01 Hur kraven för godkännanden följs

Alla anvisningar för godkända livsmedelslokaler.

1.1 Godkännandena av lokaler, konstruktioner och utrustning

Anvisning/version: 2112/04.02.00.01/2021/4, tagen i bruk 1.7.2021

Att beakta:

Denna anvisning tillämpas på alla anläggningar.
Livsmedelsverket upprätthåller ett register över godkända anläggningar. Anläggningsregistrets webbadress finner du i slutet av denna anvisning.
Även i sådana fall, då verksamheten idkas i hyrda lokaler, svarar företagaren för att anläggningen överensstämmer med kraven som lagstiftningen och godkännandet ställer.
I denna punkt bedöms hur anläggningen följer kraven som godkännandet ställer på konstruktionerna, såsom att lokalerna, konstruktionerna och utrustningen motsvarar godkännandehandlingarna och kraven i lagstiftningen.
I denna punkt bedöms också om anläggningen ansökt om och erhållit ett godkännande för ändringar i lokalerna, konstruktionerna och utrustningen.
I lokaler, konstruktioner och utrustning medräknas till exempel taken, väggarna, golven, tappställena, systemen för tvätt och desinficering, systemen för bortledning av kondens-, tvätt- och avloppsvatten, luftväxlingssystemen och andra motsvarande saker. I denna punkt fästs uppmärksamhet vid att sådana finns, hur de placerats, materialen som använts och ändamålen de använts för jämte hygienen.
Företagaren kan i några fall minska risken som missförhållanden i konstruktionerna medför genom att arrangera om verksamheten, om livsmedelssäkerheten kan säkerställas med dessa arrangemang (till exempel då vitsordet är Bra).
I bedömningen måste beaktas en situation då godkännandeförfarandet inte skett enligt god förvaltningssed eller då beslutet om godkännande inte uppfyller kraven i förordningen 420/2011 om livsmedelstillsyn. Sådana missförhållanden ligger inte på företagarens ansvar och de ska lämnas obeaktade i bedömningen.
Hur godkännandekraven på verksamheten följs bedöms i punkt 1.2.
Hushållsvattnets överensstämmelse med kraven bedöms i punkt 1.4 och rena vattnets överensstämmelse med kraven i punkt 1.5.
Godkännandena av TSE-verksamheter bedöms i punkt 1.3.

Saker som ska kontrolleras:

Är det möjligt att kontrollera godkännandehandlingarna och utredningarna som ska bifogas till dem i anläggningen.
Motsvarar förekomsten, placeringen och genomförandet av lokaler, konstruktioner och utrustning, materialen som använts och ändamålen de använts för godkännandehandlingarna.
Motsvarar förekomsten, placeringen och genomförandet av lokaler, konstruktioner och utrustning, materialen som använts och ändamålen de använts för kraven i gällande lagstiftning.
Följs villkoren som uppställts för konstruktionerna i beslutet om godkännande.
Har väsentliga ändringar i konstruktionerna som beror på ändringar i lagstiftningen genomförts och har det ansökts om godkännanden för dessa ändringar.
Har väsentliga ändringar i konstruktionerna som beror på företagaren genomförts och har det ansökts om godkännanden för dessa ändringar.
Är egenkontrollen tillräcklig och lämplig, och vid behov, planen kontrolleras tillämpande bilagan ”Är egenkontrollen tillräcklig och lämplig” till anvisning 1.6.

Utmärkt: Verksamheten motsvarar kraven. Verksamheten motsvarar kraven.

Godkännandehandlingarna och utredningarna som ska bifogas till dem är uppdaterade och det är möjligt att kontrollera dem i anläggningen och med hjälp av dem kan verifieras att anläggningens lokaler, konstruktioner och utrustning är godkända.

Lokalernas placering och användningsändamål motsvarar godkännandehandlingarna.

Konstruktionerna och ytorna är av ett material som är lätt att hålla rent.

System för bortledning av kondens- och avloppsvatten finns och de överensstämmer med kraven.

Tappställenas antal och placering motsvarar godkännandehandlingarna och kraven i lagstiftningen.

Villkoren som uppställts för konstruktionerna i beslutet om godkännande har uppfyllts.

För väsentliga ändringar i konstruktionerna har ansökts om och erhållits ett godkännande innan verksamheten inletts.

Väsentliga ändringar i konstruktionerna som beror på ändringar i lagstiftningen har genomförts.

Bra: I verksamheten förekommer små missförhållanden som inte försvagar livsmedelssäkerheten eller vilseleder konsumenten. I verksamheten förekommer små missförhållanden som inte försvagar livsmedelssäkerheten eller vilseleder konsumenten.

I möjligheten att kontrollera godkännandehandlingarna förekommer små missförhållanden.

