17 Elintarvikkeiden tutkimukset

Kaikki Oiva-ohjeet rekisteröidylle elintarviketoiminnalle.

17.1 Näytteenotto ja omavalvontatutkimukset

Ohje/versio: 2246/04.02.00.01/2021/4, voimaantulopäivä 2.1.2024

Huomioitavaa:

• Kohtaa 17.1 ei arvioida,
  • jos omavalvontaan ei ole liitetty näytteenotto- ja tutkimussuunnitelmaa, koska toiminnan laatu ja laajuus ovat sellaiset, ettei se ole tarpeen, katso tarkemmin Ruokaviraston näytteenotto-ohje.
• Suunnitelman noudattamisen todentamiseksi toimijalla on oltava esittää tarkastajalle kirjallisena tutkimustulokset tai -todistukset tehdyistä omavalvontatutkimuksista.
• Arvioitaessa, onko toimija ryhtynyt oikeisiin ja riittäviin toimenpiteisiin tutkimustulosten johdosta, huomioidaan sekä omavalvontanäytteistä että viranomaisvalvontanäytteistä saadut tulokset (molemmista voi aiheutua tarve korjaaviin toimenpiteisiin).
• Viranomaisnäytteiden tulokset sinänsä eivät vaikuta Oiva-arvioon, vaikka ne olisivat huonoja. Jos toimija on ryhtynyt viranomaisnäytteistä saatujen huonojen tulosten perusteella oikeisiin ja riittäviin toimenpiteisiin, Oiva-arvio on korjaavien toimenpiteiden osalta A tai B.
• Kehityssuuntien tarkastelua tehdään näytetulosten muutoksista. Jos toimija käyttää kaksiportaista menetelmää (hyvä tai huono) pintapuhtausnäytteiden tulosten trendiseurantakäyrää ei voi tehdä. Tällöin käyrän puuttuminen ei alenna Oiva-arviota. Toimijan tulee seurata poikkeamien (”huono”-tulokset) määrää ja poikkeamien määrän muutoksia eri näytteenottokerroilla.
• Pienissä tarjoilupaikoissa ja vähittäiskaupan palvelumyynnissä kehityssuuntien tarkastelua voidaan tehdä poikkeamien määristä, katso tarkemmin Ruokaviraston näytteenotto-ohje.

Tarkastettavia asioita:

• Näytteenotto- ja tutkimussuunnitelma ja sen noudattaminen
• Käytettävä(t) laboratorio(t)
• Näytteenottajan riittävä asiantuntemus
• Näytteiden tutkimustulokset
• Kirjaukset tulosten tarkastamisesta
• Tulosten tai poikkeamien kehityssuuntien tarkastelu (trendiseuranta)
• Korjaavat toimenpiteet ja niiden kirjaukset
• Salmonellanäytteenotto erityistakuun alaisista raa’an lihan ja jauhelihan lähetyksistä
• Omavalvonnan riittävyys ja sopivuus sekä tarvittaessa suunnitelma tarkastetaan soveltaen ohjeen 1.6 liitettä ”Omavalvonnan riittävyys ja sopivuus”.

Toiminta on vaatimusten mukaista.

Toiminta vastaa omavalvonnan näytteenotto- ja tutkimussuunnitelmaa. Elintarvikemääräyksissä tutkittavaksi edellytetyt omavalvontanäytteet tutkitaan Ruokaviraston hyväksymässä laboratoriossa (silloin, kun käytetään kotimaista laboratoriota). Näytteenottajalla on riittävä asiantuntemus näytteen ottamiseen ja käsittelyyn.

Tutkimustuloksia tarkastellaan ja tulosten tai poikkeamien kehityssuuntien tarkastelua tehdään asianmukaisesti. Poikkeamien johdosta ryhdytään oikeisiin ja riittäviin toimenpiteisiin. Tulosten tarkastaminen ja mahdolliset korjaavat toimenpiteet kirjataan.

Toiminnassa on pieniä epäkohtia, jotka eivät heikennä elintarviketurvallisuutta eivätkä johda kuluttajaa harhaan.

Näytteenotto- ja tutkimussuunnitelman noudattamisessa on pieniä epäkohtia, esimerkiksi ollaan jäljessä näytteenottoaikataulusta, mutta aikaisemmin näytteet on otettu säännöllisesti suunnitelman mukaan.
Elintarvikemääräyksissä tutkittavaksi edellytetyt omavalvontanäytteet tutkitaan Ruokaviraston hyväksymässä laboratoriossa (silloin, kun käytetään kotimaista laboratoriota). Näytteenottajalla on riittävä asiantuntemus näytteen ottamiseen ja käsittelyyn.

Tutkimustuloksia tarkastellaan ja poikkeamien johdosta ryhdytään oikeisiin ja riittäviin toimenpiteisiin. Tulosten tarkastelua tai korjaavia toimenpiteitä ei kirjata. Kehityssuuntien tarkastelua ei tehdä tai tulosten huononeva kehityssuunta ei johda toimenpiteisiin.

Toiminnassa on epäkohtia, jotka heikentävät elintarviketurvallisuutta tai johtavat kuluttajaa harhaan. Epäkohdat on korjattava määräajassa.

Näytteitä otetaan, mutta näytteenotto- ja tutkimussuunnitelman mukainen näytteenotto ei toteudu. Elintarvikemääräyksissä tutkittavaksi edellytetyt omavalvontanäytteet tutkitaan kotimaisessa laboratoriossa, joka ei ole Ruokaviraston hyväksymä. Näytteenottajalla ei ole riittävää asiantuntemusta näytteen ottamiseen ja käsittelyyn.

Saatuihin tuloksiin ei kiinnitetä riittävää huomiota. Poikkeamiin, jotka voivat viitata elintarviketurvallisuuden heikentymiseen (esim. hygienian indikaattoribakteerit), ei aina ole reagoitu tai toimenpiteet ovat olleet vääriä tai riittämättömiä.

Toiminnassa on epäkohtia, jotka vaarantavat elintarviketurvallisuutta tai johtavat kuluttajaa vakavasti harhaan tai toimija ei ole noudattanut annettuja määräyksiä. Epäkohdat on korjattava välittömästi.

Näytteitä ei oteta lainkaan tai niitä otetaan hyvin vähän, vaikka toimijan laatima näytteenotto- ja tutkimussuunnitelma edellyttää muuta.

Tutkimustuloksia ei tarkastella. Poikkeamiin, jotka voivat viitata elintarviketurvallisuuden vaarantumiseen, ei ole reagoitu tai toimenpiteet ovat olleet vääriä tai riittämättömiä (esim. patogeenilöydös tuotteessa, ei takaisinvetoa).

Toimija ei ole noudattanut annettuja määräyksiä.

Aiheeseen liittyvää lainsäädäntöä ja ohjeita:

• Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002, elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä; 19 artikla
• Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 852/2004 elintarvikehygieniasta 4 art.
• Komission asetus (EY) N:o 2073/2005 elintarvikkeiden mikrobiologisista vaatimuksista
• Komission asetus (EY) N:o 1688/2005, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 853/2004 täytäntöönpanemisesta Suomeen ja Ruotsiin tarkoitetuilta tietyn lihan ja munien lähetyksiltä vaadittavien salmonellaa koskevien erityistakuiden osalta
• Komission asetus (EU) 2018/307 salmonellaa koskevien erityistakuiden ulottamisesta koskemaan Tanskaan tarkoitettua broilereista (Gallus gallus) saatua lihaa
• EFTAn valvontaviranomaisen päätös 1/19/KOL Salmonella spp:hen liittyvien erityistakuiden ulottamisesta koskemaan Islantiin tarkoitettuja kanoista saatavia lihaa ja munia sekä kalkkunoista saatavaa lihaa
• Elintarvikelaki 297/2021 15, 35 §
• Ruokaviraston ohje ”Elintarvikkeiden mikrobiologiset vaatimukset - ohje elintarvikealan toimijoille”.

