01 Hyväksymisvaatimusten noudattaminen

Kaikki Oiva-arviointiohjeet hyväksytyille elintarvikehuoneistoille.

1.1 Tilojen, rakenteiden ja laitteiden hyväksymiset

Ohje/versio: 2112/04.02.00.01/2021/4, voimaantulopäivä 1.7.2021
Huomioitavaa:

• Tätä ohjetta sovelletaan kaikkiin laitoksiin.
• Ruokavirasto ylläpitää rekisteriä hyväksytyistä laitoksista. Laitosrekisterin internet-osoite löytyy tämän ohjeen lopusta.
• Myös silloin, kun toiminta tapahtuu vuokratiloissa, elintarvikealan toimija vastaa siitä, että laitos on lainsäädännön vaatimusten ja hyväksymisvaatimusten mukainen.
• Tässä kohdassa arvioidaan laitoksen rakenteellisten hyväksymisvaatimusten noudattamista, kuten tilojen, rakenteiden ja laitteiden vastaavuutta hyväksymisasiakirjoihin ja vastaavuutta lainsäädännön vaatimuksiin.
• Lisäksi tässä kohdassa arvioidaan, onko laitos hakenut ja saanut hyväksynnän tilojen, rakenteiden tai laitteiden olennaisille muutoksille.
• Tiloihin, rakenteisiin ja laitteisiin luetaan kuuluvaksi esimerkiksi katot, seinät, lattiat, vesipisteet, pesu- ja desinfiointijärjestelmät, tiivistymis-, pesu ja jätevesien sekä jätteiden poistojärjestelmät, ilmanvaihtojärjestelmät ja muut vastaavat asiat. Tässä kohdassa kiinnitetään huomiota niiden olemassaoloon, sijoitteluun, käytettyihin materiaaleihin ja käyttötarkoituksiin sekä hygieenisyyteen.
• Toimijan on joissakin tapauksissa mahdollista pienentää rakenteellisten epäkohtien aiheuttamaa riskiä toiminnallisilla järjestelyillä, jos järjestelyillä voidaan varmistaa elintarviketurvallisuus (esimerkki hyvä-arvosanan kohdalla).
• Arvioinnissa on huomioitava tilanne, jossa hyväksymismenettelyä ei ole tehty hyvää hallintotapaa noudattaen tai hyväksymispäätös ei täytä elintarvikevalvonta-asetuksen 315/2021 (3 §) vaatimuksia. Tällaiset epäkohdat eivät ole toimijan vastuulla ja ne on jätettävä arvioinnissa huomioimatta.
• Toiminnallisten hyväksymisvaatimusten noudattaminen arvioidaan kohdassa 1.2.
• Talousveden vaatimustenmukaisuus arvioidaan kohdassa 1.4 ja puhtaan veden vaatimustenmukaisuus kohdassa 1.5.
• TSE-toimintojen hyväksymiset arvioidaan kohdassa 1.3.

Tarkastettavia asioita:

• Hyväksymisasiakirjojen ja niihin liitettävien selvitysten tarkastettavuus laitoksessa.
• Tilojen, rakenteiden ja rakenteiden ja laitteiden olemassaolon, sijoittelun, toteutuksen, käytettyjen materiaalien ja käyttötarkoituksen vastaavuus hyväksymisasiakirjoihin.
• Tilojen, rakenteiden ja laitteiden olemassaolon, sijoittelun, toteutuksen, käytettyjen materiaalien ja käyttötarkoituksen vastaavuus voimassa oleviin lainsäädännön vaatimuksiin.
• Hyväksymispäätöksessä asetettujen toiminnallisten ehtojen noudattaminen.
• Lainsäädännön muutoksista johtuvien olennaisten muutostarpeiden toteuttaminen ja toteuttamiselle haetut hyväksynnät.
• Toimijasta johtuvien olennaisten rakenteellisten muutosten toteuttaminen ja niille haetut hyväksynnät.
• Omavalvonnan riittävyys ja sopivuus sekä tarvittaessa suunnitelma tarkastetaan soveltaen ohjeen 1.6 liitettä ”Omavalvonnan riittävyys ja sopivuus”.

Toiminta on vaatimusten mukaista.

Hyväksymisasiakirjat ja niihin liitettävät selvitykset ovat ajan tasalla tarkastettavassa laitoksessa ja niistä voi todentaa laitoksen voimassa olevat tilojen, rakenteiden ja laitteiden hyväksynnät.

Tilojen sijoittelu ja käyttötarkoitukset vastaavat hyväksymisasiakirjoja.

Rakenteet ja pinnat ovat helposti puhtaana pidettävää materiaalia.

Tiivistymis- ja jätevesien poistamisjärjestelmät ovat olemassa ja vaatimustenmukaiset.

Vesipisteiden määrä ja sijoittelu vastaavat hyväksymisasiakirjoja ja lainsäädännön vaatimuksia.

Hyväksymispäätöksessä asetetut rakenteelliset ehdot on toteutettu.

Olennaisille rakenteellisille muutoksille on haettu ja saatu hyväksyntä ennen toiminnan aloittamista.

Lainsäädännön muutoksista johtuvat olennaiset rakenteelliset muutostarpeet on toteutettu.

Toiminnassa on pieniä epäkohtia, jotka eivät heikennä elintarviketurvallisuutta eivätkä johda kuluttajaa harhaan.

Hyväksymisasiakirjojen tarkastettavuudessa on pieniä epäkohtia.

Rakenteet tai pinnat ovat joiltain osin vaikeasti puhtaana pidettävää materiaalia, joka on hyvässä kunnossa, mutta pinnat on esimerkiksi suojattu tai pintojen puhdistus tehdään erityisen perusteellisesti niin, että elintarviketurvallisuudesta on kuitenkin varmistuttu. Tällaisessa tapauksessa on epäkohdan laadusta riippuen mahdollista antaa hyvä arvosana.

Pesuveden poistojärjestelmä (viemäri) puuttuu sellaisesta tilasta, jossa se tulisi lainsäädännön mukaan olla, mutta pesuveden poistaminen on toteutettu hygieenisesti.

Hyväksymispäätöksessä asetettujen ehtojen määräaikojen noudattamisessa on myöhästytty, mutta toimenpiteet ovat käynnissä.

