praktiska riskbedömningen ur Oiva-bedömningsanvisningarna, Livsmedelsverkets andra anvisningar, dina inspektörskollegor samt hos de tillsynsnätverk som finns på Livsmedelsverkets Pikantti-extranät.

2.4.6 Bedöm observationerna som gjorts under kontrollen och ge vitsord

När du uppräcker bristande efterlevnad av lagstiftningens krav ska du bedöma missförhållandets betydelse enligt bedömningsanvisningarna och dina kunskaper om risker. Baserat på detta bestämmer du vilket vitsord du kan ge för varje sakhelhet som du kontrollerat. I bedömningen används vitsorden A – utmärkt, B – bra, C – bör korrigeras och D – dålig. I Oivas radspecifika bedömningsanvisningar beskrivs hur en sak som ska kontrolleras bör vara för att det ska kunna ges ett visst vitsord. I anvisningarna beskrivs också möjliga missförhållanden genom exempel.

När du konstaterar att verksamheten uppfyller lagstiftningens krav, ger du vitsordet

A. Utmärkt: Saken som kontrolleras stämmer överens med kraven i lagstiftningen. Du konstaterar att företagaren även hanterar oväntade och slumpmässiga missförhållanden och tillrättaläggandet av dem med hjälp av sin egenkontroll.

När du konstaterar att det förekommer små missförhållanden som inte försämrar livsmedelssäkerheten eller vilseleder konsumenten, ger du vitsordet

B. Bra: Saken som kontrolleras stämmer i huvudsak överens med kraven i lagstiftningen. Du konstaterar att aktören inte helt har kunnat tillrättalägga och förebygga små missförhållanden med hjälp av sin egenkontroll.

När du konstaterar att de saker som kontrolleras inte har genomförts enligt kraven i lagstiftningen, bedömer du om detta försämrar eller äventyrar livsmedelssäkerheten och ger vitsordet.

C. Bör korrigeras: OM det i verksamheten förekommer missförhållanden som försämrar livsmedelssäkerheten eller vilseleder konsumenten. Missförhållandena ska rättas till inom utsatt tid.

D. Dålig: OM det i verksamheten förekommer missförhållanden som äventyrar livsmedelssäkerheten eller allvarligt vilseleder konsumenten eller om aktören inte har följt givna bestämmelser. Missförhållandena ska omedelbart rättas till.

2.4.7 Välj tillsynsåtgärderna baserat på riskerna

När du identifierar vilka risker som förknippas med saken som ska kontrolleras kan du också sätta missförhållandena som förekommer i proportion: hur vanligt förekommande, omfattande och allvarliga kan konsekvenserna vara? I lindriga fall, där livsmedelssäkerheten inte försämras och konsumenten inte vilseleds, börjar du med de lindrigaste åtgärderna. I allvarliga fall, när faran för konsumenter är betydande eller när det till exempel är uppenbart att det finns uppsåt, ska du om nödvändigt direkt eller raskt gå vidare till tyngre tillsynsåtgärder.

Inom tillsynen förfogar du över följande åtgärder för att avlägsna missförhållanden hos aktörer:

• Vägledning och rådgivning = Du ger allmänna råd om hur författningarna ska tillämpas.
• Anmärkning = Du anmärker på något som bör bringas i överensstämmelse med lagstiftningen.
• Uppmaning = Du uppmanar aktören att rätta till ett missförhållande inom en tidsfrist.
• Administrativa tvångsmedel och påföljdsavgift = Du kräver att ett missförhållande rättas till inom en tidsfrist eller påför en administrativ påföljdsavgift.
• Utredningsbegäran till förundersökningsmyndighet = Tillsynsenheten kontaktar polisen, när uppsåt, bedrägliga förfaranden eller förvägran att iaktta myndighetens förelägganden finns i bakgrunden. Obs! Tillsynsprocessen och straffprocessen som inleds när begäran om förundersökning lämnas in pågår parallellt. Du måste fullfölja tillsynsåtgärderna den administrativa vägen även om ni gör en begäran om förundersökning och ärendet går vidare till en straffprocess.

2.4.8 Vidta tillsynsåtgärder

Du genomför tillsynsåtgärder i enlighet med de vitsord som du gett för de saker som du har kontrollerat och det inspektionsresultat som vitsorden bildar. Du ska alltid ge aktören rådgivning när det behövs. Genomförandet av tillsynsåtgärder behandlas närmare i handbokens del 3.

• Vitsord A leder inte till några ytterligare tillsynsåtgärder förutom till vägledning och rådgivning när detta behövs.
• För vitsord B ger du en anmärkning.
• För vitsord C ger du en uppmaning eller sätter in administrativa tvångsmedel och anger en tidsfrist, efter vilken du gör en uppföljningskontroll.
• För vitsord D sätter du in administrativa tvångsmedel och anger en tidsfrist för dem, efter vilken du gör en uppföljningskontroll.

Du gör uppföljningskontrollerna inom tio arbetsdagar efter att tidsfristen som du angett har löpt ut.

Du går vidare till tyngre tillsynsåtgärder om det under uppföljningsinspektionen konstateras att missförhållandet inte har rättats till eller om du blir tvungen att upprepade gånger anmärka på samma saker. Du kan använda påföljdsavgift. Vid behov kan tvångsmedlen skärpas med vite eller så kan man gå vidare till tyngre tvångsmedel.

Du ska säkerställa att din tillsyn verkligen har effekt, med andra ord ska du med hjälp av tillräckliga åtgärder kräva att missförhållandena rättas till och kraven i lagstiftningen uppfylls så att livsmedelsäkerheten och konsumenternas tillgång till information förbättras. Du kan inte nöja dig med att enbart ge rådgivning eller en anmärkning om förhållanden som försämrar livsmedelssäkerheten. I detta fall måste du vidta tyngre åtgärder och följa upp dem för att säkerställa att aktören rättar till missförhållandet.