Validering krävs av biogas- och komposteringsanläggningar samt av anläggningar som tekniskt bearbetar stallgödsel, om man vill utföra hygieniseringen av animaliska biprodukter med någon annan metod än den som anges i biproduktförordningen (temperatur 70 oC, bearbetningstid 60 min, partikelstorlek 12 mm). Vid valideringen påvisas att en annan typ av process ger ett slutresultat som håller samma hygiennivå. Valideringen gäller en enskild anläggning.
En anläggning som ska valideras måste ansöka om godkännande av anläggningen hos Livsmedelsverket. Förnyad ansökan om godkännande förutsätts också av godkända anläggningar som redan är verksamma. Valideringen består av tre olika skeden som är uppgörande av en plan, experimentell del och rapportering av resultaten. Valideringsplanen skickas till Livsmedelsverket som bilaga till ansökan om godkännande. Livsmedelsverket kontrollerar och godkänner planen samt ber vid behov om kompletteringar till den.
Efter det att planen blivit godkänd utför aktören praktiska försök enligt valideringsplanen och rapporterar alla resultat från försöken till Livsmedelsverket. När valideringen har utförts på godtagbart sätt får anläggningen Livsmedelsverkets godkännande enligt de råvaror och processparametrar som fastställts vid valideringen. I samband med valideringen förutsätter Livsmedelsverket att det säkerställs att verksamheten och slutprodukterna också uppfyller kraven i lagstiftningen om gödselfabrikat. Aktören kan genomföra valideringsförfarandet själv eller i samarbete med en lämplig instans.
Aktören har ett år på sig att utföra den experimentella delen och rapportera resultaten. Om valideringsförsöken och resultaten inte har rapporterats till Livsmedelsverket inom den tidsfrist som krävs, avbryts behandlingen av ansökan. För behandlingen av avbrutna ansökningar uppbärs den tid som använts för behandlingen av ärendet.
Valideringsplanens innehåll
Valideringsplanen är en detaljerad beskrivning av hur valideringen genomförs. Till beskrivningen ska man foga uppgifter om processen och egenskaperna hos de råvaror som bearbetas samt bedöma eventuella särskilda risker och faror som är förknippade med råvarorna. På basis av utgångsinformationen om de råvaror som ska bearbetas och processbeskrivningen bestäms vilka processparametrar som ska användas vid valideringen för att det ska vara möjligt att uppnå en hygien- och kvalitetsnivå som är förenlig med kraven. Processen ska gå att upprepa och valideringen ska vara beprövad i sedvanliga och exceptionella situationer.
Centralt från planen:
- beskriv de råvaror som ska bearbetas, bearbetningsmängderna och ursprunget samt råvarornas egenskaper såsom fukthalt och pH
- utför en bedömning av de risker och faror som är förknippade med råvarorna genom att utreda hurdana risker i anslutning till sjukdomar, skadliga ämnen eller orenheter som ingår i råvarorna som ska bearbetas och sannolikheten för att sådana kan förekomma
- beskriv processen i detalj och slå fast fullständiga bearbetningskrav med beaktande av riskerna i olika skeden av processen och hur riskerna kan hanteras
- bestäm sådana minimikrav för processparametrarna som uppfylls under alla förhållanden, inbegripet vinterperioden. Processparametrar är till exempel bearbetningstemperatur och bearbetningstid samt råvarans partikelstorlek
- bestäm variationsvidden för processparametrarna samt för den råvarumängd och råvarukvalitet där hygieniseringskravet för den process som ska valideras uppfylls
- välj vilka indikatororganismer som ska användas på basis av bedömningen av de risker och faror som är förknippade med råvarorna. Organismerna ska vara sådana att de kontinuerligt förekommer i stora mängder i den råvara som ska bearbetas. Dessutom ska de enkelt gå att mäta och identifiera vid laboratorieanalyser
- vid termisk och kemisk behandling ska som indikatororganism användas Salmonella Senftenberg (775W, H2S-negativ) eller Enterococcus faecalis -bakterier, varvid en reduktion med minst 5 log10 ska uppnås under processen. Dessutom kan det bevisligen krävas en reduktion av värmetåliga virus såsom parvovirus med minst 3 log10, om virusen i samband med risk- och farobedömningen har identifierats som en relevant fara i den råvara som ska bearbetas. Vidare ska det påvisas att mängden E. coli -bakterier reduceras i det ingående materialet under de olika skedena i processen
- vid kemisk behandling ska dessutom uppnås en reduktion av resistenta parasiter såsom ägg av Ascaris sp. med minst 99,9 % (3 log10) livsdugliga stadier.
- påvisa att den slutprodukt som används som gödselfabrikat uppfyller kvalitetskraven enligt lagstiftningen om gödselfabrikat.
Försöksarrangemang och resultatrapportering
Valideringsförsöket ska utföras under faktiska processförhållanden vid anläggningen. Ett försök enligt valideringsplanen ska upprepas minst två gånger vid anläggningen. Under försöket ska man på ett heltäckande sätt följa med alla de processparametrar som är väsentliga med tanke på den process som valideras, såsom bearbetningstemperatur och bearbetningstid. De processparametrar som följs upp ska registreras för hela den tid försöket pågår.
I försöket ska en reduktion av de valda indikatororganismerna verifieras. De valda testorganismerna körs genom processen blandade i det ingående materialet, t.ex. i inkapslad form. Antalet kapslar ska under försöket vara tillräckligt stort i förhållande till den massa som bearbetas. Om bearbetningstemperaturen har valts som processparameter ska temperaturen hos indikatororganismen i kapseln övervakas under genomkörningen med hjälp av lagrande temperaturloggrar. Med kontrollprov ska man säkerställa att de övervakade indikatororganismerna förblir aktiva under hela försöket.
Resultaten från försöken ska i sin helhet rapporteras till Livsmedelsverket. I fråga om eventuella misslyckade försök ges en bedömning av orsakerna till misslyckandet och uppgifter om de åtgärder som med anledning av detta har vidtagits för att förbättra processen. I sammanfattningsrapporten om resultaten ska utöver resultaten finnas ett tydligt förslag till hurdan bearbetning som ska användas för att den hygien- och kvalitetsnivå som lagstiftningen kräver ska gå att uppnå i det ingående materialet.