Konstruktionerna och ytorna är till några delar av ett material som är svårt att hålla rent, materialet är ändå i gott skick, men ytorna har till exempel skyddats eller så rengörs ytorna särskilt grundligt så, att man ändå försäkrat sig om livsmedelssäkerheten. I ett sådant här fall är det allt enligt missförhållandets art möjligt att ge vitsordet Bra.

Ett system för bortledning av tvättvattnet (avlopp) saknas i en sådan lokal, där det enligt lagstiftningen borde finnas ett sådant, men bortledningen av tvättvattnet har genomförts på ett hygieniskt sätt.

Man har försenat sig i efterföljandet av de utsatta tiderna som fastställts i beslutet om godkännande, men åtgärder pågår.

Anläggningens planritning är inte uppdaterad, men missförhållandet försvagar ändå inte livsmedelssäkerheten.

Bör korrigeras: I verksamheten förekommer missförhållanden som försvagar livsmedelssäkerheten eller vilseleder konsumenten. I verksamheten förekommer missförhållanden som försvagar livsmedelssäkerheten eller vilseleder konsumenten. Missförhållandena ska rättas till inom utsatt tid.

Lokalerna, konstruktionerna och utrustningen och dessas placering och användningsändamål är väsentligt annorlunda än det som enligt godkännandehandlingarna har godkänts.

Ett system för bortledning av tvättvattnet (avlopp) saknas i en sådan lokal, där det enligt lagstiftningen borde finnas ett sådant och bortledningen av tvättvattnet har inte genomförts på ett hygieniskt sätt och missförhållandet försvagar livsmedelssäkerheten.

Lokalerna, konstruktionerna och utrustningen och dessas placering och användningsändamål motsvarar det som angetts i godkännandehandlingarna, men väsentligt ändrade krav i lagstiftningen har inte beaktats i dem.

Dålig: I verksamheten förekommer missförhållanden som äventyrar livsmedelssäkerheten eller allvarligt vilseleder konsumenten. I verksamheten förekommer missförhållanden som äventyrar livsmedelssäkerheten eller allvarligt vilseleder konsumenten eller aktören har inte följt givna bestämmelser. Missförhållandena ska omedelbart rättas till.

Anläggningen använder lokaler, för vilka man inte ansökt om eller erhållit ett godkännande och riskerna i verksamheten hanteras inte.

Efter godkännandet har det visat sig att ett material eller ämne som använts i anläggningens konstruktioner eller utrustning äventyrar livsmedelssäkerheten och företagaren har inte vidtagit korrigerande åtgärder.

Anläggningen har inte följt villkor som i beslutet om godkännande uppställts för konstruktionerna i avsikt att säkerställa livsmedelssäkerheten.

Företagaren har inte följt föreläggandena som getts i samband med vitsordet Bör korrigeras.

Lagstiftning och anvisningar som hänför sig till ämnet (beaktas med sina ändringar):

Allmänna livsmedelsförordningen (EG) nr 178/2002
Kommissionens förordning om offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet (EU) 625/2017
Allmänna förordningen om livsmedelshygien (EG) nr 852/2004
Hygienförordningen gällande livsmedel av animaliskt ursprung (EG) nr 853/2004
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 627/2019
Livsmedelslagen 297/2021
JSMf om livsmedelstillsyn 315/2021
JSMf om livsmedelshygien 318/2021
JSMf om åtgärder i anslutning till TSE-sjukdomar som gäller slakterier och styckningslokaler 7/VLA/2009
Eviras anvisning 16033: Hur en anläggning godkänns
Livsmedelsverkets anvisning: TSE-åtgärder i anläggningar 5690/04.02.00.01/2020/6
Registret som Evira upprätthåller över godkända kött-, mjölk- och ägganläggningar och lageranläggningar: https://www.ruokavirasto.fi/sv/foretag/livsmedelsbranschen/inledning-av-verksamhet/livsmedelslokaler/godkanda-livsmedelslokaler/.

Uppdateringar i version 4:

Anvisning nummer 2112/04.02.00.01/2021/4 sv ersätter anvisning nummer 10263/3
Förteckning över lagstiftning och anvisningar har uppdaterat.

1.2 Godkännandena av verksamheter

Anvisning/version: 2113/04.02.00.01/2021/4, tagen i bruk 1.7.2021

Att beakta:

Denna anvisning tillämpas på alla anläggningar.
Med verksamheter avses i denna anvisning sådana verksamheter, som avses i det anläggningsregister som Livsmedelsverket upprätthåller och som tillsynsmyndigheten ska godkänna. Anläggningsregistrets webbadress finner du i slutet av denna anvisning.
I denna punkt bedöms endast saker som hänför sig till godkännandena av verksamheter, såsom om verksamheterna som anläggningen idkar motsvarar de verksamheter som anläggningen har ett godkännande för.
Även i sådana fall, då anläggningen idkar annan verksamhet än verksamhet som hänför sig till den egentliga egna livsmedelsproduktionen (såsom tvätt av andra än anläggningens egna livsmedelslådor), svarar livsmedelsföretagaren för att verksamheten överensstämmer med kraven i lagstiftningen och godkännandet.
I denna punkt bedöms också om villkoren som i beslutet om godkännande eventuellt uppställts för verksamheterna följts. Anläggningen kan till exempel vara godkänd på det villkoret, att verksamheter eller arbetsmoment med olika hygiennivå som idkas eller utförs i en och samma produktionslokal tidsmässigt ska åtskiljas från varandra och att produktionslokalen mellan dem grundligt ska rengöras.
I denna punkt bedöms också om verksamheterna uppfyller godkännandekraven i den uppdaterade lagstiftningen och till exempel gränserna för den producerade mängden (små slakterier). Även om till exempel lokalerna, konstruktionerna och utrustningen i anläggningen i sig överensstämmer med kraven, kan produktionen i anläggningen ha blivit för stor i förhållande till produktionslokalerna, utrustningen och arbetstagarnas antal så, att det inte längre är möjligt att producera livsmedel på ett hygieniskt sätt.
I denna punkt bedöms också om anläggningen ansökt om och erhållit ett godkännande för väsentliga ändringar som man gjort i sina verksamheter.
I bedömningen måste beaktas en situation då godkännandeförfarandet inte skett enligt god förvaltningssed eller då beslutet om godkännande inte uppfyller kraven i förordningen 420/2011 om livsmedelstillsyn. Sådana missförhållanden ligger inte på företagarens ansvar och de ska lämnas obeaktade i bedömningen.
Om produktionen och verksamheten i praktiken överensstämmer med kraven på andra sätt än de som hänför sig till godkännandena bedöms i varje enskild punkt.
Godkännandena av TSE-verksamheter bedöms i punkt 1.3.

Saker som ska kontrolleras:

Motsvarar verksamheterna som godkänts i godkännandehandlingarna de verksamheter, som anläggningen i praktiken idkar.
Är godkännandena av verksamheterna lagenliga i förhållande till den uppdaterade lagstiftningen.
Är verksamheterna dimensionerade i förhållande till anläggningens kapacitet och de tillåtna produktionsmängderna i anläggningen så, att verksamheten är hygienisk.
Följs villkoren som i beslutet om godkännande uppställts på verksamheterna i praktiken.
Har det ansökts om godkännanden för genomförandet av väsentliga ändringar som beror på företagaren.
Har väsentliga ändringar som beror på ändringar i lagstiftningen genomförts och har det ansökts om godkännanden för genomförandet.
Är egenkontrollen tillräcklig och lämplig, och vid behov, planen kontrolleras tillämpande bilagan ”Är egenkontrollen tillräcklig och lämplig” till anvisning 1.6.

Utmärkt: Verksamheten motsvarar kraven. Verksamheten motsvarar kraven.

Verksamheten överensstämmer med kraven för de kontrollerade sakernas del. Exempel:

Godkännandehandlingarna och utredningarna som ska bifogas till dem är uppdaterade och det är möjligt att kontrollera dem i anläggningen och med hjälp av dem kan verifieras att verksamheterna i anläggningen är godkända.
Verksamheterna i anläggningen motsvarar de verksamheter, som enligt godkännandehandlingarna godkänts.
Verksamheterna i anläggningen motsvarar kraven i den uppdaterade lagstiftningen.
För väsentliga ändringar i har ansökts om och erhållits ett godkännande innan verksamheten inletts.
Villkoren som i beslutet om godkännande eventuellt uppställts för verksamheterna har följts i praktiken.
Väsentliga ändringar i verksamheterna som beror på ändringar i lagstiftningen har genomförts.

Exempel:

Verksamheterna i anläggningen motsvarar huvudsakligen de verksamheter, som enligt godkännandehandlingarna godkänts.
Verksamheterna i anläggningen motsvarar huvudsakligen kraven i den uppdaterade lagstiftningen, men i dem kan förekomma små missförhållanden som ändå inte försvagar livsmedelssäkerheten.
För väsentliga ändringar har inte ansökts om och erhållits något godkännande innan verksamheten inletts, men missförhållandet försvagar inte livsmedelssäkerheten (en väsentlig ändring kan också öka livsmedelssäkerheten).
I efterföljandet av villkoren som i beslutet om godkännande uppställts för verksamheterna förekommer små missförhållanden som ändå inte försvagar livsmedelssäkerheten.

Exempel:

Verksamheterna i anläggningen motsvarar inte de verksamheter som anläggningen har ett godkännande för och missförhållandet försvagar livsmedelssäkerheten. Anläggningen har till exempel ett godkännande enbart för styckning av kött, men i anläggningen tillverkas också köttfärs.
Verksamheterna i anläggningen motsvarar kraven i den uppdaterade lagstiftningen eller så har villkoren som i beslutet om godkännande uppställts för verksamheterna inte följts.
För väsentliga ändringar har inte ansökts om och erhållits något godkännande innan verksamheten inletts och missförhållandet försvagar livsmedelssäkerheten.
Verksamheterna motsvarar det som angetts i godkännandehandlingarna, men företagaren har beaktat väsentliga ändringar i kraven i lagstiftningen.