Laitoksen pohjapiirustus ei ole ajan tasalla, mutta epäkohta ei kuitenkaan heikennä elintarviketurvallisuutta.

Toiminnassa on epäkohtia, jotka heikentävät elintarviketurvallisuutta tai johtavat kuluttajaa harhaan. Epäkohdat on korjattava määräajassa.

Tilat, rakenteet ja laitteet sekä niiden sijoittelu ja käyttötarkoitukset ovat olennaisesti erilaiset kuin mitä hyväksymisasiakirjojen mukaan on hyväksytty.

Pesuveden poistojärjestelmä (viemäri) puuttuu sellaisesta tilasta, jossa se tulisi lainsäädännön mukaan olla eikä pesuvesien poistamista ole toteutettu hygieenisesti ja epäkohta heikentää elintarviketurvallisuutta.

Tilat, rakenteet ja laitteet sekä niiden sijoittelu ja käyttötarkoitukset vastaavat sitä, mitä hyväksymisasiakirjoihin on merkitty, mutta niissä ei ole huomioitu lainsäädännön olennaisesti muuttuneita vaatimuksia.

Toiminnassa on epäkohtia, jotka vaarantavat elintarviketurvallisuutta tai johtavat kuluttajaa vakavasti harhaan tai toimija ei ole noudattanut annettuja määräyksiä. Epäkohdat on korjattava välittömästi.

Laitos käyttää tiloja, joille ei ole haettu tai saatu hyväksyntää ja toiminnan riskit eivät ole hallinnassa.

Hyväksymisen jälkeen on ilmennyt, että laitoksen rakenteissa tai laitteissa käytetty materiaali tai aine vaarantaa elintarviketurvallisuutta, eikä toimija ole ryhtynyt korjaaviin toimenpiteisiin.

Laitos ei ole noudattanut hyväksymispäätöksessä elintarviketurvallisuuden varmistamiseksi asetettuja rakenteellisia ehtoja.

Toimija ei ole noudattanut Korjattavaa-arvosanan yhteydessä annettuja määräyksiä.

Aiheeseen liittyvää lainsäädäntöä ja ohjeita (huomioitava muutoksineen):

• Yleinen elintarvikeasetus (EY) N:o 178/2002
• Asetus virallisesta valvonnasta ja muista virallisista toimista (EU) 625/2017
• Yleinen elintarvikehygienia-asetus (EY) N:o 852/2004 elintarvikehygieniasta
• Eläimistä saatavien elintarvikkeiden hygienia-asetus (EY) N:o 853/2004
• Täytäntöönpanoasetus (EU) 627/2019
• Elintarvikelaki 297/2021
• Maa- ja metsätalousministeriön asetus elintarvikevalvonnasta 315/2021
• Maa- ja metsätalousministeriön asetus elintarvikehygieniasta 318/2021
• MMMa Teurastamoita ja leikkaamoita koskevista TSE-tauteihin liittyvistä toimenpiteistä 7/EEO/2009
• Eviran ohje 16033: Laitoksen hyväksyminen
• Ruokaviraston ohje: TSE-toimenpiteet laitoksissa, 5690/04.02.00.01/2020/6
• Ruokaviraston ylläpitämä rekisteri hyväksytyistä liha-, kala-, maito- ja muna-alan laitoksista sekä varastolaitoksista:
  https://www.ruokavirasto.fi/yritykset/elintarvikeala/toiminnan-aloittaminen/elintarvikehuoneistot/hyvaksytyt-elintarvikehuoneistot/.

Päivitykset versioon 4:

• Ohje numero 2112/04.02.00.01/2021/4 korvaa ohjeen numero 10263/3
• Valvonta-asetus (EY) N:o 882/2004: on poistettu
• Asetus virallisesta valvonnasta ja muista virallisista toimista (EU) 625/2017 on lisätty
• Eläimistä saatavien elintarvikkeiden valvonta-asetus (EY) N:o 854/2004: on poistettu
• Täytäntöönpanoasetus (EU) 627/2019 on lisätty
• Elintarvikelaki: numero on päivitetty
• Valtioneuvoston asetus elintarvikevalvonnasta 420/2011: on poistettu
• Maa- ja metsätalousministeriön asetus elintarvikevalvonnasta 315/2021: on lisätty
• Laitosasetus MMMa 795/2014: on poistettu
• Maa- ja metsätalousministeriön asetus elintarvikehygieniasta 318/2021: on lisätty
• TSE-ohje: on päivitetty.

1.2 Toimintojen hyväksymiset

Ohje/versio: 2113/04.02.00.01/2021/4, voimaantulopäivä 1.7.2021

Huomioitavaa:

• Tätä ohjetta sovelletaan kaikkiin laitoksiin.
• Toiminnoilla tarkoitetaan tässä ohjeessa Ruokaviraston ylläpitämän laitosrekisterin mukaisia toimintoja, jotka valvontaviranomaisen on hyväksyttävä. Laitosrekisterin internet-osoite löytyy tämän ohjeen lopusta.
• Tässä kohdassa arvioidaan vain toimintojen hyväksymisiin liittyviä asioita, kuten vastaavatko laitoksen harjoittamat toiminnot niitä toimintoja, joille laitoksella on hyväksyntä.
• Myös silloin, kun laitos harjoittaa tiloissaan muuta kuin varsinaiseen omaan elintarviketuotantoon liittyvää toimintaa (esimerkiksi muiden kuin laitoksen omien elintarvikelaatikoiden pesutoimintaa), elintarvikealan toimija vastaa siitä, että toiminta on lainsäädännön vaatimusten ja hyväksymisvaatimusten mukaista.
• Lisäksi tässä kohdassa arvioidaan, onko hyväksymispäätöksessä mahdollisesti asetettuja toiminnallisia ehtoja noudatettu. Laitos voi esimerkiksi olla hyväksytty sillä ehdolla, että samassa tuotantotilassa tehtävät, eri hygieniatason toiminnot tai työvaiheet on erotettava toisistaan ajallisesti ja että tuotantotilat on näiden välillä puhdistettava perusteellisesti.
• Tässä kohdassa arvioidaan myös, täyttävätkö toiminnot ajantasaisen lainsäädännön hyväksymisvaatimukset ja esimerkiksi tuotantomäärien rajat (pienteurastamot). Esimerkiksi, vaikka laitoksen tilat, rakenteet ja laitteet olisivat sinänsä vaatimustenmukaiset, laitoksen tuotanto voi olla kasvanut liian suureksi tuotantotiloihin, laitteisiin tai työntekijöiden määrään nähden ja elintarvikkeita ei ole enää mahdollista tuottaa hygieenisesti.
• Lisäksi tässä kohdassa arvioidaan, onko laitos hakenut ja saanut hyväksynnän toimintoihinsa tekemilleen olennaisille muutoksille.
• Arvioinnissa on huomioitava tilanne, jossa hyväksymismenettelyä ei ole tehty hyvää hallintotapaa noudattaen tai hyväksymispäätös ei täytä elintarvikevalvonta-asetuksen 420/2011 vaatimuksia. Tällaiset epäkohdat eivät ole toimijan vastuulla ja ne on jätettävä arvioinnissa huomioimatta.
• Käytännön tuotannon ja toiminnan muu kuin hyväksymisiin liittyvä vaatimustenmukaisuus arvioidaan kussakin tarkastettavassa asiakohdassa.
• TSE-toimintojen hyväksymiset arvioidaan kohdassa 1.3.

