Elintarvikehuoneiston hyväksyminen

Ohje/versio 4215/04.02.00.01/2021, voimaantulopäivä 4.2.2022

1 Yleistä

Elintarvikelainsäädäntö edellyttää eläinperäisiä elintarvikkeita ennen vähittäiskauppaa käsittelevien elintarvikehuoneistojen hyväksymistä. Elintarvikehuoneistojen on haettava valvontaviranomaiselta (jäljempänä myös viranomainen) elintarvikelain mukaista hyväksymistä ennen toiminnan aloittamista tai ennen toiminnan olennaista muuttamista. Uusi hyväksytty elintarvikehuoneisto voi aloittaa toiminnan sen jälkeen, kun valvontaviranomainen on hyväksynyt sen. Olennaisesti muuttunut toiminta voi alkaa vasta muutoksen hyväksymisen jälkeen.

Elintarvikehuoneiston hyväksymisessä on otettava huomioon sekä EU:n, että kansallinen elintarvikelainsäädäntö.

Ohjeen tarkoitus on auttaa valvontaviranomaista elintarvikehuoneiston hyväksymismenettelyä koskevissa seikoissa ja tuoda esiin niitä vaatimuksia, jotka ovat olennaisia hyväksymiskäytäntöjen yhtenäistämisen kannalta.

2 Ohjeen soveltamisala

Ohjetta sovelletaan elintarvikelain 11 §:n mukaisesti hyväksyttäviin elintarvikehuoneistoihin.

Rekisteröidyn elintarvikehuoneiston hyväksyminen laitokseksi voi joissain tapauksissa olla tarkoituksenmukaista. Tällainen voi tulla kysymykseen esimerkiksi silloin kun elintarvikkeiden vientiin liittyvät kohdemaan vaatimukset sitä edellyttävät.

Perinteistä poron kuivalihaa voidaan valmistaa lihavalmistelaitoksissa ilmakuivaamalla ns. ulkokuivatushäkeissä. Tällaisen lihavalmistelaitoksen on sijaittava poronhoitoalueella, jos siellä valmistetaan poron kuivalihaa perinteisellä menetelmällä. Mahdollisuus poronlihan ilmakuivaamiseen ulkona hyväksytyn elintarvikehuoneiston yhteydessä perustuu toimeenpanoasetuksen (EY) N:o 2074/2005 artiklan 7 kohtaan 2 a, jonka mukaan EU:n jäsenvaltiot voivat myöntää perinteisiä elintarvikkeita valmistaville hyväksytyille elintarvikehuoneistoille poikkeuksia tietyistä elintarvikehuoneiston tiloille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 852/2004 asetettavista vaatimuksista. Maa- ja metsätalousministeriö on antanut poikkeuksen poron kuivalihan perinteiselle valmistukselle lihavalmistelaitoksissa. MMM:n elintarvikehygienia-asetuksen (318/2021) 59 §:n mukaan asetuksen yleisiä rakenteellisia ja toiminnallisia vaatimuksia laitoksille sekä lihavalmistelaitoksille asetettuja lisävaatimuksia ei sovelleta lihavalmistelaitosten poron kuivalihan perinteisessä valmistuksessa käytettäviin tiloihin, joissa ulkokuivatushäkit sijaitsevat ja varsinaiset kuivatushäkit.

3 Soveltamisalan rajaukset

Seuraavat, kohdissa 3.1– 3.3 mainitut elintarvikehuoneistot eivät tarvitse hyväksyntää. Kyseisiin elintarvikehuoneistoihin sovelletaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 852/2004 vaatimuksia. Joissain tapauksissa sovelletaan kuitenkin myös Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 853/2004 vaatimuksia jäljempänä kuvatun mukaisesti. Lisäksi on otettava huomioon asiaa koskevat kansalliset säädökset.