Päivitykset versioon 4

• Kehityssuuntien tarkastelun arviointia selvennetty ja muutettu.

17.12 Torjunta-ainejäämät

Ohje/versio: 2202/04.02.00.01/2021/10, voimaantulopäivä 2.1.2024

Huomioitavaa:
Tämä kohta tarkastetaan, kun toimija valmistaa, valmistuttaa, pakkaa, tuo (sisämarkkinoilta ja/tai kolmansista maista) tai välittää (esim. agentuuritoiminta)

• Imeväisille tai lapsille suunnattuja elintarvikkeita ml. lastenruoat, äidinmaidonkorvikkeet, vieroitusvalmisteet ja imeväisille tarkoitetut kliiniset ravintovalmisteet
• Merkittäviä määriä ( >500 000 kg/vuosi) hedelmiä tai marjoja ml. tuoreet, jäädytetyt ja kuivatut
• Merkittäviä määriä (>500 000 kg/vuosi) vihanneksia ja kasviksia ml. tuoreet, jäädytetyt ja kuivatut
• Merkittäviä määriä (>10 000 kg/vuosi) pähkinöitä tai siemeniä
• Merkittäviä määriä (>10 000 kg/vuosi) mausteita
• Merkittäviä määriä (>10 000 kg/vuosi) teetä tai yrttiuutejuomia.

Harkintaperusteisesti (esim. erityiset ongelmat, aikaisemmat valvontatiedot, epäilyt, takaisinvedot, valvontayksikön omat valvontaprojektit) kohta voidaan tarkastaa tuotantomäärästä riippumatta, kun toimija valmistaa, valmistuttaa, pakkaa, tuo (sisämarkkinoilta ja/tai kolmansista maista) tai välittää sellaisia elintarvikkeita tai niiden ainesosia, joille on vahvistettu lainsäädännölliset enimmäismäärät kasvinsuojeluainejäämien osalta asetuksessa (EY) N:o 396/2005, mm.

• Hedelmät ja marjat
• Vihannekset ja kasvikset
• Kuivatut palkokasvit
• Pähkinät
• Mausteet
• Viljat
• Öljysiemenet ja öljysiemenkasvit
• Sokerikasvit
• Kahvi, tee, yrttiuutejuomat ja kaakao
• Humala
• Maaeläinperäiset tuotteet
  • Liha, lihavalmisteet, muut eläimenosat, veri ja eläinrasvat (tuore, jäähdytetty tai jäädytetty, suolattu, suolavedessä, kuivattu tai savustettu taikka jalostettu jauhoksi), muut jalostetut tuotteet kuten makkarat ja makkarapohjaiset elintarvikevalmisteet
  • Maito ja kerma (tiivistämätön, lisättyä sokeria tai makeutusainetta sisältämätön), voi tai muut maidosta saadut rasvat, juusto ja juustoaine
  • Linnunmunat (tuoreet, säilötyt tai keitetyt), kuorettomat linnunmunat ja munankeltuainen (tuoreet, kuivatut, höyryssä tai vedessä keitetyt, muotoillut, jäädytetyt tai muulla tavalla säilötyt, myös lisättyä sokeria tai muuta makeutusainetta sisältävät)
  • Hunaja ja muut maaeläinperäiset tuotteet.

Vähittäismyynti- ja tarjoilupaikoissa tätä ohjetta sovelletaan vain, mikäli ne tuovat maahan (sisämarkkinoilta ja/tai kolmansista maista) edellä mainittuja elintarvikkeita.

Lainsäädännön vaatimukset koskevat kaikkia elintarvikeketjun toimijoita toiminnan laajuudesta ja vaikuttavuudesta riippumatta. Oiva-ohjeessa on otettu huomioon riskiperusteisuus rajaamalla niitä toimintoja, joihin viranomaisvalvonta ensisijaisesti tulisi kohdentaa.

Tarkastettavia asioita:
Omavalvonnan riittävyys ja sopivuus sekä tarvittaessa suunnitelma tarkastetaan soveltaen ohjeen 1.6 liitettä ” Omavalvonnan riittävyys ja sopivuus”. Omavalvonnan toteutumista arvioidaan (tarvittaessa pistokokein esimerkiksi 1-3 tuotetta, toiminnan luonne ja laajuus huomioiden) tarkastamalla seuraavia asioita:

Elintarvikkeita, jotka sisältävät kasvinsuojeluainejäämiä yli vahvistetun enimmäismäärän ei saateta markkinoille, eikä niitä käytetä elintarvikkeiden ainesosina.

• Toimija tunnistaa ja hallitsee elintarvikkeen kannalta kasvinsuojeluainejäämiin liittyvät merkitykselliset vaarat.
• Elintarvikkeiden tai niiden raaka-aineiden riskinhallinta on osoitettavissa (esimerkiksi hankintasopimuksin tai tuotespesifikaatioin) ja varmennettavissa (esimerkiksi analyysitodistuksin tai auditoinnein).
• HUOM! Eräkohtaista varmentamista ei edellytetä. Toiminnan laajuus ja vaikuttavuus määrittelevät analyysitiheyden. Myös mahdolliset viranomaisnäytteenoton tutkimustulokset ovat hyödynnettävissä.

Toiminta on vaatimusten mukaista.

Toimija tunnistaa ja hallitsee kasvinsuojeluainejäämiin liittyvät vaarat.

• Riskinhallinta on osoitettavissa esimerkiksi hankintasopimuksilla tai tuotespesifikaatioilla. Tämän lisäksi toimijalla on osoittaa riskinhallinnan varmentamiseksi esimerkiksi analyysitodistuksia tai dokumentteja auditoinnista.

Toiminnassa on pieniä epäkohtia, jotka eivät heikennä elintarviketurvallisuutta eivätkä johda kuluttajaa harhaan.

Kasvinsuojeluainejäämien hallinta on pääosin edellä mainittujen vaatimusten mukaista. Pieniä epäkohtia ovat esimerkiksi:

• Riskinhallinta on osoitettavissa esimerkiksi hankintasopimuksilla tai tuotespesifikaatioilla, mutta sen tueksi ei ole esittää esimerkiksi analyysitodistuksia.

Toiminnassa on epäkohtia, jotka heikentävät elintarviketurvallisuutta tai johtavat kuluttajaa harhaan. Epäkohdat on korjattava määräajassa.

Kasvinsuojeluainejäämiin liittyvien riskien hallinnassa on selviä puutteita. Epäkohtia ovat esimerkiksi:

• Riskinhallinta ei ole osoitettavissa millään keinoin.

Toiminnassa on epäkohtia, jotka vaarantavat elintarviketurvallisuutta tai johtavat kuluttajaa vakavasti harhaan tai toimija ei ole noudattanut annettuja määräyksiä. Epäkohdat on korjattava välittömästi.

Kasvinsuojeluaineisiin liittyvät riskit eivät ole hallinnassa. Tällaisia välitöntä korjausta tai takaisinvetoa vaativia epäkohtia ovat esimerkiksi:

• Kemiallinen analyysi on osoittanut lainsäädännössä vahvistetun enimmäismäärän ylittyvän tai EU:n alueella hyväksymättömän kasvinsuojeluaineen käytön, mutta toimintaan ei ole tehty korjaavia toimenpiteitä tai ne eivät ole olleet oikeat/riittävät.
• Toimijalla ei kehotuksesta tai määräyksestä huolimatta ole esittää keinoja riskinhallinnan osoittamiseksi.

Aiheeseen liittyvää lainsäädäntöä ja ohjeita:

• Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 396/2005 torjunta-ainejäämien enimmäismääristä kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla sekä neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta (muutoksineen)
• Kauppa- ja teollisuusministeriön asetus lastenruokien torjunta-ainejäämistä 1215/2007
• Komission delegoitu asetus (EU) 2016/127 (EU) N:o 609/2013 täydentämisestä äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden koostumusta ja niistä annettavia tietoja koskevien erityisvaatimusten sekä imeväisten ja pikkulasten ravitsemisesta annettavia tietoja koskevien vaatimusten osalta
• Elintarvikkeiden ja talousveden kemialliset vaarat (Eviran julkaisuja 13/2013)
• Ruokaviraston ohje 5911/04.02.00.01/2020/2: Kemialliset tutkimukset elintarvikkeiden vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi.