Tarkastettavia asioita:

• Hyväksymisasiakirjojen mukaan hyväksyttyjen toimintojen sekä laitoksen käytännössä harjoittamien toimintojen vastaavuus toisiinsa.
• Toimintojen hyväksymisten lainmukaisuus ajantasaiseen lainsäädäntöön nähden.
• Toimintojen mitoitus laitoksen kapasiteettiin ja sallittuihin tuotantomääriin nähden siten, että toiminta on hygieenistä.
• Hyväksymispäätöksessä asetettujen toiminnallisten ehtojen noudattaminen käytännössä.
• Toimijasta johtuvien olennaisten muutosten toteuttamiselle haetut hyväksynnät.
• Lainsäädännön muutoksista johtuvien olennaisten muutostarpeiden toteuttaminen ja toteuttamiselle haetut hyväksynnät.
• Omavalvonnan riittävyys ja sopivuus sekä tarvittaessa suunnitelma tarkastetaan soveltaen ohjeen 1.6 liitettä ”Omavalvonnan riittävyys ja sopivuus”.

Toiminta on vaatimusten mukaista.

Toiminta on tarkastettujen asioiden osalta vaatimustenmukaista.

Hyväksymisasiakirjat ja niihin liitettävät selvitykset ovat ajan tasalla ja laitoksessa tarkastettavissa ja niistä voi todentaa laitoksen voimassaolevat toimintojen hyväksynnät.

Laitoksen toiminnot vastaavat niitä toimintoja, mitä hyväksymisasiakirjojen mukaan on hyväksytty.

Laitoksen toiminnot vastaavat ajantasaisen lainsäädännön vaatimuksia.

Olennaisille muutoksille on haettu ja saatu hyväksyntä ennen toiminnon aloittamista.

Hyväksymispäätöksessä mahdollisesti asetettuja toiminnallisia ehtoja on noudatettu käytännössä.

Lainsäädännön muutoksista johtuvat olennaiset rakenteelliset muutostarpeet on toteutettu.

Toiminnassa on pieniä epäkohtia, jotka eivät heikennä elintarviketurvallisuutta eivätkä johda kuluttajaa harhaan.

Laitoksen toiminnot vastaavat pääosin niitä toimintoja, mitä hyväksymisasiakirjojen mukaan on hyväksytty.

Laitoksen toiminnot vastaavat pääosin ajantasaisen lainsäädännön vaatimuksia, mutta niissä voi olla pieniä epäkohtia, jotka eivät kuitenkaan heikennä elintarviketurvallisuutta.

Olennaiselle muutokselle ei ole haettu ja saatu hyväksymistä ennen toiminnon aloittamista mutta epäkohta ei heikennä elintarviketurvallisuutta (olennainen muutos voi myös lisätä elintarviketurvallisuutta).
Hyväksymispäätöksessä asetettujen toiminnallisten ehtojen noudattamisessa on pieniä epäkohtia, jotka eivät kuitenkaan heikennä elintarviketurvallisuutta.

Toiminnassa on epäkohtia, jotka heikentävät elintarviketurvallisuutta tai johtavat kuluttajaa harhaan. Epäkohdat on korjattava määräajassa.

Laitoksen toiminnot eivät vastaa niitä toimintoja, mille laitoksella on hyväksyntä, ja epäkohta heikentää elintarviketurvallisuutta. Esimerkiksi, laitoksella on hyväksyntä vain lihan leikkaamiselle, mutta laitoksessa valmistetaan myös jauhelihaa.

Laitoksen toiminnot eivät vastaa ajantasaisen lainsäädännön vaatimuksia tai hyväksymispäätöksessä asetettuja toiminnallisia ehtoja ei ole noudatettu.

Olennaiselle muutokselle ei ole haettu ja saatu hyväksyntää ennen toiminnon aloittamista, ja epäkohta heikentää elintarviketurvallisuutta.

Toiminnot vastaavat sitä, mitä hyväksymisasiakirjoihin on merkitty, mutta toimija ei ole huomioinut lainsäädännön olennaisesti muuttuneita vaatimuksia.

Toiminnassa on epäkohtia, jotka vaarantavat elintarviketurvallisuutta tai johtavat kuluttajaa vakavasti harhaan tai toimija ei ole noudattanut annettuja määräyksiä. Epäkohdat on korjattava välittömästi.

Laitoksen toiminnot eivät vastaa niitä toimintoja, joille laitoksella on hyväksyntä, ja epäkohta vaarantaa elintarviketurvallisuutta.

Laitoksen toiminnot eivät vastaa ajantasaisen lainsäädännön vaatimuksia, ja epäkohta vaarantaa elintarviketurvallisuutta.

Hyväksymispäätöksessä asetettuja toiminnallisia ehtoja ei ole noudatettu.