3.1 Yhdistelmäelintarvikkeita valmistavat elintarvikehuoneistot

Jos raaka-aineena käytetään kasviperäisten raaka-aineiden lisäksi jalostettua eläinperäistä elintarviketta, tuote on yhdistelmäelintarvike. Tällöin elintarvikehuoneisto, jossa kyseisiä elintarvikkeita käsitellään, ei tarvitse hyväksymistä.  Yhdistelmäelintarvikkeiden tuotantoon sovelletaan yleisen elintarvikehygienia-asetuksen vaatimuksia. Tällaiseen valmistukseen ei sovelleta Euroopan parlamentin ja neuvoston (EY) N:o 853/2004 hygienia-asetusta. Yhdistelmäelintarvikkeessa käytettävän eläinperäisen elintarvikkeen on kuitenkin oltava jalostettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 853/2004 vaatimusten mukaisesti hyväksytyssä elintarvikehuoneistossa.

Pizza, jonka valmistamiseen on käytetty palvikinkkua, on yhdistelmäelintarvike, samoin kuin lihapiirakka, jonka täytteenä on käytetty kypsennettyä jauhelihaa. Graavisuolatusta tai kylmäsavustetusta kalasta valmistetut salaatit tai pasteijat ovat esimerkkejä kalaa sisältävistä yhdistelmäelintarvikkeista.

Yhdistelmäelintarvikkeita eivät ole elintarvikkeet, joissa kasviperäistä ainesta on käytetty mausteenomaisesti. Esimerkiksi jogurtissa hillo katsotaan mausteeksi ja jogurtin valmistaminen on näin ollen maidosta valmistetun maitotuotteen valmistamista.

Jäätelö luetaan yhdistelmäelintarvikkeeksi, koska valmistuksessa käytetään kasviperäistä sokeria elintarviketeknologisessa tarkoituksessa eikä maustamistarkoituksessa. Sokeri vaikuttaa jäätelön rakenteeseen lisäämällä kuiva-ainepitoisuutta ja lisäämällä jäätelön rakenteen kylmäkestoisuutta.

Koska pastörointi puolestaan on maidon jalostamista, jäätelö luetaan yhdistelmäelintarvikkeeksi kuitenkin vain, jos sen valmistukseen käytettävä maito, kerma, voi tai maitojauhe ovat valmiiksi pastöroitua (jäätelötehdas ei ota vastaan raakamaitoa). Jos elintarvikehuoneisto (jäätelötehdas) kuitenkin ottaa vastaan raakamaitoa, elintarvikehuoneisto on hyväksyttävä.

Myös voi-kasviöljyseos on yhdistelmäelintarvike, koska valmistusaineena on voin lisäksi kasviöljyä teknologisessa ja ravitsemuksellisessa mielessä, ei maustamistarkoituksessa. Kasviöljyllä on pehmentävä vaikutus rasvaseokseen.

Kun elintarvikehuoneistolla on hyväksyntä jonkin alan toiminnoille, elintarvikehuoneisto voi valmistaa myös yhdistelmätuotteita, sekä kasvispohjaisia tuotteita. Yhdistelmä- tai kasvistuotteiden valmistus ei edellytä elintarvikehuoneiston hyväksyntää, eikä toimijan tarvitse hakea hyväksyntää olennaisesta muutoksesta valvontaviranomaiselta. Toiminnan olennainen muutos on kuitenkin hyväksyttävä, mikäli esim. yhdistelmätuotteiden valmistuksen johdosta elintarvikehuoneistossa tehdään hyväksyttyjen tilojen muutoksia tai toiminnan laajuus/volyymi muuttuu niin paljon, että riskiluokkaa pitää korottaa. Toimijan pitää kuitenkin ilmoittaa viranomaiselle, jos se alkaa harjoittaa muuta kuin hyväksyntää edellyttävää toimintaa jo olemassa olevissa tiloissa. Tämän jälkeen toiminta kuuluu elintarvikehuoneiston toimintaan ja se tarkastetaan hyväksyttyjen elintarvikehuoneistojen tarkastukseen tarkoitetulla lomakkeella (HEH-lomakkeella).

3.2 Vähittäiskauppa

Vähittäiskaupalla tarkoitetaan elintarvikkeiden käsittelyä ja/tai jalostusta, säilytystä myyntipaikassa ja jakelua lopulliselle kuluttajalle (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 852/2004 elintarvikehygieniasta, artikla 3, kohta 7).