Päivitykset versioon 10:

• Rivin otsikko on muutettu kasvinsuojeluainejäämistä torjunta-ainejäämiksi.
• Lainsäädäntö päivitetty ajantasaiseksi

17.13 Ympäristöstä peräisin olevat vierasaineet

Raskasmetallit, dioksiinit ja PCB-yhdisteet, PFAS-yhdisteet, radioaktiiviset aineet

Ohje/versio: 2203/04.02.00.01/2021/9, voimaantulopäivä 2.1.2024

Huomioitavaa:
Tämä kohta tarkastetaan, kun toimija valmistaa, valmistuttaa, pakkaa, tuo (sisämarkkinoilta ja/tai kolmansista maista) tai välittää (esim. agentuuritoiminta)

• lastenruokia (ml. äidinmaidonkorvikkeet, vieroitusvalmisteet, imeväisten erityisruokavaliovalmisteet ja imeväisten ja pikkulasten juomat)
• merkittäviä määriä (> 50 000 kg/vuosi) pyydettyä kalaa tai niistä valmistettuja kalastustuotteita
• merkittäviä määriä (> 50 000 kg/vuosi) riisiä tai riisituotteita
• merkittäviä määriä (> 50 000 kg/vuosi) luonnonmarjoja tai -sieniä.

Pyydetyn kalan osalta samanaikaisesti suositellaan tarkastettavaksi ohje 16.4 (Dioksiini-poikkeuksen alaisen kalan ja kalastustuotteiden jäljitettävyys).

Harkintaperusteisesti kohta voidaan tarkastaa myös tuotantomäärästä riippumatta, kun toimija valmistaa, valmistuttaa, pakkaa, tuo (sisämarkkinoilta ja/tai kolmansista maista) tai välittää (esim. agentuuritoiminta) sellaisia elintarvikkeita tai niiden ainesosia, joille on vahvistettu lainsäädännölliset enimmäismäärät ympäristöstä peräisin olevien vierasaineiden osalta¹‚².

• mm. maito ja maitovalmisteet, äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet, imeväisten ja pikkulasten viljapohjaiset valmisruoat ja muut lastenruoat, imeväisille ja pikkulapsille erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet, imeväisten ja pikkulasten juomat, liha ja lihatuotteet, sisäelimet, kalan liha ja kalastustuotteet, kalan maksa ja siitä johdetut tuotteet, kananmunat ja munatuotteet, äyriäiset, simpukat, pääjalkaiset, palkohedelmät, vilja, vihannekset, sienet, hedelmävihannekset, hedelmät, marjat, rasvat ja öljyt, ravintolisät, soijapavut, kaakao- ja suklaatuotteet, säilykkeet, tölkkijuomat, hedelmätäysmehut, -tiivisteet ja hedelmänektarit, hunaja, riisi, riisivohvelit, riisivohvelikeksit, riisikeksit ja riisikakut.

Tätä ohjetta sovelletaan harkintaperusteisesti vain niissä vähittäismyynti- ja tarjoilupaikoissa, jotka tuovat maahan (sisämarkkinoilta ja/tai kolmansista maista) edellä mainittuja elintarvikkeita.

Lainsäädännön vaatimukset koskevat kaikkia elintarvikeketjun toimijoita toiminnan laajuudesta ja vaikuttavuudesta riippumatta. Oiva-ohjeessa on otettu huomioon riskiperusteisuus rajaamalla niitä toimintoja, joihin viranomaisvalvonta ensisijaisesti tulisi kohdentaa. Harkintaperusteisesti (esim. erityiset ongelmat, aikaisemmat valvontatiedot, epäily, takaisinvedot, valvontayksikön omat valvontaprojektit) kohta tulisi tarkastaa myös, kun toimija valmistaa, valmistuttaa, pakkaa, tuo (sisämarkkinoilta ja/tai kolmansista maista) tai välittää sellaisia elintarvikkeita tai niiden ainesosia, joille on vahvistettu lainsäädännölliset enimmäismäärät ympäristöstä peräisin olevien vierasaineiden osalta.

Tarkastettavia asioita:
Omavalvonnan riittävyys ja sopivuus sekä tarvittaessa suunnitelma tarkastetaan soveltaen ohjeen 1.6 liitettä ” Omavalvonnan riittävyys ja sopivuus”. Omavalvonnan toteutumista arvioidaan (tarvittaessa pistokokein esimerkiksi 1-3 tuotetta, toiminnan luonne ja laajuus huomioiden) tarkastamalla seuraavia asioita:

Elintarvikkeita, jotka sisältävät ympäristöstä peräisin olevia vierasaineita (raskasmetallit, dioksiinit ja PCB-yhdisteet, PFAS-yhdisteet, radioaktiiviset aineet) yli vahvistetun enimmäismäärän ei saateta markkinoille, eikä niitä käytetä elintarvikkeiden ainesosina.

• Toimija tunnistaa ja hallitsee ko. elintarvikkeen kannalta ympäristöstä peräisin oleviin vierasaineisiin liittyvät erityisesti huomioitavat vaarat (esim. pyydetty kala – raskasmetallit, erityisesti elohopea; luonnonmarjat ja –sienet – radioaktiiviset aineet; riisi – epäorgaaninen arseeni).
• Elintarvikkeiden tai niiden raaka-aineiden riskinhallinta on osoitettavissa (esimerkiksi hankintasopimuksin tai tuotespesifikaatioin) ja varmennettavissa (esimerkiksi analyysitodistuksin tai auditoinnein).
• HUOM! Eräkohtaista varmentamista ei edellytetä. Toiminnan laajuus ja vaikuttavuus määrittelevät esimerkiksi analyysitiheyden - myös mahdolliset viranomaisnäytteenoton tutkimustulokset ovat hyödynnettävissä. Dioksiinipoikkeuksen alaisen kalan ja kalastustuotteiden osalta ko. analyysitodistukset ovat tarpeettomia, jos elintarvikkeet on tarkoitettu poikkeuksen mukaisille markkinoille.

Toiminta on vaatimusten mukaista.

Toimija tunnistaa ja hallitsee ympäristöstä peräisin oleviin vierasaineisiin liittyvät vaarat.

• Riskinhallinta on osoitettavissa esimerkiksi hankintasopimuksilla tai tuotespesifikaatioilla. Tämän lisäksi toimijalla on osoittaa riskinhallinnan varmentamiseksi esimerkiksi analyysitodistuksia tai dokumentteja auditoinnista.

Toiminnassa on pieniä epäkohtia, jotka eivät heikennä elintarviketurvallisuutta eivätkä johda kuluttajaa harhaan.

Ympäristöstä peräisin olevien vierasaineiden hallinta on pääosin edellä mainittujen vaatimusten mukaista. Pieniä epäkohtia ovat esimerkiksi:

• Riskinhallinta on osoitettavissa esimerkiksi hankintasopimuksilla tai tuotespesifikaatioilla, mutta sen tueksi ei ole esittää esimerkiksi analyysitodistuksia.

Toiminnassa on epäkohtia, jotka heikentävät elintarviketurvallisuutta tai johtavat kuluttajaa harhaan. Epäkohdat on korjattava määräajassa.

Ympäristöstä peräisin oleviin vierasaineisiin liittyvien riskien hallinnassa on selviä puutteita. Epäkohtia ovat esimerkiksi:

• Riskinhallinta ei ole osoitettavissa millään keinoin.

Toiminnassa on epäkohtia, jotka vaarantavat elintarviketurvallisuutta tai johtavat kuluttajaa vakavasti harhaan tai toimija ei ole noudattanut annettuja määräyksiä. Epäkohdat on korjattava välittömästi.