Olennaiselle muutokselle ei ole haettu ja saatu hyväksyntää ennen toiminnon aloittamista, ja epäkohta vaarantaa elintarviketurvallisuutta. Laitoksella on esimerkiksi hyväksyntä vain sian teurastamiselle mutta laitoksessa on alettu teurastaa myös lampaita eikä muutokselle ole haettu hyväksymistä.

Toimija ei ole noudattanut Korjattavaa-arvosanan yhteydessä annettuja määräyksiä.

Aiheeseen liittyvää lainsäädäntöä ja ohjeita (huomioitava muutoksineen):

• Yleinen elintarvikeasetus (EY) N:o 178/2002
• Asetus virallisesta valvonnasta ja muista virallisista toimista (EU) 625/2017
• Yleinen elintarvikehygienia-asetus (EY) N:o 852/2004 elintarvikehygieniasta
• Eläimistä saatavien elintarvikkeiden hygienia-asetus (EY) N:o 853/2004
• Eläimistä saatavien elintarvikkeiden valvonta-asetus (EY) N:o 854/2004
• Täytäntöönpanoasetus (EU) 627/2019
• Elintarvikelaki 297/2021
• Maa- ja metsätalousministeriön asetus elintarvikevalvonnasta 315/2021
• Maa- ja metsätalousministeriön asetus elintarvikehygieniasta 318/2021
• MMMa Teurastamoita ja leikkaamoita koskevista TSE-tauteihin liittyvistä toimenpiteistä 7/EEO/2009
• Eviran ohje 16033: Laitoksen hyväksyminen
• Ruokaviraston ohje: TSE-toimenpiteet laitoksissa, 5690/04.02.00.01/2020/6
• Ruokaviraston ylläpitämä rekisteri hyväksytyistä liha-, kala-, maito- ja muna-alan laitoksista sekä varastolaitoksista: https://www.ruokavirasto.fi/yritykset/elintarvikeala/toiminnan-aloittaminen/elintarvikehuoneistot/hyvaksytyt-elintarvikehuoneistot/.

Päivitykset versioon 4:

• Ohje numero 2113/04.02.00.01/2021/4 korvaa ohjeen numero 10264/3
• Valvonta-asetus (EY) N:o 882/2004: on poistettu
• Asetus virallisesta valvonnasta ja muista virallisista toimista (EU) 625/2017 on lisätty
• Eläimistä saatavien elintarvikkeiden valvonta-asetus (EY) N:o 854/2004: on poistettu
• Täytäntöönpanoasetus (EU) 627/2019 on lisätty
• Elintarvikelaki: numero on päivitetty
• Valtioneuvoston asetus elintarvikevalvonnasta 420/2011: on poistettu
• Maa- ja metsätalousministeriön asetus elintarvikevalvonnasta 315/2021: on lisätty
• Laitosasetus MMMa 795/2014: on poistettu
• Maa- ja metsätalousministeriön asetus elintarvikehygieniasta 318/2021: on lisätty
• TSE-ohje: on päivitetty.

1.3 TSE-toimintojen hyväksymiset

Ohje/versio: 2114/04.02.00.01/2021/4, voimaantulopäivä 2.1.2024

Huomioitavaa:

• Tätä ohjetta sovelletaan sellaisissa leikkaamoissa, joilta vaaditaan erillinen hyväksyntä TSE-riskiainesta erottavaksi laitokseksi.
• Tässä kohdassa arvioidaan, onko leikkaamolla hyväksyntä sellaisille toiminnoille, jotka vaativat erillisen TSE-hyväksynnän.
• Tässä kohdassa arvioidaan myös omavalvontajärjestelmän ajantasaisuus ja vastaavuus hyväksymispäätökseen.
• Eläinperäisen aineksen erottaminen teurastamoiden ja leikkaamoiden jätevedestä tiloissa, joissa erotetaan TSE-riskiainesta, arvioidaan kohdassa 1.1.
• TSE-toiminnan harjoittaminen käytännössä sekä omavalvonnan riittävyys ja sopivuus arvioidaan kohdassa 8.1.

Tarkastettavia asioita:

• TSE-hyväksymisasiakirjat ovat tarkastettavissa laitoksessa.
• Laitos on hakenut hyväksyntää kaikille TSE-toiminnoilleen, joille sitä lainsäädännön mukaan vaaditaan.
• TSE-hyväksymispäätöksessä mahdollisesti asetettuja tiloja, rakenteita, välineitä tai laitteita koskevia ehtoja noudatetaan (toimintaa koskevien ehtojen noudattaminen tarkastetaan kohdassa 8.1).

Toiminta on vaatimusten mukaista.

Laitos on hakenut hyväksyntää kaikille TSE-toiminnoilleen, joille sitä lainsäädännön mukaan vaaditaan.

TSE-toiminnoissa käytettävät tilat, rakenteet ja välineet yms. ovat hyväksymisasiakirjojen ja lainsäädännön vaatimusten mukaisia.

Olennaisille muutoksille toiminnassa on haettu ja saatu hyväksyntä ennen toiminnan muutosta.

Hyväksymisasiakirjat ovat tarkastettavissa.

Toiminnassa on pieniä epäkohtia, jotka eivät heikennä elintarviketurvallisuutta eivätkä johda kuluttajaa harhaan.

Esimerkiksi:

• Laitoksen hyväksymisasiakirjojen tarkastettavuudessa on pieniä puutteita.

Toiminnassa on epäkohtia, jotka heikentävät elintarviketurvallisuutta tai johtavat kuluttajaa harhaan. Epäkohdat on korjattava määräajassa.

Esimerkiksi:

• Hyväksymisasiakirjat eivät ole tarkastettavissa.
• TSE-toiminnot eivät ole hyväksymispäätöksen tai siinä asetettujen ehtojen mukaisia.

Toiminnassa on epäkohtia, jotka vaarantavat elintarviketurvallisuutta tai johtavat kuluttajaa vakavasti harhaan tai toimija ei ole noudattanut annettuja määräyksiä. Epäkohdat on korjattava välittömästi.

Esimerkiksi:

• Laitokselta puuttuu erillinen TSE-toimintojen harjoittamiseen vaadittava hyväksyntä.
• Laitos ei ole hakenut hyväksyntää TSE-toimintojen olennaiselle muutokselle.