Vähittäiskauppatoiminnan piiriin kuuluvat esimerkiksi ruokalat, ravintolat, suurkeittiöt, vähittäismyymälät ja tukkukaupat (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 3 artiklan 7 kohta). Vähittäismyynnissä tapahtuva jalostaminen, esimerkiksi lihavalmisteen valmistaminen myymälässä ei edellytä elintarvikehuoneiston hyväksymistä.

MMM:n elintarvikehygienia-asetus (318/2021) 27 § määrittelee kansalliset säännöt vähittäisliikkeelle vähäisestä, paikallisesta ja rajoitetusta toiminnasta. Maidontuotantotilan yhteydessä olevassa rekisteröidyssä elintarvikehuoneistossa voidaan valmistaa raakamaidosta esim. leipäjuustoa, kunhan tuotteet myydään pääasiallisesti lopulliselle kuluttajalle edellä mainitun MMM:n asetuksen mainitsemalla tavalla.

Tukkukauppaan, joka varastoi ja kuljettaa eläinperäisiä elintarvikkeita, sovelletaan eläinperäisten elintarvikkeiden osalta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 853/2004 lämpötilavaatimuksia (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 853/2004, artikla 1).

Eläinperäisen elintarvikkeen varastointi, jos se ei edellytä lämpötilasäädettyjä varastointiolosuhteita (esimerkiksi säilykkeet) ei edellytä hyväksymistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 852/2004 artiklan 4 mukaan). Tukkukauppa voi siten ottaa vastaan joitakin eläinperäisiä elintarvikkeita toisesta varastointia harjoittavasta elintarvikehuoneistosta.

Toimittaminen vähittäiskaupasta toiseen

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 853/2004 artiklan 1, kohdan 5 mukaan vähittäiskaupasta voidaan toimittaa eläinperäisiä elintarvikkeita toiseen vähittäiskaupan piiriin kuuluvaan elintarvikehuoneistoon soveltaen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 852/2004 vaatimuksia silloin, kun toiminta on vähäistä, paikallista ja rajoitettua. Valmistaminen ja toimittaminen vähittäismyyntipaikasta toiseen vähittäismyyntipaikkaan ei edellytä elintarvikehuoneiston hyväksymistä silloin kun toiminta katsotaan vähäiseksi. Tällainen toiminta on mahdollista ainoastaan silloin, kun kyseinen elintarvikehuoneisto toimittaa elintarvikkeita pääasiassa suoraan lopulliselle kuluttajalle.

MMM:n elintarvikehygienia-asetuksen (318/2021) 27 §:n mukaan vähittäisliikkeessä käsiteltyjä eläinperäisiä elintarvikkeita voidaan toimittaa myös muihin paikallisiin vähittäisliikkeisiin korkeintaan 1 000 kilogrammaa vuodessa ja sen ylittävältä osalta korkeintaan 30 prosenttia vähittäisliikkeen eläinperäisten elintarvikkeiden vuotuisesta toimitusmäärästä ilman elintarvikehuoneiston hyväksymistä.

Paikalliseksi toiminnaksi katsotaan toimittaminen sen maakunnan alueella, missä vähittäiskauppa sijaitsee. Maakunnan rajan ylittäminen on kuitenkin mahdollista silloin, kun toimipaikka sijaitsee maakunnan laitamilla. Tällöin toimitusetäisyys on suunnilleen ympyrä, jonka säde on yhtä pitkä kuin etäisyys oman maakunnan kaukaisimpaan paikkaan.

Valvontaviranomainen voi tarvittaessa rajoittaa eläinperäisten elintarvikkeiden toimittamista vähittäiskaupasta toiseen vähittäiskauppaan. Vähittäiskauppa voi olla esimerkiksi tiloiltaan tai varustelultaan sellainen, että vain erityisen vähäriskisten tuotteiden toimittaminen toiseen vähittäisliikkeeseen on mahdollista. Myös laajasta tuotevalikoimasta vain esimerkiksi joitakin sesonkituotteita voisi toimittaa toisiin vähittäismyyntipaikkoihin.