Ympäristöstä peräisin oleviin vierasaineisiin liittyvät riskit eivät ole hallinnassa. Tällaisia välitöntä korjausta tai takaisinvetoa vaativia epäkohtia ovat esimerkiksi:

• Kemiallinen analyysi on osoittanut lainsäädännössä vahvistetun enimmäismäärän ylittyvän, mutta toimintaan ei ole tehty korjaavia toimenpiteitä tai ne eivät ole olleet oikeat/riittävät.
• Toimijalla ei kehotuksesta tai määräyksestä huolimatta ole esittää keinoja riskinhallinnan osoittamiseksi.

Aiheeseen liittyvää lainsäädäntöä ja ohjeita (huomioitava muutoksineen):

• ¹Komission asetus (EU) 2023/915 tiettyjen elintarvikkeissa olevien vierasaineiden enimmäismääristä ja asetuksen (EY) N:o 1881/2006 kumoamisesta
• ²Komission suositus väestön suojelemisesta ja sille suunnattavasta tiedotuksesta, kun on kyse tiettyjen luonnosta peräisin olevien elintarvikkeiden Tšernobylin ydinvoimalaonnettomuuden seurauksena edelleen sisältämän radioaktiivisen cesiumin aiheuttamasta altistuksesta (2003/274/Euratom)
• Neuvoston asetus elintarvikkeissa olevia vieraita aineita koskevista yhteisön menettelyistä (ETY) N:o 315/93
• Elintarvikkeiden ja talousveden kemialliset vaarat (Eviran julkaisuja 13/2013)
• Ruokaviraston ohje 5911/04.02.00.01/2020/2: Kemialliset tutkimukset elintarvikkeiden vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi.

Päivitykset versioon 9:

• Lainsäädäntö on päivitetty.

17.14 Hometoksiinit

Aflatoksiinit, okratoksiini A, patuliini, deoksinivalenoli, zearalenoni, fumonisiinit, sitriniini, torajyväpahkat, torajyväalkaloidit

Ohje/versio: 2204/04.02.00.01/2021/8, voimaantulopäivä 2.1.2024

Huomioitavaa:
Tämä kohta tarkastetaan, kun toimija valmistaa, valmistuttaa, pakkaa, tuo (sisämarkkinoilta ja/tai kolmansista maista) tai välittää (esim. agentuuritoiminta) seuraavia tuotteita, joiden lainsäädännölliset enimmäismäärät hometoksiineille luetellaan asetuksen (EU) 2023/915 liitteessä 1.

• Imeväisille tai lapsille suunnattuja elintarvikkeita ml. lastenruoat, äidinmaidonkorvikkeet, vieroitusvalmisteet ja imeväisille tarkoitetut kliiniset ravintovalmisteet
• merkittäviä määriä (> 500 000 kg/vuosi) viljaa tai viljavalmisteita,
• merkittäviä määriä (> 10 000 kg/vuosi) pähkinöitä, maapähkinöitä tai kuivattuja hedelmiä tai niistä valmistettuja tuotteita)
• merkittäviä määriä (> 500 000 kg/vuosi) hedelmämehuja, -tiivisteitä tai -nektareita.

Harkintaperusteisesti (esim. erityiset ongelmat, aikaisemmat valvontatiedot, epäily, takaisinvedot, valvontayksikön omat valvontaprojektit) kohta voidaan tarkastaa tuotantomäärästä riippumatta, kun toimija valmistaa, valmistuttaa, pakkaa, tuo (sisämarkkinoilta ja/tai kolmansista maista) tai välittää (esim. agentuuritoiminta) sellaisia elintarvikkeita tai niiden ainesosia, joille on vahvistettu lainsäädännölliset enimmäismäärät hometoksiinien tai torajyväpahkojen osalta asetuksen (EU) 2023/915 liitteessä 1, mm.

• maapähkinät ja muut öljysiemenet, mantelit, pistaasipähkinät, aprikoosin siemenet, hasselpähkinät, parapähkinät, muut pähkinät,
• kuivatut hedelmät, rusinat
• vilja ja viljavalmisteet ml. maissi ja riisi (esim. pasta, leipä, kakut, leivokset, keksit, pikkuleivät, viljavälipalat, aamiaishiutaleet)
• raakamaito, lämpökäsitelty maito
• mausteet ja mausteseokset
• imeväisten ja pikkulasten viljapohjaiset valmisruoat ja muut lastenruoat
• äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet
• imeväisten erityisruokavaliovalmisteet lääkinnällisiin tarkoituksiin
• kahvi (paahdetut kahvipavut, jauhettu paahdettu kahvi, pikakahvi), rypälemehu (ml. rypälemehutiivisteet ja –nektarit)
• lakritsijuuri ja –uute
• hedelmätäysmehut (ml. hedelmätäysmehutiivisteet ja –nektarit), omenamehu ja kiinteät omenavalmisteet (ml. omenahilloke ja -sose), jalostettu maissiöljy
• punahiivalla fermentoituun riisiin perustuvat ravintolisät
• muu kuin kuluttajalle myyty vehnägluteeni.

Vähittäismyynti- ja tarjoilupaikoissa tätä ohjetta sovelletaan vain, mikäli ne tuovat maahan (sisämarkkinoilta ja/tai kolmansista maista) edellä mainittuja elintarvikkeita.

Lainsäädännön vaatimukset koskevat kaikkia elintarvikeketjun toimijoita toiminnan laajuudesta ja vaikuttavuudesta riippumatta. Oiva-ohjeessa on otettu huomioon riskiperusteisuus rajaamalla niitä toimintoja, joihin viranomaisvalvonta ensisijaisesti tulisi kohdentaa.

Tarkastettavia asioita:
Omavalvonnan riittävyys ja sopivuus sekä tarvittaessa suunnitelma tarkastetaan soveltaen ohjeen 1.6 liitettä ” Omavalvonnan riittävyys ja sopivuus”. Omavalvonnan toteutumista arvioidaan (tarvittaessa pistokokein esimerkiksi 1-3 tuotetta, toiminnan luonne ja laajuus huomioiden) tarkastamalla seuraavia asioita:

Elintarvikkeita, jotka sisältävät hometoksiineja (aflatoksiinit, okratoksiini A, patuliini, deoksinivalenoli, zearalenoni, fumonisiinit, sitriniini) ja/tai torajyväpahkoja yli vahvistetun enimmäismäärän, ei saateta markkinoille, eikä niitä käytetä elintarvikkeiden ainesosina.

• Toimija tunnistaa ja hallitsee elintarvikkeen kannalta hometoksiineihin tai torajyväpahkoihin liittyvät erityisesti huomioitavat vaarat
• Elintarvikkeiden tai niiden raaka-aineiden riskinhallinta on osoitettavissa (esimerkiksi hankintasopimuksin tai tuotespesifikaatioin) ja varmennettavissa (esimerkiksi analyysitodistuksin tai auditoinnein).
• HUOM! Eräkohtaista varmentamista ei edellytetä. Toiminnan laajuus ja vaikuttavuus määrittelevät esimerkiksi analyysitiheyden – myös mahdolliset viranomaisnäytteenoton tutkimustulokset ovat hyödynnettävissä.

Toiminta on vaatimusten mukaista.

Toimija tunnistaa ja hallitsee hometoksiineihin ja/tai torajyväpahkoihin liittyvät vaarat.

• Riskinhallinta on osoitettavissa esimerkiksi hankintasopimuksilla tai tuotespesifikaatioilla. Tämän lisäksi toimijalla on osoittaa riskinhallinnan varmentamiseksi esimerkiksi analyysitodistuksia tai dokumentteja auditoinnista.

Toiminnassa on pieniä epäkohtia, jotka eivät heikennä elintarviketurvallisuutta eivätkä johda kuluttajaa harhaan.