Aiheeseen liittyvää lainsäädäntöä ja ohjeita (huomioitava muutoksineen):

• TSE- asetus (EY) N:o 999/2001
• Elintarvikelaki 297/2021
• MMMa zoonooseista 316/2021, luku 7
• MMMa elintarvikevalvonnasta 315/2021
• Ruokaviraston ohje ”TSE-toimenpiteet teurastamoissa ja leikkaamoissa”
• Ruokaviraston ohje ”Elintarvikehuoneiston hyväksymisohje”.

Päivitykset versioon 4:

• Ohjelista päivitetty

1.4 Talousveden vaatimustenmukaisuus

Ohje/versio: 2115/04.02.00.01/2021/4, voimaantulopäivä 2.1.2024

Huomioitavaa:

• Tämä kohta tarkastetaan kaikissa talousvettä käyttävissä hyväksytyissä elintarvikehuoneistoissa.
• Talousveden omavalvontaan liittyvät asiat tarkastetaan ohjeessa 17.3 Veden ja jään omavalvontatutkimukset.
• Jos tuotannossa käytetään puhdasta vettä osittain tai kokonaan, arvioidaan siihen liittyvät asiat ohjeessa 1.5 Puhtaan veden vaatimustenmukaisuus.
• Tässä kohdassa tarkastetaan, että hyväksytyn elintarvikehuoneiston käyttämä talousvesi saadaan talousvettä toimittavalta laitokselta tai talousvesiasetuksen mukaisen säännöllisen näytteenoton kohteena olevasta omasta talousvesilähteestä, kuten omasta kaivosta.
• Lisäksi tarkastetaan, että elintarvikehuoneistossa mahdollisesti käytetty kierrätysvesi ei aiheuta saastumisriskiä.

Tarkastettavia asioita:

• Hyväksytyn elintarvikehuoneiston käyttämän talousveden lähde/lähteet ovat terveydensuojelulain mukaisesti talousvettä toimittava laitos tai talousvesiasetuksen mukaisen säännöllisen näytteenoton kohteena oleva oma talousvesilähde.
• Elintarvikehuoneistossa mahdollisesti käytetty kierrätysvesi ei aiheuta saastumisriskiä. Kierrätysvesi täyttää samat vaatimukset kuin talousvesi, paitsi jos toimivaltainen viranomainen katsoo, että veden laatu ei vaikuta valmiiden elintarvikkeiden turvallisuuteen.
• Omavalvonnan riittävyys ja sopivuus sekä tarvittaessa suunnitelma tarkastetaan soveltaen ohjeen 1.6 liitettä ”Omavalvonnan riittävyys ja sopivuus”.

Toiminta on vaatimusten mukaista.

• Elintarvikehuoneiston käyttämän talousveden lähde/lähteet on terveydensuojelulain mukaisesti talousvettä toimittava laitos tai talousvesiasetuksen mukaisen säännöllisen näytteenoton kohteena oleva oma talousvesilähde. Tämä voidaan osoittaa esimerkiksi vesihuollon järjestämiseksi tehdyllä sopimuksella tai kuvaamalla asia omavalvonnassa.
• Kierrätysveden käyttö on järjestetty siten, että se ei aiheuta saastumisriskiä.

Toiminnassa on pieniä epäkohtia, jotka eivät heikennä elintarviketurvallisuutta eivätkä johda kuluttajaa harhaan.

Esimerkiksi:

• Elintarvikehuoneiston käyttämän talousveden lähde/lähteet on terveydensuojelulain mukaisesti talousvettä toimittava laitos tai talousvesiasetuksen mukaisen säännöllisen näytteenoton kohteena oleva oma talousvesilähde, mutta elintarvikehuoneisto ei pysty osoittamaan asiaa esimerkiksi vesihuollon järjestämiseksi tehdyllä sopimuksella tai kuvaamalla asiaa omavalvonnassa.
• Kierrätysveden käytössä on pieniä puutteita, jotka eivät heikennä elintarviketurvallisuutta.

Toiminnassa on epäkohtia, jotka heikentävät elintarviketurvallisuutta tai johtavat kuluttajaa harhaan. Epäkohdat on korjattava määräajassa.

Esimerkiksi:

• Kierrätysveden käytössä on epäkohtia, jotka heikentävät elintarviketurvallisuutta.

Toiminnassa on epäkohtia, jotka vaarantavat elintarviketurvallisuutta tai johtavat kuluttajaa vakavasti harhaan tai toimija ei ole noudattanut annettuja määräyksiä. Epäkohdat on korjattava välittömästi.

Esimerkiksi:

• Elintarvikehuoneiston käyttämä talousvesi ei tule talousvettä toimittavasta laitoksesta tai talousvesiasetuksen mukaisen säännöllisen näytteenoton kohteena olevasta omasta talousvesilähteestä.
• Elintarvikehuoneistossa käytetty kierrätysvesi vaarantaa elintarviketurvallisuutta.

Aiheeseen liittyvää lainsäädäntöä ja ohjeita (huomioitava muutoksineen):

• Yleinen elintarvikeasetus (EY) N:o 178/2002
• Yleinen elintarvikehygienia-asetus (EY) N:o 852/2004
• Sosiaali- ja terveysministeriön asetus talousveden laatuvaatimuksista ja valvontatutkimuksista 1352/2015 (talousvesiasetus)
• Sosiaali- ja terveysministeriön asetus pienten yksiköiden talousveden laatuvaatimuksista ja valvontatutkimuksista 401/2001 (pienten yksiköiden talousvesiasetus)
• Terveydensuojelulaki 763/1994
• Elintarvikelaki 297/2021
• Ruokaviraston ohje 8014/04.02.00.01/2021: Veden ja jään valvonta elintarvikehuoneistoissa.

Päivitykset versioon 4:

• Ohje nro 8014/04.02.00.01/2021 korvaa ohjeen nro 10591.