Toimija voi myös valmistaa ja myydä paikallisesti enintään 1000 kg vuodessa eläinperäisiä elintarvikkeita toisiin vähittäismyyntipaikkoihin ilman, että toimijalla on omaa vähittäismyyntitoimintaa. Jos myytävien elintarvikkeiden 1000 kg määrä ylittyisi tai myyntialue olisi laajempi, toiminnalta edellytetään elintarvikehuoneiston hyväksymistä.

Suurkeittiö voi toimittaa valmistamiaan eläinperäisiä elintarvikkeita rajoituksetta sellaisiin tarjoilupaikkoihin, joiden omavalvonta sisältyy kyseessä olevan suurkeittiön omavalvontajärjestelmään. Jos suurkeittiö toimittaa elintarvikkeita myös muualle, voi muualle toimitettava määrä olla enintään 1000 kg + 30 % toimitus- ja luovutusmääristä.

Hyväksyttävien elintarvikehuoneistojen yhteydessä olevat myymälät tai myyntipaikat saattavat olla hyvin erilaisia toiminnaltaan ja kooltaan. Jos erillistä tehtaanmyymälää tai erillistä myyntitilaa ei ole, myyntipaikan katsotaan olevan osa hyväksytyn elintarvikehuoneiston toimintaa. Tällöin myyntipaikasta ei tarvitse tehdä erikseen ilmoitusta elintarvikehuoneistotoiminnasta. Esimerkiksi hyväksytty pieni kala-alan elintarvikehuoneisto voi myydä tuotteitaan esimerkiksi ajallisesti erotettuna tuotantotoiminnasta. Samoin hyväksytty maitoalan elintarvikehuoneisto voi myydä esimerkiksi toimistotiloistaan valmistamiaan ja pakkaamiaan juustoja.

Jos hyväksytyn elintarvikehuoneiston yhteydessä toimii erillisessä omassa tilassa oleva tehtaanmyymälä tai henkilöstöruokala, tehdään siitä elintarvikehuoneiston rekisteröinti-ilmoitus kuntaan ja sen toiminta tarkastetaan rekisteröityjen elintarvikehuoneistojen tarkastukseen tarkoitetulla lomakkeella (IEH-lomake).

3.3 Varastot

Varasto tulee hyväksyä elintarvikehuoneistoksi (varastolaitos) silloin, kun varasto säilyttää eläinperäisiä elintarvikkeita, jotka toimitetaan sieltä hyväksyttyyn elintarvikehuoneistoon. Tuotteiden säilytysajalla varastossa ei ole merkitystä ratkaistaessa, tuleeko elintarvikehuoneisto hyväksyä varastolaitokseksi.

Jos varastosta toimitetaan tuotteita vain vähittäiskauppaan, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 853/2004, I luvun 1 artiklan kohdan 5 b i mukaan kyseistä asetusta ei sovelleta (ja hyväksymistä ei vaadita) paitsi III liitteen lämpötilojen osalta.

Varastolaitoksessa voidaan elintarvikkeiden varastoimisen ohella pakastaa pakattuja eläinperäisiä elintarvikkeita tai esimerkiksi kypsyttää pakattuja juustoja. Näiden tehtävien kaltaiset muut kuin varastolaitoksen normaalit toiminnot tulee hyväksyä erikseen.

Varastoa, joka harjoittaa sellaisten tuotteiden varastointia, joka ei edellytä lämpötilasäädeltyjä varastointiolosuhteita, ei tarvitse hyväksyä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 853/2004, artiklan 4 kohdan 2 alakohdan c mukaan. Ruokavirasto katsoo, että varasto voidaan kuitenkin hyväksyä elintarvikehuoneistoksi, jos se on toiminnan kannalta tarkoituksenmukaista, vaikka se ei olisikaan asetuksen tarkoittama lämpötilasäädelty varasto.