Exempel:

Verksamheterna i anläggningen motsvarar inte de verksamheter som anläggningen har ett godkännande för och missförhållandet äventyrar livsmedelssäkerheten.
Verksamheterna i anläggningen motsvarar inte kraven i den uppdaterade lagstiftningen och missförhållandet äventyrar livsmedelssäkerheten.
Villkoren som i beslutet om godkännande uppställts för verksamheterna har inte följts.
För väsentliga ändringar har inte ansökts om och erhållits något godkännande innan verksamheten inletts och missförhållandet äventyrar livsmedelssäkerheten. Anläggningen har till exempel ett godkännande enbart för slakt av svin, men man har också börjat slakta får i anläggningen och man har inte ansökt om något godkännande för ändringen.
Företagaren har inte följt föreläggandena som getts i samband med vitsordet Bör korrigeras.

Lagstiftning och anvisningar som hänför sig till ämnet (beaktas med sina ändringar):

Allmänna livsmedelsförordningen (EG) nr 178/2002
Kommissionens förordning om offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet (EU) 625/2017
Allmänna förordningen om livsmedelshygien (EG) nr 852/2004
Hygienförordningen gällande livsmedel av animaliskt ursprung (EG) nr 853/2004
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 627/2019
Livsmedelslagen 297/2021
JSMf om livsmedelstillsyn 315/2021
JSMf om livsmedelshygien 318/2021
JSMf om åtgärder i anslutning till TSE-sjukdomar som gäller slakterier och styckningslokaler 7/VLA/2009
Eviras anvisning 16033: Hur en anläggning godkänns
Livsmedelsverkets anvisning: TSE-åtgärder i anläggningar 5690/04.02.00.01/2020/6
Registret som Livsmedelsverket upprätthåller över godkända kött-, mjölk- och ägganläggningar och lageranlägggningar: https://www.ruokavirasto.fi/sv/foretag/livsmedelsbranschen/inledning-av-verksamhet/livsmedelslokaler/godkanda-livsmedelslokaler/.

Uppdateringar i version 4:

Anvisning nummer 2113/04.02.00.01/2021/4 sv ersätter anvisning nummer 10264/3
Förteckning över lagstiftning och anvisningar har uppdaterat.

1.3 Godkännandena av TSE-verksamheter

Anvisning/version: 2114/04.02.00.01/2021/4, tagen i bruk 2.1.2024

Att beakta:

Denna anvisning tillämpas som sådan i sådana styckningsanläggningar, av vilka det krävs ett separat godkännande som en anläggning som avskiljer TSE-riskmaterial.
I denna punkt bedöms om styckningsanläggningen har ett godkännande för sådana verksamheter, som kräver ett separat TSE-godkännande.
I denna punkt bedöms också om egenkontroll är uppdaterad och om den motsvarar beslutet om godkännande.
Åtskiljandet av material av animaliskt ursprung från avloppsvattnet i slakterier och styckningsanläggningar i lokaler, där TSE-riskmaterial avskiljs, bedöms i punkt 1.1
Hur TSE-verksamhet idkas i praktiken och om egenkontrollen är tillräcklig och lämplig bedöms i punkt 8.1.

Saker som ska kontrolleras:

Är det möjligt att kontrollera TSE-godkännandehandlingarna i anläggningen.
Har anläggningen ansökt om ett godkännande för alla de TSE-verksamheter, som enligt lagstiftningen krävs av den.
Följs villkoren som i beslutet om TSE-godkännande eventuellt uppställts för lokalerna, konstruktionerna och utrustningen (om villkoren som gäller verksamheten följs kontrolleras i punkt 8.1).

Utmärkt: Verksamheten motsvarar kraven. Verksamheten motsvarar kraven.

Anläggningen har ansökt om ett godkännande för alla de TSE-verksamheter, som enligt lagstiftningen krävs av den.

Lokalerna, konstruktionerna och redskapen och annat dylikt som används i TSE-verksamheterna överensstämmer med godkännandehandlingarna och kraven i lagstiftningen.

För väsentliga ändringar i verksamheten har ansökts om och erhållits ett godkännande innan verksamheten ändrats.

Det är möjligt att kontrollera godkännandehandlingarna.

Exempel:

I möjligheten att kontrollera godkännandehandlingarna förekommer små brister.

Exempel:

Det är inte möjligt att kontrollera godkännandehandlingarna.
TSE-verksamheterna överensstämmer inte med beslutet om godkännande eller villkoren i det.

Exempel:

Anläggningen saknar ett sådant separat godkännande, som krävs för idkande av TSE-verksamheter.
Anläggningen har inte ansökt om något godkännande för en väsentlig ändring i TSE-verksamheterna.