1.5 Puhtaan veden vaatimustenmukaisuus

Ohje/versio: 2116/04.02.00.01/2021/4, voimaantulopäivä 2.1.2024

Huomioitavaa:

• Tätä ohjetta sovelletaan hyväksytyissä kala-alan elintarvikehuoneistoissa.
• Elintarvikehuoneistoissa tehtävään puhtaan veden (puhdas merivesi tai vastaavanlainen makea vesi) näytteenottoon liittyvät asiat tarkastetaan ohjeessa 17.3 Veden ja jään omavalvontatutkimukset.
• Jos tuotannossa käytetään talousvettä osittain tai kokonaan, arvioidaan siihen liittyvät asiat ohjeessa 1.4 Talousveden vaatimustenmukaisuus.
• Tässä kohdassa arvioidaan, että puhtaan veden otto on järjestetty siten ja sellaisesta vesilähteestä, että veden käyttö voidaan arvioida turvalliseksi.
• Lisäksi tässä kohdassa arvioidaan, että kohteet ja toiminnot, joihin puhdasta vettä käytetään tuotannossa, ovat siihen soveltuvia elintarviketurvallisuutta vaarantamatta.
• Tässä kohdassa tarkastetaan myös, että puhtaan veden lähteen mikrobiologinen ja kemiallinen laatu täyttää lainsäädännön vaatimukset ja suositukset.

Tarkastettavia asioita:

• Puhtaan veden otto ja sen mahdollinen puhdistus on järjestetty teknisesti siten, että riskit hallitaan.
• Puhtaan veden lähde on arvioitu laadultaan sellaiseksi, että sitä voi käyttää elintarvikehuoneistokohtaisesti määritellyissä toiminnoissa hyväksytyssä kala-alan elintarvikehuoneistossa.
  • Vesi ei saa sisältää mikrobeja, haitallisia aineita tai myrkyllistä meriplanktonia siinä määrin, että elintarvikkeen turvallisuus heikkenee epäsuorasti tai suoraan.
• Omavalvonnan riittävyys ja sopivuus sekä tarvittaessa suunnitelma tarkastetaan soveltaen ohjeen 1.6 liitettä ”Omavalvonnan riittävyys ja sopivuus”.

Toiminta on vaatimusten mukaista.

• Puhtaan veden lähde on arvioitu laadultaan sellaiseksi, että sitä voi käyttää puhdistamattomana tai puhdistettuna elintarvikehuoneistokohtaisesti määritellyissä toiminnoissa.
• Mahdollinen veden puhdistus on järjestetty teknisesti siten, että elintarvikkeiden turvallisuus ei heikenny.

Toiminnassa on pieniä epäkohtia, jotka eivät heikennä elintarviketurvallisuutta eivätkä johda kuluttajaa harhaan.

Arvosana voi olla hyvä esimerkiksi tilanteissa, joissa:

• Puhtaan veden lähde on arvioitu laadultaan sellaiseksi, että sitä voi käyttää puhdistamattomana tai puhdistettuna elintarvikehuoneistokohtaisesti määritellyissä toiminnoissa.
• Toiminnot, joissa puhdasta vettä käytetään, on määritelty osin puutteellisesti, mutta käyttö niissä ei heikennä elintarviketurvallisuutta.
• Mahdollisen veden puhdistamisjärjestelmän tekninen soveltuvuus on puutteellisesti arvioitu, mutta sen käyttö ei heikennä elintarviketurvallisuutta.

Toiminnassa on epäkohtia, jotka heikentävät elintarviketurvallisuutta tai johtavat kuluttajaa harhaan. Epäkohdat on korjattava määräajassa.

Arvosana voi olla korjattava esimerkiksi tilanteissa, joissa:

• Käytössä oleva puhtaan veden lähde on arvioitu laadultaan sellaiseksi, että sitä voi käyttää lainsäädännön sallimissa toiminnoissa hyväksytyssä kala-alan elintarvikehuoneistossa, mutta esimerkiksi puhdistamattoman veden laadunvaihtelu saattaa heikentää elintarviketurvallisuutta.
• Toiminnot, joissa puhdasta vettä käytetään, on määritelty puutteellisesti tai käyttö niissä voi heikentää elintarviketurvallisuutta.
• Mahdollisen veden puhdistamisjärjestelmän tekninen soveltuvuus on puutteellisesti arvioitu, ja sen käyttö voi heikentää elintarviketurvallisuutta.

Toiminnassa on epäkohtia, jotka vaarantavat elintarviketurvallisuutta tai johtavat kuluttajaa vakavasti harhaan tai toimija ei ole noudattanut annettuja määräyksiä. Epäkohdat on korjattava välittömästi.

Arvosana voi olla huono esimerkiksi tilanteissa, joissa:

• Käytössä oleva puhdas vesi ei täytä laatuvaatimuksia ja saattaa vaarantaa elintarviketurvallisuutta.
• Puhdasta vettä käytetään sellaisissa toiminnoissa, että sen käyttö vaarantaa elintarviketurvallisuutta.
• Mahdollinen veden puhdistamisjärjestelmä vaarantaa elintarviketurvallisuutta.

Aiheeseen liittyvää lainsäädäntöä ja ohjeita (huomioitava muutoksineen):

• Yleinen elintarvikeasetus (EY) N:o 178/2002
• Yleinen elintarvikehygienia-asetus (EY) N:o 852/2004
• Eläinperäisten elintarvikkeiden hygienia-asetus (EY) N:o 853/2004, liite III jakso VIII
• Maa- ja metsätalousministeriön asetus elintarvikehygieniasta 318/2021, 43 §
• Elintarvikelaki 297/2021
• Ruokaviraston Kalastustuoteohje 3039/04.02.00.01/2022
• Ruokaviraston ohje 8014/04.02.00.01/2021: Veden ja jään valvonta elintarvikehuoneistoissa.

Päivitykset versioon 4:

• Ohje nro 3039/04.02.00.01/2022 korvaa ohjeen nro 16023.
• Ohje nro 8014/04.02.00.01/2021 korvaa ohjeen nro 10591.