Hometoksiinien ja/tai torajyväpahkojen hallinta on pääosin edellä mainittujen vaatimusten mukaista. Pieniä epäkohtia ovat esimerkiksi:

• Riskinhallinta on osoitettavissa esimerkiksi hankintasopimuksilla tai tuotespesifikaatioilla, mutta sen tueksi ei ole esittää esimerkiksi analyysitodistuksia.

Toiminnassa on epäkohtia, jotka heikentävät elintarviketurvallisuutta tai johtavat kuluttajaa harhaan. Epäkohdat on korjattava määräajassa.

Hometoksiineihin ja/tai torajyväpahkoihin liittyvien riskien hallinnassa on selviä puutteita. Epäkohtia ovat esimerkiksi:

• Riskinhallinta ei ole osoitettavissa millään keinoin.

Toiminnassa on epäkohtia, jotka vaarantavat elintarviketurvallisuutta tai johtavat kuluttajaa vakavasti harhaan tai toimija ei ole noudattanut annettuja määräyksiä. Epäkohdat on korjattava välittömästi.

Hometoksiineihin ja/tai torajyväpahkoihin liittyvät riskit eivät ole hallinnassa. Tällaisia välitöntä korjausta tai takaisinvetoa vaativia epäkohtia ovat esimerkiksi:

• Kemiallinen analyysi (torajyvien osalta mikroskooppinen tutkimus) on osoittanut lainsäädännössä vahvistetun enimmäismäärän ylittyvän, mutta toimintaan ei ole tehty korjaavia toimenpiteitä tai ne eivät ole olleet oikeat tai riittävät.
• Toimijalla ei kehotuksesta tai määräyksestä huolimatta ole esittää keinoja riskinhallinnan osoittamiseksi.

Aiheeseen liittyvää lainsäädäntöä ja ohjeita (huomioitava muutoksineen):

• Komission asetus (EU) 2023/915 tiettyjen elintarvikkeissa olevien vierasaineiden enimmäismääristä ja asetuksen (EY) N:o 1881/2006 kumoamisesta
• Neuvoston asetus elintarvikkeissa olevia vieraita aineita koskevista yhteisön menettelyistä (ETY) N:o 315/93
• Elintarvikkeiden ja talousveden kemialliset vaarat (Eviran julkaisuja 13/2013)
• Ruokaviraston ohje 5911/04.02.00.01/2020/2: Kemialliset tutkimukset elintarvikkeiden vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi.

Päivitykset versioon 8:

• Lisätty torajyväalkaloidit hometoksiinien listaan
• Lainsäädäntö päivitetty.

17.15 Prosessissa syntyvät vierasaineet

PAH-yhdisteet, 3-MCPD, glysidyylirasvahappoesterit, akryyliamidi

Ohje/versio: 2205/04.02.00.01/2021/9, voimaantulopäivä 2.1.2024

Huomioitavaa:
Tämä kohta tarkastetaan, kun toimija valmistaa, valmistuttaa, pakkaa, tuo (sisämarkkinoilta ja/tai kolmansista maista) tai välittää (esim. agentuuritoiminta)

• lastenruokia (ml. äidinmaidonkorvikkeet, vieroitusvalmisteet sekä imeväisten ja pikkulasten erityisruokavaliovalmisteet)
• kasvirasvoja ja –öljyjä
• elintarvikkeita, joiden valmistuksessa käytetään perinteisiä savustusprosesseja (HUOM! Ohje ei koske savuaromeilla, esim. nestesavulla valmistettuja elintarvikkeita tai niiden raaka-aineita).

Lisäksi tämä kohta tarkastetaan, kun toimija valmistaa ja saattaa markkinoille nk. akryyliamidiasetuksen¹ soveltamisalueeseen kuuluvia elintarvikkeita:

• raaoista perunoista valmistetut ranskanperunat, muut paloitellut (uppopaistetut) perunatuotteet ja viipaloidut perunalastut; perunataikinasta valmistetut perunalastut, napostelutuotteet, voileipäkeksit ja muut perunatuotteet; leipä; aamiaisviljavalmisteet (lukuun ottamatta puuroa); konditoriatuotteet: keksit, pikkuleivät, korput, viljapatukat, skonssit, vohvelitötteröt, vohvelikeksit, teeleivät ja piparkakut sekä voileipäkeksi (viljajauhoihin perustuva paistotuote), näkkileivät ja leivänkorvikkeet; kahvi (paahdettu kahvi ja pikakahvi); kahvinkorvikkeet; lastenruoat ja imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetut viljapohjaiset valmisruoat.

Harkintaperusteisesti kohta voidaan tarkastaa myös, kun toimija valmistaa, valmistuttaa, pakkaa, tuo (sisämarkkinoilta ja/tai kolmansista maista) tai välittää (esim. agentuuritoiminta) sellaisia elintarvikkeita tai niiden ainesosia, joille on vahvistettu lainsäädännölliset enimmäismäärät prosessissa syntyvien vierasaineiden osalta²:

• mm. savustettu liha ja savustetut lihavalmisteet, savustettu kalanliha, savustetut kalastustuotteet, öljyt ja rasvat, kaakaopavut ja niistä saadut tuotteet, kookosöljy, savustetut simpukat, imeväisten ja pikkulasten viljapohjaiset valmisruoat ja muut lastenruoat, äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet (ml. maitopohjaiset tuotteet), imeväisten erityisruokavaliovalmisteet lääkinnällisiin tarkoituksiin, elintarvikkeiden ainesosana käytettäväksi tarkoitettu kaakaokuitu ja kaakaokuidusta saadut tuotteet, banaanilastut, ravintolisät (jotka sisältävät kasviperäisiä aineita ja niistä saatuja valmisteita), kuivatut yrtit, kuivatut mausteet (lukuun ottamatta kardemummaa ja savustettua Capsicum spp:tä), hydrolysoitu kasviproteiini, soijakastike.

Tätä ohjetta sovelletaan niissä vähittäismyymälöissä ja tarjoilupaikoissa, joissa harjoitetaan perinteistä savustusta ja/tai joissa valmistetaan ja saatetaan markkinoille nk. akryyliamidiasetuksen¹ soveltamisalueeseen kuuluvia elintarvikkeita. Lisäksi ohjetta sovelletaan harkintaperusteisesti vain niissä vähittäismyynti- ja tarjoilupaikoissa, jotka tuovat maahan (sisämarkkinoilta ja/tai kolmansista maista) edellä mainittuja elintarvikkeita tai joissa valmistetaan ja saatetaan markkinoille sellaisia elintarvikkeita, joihin voi muodostua akryyliamidia.

Lainsäädännön vaatimukset koskevat kaikkia elintarvikeketjun toimijoita toiminnan laajuudesta ja vaikuttavuudesta riippumatta. Oiva-ohjeessa on otettu huomioon riskiperusteisuus rajaamalla niitä toimintoja, joihin viranomaisvalvonta ensisijaisesti tulisi kohdentaa. Harkintaperusteisesti (esim. erityiset ongelmat, aikaisemmat valvontatiedot, epäily, takaisinvedot, valvontayksikön omat valvontaprojektit) kohta tulisi tarkastaa myös, kun toimija valmistaa, valmistuttaa, pakkaa, tuo (sisämarkkinoilta ja/tai kolmansista maista) tai välittää sellaisia elintarvikkeita tai niiden ainesosia, joille on vahvistettu lainsäädännölliset enimmäismäärät prosessissa syntyvien vierasaineiden osata tai toimija valmistaa ja saattaa markkinoille sellaisia elintarvikkeita, joihin voi muodostua akryyliamidia.

Tarkastettavia asioita:
PAH-yhdisteet, 3-MCPD, glysidyylirasvahappoesterit: Omavalvonnan riittävyys ja sopivuus sekä tarvittaessa suunnitelma tarkastetaan soveltaen ohjeen 1.6 liitettä ” Omavalvonnan riittävyys ja sopivuus”. Omavalvonnan toteutumista arvioidaan (tarvittaessa pistokokein esimerkiksi 1-3 tuotetta, toiminnan luonne ja laajuus huomioiden) tarkastamalla seuraavia asioita:

• Elintarvikkeita, jotka sisältävät prosessissa syntyviä vierasaineita (PAH-yhdisteet, 3-MCPD, glysidyylirasvahappoesterit) yli vahvistetun enimmäismäärän ei saateta markkinoille, eikä niitä käytetä elintarvikkeiden ainesosina.