Lagstiftning och anvisningar som hänför sig till ämnet (beaktas med sina ändringar):

TSE-förordningen /EG) nr 999/2001
Livsmedelslagen 297/2021
JSMf om zoonoser 316/2021, 7 kap.
JSMf om livsmedelshygien 318/2021
Livsmedelsverkets anvisning ”TSE-åtgärder i slakterier och styckningsanläggningar”
Livsmedelsverkets anvisning ”Godkännande av livsmedelslokal”

Uppdateringar i version 4:

Förteckning över anvisningar uppdaterad.

1.4 Hushållsvattnets överensstämmelse med kraven

Anvisning/version: 2115/04.02.00.01/2021/4, tagen i bruk 2.1.2024

Att beakta:

Denna punkt kontrolleras i alla godkända livsmedelslokaler som använder hushållsvatten.
Sakerna som hänför sig till egenkontrollen av hushållsvattnet kontrolleras i punkten
17.3 Egenkontrollundersökningarna av vatten och is
Om rent vatten delvis eller helt används i produktionen, bedöms sakerna som hänför sig till det i punkten 1.5 Rena vattnets överensstämmelse med kraven.
I denna punkt kontrolleras att hushållsvattnet som livsmedelslokalen använder erhålls från en anläggning som levererar hushållsvatten eller från en egen hushållsvattenkälla, till exempel från en egen brunn, som omfattas av regelbunden provtagning på det sätt som förordningen om hushållsvatten förutsätter.
Man kontrollerar också att recirkulationsvattnet som eventuellt används i livsmedelslokalen inte orsakar någon kontaminationsrisk.

Saker som ska kontrolleras:

Källan/källorna till hushållsvattnet som livsmedelslokalen använder är en anläggning som levererar hushållsvatten på det sätt som hälsoskyddslagen förutsätter eller en egen hushållsvattenkälla som omfattas av regelbunden provtagning på det sätt som förordningen om hushållsvatten förutsätter.
Recirkulationsvattnet som eventuellt används i livsmedelslokalen orsakar inte någon kontaminationsrisk. Recirkulationsvattnet uppfyller samma krav som hushållsvattnet, utom om den behöriga myndigheten anser att vattnets kvalitet inte påverkar säkerheten hos de färdiga livsmedlen.
Är egenkontrollen tillräcklig och lämplig, och vid behov planen, kontrolleras tillämpande bilagan ”Egenkontrollens tillräcklighet och lämplighet” till anvisning 1.6.

Utmärkt: Verksamheten motsvarar kraven. Verksamheten motsvarar kraven.

Källan/källorna till hushållsvattnet som livsmedelslokalen använder är en anläggning som levererar hushållsvatten på det sätt som hälsoskyddslagen förutsätter eller en egen hushållsvattenkälla som omfattas av regelbunden provtagning på det sätt som förordningen om hushållsvatten förutsätter. Det kan påvisas t.ex. med ett avtal om arrangering av vattenförsörjningen eller så har saken beskrivits i egenkontrollen.
Användningens av recirkulationsvatten har ordnats så att det inte orsakar någon kontaminationsrisk.

Exempel:

Källan/källorna till hushållsvattnet som livsmedelslokalen använder är en anläggning som levererar hushållsvatten på det sätt som hälsoskyddslagen förutsätter eller en egen hushållsvattenkälla som omfattas av regelbunden provtagning på det sätt som förordningen om hushållsvatten förutsätter, men livsmedelslokalen kan inte påvisa saken t.ex. med ett avtal om arrangering av vattenförsörjningen eller så har detta inte beskrivits i egenkontrollen.
I användningen av recirkulationsvatten förekommer små brister som inte försvagar livsmedelssäkerheten.

Exempel:

I användningen av recirkulationsvatten förekommer missförhållanden som försvagar livsmedelssäkerheten.

Exempel:

Hushållsvattnet som livsmedelslokalen använder erhålls inte från en anläggning som levererar hushållsvatten eller från en egen hushållsvattenkälla som omfattas av regelbunden provtagning på det sätt som förordningen om hushållsvatten förutsätter.
Recirkulationsvattnet som används i livsmedelslokalen äventyrar livsmedelssäkerheten.

Lagstiftning och anvisningar som hänför sig till ämnet (beaktas med sina ändringar):

Allmänna livsmedelsförordningen (EG) nr 178/2002
Allmänna förordningen om livsmedelshygien (EG) nr 852/2004
Livsmedelslagen 297/2021
Social- och hälsovårdsministeriets förordning om kvalitetskrav på och kontrollundersökning av hushållsvatten 1352/2015
Social- och hälsovårdsministeriets förordningom kvalitetskrav på och kontrollundersökning av hushållsvatten i små enheter 401/2001
Hälsoskyddslag 763/1994
Livsmedelsverkets anvisning 8014/04.02.00.01/2021: Övervakning av vatten och is i livsmedelslokaler

Uppdateringar i version 4:

Anvisning 8014/04.02.00.01/2021 ersätter anvisning 10591.