1.6 Omavalvonnan yleinen vaatimustenmukaisuus

Ohje/versio: 2117/04.02.00.01/2021/7, voimaantulopäivä 2.1.2024

Huomioitavaa:

• Tässä kohdassa arvioidaan omavalvontajärjestelmän ja siihen sisältyvän tukijärjestelmän, vaarojen arvioinnin ja mahdollisesti muiden HACCP-menettelyjen tarkastettavuus, perusrakenne, kattavuus sekä ajantasaisuus yleisellä tasolla.
• Omavalvonnan suunnitelman ja toteutuksen riittävyys ja sopivuus arvioidaan kunkin asiakokonaisuuden (arviointirivin) kohdalla ja arviointi sisällytetään asiakokonaisuuden arvosanaan.
• Erillistä kirjallista omavalvontasuunnitelmaa ei välttämättä vaadita. Toimijalla tulee olla järjestelmä, jolla hallitaan toimintaan liittyvät elintarviketurvallisuusriskit.
• Omavalvontajärjestelmä voi olla osa laatujärjestelmää. Ruokaviraston arvioima hyvän käytännön ohje tai toimijan laatimat työohjeet voivat joissakin tapauksissa toimia omavalvontajärjestelmänä.
• Omavalvontajärjestelmä, tai osia siitä, voi olla ei-kirjallisessa muodossa pienissä (1-2 hengen) yrityksissä, tai toiminnassa, jossa on vain vähäisiä riskejä.
• Ruokaviraston arvioima hyvän käytännön ohje voi joissakin tapauksissa korvata toimijan oman vaarojen arvioinnin. Jos yrityksen toiminta on sellaista, että vaaroja voidaan hallita tukijärjestelmällä, yrityksen ei tarvitse tehdä vaarojen arviointia eikä ottaa käyttöön muita HACCP-menettelyjä.
• Kriittisiä hallintapisteitä ei välttämättä tarvitse olla, jos tähän on päädytty vaarojen arvioinnin perusteella.
• Omavalvontajärjestelmän tulee olla tarkastettavissa, joko kirjallisesti tai haastattelemalla toimijaa.
• Omavalvontajärjestelmä tulee tarvittaessa tarkastaa yhteistyössä suunnitelmaan perehtyneen henkilön kanssa.

Tarkastettavia asioita:

• Omavalvontajärjestelmän tarkastettavuus
• Tukijärjestelmän kattavuus
• Vaarojen arviointi
• Mahdolliset kriittiset hallintapisteet ja kriittiset rajat
• Seurantamenettelyt ja korjaavat toimenpiteet
• Todentamiskäytännöt
• Omavalvonnan ajantasaisuus sekä alku- ja tarvittaessa uudelleenarviointi (validointi)
  Lainsäädännössä tutkittavaksi edellytetyille omavalvontanäytteille käytettävä(t) laboratorio(t) ja menetelmät.

Toiminta on vaatimusten mukaista.

Omavalvontajärjestelmä on tarkastettavissa.

Tukijärjestelmässä on kaikki vaadittavat ohjelmat.

Omavalvontajärjestelmä kattaa kaikki elintarvikehuoneiston tilat ja toiminnot.

Vaarojen arviointi on tehty kaikille prosesseille ja tuoteryhmille.

Hallintapisteet ja hyvät toimintatavat on määritetty.

Mahdolliset kriittiset hallintapisteet ja kriittiset rajat on määritetty.

Seurantamenettelyt ja korjaavat toimenpiteet on määritetty.

Todentamiskäytännöt on määritetty.

Omavalvontajärjestelmä on päivitetty olennaisten muutosten jälkeen, omavalvonnan toimivuus on validoitu ennen käyttöönottoa ja se on tarvittaessa uudelleenvalidoitu.

Lainsäädännössä tutkittavaksi edellytetyt omavalvontanäytteet tutkitaan Ruokaviraston hyväksymässä laboratoriossa ja hyväksynnän piiriin kuuluvalla menetelmällä.

Toiminnassa on pieniä epäkohtia, jotka eivät heikennä elintarviketurvallisuutta eivätkä johda kuluttajaa harhaan.
 
Esimerkiksi:

• Tukijärjestelmässä on pieniä epäkohtia.
• Seurantamenettelyiden tai korjaavien toimenpiteiden kuvauksissa on epätarkkuuksia.
• Omavalvontajärjestelmän päivityksessä on pieniä epäkohtia.

Toiminnassa on epäkohtia, jotka heikentävät elintarviketurvallisuutta tai johtavat kuluttajaa harhaan. Epäkohdat on korjattava määräajassa.
 
Esimerkiksi:

• Omavalvontajärjestelmä ei ole tarkastettavissa.
• Tukijärjestelmässä ei ole kaikkia vaadittavia ohjelmia.
• Vaarojen arviointia ei ole tehty kaikille tuotantoprosesseille ja tuoteryhmille, ja epäkohdat voivat heikentää elintarviketurvallisuutta.
• Kriittisten rajojen poikkeamille ei ole määritetty korjaavia toimenpiteitä.
• Todentamiskäytäntöjä ei ole määritetty.
• Omavalvontajärjestelmää ei ole päivitetty olennaisten muutosten jälkeen, eikä omavalvontajärjestelmä vastaa nykyistä toimintaa.
• Omavalvontajärjestelmän toimivuutta ei ole alkuvalidoitu ja/tai tarvittaessa uudelleenvalidoitu.
• Lainsäädännössä tutkittavaksi edellytetyt omavalvontanäytteet tutkitaan laboratoriossa, joka ei ole Ruokaviraston hyväksymä tai menetelmä ei ole hyväksynnän piirissä.

Toiminnassa on epäkohtia, jotka vaarantavat elintarviketurvallisuutta tai johtavat kuluttajaa vakavasti harhaan tai toimija ei ole noudattanut annettuja määräyksiä. Epäkohdat on korjattava välittömästi.
 
Esimerkiksi:

• Suurin osa tukijärjestelmän vaadittavista osista puuttuu.
• Vaarojen arviointia ei ole tehty sellaisille tuotantoprosesseille tai tuoteryhmille, joissa epäkohdat voivat vaarantaa elintarviketurvallisuutta.
• Kriittisille hallintapisteille ei ole määritetty kriittisiä rajoja.