Elintarvikkeiden tai niiden ainesosien valmistaminen, valmistuttaminen, pakkaaminen, tuonti (sisämarkkinoilta ja/tai kolmansista maista) tai välittäminen (esim. agentuuritoiminta):

• Toimija tunnistaa ja hallitsee ko. elintarvikkeen kannalta prosessissa syntyviin vierasaineisiin liittyvät erityisesti huomioitavat vaarat (esim. savustetut tuotteet – PAH-yhdisteet, soijakastike – 3-MCPD, kasviöljyt ja rasvat - glysidyylirasvahappoesterit).
• Elintarvikkeiden tai niiden raaka-aineiden riskinhallinta on osoitettavissa (esimerkiksi hankintasopimuksin tai tuotespesifikaatioin) ja varmennettavissa (esimerkiksi analyysitodistuksin tai auditoinnein).
• HUOM! Eräkohtaista varmentamista ei edellytetä. Toiminnan laajuus ja vaikuttavuus määrittelevät esimerkiksi analyysitiheyden – myös mahdolliset viranomaisnäytteenoton tutkimustulokset ovat hyödynnettävissä.

Toimijan itse savustamat elintarvikkeet:

• Savustuslaitteen puhtaudesta huolehditaan.
• Laitevalmistajan käyttöohjeita ja hyviä tuotantotapoja (esim. ”ylisavustuksen” välttäminen) noudatetaan.
• Omavalvontaan liittyviä analyysejä on tehty (HUOM! Toiminnan laajuus ja vaikuttavuus määrittelevät analyysitiheyden); myös mahdolliset viranomaisnäytteenoton tutkimustulokset ovat hyödynnettävissä.
• Analyysitodistus, joka osoittaa määräystenmukaisuuden, on vahvin varmennus riskinhallinnasta.
• Suomen saaman PAH-poikkeuksen ((EU) 2023/915 artikla 7) alaisia tuotteita (perinteisesti kuumasavustetut lihat ja lihatuotteet sekä perinteisesti kuumasavustetut pienet kalat ja pienistä kaloista valmistetut kalatuotteet) toimitetaan vain Suomen markkinoille. Hyväksytyissä elintarvikehuoneistoissa tarkastetaan, että vastaanottavalle elintarvikehuoneistolle toimitettavissa tiedoissa on merkintä toimittamisen rajoituksesta PAH-poikkeuksen alaisten tuotteiden osalta. Toimitusrajoitus ei koske tilanteita, joissa analyyseihin pohjautuen voidaan osoittaa, että EU-lainsäädännössä savustetulle kalalla ja lihalle ja niistä valmistetuille tuotteille asetetut yleiset enimmäismäärät alittuvat.

Akryyliamidi: Omavalvonnan toteutumista arvioidaan tarkastamalla seuraavia asioita:

• Toimija tunnistaa ja hallitsee akryyliamidiin liittyvät vaarat.
• Akryyliamidiasetuksessa vaaditut, valmistettavaa elintarviketta koskevat vähentämistoimenpiteet on kuvattu omavalvonnassa ja toteutumisen seuranta on soveltuvin osin havaittavissa/osoitettavissa3.
• Omavalvontaan on liitetty näytteenotto- ja tutkimussuunnitelma ja sitä on noudatettu (näytteenotto- ja tutkimussuunnitelmavelvoite ei koske nk. paikallista toimintaa)³.

Toiminta on vaatimusten mukaista.

Toimija tunnistaa ja hallitsee prosessissa syntyviin vierasaineisiin liittyvät vaarat.

Elintarvikkeiden tai niiden ainesosien valmistaminen, valmistuttaminen, pakkaaminen, tuonti (sisämarkkinoilta ja/tai kolmansista maista) tai välittäminen (esim. agentuuritoiminta):

• Riskinhallinta on osoitettavissa esimerkiksi hankintasopimuksilla tai tuotespesifikaatioilla. Tämän lisäksi toimijalla on osoittaa riskinhallinnan varmentamiseksi esimerkiksi analyysitodistuksia tai dokumentteja auditoinnista.

Toimijan itse savustamat elintarvikkeet:

• Savustuslaitteen puhtaudesta huolehditaan.
• Savustuksessa noudatetaan laitevalmistajan ohjeita ja/tai hyviä tuotantotapoja.
• Riskinhallinnan tueksi on tehty kemiallisia analyysejä.
• Mahdollinen markkinoille saattamista koskeva erityisehto (PAH-poikkeus) ilmoitetaan vastaanottavalle toimijalle kaupallisissa asiakirjoissa tai muuten kirjallisesti (Hyväksytyt elintarvikehuoneistot).

Akryyliamidiasetuksen soveltamisalueeseen kuuluvat elintarvikkeet (vaatimustasoryhmästä riippuen³):

• Akryyliamidiasetuksessa vaaditut, valmistettavaa elintarviketta koskevat vähentämistoimenpiteet ja niiden toteuttaminen on kuvattu omavalvonnassa.
• Vähentämistoimenpiteiden toteutuminen on soveltuvin osin havaittavissa/osoitettavissa.
• Omavalvontaan on liitetty näytteenotto- ja tutkimussuunnitelma ja sitä on noudatettu (näytteenotto- ja tutkimussuunnitelmavelvoite ei koske nk. paikallista toimintaa).
• Hankintasopimuksissa tai niihin mahdollisesti liittyvissä asiakirjoissa on huomioitu tai muulla tavoin on varmistettu, että kaikkien elintarvikkeiden toimittajat ovat toteuttaneet kaikki asetuksessa vahvistetut vähentämistoimenpiteet.
• Vakiotoimintamenettelyt johtavat akryyliamidin vertailuarvojen alittumiseen.

Toiminnassa on pieniä epäkohtia, jotka eivät heikennä elintarviketurvallisuutta eivätkä johda kuluttajaa harhaan.

Prosessissa syntyvien vierasaineiden hallinta on pääosin edellä mainittujen vaatimusten mukaista. Pieniä epäkohtia ovat esimerkiksi:

Elintarvikkeiden tai niiden ainesosien valmistaminen, valmistuttaminen, pakkaaminen, tuonti (sisämarkkinoilta ja/tai kolmansista maista) tai välittäminen (esim. agentuuritoiminta):

• Riskinhallinta on osoitettavissa esimerkiksi hankintasopimuksilla tai tuotespesifikaatioilla, mutta sen tueksi ei ole esittää esimerkiksi analyysitodistuksia.

Toimijan itse savustamat elintarvikkeet:

• Savustuslaitteen puhtaudessa on pientä huomautettavaa, mutta se on pääosin puhdas.
• Hyviä tuotantotapoja noudatetaan pääosin, mutta on havaittavissa pieniä puutteita, jotka eivät kuitenkaan heikennä elintarviketurvallisuutta.

Akryyliamidiasetuksen soveltamisalueeseen kuuluvat elintarvikkeet:

Akryyliamidiasetuksessa vaaditut, valmistettavaa elintarviketta koskevat vähentämistoimenpiteet on kuvattu omavalvonnassa, mutta niiden toteuttamisessa tai toteutumisen seurannassa on pieniä puutteita. Pieniä puutteita ovat (vaatimustasoryhmästä riippuen³) esimerkiksi:

• Työkäytännöt osoittavat, että vähentämistoimenpiteitä ei kaikilta osin noudateta.
• Toteutumisen seurantaan liittyviä kirjauksia ei ole tehty systemaattisesti.
• Näytteenotto- ja tutkimussuunnitelmaa ei ole noudatettu täsmällisesti (pieni osa suunnitelluista tutkimuksista puuttuu).
• Ei ole osoitettavissa dokumentoidusti, että kaikkien elintarvikkeiden toimittajat ovat toteuttaneet kaikki asetuksessa vahvistetut vähentämistoimenpiteet.
• Vakiotoimintamenettelyjen tueksi ei ole esittää osoitusta vertailuarvojen alittumisesta.