1.5 Rena vattnets överensstämmelse med kraven

Anvisning/version: 2116/04.02.00.01/2021/4, tagen i bruk 2.1.2024

Att beakta:

Denna anvisning tillämpas i godkända livsmedelslokaler i fiskbranschen.
Sakerna som hänför sig till provtagningen i en livsmedelslokal för rent vatten (rent havsvatten eller motsvarande sötvatten) kontrolleras i punkten 17.3 Egenkontrollundersökningar av vatten och is.
Om hushållsvatten delvis eller helt används i produktionen, bedöms sakerna som hänför sig till det i punkten 1.4 Hushållsvattnets överensstämmelse med kraven.
I denna punkt bedöms om tagningen av rent vatten ordnats så och från en sådan vattenkälla att användningen av vattnet kan bedömas som säker.
I denna punkt bedöms också om objekten och verksamheterna, för vilka rent vatten används i produktionen, är lämpliga för detta utan att äventyra livsmedelssäkerheten.
I denna punkt kontrolleras också om den mikrobiologiska och kemiska kvaliteten på källan till det rena vattnet uppfyller kraven och rekommendationerna i lagstiftningen.

Saker som ska kontrolleras:

Tagningen av det rena vattnet och en eventuell rening av det har tekniskt ordnats så att riskerna hanteras.
Källan till det rena vattnet har till sin kvalitet bedömts vara sådan, att det kan användas i livsmedelslokalsspecifikt fastställda verksamheter i godkända livsmedelslokaler i fiskbranschen.
- Vattnet får inte innehålla mikrober, skadliga ämnen eller toxiskt havsplankton i den grad att livsmedlets säkerhet försvagas direkt eller indirekt.
Är egenkontrollen tillräcklig och lämplig, och vid behov planen, kontrolleras tillämpande bilagan ”Egenkontrollens tillräcklighet och lämplighet” till anvisning 1.6.

Utmärkt: Verksamheten motsvarar kraven. Verksamheten motsvarar kraven.

Källan till det rena vattnet har till sin kvalitet bedömts vara sådan att vattnet orenat eller renat kan användas i livsmedelslokalsspecifikt fastställda verksamheter.
En eventuell rening av vattnet har tekniskt ordnats så att livsmedlens säkerhet inte försvagas.

Vitsordet kan vara bra till exempel i sådana situationer då:

Källan till det rena vattnet har till sin kvalitet bedömts vara sådan att det orenat eller renat kan användas i livsmedelslokalsspecifikt fastställda verksamheter.
Verksamheterna, i vilka rent vatten används, har delvis fastställts bristfälligt, men en användning i dem försvagar inte livsmedelssäkerheten.
Den tekniska lämpligheten hos ett eventuellt vattenreningssystem är bristfälligt bedömd, men en användning av systemet försvagar inte livsmedelssäkerheten.

Vitsordet kan vara bör korrigeras till exempel i sådana situationer då:

Den använda källan till det rena vattnet till sin kvalitet bedömts vara sådan, att den kan användas i de verksamheter som lagstiftningen tillåter i godkända livsmedelslokaler i fiskbranschen, men variationen i kvaliteten på t.ex. det orenade vattnet kan försvaga livsmedelssäkerheten.
Verksamheterna, i vilka rent vatten används, har fastställts bristfälligt eller en användning i dem kan försvaga livsmedelssäkerheten.
Den tekniska lämpligheten hos ett eventuellt vattenreningssystem är bristfälligt bedömd och en användning av systemet kan försvaga livsmedelssäkerheten.

Vitsordet kan vara dålig till exempel i sådana situationer då:

Det använda rena vattnet inte uppfyller kvalitetskraven och kan äventyra livsmedelssäkerheten.
Rent vatten används i sådana verksamheter att användningen äventyrar livsmedelssäkerheten.
Ett eventuellt vattenreningssystem äventyrar livsmedelssäkerheten.

Lagstiftning och anvisningar som hänför sig till ämnet (beaktas med sina ändringar):

Allmänna livsmedelsförordningen (EG) nr 178/2002/EG
Allmänna förordningen om livsmedelshygien (EG) nr 852/2004
Förordningen om hygienen hos animaliska livsmedel (EG) nr 853/2004, bilaga III, avsnitt VIII
Livsmedelslagen 297/2021
JSMf om livsmedelshygien 318/2021, 43 §
Livsmedelsverkets Handbok om fiskeriprodukter 3039/04.02.00.01/2022
Livsmedelsverkets anvisning 8014/04.02.00.01/2021: Övervakning av vatten och is i livsmedelslokaler.

Uppdateringar i version 4:

Anvisning 3039/04.02.00.01/2022 ersätter anvisning 16023.
Anvisning 8014/04.02.00.01/2021 ersätter anvisning 10591.