Aiheeseen liittyvää lainsäädäntöä ja ohjeita (huomioitava muutoksineen):

• Yleinen elintarvikeasetus (EY) N:o 178/2002
• Yleinen elintarvikehygienia-asetus (EY) N:o 852/2004, 4 ja 5 artikla
• Komission tiedonanto elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmien, joihin sisältyvät hyvät hygieniakäytännöt ja HACCP-periaatteisiin perustuvat menettelyt, täytäntöönpanosta sekä täytäntöönpanoon tietyissä elintarvikeyrityksissä sovellettavista helpotuksista/joustavuudesta 2022/C 355/01
• Elintarvikelaki 297/2021
• Maa- ja metsätalousministeriön asetus elintarvikehygieniasta 318/2021, 22 §, 36 §
• Eviran ohje 16043: Elintarvikehuoneiston omavalvonnan riskiperusteinen valvonta.

Päivitykset versioon 7:

• Komission tiedonanto 2022/C 355/01 päivitetty ohjelistaan.

Liite1.6, Omavalvonnan riittävyys ja sopivuus arviointikohdassa

Ohje/versio: Liite 1.6/2, voimaantulopäivä 3.3.2020

Yleinen arviointi

Huomioitavaa:

• Tässä ohjeistetaan kunkin eri asiakokonaisuuden (arviointirivin) omavalvonnan eli suunnitelman ja toteutuksen (sisältäen tukijärjestelmän ja mahdollisen HACCP:n) riittävyyden ja sopivuuden arviointia.
• Lisäksi ohjeistetaan ko. asiakokonaisuuden omavalvontaan liittyvän kirjanpidon ja sen säilytyksen arviointia.
• Tämän ohjeen mukaista arvosanaa EI sisällytetä kohtaan 1.6 Omavalvonnan yleinen vaatimustenmukaisuus.
• Arviointi sisällytetään kunkin asiakokonaisuuden arvosanaan.
• Arviointi tehdään ensisijaisesti toteutuksen ja kirjanpidon perusteella, tarpeen mukaan tarkastetaan myös suunnitelma.

Tarkastettavia asioita:

• Suunnitelman ajantasaisuus, riittävyys ja sopivuus.
• Korjaavien toimenpiteiden sopivuus ja riittävyys.
• Tukijärjestelmään liittyvän seurannan ja toteutuksen kirjanpito.
• Mahdollisten kriittisten hallintapisteiden seurannan kirjanpito.
• Poikkeamien ja korjaavien toimenpiteiden kirjanpito (esimerkiksi lämpötilapoikkeamat, puutteet jäljitettävyystiedoissa, poikkeamat näytteenottotuloksissa).
  • poikkeamalla (deviation) tarkoitetaan seurantatulosta, joka on asetetun rajan ulkopuolella, ei-hyväksyttävä seurantatulos
  • seurannalla (monitoring) tarkoitetaan suunnitelmallisesti tehtyjä havaintoja tai mittauksia sen arvioimiseksi, onko seurattava asia hallinnassa.

Toiminta on vaatimusten mukaista.

Omavalvonnan toteutuksella hallitaan asiakokonaisuuteen liittyvät riskit.

Omavalvonnan toteutus vastaa suunniteltua omavalvontaa.

Suunnitelma on toimintaan nähden riittävä ja sopiva, ja se on ajan tasalla.

Kriittisten hallintapisteiden seurannan kirjaukset on tehty.

Korjaavat toimenpiteet ovat olleet oikeat ja riittävät. Poikkeamat ja korjaavat toimenpiteet on kirjattu.

Toiminnassa on pieniä epäkohtia, jotka eivät heikennä elintarviketurvallisuutta eivätkä johda kuluttajaa harhaan.

Esimerkiksi:

• Omavalvonnan toteutuksessa on pieniä epäkohtia.
• Omavalvonnan toteutus ei kaikilta osin vastaa suunniteltua omavalvontaa.
• Kriittisten hallintapisteiden seurannan kirjaukset on pääsääntöisesti tehty, mutta yksittäisiä kirjauksia on jäänyt tekemättä.
• Korjaavat toimenpiteet ovat olleet oikeat ja riittävät. Tukijärjestelmään liittyvien poikkeamien ja korjaavien toimenpiteiden kirjauksissa on pieniä epäkohtia.

Toiminnassa on epäkohtia, jotka heikentävät elintarviketurvallisuutta tai johtavat kuluttajaa harhaan. Epäkohdat on korjattava määräajassa.

Esimerkiksi:

• Omavalvonnan toteutuksella ei hallita asiakokonaisuuteen liittyviä riskejä ja elintarviketurvallisuus heikentyy. Esimerkiksi kriittisten hallintapisteiden seurannassa on suuria epäkohtia.
• Omavalvonnan toteutus eroaa merkitsevästi suunnitellusta omavalvonnasta.
• Toimijan suunnitelma asiakokonaisuuden hallintaan on erittäin puutteellinen tai toimijalla ei ole suunnitelmaa. Arviointi riippuu asiakokonaisuudesta.
• Kriittisten hallintapisteiden seurannan kirjauksissa on suuria epäkohtia.
• Tukijärjestelmään liittyviä korjaavia toimenpiteitä ei ole tehty tai ne ovat olleet riittämättömiä. Elintarviketurvallisuus heikentyy.
• Tukijärjestelmään liittyvien poikkeamien ja korjaavien toimenpiteiden kirjauksissa on suuria epäkohtia.

Toiminnassa on epäkohtia, jotka vaarantavat elintarviketurvallisuutta tai johtavat kuluttajaa vakavasti harhaan tai toimija ei ole noudattanut annettuja määräyksiä. Epäkohdat on korjattava välittömästi.

Esimerkiksi:

• Omavalvonnan toteutuksella ei hallita asiakokonaisuuteen liittyviä riskejä ja elintarviketurvallisuus vaarantuu. Esimerkiksi kriittisten hallintapisteiden seurantaa ei tehdä.
• Toimijalla ei ole suunnitelmaa asiakokokonaisuuden hallintaan. Arviointi riippuu asiakokonaisuudesta.
• Kriittisiin hallintapisteisiin liittyviä korjaavia toimenpiteitä ei ole tehty tai ne ovat olleet riittämättömiä.
• Tukijärjestelmään liittyviä korjaavia toimenpiteitä ei ole tehty tai ne ovat olleet riittämättömiä. Elintarviketurvallisuus vaarantuu.