Toiminnassa on epäkohtia, jotka heikentävät elintarviketurvallisuutta tai johtavat kuluttajaa harhaan. Epäkohdat on korjattava määräajassa.

Prosessissa syntyviin vierasaineisiin liittyvien riskien hallinnassa on selviä puutteita. Epäkohtia ovat esimerkiksi:

Elintarvikkeiden tai niiden ainesosien valmistaminen, valmistuttaminen, pakkaaminen, tuonti (sisämarkkinoilta ja/tai kolmansista maista) tai välittäminen (esim. agentuuritoiminta):

• Riskinhallinta ei ole osoitettavissa millään keinoin.

Toimijan itse savustamat elintarvikkeet:

• Savustuslaite on silminnähden erittäin likainen.
• Savustuslaitteen käyttöohjeita ei tunneta.
• Savustuksessa ei noudateta hyviä tuotantotapoja (esim. ”ylisavustus”).
• Vastaanottavalle toimijalle ei ole ilmoitettu kirjallisesti, että PAH-poikkeuksen alaisia tuotteita saa toimittaa vain Suomen markkinoille. (Hyväksytyt elintarvikehuoneistot).

Akryyliamidiasetuksen soveltamisalueeseen kuuluvat elintarvikkeet:

• Akryyliamidiasetuksessa vaaditut, valmistettavaa elintarviketta koskevat vähentämistoimenpiteet on kuvattu omavalvonnassa, mutta niiden toteuttaminen ei ole osoitettavissa ja/tai niiden toteuttamatta jättäminen on selvästi havaittavissa, esimerkiksi (vaatimustasoryhmästä riippuen³):
• Erittäin tumma paistoöljy tai paistoöljyssä runsaasti irtokappaleita (eikä se johdu toiminnanaikaisesta vaihtelusta tai öljyn ominaisuuksista).
• Puolivalmisteen valmistajan käyttöohjeet eivät ole tiedossa tai niitä ei noudateta.
• Erittäin tumma paistoaste (selvästi palanut tuote).
• Määritettyjä prosessointilämpötiloja tai –aikoja ei noudateta.
• Näytteenotto- ja tutkimussuunnitelmaa ei ole noudatettu (suurin osa suunnitelluista tutkimuksista puuttuu).
• Ei ole osoitettavissa dokumentoidusti, että elintarvikkeiden toimittajat ovat toteuttaneet kaikki asetuksessa vahvistetut vähentämistoimenpiteet.
• Vakiotoimintamenettelyjä ei ole kuvattu.

Toiminnassa on epäkohtia, jotka vaarantavat elintarviketurvallisuutta tai johtavat kuluttajaa vakavasti harhaan tai toimija ei ole noudattanut annettuja määräyksiä. Epäkohdat on korjattava välittömästi.

Prosessissa syntyviin vierasaineisiin liittyvät riskit eivät ole hallinnassa. Tällaisia välitöntä korjausta tai takaisinvetoa vaativia epäkohtia ovat esimerkiksi:

Elintarvikkeiden tai niiden ainesosien valmistaminen, valmistuttaminen, pakkaaminen, tuonti (sisämarkkinoilta ja/tai kolmansista maista) tai välittäminen (esim. agentuuritoiminta):

• Kemiallinen analyysi on osoittanut lainsäädännössä vahvistetun enimmäismäärän ylittyvän, mutta toimintaan ei ole tehty korjaavia toimenpiteitä tai ne eivät ole olleet oikeat/riittävät.
• Toimijalla ei kehotuksesta tai määräyksestä huolimatta ole esittää keinoja riskinhallinnan osoittamiseksi.

Toimijan itse savustamat elintarvikkeet:

• Kemiallinen analyysi on osoittanut lainsäädännössä vahvistetun enimmäismäärän ylittyvän, mutta toimintaan ei ole tehty korjaavia toimenpiteitä tai ne eivät ole olleet oikeat/riittävät.
• Suomen saaman PAH-poikkeuksen alaisia tuotteita on toimitettu muihin EU-maihin.

Akryyliamidiasetuksen soveltamisalueeseen kuuluvat elintarvikkeet:

• Akryyliamidiin liittyvä riskit eivät ole hallinnassa, esimerkiksi (vaatimustasoryhmästä riippuen³):
  • Akryyliamidiasetuksessa vaaditut vähentämistoimenpiteet ja/tai näytteenotto- ja tutkimussuunnitelma eivät ole kuvattuna omavalvonnassa eikä niitä toteuteta.
  • Näytteenotto- ja tutkimussuunnitelma on laadittu, mutta kaikki tutkimustulokset puuttuvat.
    Tutkimustulokset ovat osoittaneet vertailuarvon ylittyneen, mutta korjaavia toimenpiteitä (asetuksen vaatimat toimenpiteet) ei ole tehty tai niiden tekemättä jättäminen ei ole kirjallisesti perusteltu.

Aiheeseen liittyvää lainsäädäntöä ja ohjeita (huomioitava muutoksineen):

• ¹Euroopan komission asetus elintarvikkeiden akryyliamidipitoisuuden vähentämiseksi ja vertailuarvojen vahvistamiseksi (EU) N:o 2107/2158
• ²Komission asetus (EU) 2023/915 tiettyjen elintarvikkeissa olevien vierasaineiden enimmäismääristä ja asetuksen (EY) N:o 1881/2006 kumoamisesta
• ³Eviran ohje 17056/1: Ohje akryyliamidipitoisuuksien vähentämiseksi ja vertailuarvojen noudattamiseksi Euroopan komission asetuksen (EU) 2017/2158 mukaisesti
• Neuvoston asetus elintarvikkeissa olevia vieraita aineita koskevista yhteisön menettelyistä (ETY) N:o 315/93
• Elintarvikkeiden ja talousveden kemialliset vaarat (Eviran julkaisuja 13/2013)
• Ruokaviraston ohje 4222/04.02.00.01/2021: PAH-yhdisteiden vähentämiskeinot savustuksessa
• Ruokaviraston ohje 5911/04.02.00.01/2020/2: Kemialliset tutkimukset elintarvikkeiden vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi.

Päivitykset versioon 9:

• Lainsäädäntö on päivitetty.

17.16 Muut vierasaineet*

*Nitraatti, erukahappo, melamiini, tropaanialkaloidit, syaanivetyhappo, pyrrolitsidiinialkaloidit, oopiumalkaloidit, delta-9-tetrahydrokannabinoli (Δ9 -THC) -ekvivalentit

Ohje/versio: 2206/04.02.00.01/2021/9, voimaantulopäivä 2.1.2024

Huomioitavaa:
Tämä kohta tarkastetaan, kun toimija valmistaa, valmistuttaa, pakkaa, tuo (sisämarkkinoilta ja/tai kolmansista maista) tai välittää (esim. agentuuritoiminta)

• lastenruokia (ml. imeväisten ja pikkulasten viljapohjaiset valmisruoat, äidinmaidonkorvikkeet, vieroitusvalmisteet ja pikkulapsille tarkoitetut juomavalmisteet)
• merkittäviä määriä (> 50 000 kg/vuosi) pinaattia, tuoretta salaattia, jäävuorisalaatteja tai rucolaa
• merkittäviä määriä (> 100 000 kg/vuosi) kasviöljyjä ja -rasvoja.