1.6 Egenkontrollens allmänna överensstämmelse med kraven

Anvisning/version: 2117/04.02.00.01/2021/7, tagen i bruk 2.1.2024

Att beakta:

I denna punkt bedöms på allmän nivå om det är möjligt att kontrollera egenkontrollsystemet och stödsystemet, faroanalysen och eventuella andra HACCP-förfaranden som igår i det, hur de i grunden är uppbyggda, hur täckande de är och om de är uppdaterade.
Planen för egenkontroll och hur den genomförs, om planen är tillräcklig och lämplig bedöms för varje enskild sakhelhets del och bedömningen inkluderas i vitsordet för sakhelheten i fråga.
En separat skriftlig plan krävs inte nödvändigtvis alltid. Företagaren ska ha ett system, genom vilket livsmedelsriskerna i verksamheten kan styras.
Planen för egenkontroll kan utgöra en del av kvalitetssystemet. En av Livsmedelsverket bedömd vägledning för god praxis kan i vissa fungera som egenkontrollsystem.
I små företag (1-2 arbetare), eller företag med små risker, behöver alla beskrivningar av programmen som ingår i stödsystemet inte vara i skriftlig form.
En av Livsmedelsverket bedömd vägledning för god praxis kan i vissa fall ersätta företagarens egen faroanalys. Om företagets verksamhet är sådan att farorna kan styras med program som ingår i stödsystemet behöver företaget inte göra någon faroanalys eller ta andra HACCP-förfaranden i användning.
Kritiska styrpunkter behöver nödvändigtvis inte finnas, om man dragit den slutsatsen utgående från faronalysen.
Det ska vara möjligt att kontrollera egenkontrollsystemet antingen skriftligt eller genom att intervjua företagaren.
Egenkontrollsystemet ska vid behov kontrolleras i samarbete med en person som känner till planen väl.

Saker som ska kontrolleras:

Är det möjligt att kontrollera egenkontrollsystemet
Hur täckande är stödsystemet
Faroanalysen
Eventuella kritiska styrpunkter, kritiska gränser, uppföljningsförfaranden och korrigerande åtgärder
Verifieringsförfarandena
Är egenkontrollen uppdaterad och har den primärutvärderats och utvärderats på nytt (validering)
Laboratoriet/laboratorierna, som anlitas för analys av egenkontrollprover som i lagstiftningen förutsätts undersökas, samt metoderna.

Utmärkt: Verksamheten motsvarar kraven. Verksamheten motsvarar kraven.

Det är möjligt att kontrollera egenkontrollsystemet.

I stödsystemet ingår alla program som krävs.

Egenkontrollsystemet täcker alla lokaler och verksamheter i livsmedelslokalen.

En faroanalys har gjorts för alla processer och produktkategorier.

Styrpunkter och god verksamhetspraxis har fastställts.

Eventuella kritiska styrpunkter och kritiska gränser har fastställts.

Uppföljningsförfaranden och korrigerande åtgärder har fastställts.

Verifieringsförfaranden har fastställts.

Egenkontrollsystemet har uppdaterats efter väsentliga ändringar, att egenkontrollen fungerar har validerats innan systemet tagits i bruk och det har vid behov validerats på nytt.

Egenkontrollproverna som i lagstiftningen förutsatts undersökas analyseras i ett laboratorium som godkänts av Livsmedelsverket och med en metod som omfattas av godkännandet.

Exempel:

I stödsystemet förekommer små missförhållanden.
I beskrivningarna av uppföljningsförfarandena eller de korrigerande åtgärderna förekommer inexaktheter.
I uppdateringen av egenkontrollsystemet efter väsentliga ändringar förekommer små missförhållanden.

Exempel:

Det är inte möjligt att kontrollera egenkontrollsystemet.
I stödsystemet ingår inte alla program som krävs.
En faroanalys har inte gjorts för alla processer och produktkategorier och missförhållandena kan försvaga livsmedelssäkerheten.
För avvikelser från de kritiska gränserna har inte fastställts några korrigerande åtgärder.
Verifieringsförfaranden har inte fastställts.
Egenkontrollsystemet har inte uppdaterats efter väsentliga ändringar och det motsvarar inte den nuvarande verksamheten.
Att egenkontrollsystemet fungerar har inte primärvaliderats och/eller vid behov validerats på nytt.
Egenkontrollproverna som i lagstiftningen förutsatts undersökas analyseras i ett laboratorium och/eller med en metod som inte godkänts av Livsmedelsverket eller med en metod som inte omfattas av godkännandet.

Exempel:

Största delen av de delar som krävs i stödsystemet saknas.
En faroanalys har inte gjorts för sådana processer eller produktkategorier i vilka missförhållanden kan äventyra livsmedelssäkerheten.
För de kritiska styrpunkterna har inte fastställts några kritiska gränser.