Harkintaperusteisesti kohta voidaan tarkastaa myös tuotantomäärästä riippumatta, kun toimija valmistaa, valmistuttaa, pakkaa, tuo (sisämarkkinoilta ja/tai kolmansista maista) tai välittää (esim. agentuuritoiminta) sellaisia elintarvikkeita tai niiden ainesosia, joille on vahvistettu lainsäädännöllinen enimmäismäärä nitraatin, melamiinin, erukahapon, tropaanialkaloidien, syaanivetyhapon, pyrrolitsidiinialkaloidien, oopiumalkaloidien ja delta-9-tetrahydrokannabinoli (Δ9 -THC) -ekvivalentien osalta¹:

• nitraatti: pinaatti, salaatti, jäävuorisalaatit, rucola, lastenruoat sekä imeväisten ja pikkulasten viljapohjaiset valmisruoat
• melamiini: elintarvikkeet, äidinmaidonkorvikkeet, vieroitusvalmisteet ja pikkulapsille tarkoitetut juomavalmisteet
• erukahappo: kasviöljyt ja -rasvat, jotka on saatettu markkinoille loppukuluttajaa varten tai elintarvikkeiden ainesosaksi, ruistankioöljy (camelina), sinappiöljy ja purasruohoöljy, sinappi (mauste)
• tropaanialkaloidit: lastenruoat sekä imeväisten ja pikkulasten viljapohjaiset valmisruoat, jotka sisältävät hirssiä, durraa, tattaria, maissia tai näistä viljoista saatavia tuotteita, hirssinjyvät, durranjyvät, maissinjyvät, tattarinjyvät, popcorn -maissi, hirssi, durra, maissi, tattari ja niistä valmistetut myllytuotteet, yrttiuutejuomat
• syaanivetyhappo: pellavan- ja aprikoosin siemenet, mantelit, kassavan juuri, kassavajauho, tapiokajauho
• pyrrolitsidiinialkaloidit: roomankumina, kasviperäistä valmistetta sisältävät ravintolisät, siitepölytuotteet, tee, yrttiuutejuomat, kuivatut yrtit
• oopiumalkaloidit: unikonsiemenet ja leipomotuotteet, jotka sisältävät unikonsiemeniä
• delta-9-tetrahydrokannabinoli (Δ9 -THC) -ekvivalentit: hampunsiemenet, hampunsiemenöljy

Tätä ohjetta sovelletaan harkintaperusteisesti vain niissä vähittäismyynti- ja tarjoilupaikoissa, jotka tuovat maahan (sisämarkkinoilta ja/tai kolmansista maista) edellä mainittuja elintarvikkeita.

Lainsäädännön vaatimukset koskevat kaikkia elintarvikeketjun toimijoita toiminnan laajuudesta ja vaikuttavuudesta riippumatta. Oiva-ohjeessa on otettu huomioon riskiperusteisuus rajaamalla niitä toimintoja, joihin viranomaisvalvonta ensisijaisesti tulisi kohdentaa. Harkintaperusteisesti (esim. erityiset ongelmat, aikaisemmat valvontatiedot, epäily, takaisinvedot, valvontayksikön omat valvontaprojektit) kohta tulisi tarkastaa myös, kun toimija valmistaa, valmistuttaa, pakkaa, tuo (sisämarkkinoilta ja/tai kolmansista maista) tai välittää sellaisia elintarvikkeita tai niiden ainesosia, joille on vahvistettu lainsäädännölliset enimmäismäärät muiden vierasaineiden osalta.

Tarkastettavia asioita:
Omavalvonnan riittävyys ja sopivuus sekä tarvittaessa suunnitelma tarkastetaan soveltaen ohjeen 1.6 liitettä ” Omavalvonnan riittävyys ja sopivuus”. Omavalvonnan toteutumista arvioidaan (tarvittaessa pistokokein esimerkiksi 1-3 tuotetta, toiminnan luonne ja laajuus huomioiden) tarkastamalla seuraavia asioita:

Elintarvikkeita, jotka sisältävät vierasaineita yli vahvistetun enimmäismäärän ei saateta markkinoille, eikä niitä käytetä elintarvikkeiden ainesosina.

• Toimija tunnistaa ja hallitsee vierasaineisiin liittyvät vaarat (esimerkiksi pinaatti, salaatit, rucola – nitraatti; kasviöljyt ja –rasvat ja niitä sisältävät elintarvikkeet – erukahappo; durraa, hirssiä tai tattaria sisältävät lastenruoat – tropaanialkaloidit; pellavan siemenet - syaanivetyhappo).
• Elintarvikkeiden tai niiden raaka-aineiden riskinhallinta on osoitettavissa (esimerkiksi hankintasopimuksin tai tuotespesifikaatioin) ja varmennettavissa (esimerkiksi analyysitodistuksin tai auditoinnein).
• HUOM! Eräkohtaista varmentamista ei edellytetä. Toiminnan laajuus ja vaikuttavuus määrittelevät analyysitiheyden – myös mahdolliset viranomaisnäytteenoton tutkimustulokset ovat hyödynnettävissä.

Toiminta on vaatimusten mukaista.

Toimija tunnistaa ja hallitsee vierasaineisiin liittyvät vaarat.

• Riskinhallinta on osoitettavissa esimerkiksi hankintasopimuksilla tai tuotespesifikaatioilla. Tämän lisäksi toimijalla on osoittaa riskinhallinnan varmentamiseksi esimerkiksi analyysitodistuksia tai dokumentteja auditoinnista.

Toiminnassa on pieniä epäkohtia, jotka eivät heikennä elintarviketurvallisuutta eivätkä johda kuluttajaa harhaan.

Vierasaineiden hallinta on pääosin edellä mainittujen vaatimusten mukaista. Pieniä epäkohtia ovat esimerkiksi:

• Riskinhallinta on osoitettavissa esimerkiksi hankintasopimuksilla tai tuotespesifikaatioilla, mutta sen tueksi ei ole esittää esimerkiksi analyysitodistuksia.

Toiminnassa on epäkohtia, jotka heikentävät elintarviketurvallisuutta tai johtavat kuluttajaa harhaan. Epäkohdat on korjattava määräajassa.

Vierasaineisiin liittyvien riskien hallinnassa on selviä puutteita. Epäkohtia ovat esimerkiksi:

• Riskinhallinta ei ole osoitettavissa millään keinoin.

Toiminnassa on epäkohtia, jotka vaarantavat elintarviketurvallisuutta tai johtavat kuluttajaa vakavasti harhaan tai toimija ei ole noudattanut annettuja määräyksiä. Epäkohdat on korjattava välittömästi.

Vierasaineisiin liittyvät riskit eivät ole hallinnassa. Tällaisia välitöntä korjausta tai takaisinvetoa vaativia epäkohtia ovat esimerkiksi:

• Kemiallinen analyysi on osoittanut lainsäädännössä vahvistetun enimmäismäärän ylittyvän, mutta toimintaan ei ole tehty korjaavia toimenpiteitä tai ne eivät ole olleet oikeat/riittävät.
• Toimijalla ei kehotuksesta tai määräyksestä huolimatta ole esittää keinoja riskinhallinnan osoittamiseksi.

Aiheeseen liittyvää lainsäädäntöä ja ohjeita (huomioitava muutoksineen):

• ¹Komission asetus (EU) 2023/915 tiettyjen elintarvikkeissa olevien vierasaineiden enimmäismääristä ja asetuksen (EY) N:o 1881/2006 kumoamisesta
• Neuvoston asetus elintarvikkeissa olevia vieraita aineita koskevista yhteisön menettelyistä (ETY) N:o 315/93
• Elintarvikkeiden ja talousveden kemialliset vaarat (Eviran julkaisuja 13/2013)
• Ruokaviraston ohje 5911/04.02.00.01/2020/2: Kemialliset tutkimukset elintarvikkeiden vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi.

Päivitykset versioon 9:

• Lainsäädäntö päivitetty.
• Lisätty ohjeen vierasaineluetteloon pyrrolitsidiinialkaloidit, oopiumalkaloidit ja Δ9 -THC -ekvivalentit, joille on vahvistettu lainsäädännöllinen enimmäismäärä (EU) 2023/915.