Lagstiftning och anvisningar som hänför sig till ämnet (beaktas med sina ändringar):

Allmänna livsmedelsförordningen (EG) nr 178/2002/EG
Allmänna förordningen om livsmedelshygien (EG) nr 852/2004, art. 4 och 5
Kommissionens tillkännagivande om genomförandet av hanteringssystem för livsmedelssäkerhet som omfattar god hygienpraxis och förfaranden baserade på HACCP-principer inklusive underlättande av/flexibilitet i tillämpningen i vissa livsmedelsföretag 2022/C 355/01
Livsmedelslagen 297/2021
JSMf om livsmedelshygien 318/2021, 22 §, 36 §
Eviras anvisning 16043: Riskbaserad tillsyn över egenkontrollen i en livsmedelslokal.

Uppdateringar i version 7:

Kommissionens tillkännagivande 2022/C 355/01 ersätter kommissionens tillkännagivande 2016/C 278/01.

Egenkontrollens tillräcklighet och lämplighet

Anvisning/version: Bilaga 1.6/2, tagen i bruk 3.3.2020

Allmän bedömning

Att beakta:

Här ges anvisningar om bedömningen av om egenkontrollen i varje enskild sakhelhet dvs. planen och genomförandet (inbegripande ett stödsystem och ett möjligt HACCP) är tillräcklig och lämplig.
Här ges också anvisningar om bedömningen av bokföringen som hänför sig till egenkontrollen i sakhelheten i fråga och förvaringen av den.
Ett vitsord som avses i denna anvisning inkluderas INTE i punkten 1.6 Egenkontrollens allmänna överensstämmelse med kraven.
Bedömningen inkluderas i vitsordet för varje enskild sakhelhet.
Bedömningen görs i första hand utgående från genomförandet och bokföringen, vid behov kontrolleras också planen.

Saker som ska kontrolleras:

Är planen tillräcklig, lämplig och uppdaterad.
Är de korrigerande åtgärderna lämpliga och tillräckliga.
Bokföringen över uppföljningen och genomförandet som hänför sig till stödsystemet.
Bokföringen över uppföljningen av eventuella kritiska styrpunkter.
Bokföringen över avvikelser och korrigerande åtgärder (såsom temperaturavvikelser, brister i kedjeinformationen, avvikelser i provtagningsresultaten).
- med en avvikelse (deviation) avses ett uppföljningsresultat som ligger utanför den fastställda gränsen, ett oacceptabelt uppföljningsresultat
- med uppföljning (monitoring) avses systematiskt utförda observationer eller mätningar för att bedöma om saken som ska följas upp är under kontroll.

Utmärkt: Verksamheten motsvarar kraven. Verksamheten motsvarar kraven.

Egenkontrollen genomförs så att riskerna som hänför sig till sakhelheten hanteras.

Genomförandet av egenkontrollen motsvarar planen.

Planen är tillräcklig och lämplig med tanke på verksamheten och den är uppdaterad.

Över uppföljningen av kritiska styrpunkter har förts bok.

De korrigerande åtgärderna har varit rätta och tillräckliga. Över avvikelser och korrigerande åtgärder har förts bok.

Exempel:

I genomförandet av egenkontrollen förekommer små missförhållanden.
Genomförandet av egenkontrollen motsvarar inte till alla delar planen.
Över uppföljningen av kritiska styrpunkter har i regel förts bok, men enstaka anteckningar har blivit ogjorda.
De korrigerande åtgärderna har varit rätta och tillräckliga. I bokföringen över avvikelser och korrigerande åtgärder som hänför sig till stödsystemet förekommer små missförhållanden.

Exempel:

Egenkontrollen genomförs så, att riskerna som hänför sig till sakhelheten inte hanteras och livsmedelssäkerheten försvagas. I uppföljningen av kritiska styrpunkter förekommer till exempel stora missförhållanden.
Genomförandet av egenkontrollen avviker betydligt från planen.
I planen för att hantera sakhelhelheten förekommer stora missförhållanden eller så saknas en plan för egenkontroll för saken i fråga. Bedömningen beror på sakhelheten.
I bokföringen över uppföljningen av kritiska styrpunkter förekommer stora missförhållanden.
Korrigerande åtgärder som hänför sig till stödsystemet har inte vidtagits eller så har de varit otillräckliga. Livsmedelssäkerheten försvagas.
I bokföringen över avvikelser och korrigerande åtgärder som hänför sig till stödsystemet förekommer stora missförhållanden.

Exempel:

Egenkontrollen genomförs så, att riskerna som hänför sig till sakhelheten inte hanteras och livsmedelssäkerheten äventyras. De kritiska styrpunkterna följs tillexempel inte upp.
En plan för att hantera sakhelhelheten saknas för saken i fråga. Bedömningen beror på sakhelheten.
Korrigerande åtgärder som hänför sig till de kritiska styrpunkterna har inte vidtagits eller så har de varit otillräckliga.
Korrigerande åtgärder som hänför sig till stödsystemet har inte vidtagits eller så har de varit otillräckliga. Livsmedelssäkerheten äventyras.