Eläinperäisten elintarvikkeiden toimittaminen rekisteröidystä elintarvikehuoneistosta varastolaitokseen

Lähtökohtaisesti vaatimuksena on, että eläinperäisiä elintarvikkeita ei saa toimittaa rekisteröidystä elintarvikehuoneistosta hyväksyttyyn elintarvikehuoneistoon. Rekisteröidystä elintarvikehuoneistosta voidaan kuitenkin toimittaa eläinperäisiä elintarvikkeita varastoalan hyväksyttyyn elintarvikehuoneistoon silloin, kun rekisteröidyn elintarvikehuoneiston toimintaan kuuluu ainoastaan varastointia tai kuljetusta, jolloin kuitenkin sovelletaan liitteessä III säädettyjä erityisiä lämpötilavaatimuksia (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 853/2004, I luvun 1 artiklan kohdan 5 b i). Rekisteröidystä elintarvikehuoneistosta peräisin olevat eläinperäiset elintarvikkeet täytyy säilyttää varaston tiloissa selkeästi erillään hyväksytyistä elintarvikehuoneistoista peräisin olevista elintarvikkeista. Toimijan täytyy varmistaa, että tällaisia elintarvikkeita ei missään olosuhteissa toimiteta varastolaitoksesta eteenpäin hyväksyttyyn elintarvikehuoneistoon, vaan ainoastaan rekisteröityyn elintarvikehuoneistoon. Varastolaitoksen täytyy kuvata toiminta omavalvonnassaan.  

Ruokavirasto katsoo myös, että varasto tai osa siitä voidaan hyväksyä varastolaitokseksi, jos se on tämän luvun alussa mainitun toiminnan kannalta tarkoituksenmukaista. Laitokseksi hyväksyttävän osan erotus varaston muusta osasta tulee järjestää rakenteellisesti riittävän selkeästi.

3.4 Kuluttajan omistaman elintarvikkeen käsittely

Kuluttajan omistamaa elintarviketta, kuten tarkastamatonta tai tarkastettua lihaa, voidaan käsitellä elintarvikelain 10 §:n tarkoitetussa rekisteröidyssä elintarvikehuoneistossa. Tällaisessa elintarvikehuoneistossa voi käsitellä vain kuluttajan omistamia elintarvikkeita, eikä siellä voi harjoittaa muuta elintarvikkeiden valmistusta. Elintarvike tulee palauttaa kuluttajan yksityistaloudessa käytettäväksi käsittelyn jälkeen. Tällaista toimintaa kutsutaan rahtitoiminnaksi.

Tarkastamattoman lihan käsittely ei ole sallittua hyväksytyssä elintarvikehuoneistossa, eikä rahtitoimintaa pääsääntöisesti tulisi sallia edes hyväksytyn elintarvikehuoneiston yhteydessä olevassa rekisteröidyssä elintarvikehuoneistossa.

Jos kuitenkin perustellusta syystä valvontaviranomainen päättää sallia rahtitoiminnan harjoittamisen samassa rakennuksessa, jossa toimii hyväksytty elintarvikehuoneisto, sen tilojen ja toimintojen on oltava selkeästi erotettu hyväksytyn elintarvikehuoneiston tiloista ja toiminnoista. Hyväksytyllä- ja rahtitoimintaa harjoittavalla rekisteröidyllä elintarvikehuoneistolla tulee olla erilliset sisäänkäynnit ja erilliset muut tarvittavat tilat. Sekä hyväksytyn elintarvikehuoneiston, että rekisteröidyn elintarvikehuoneiston omavalvonnassa on kiinnitettävä erityistä huomiota saapuvan elintarvikkeen kirjanpitoon, valmistuserien erillään pitoon, puhdistustoimiin tarkastamattoman lihan tuotannon jälkeen ja lähtevien tuotteiden kirjanpitoon. Tällaisissa tapauksissa voi olla perusteltua, että myös tarkastustiheys on näihin elintarvikehuoneistoihin keskimääräistä suurempi.

Toimijan on myös tietyin ehdoin mahdollista keskeyttää hyväksytyn elintarvikehuoneiston toiminta ja harjoittaa rekisteröityä elintarvikehuoneistotoimintaa elintarvikehuoneiston tiloissa hyväksytyn elintarvikehuoneistotoiminnan keskeyttämisen jälkeen, jos siitä sovitaan ensin valvontaviranomaisen kanssa (katso kappale 9.1 Toiminnan tilapäinen keskeyttäminen toimijan aloitteesta). Toimijan on ilmoitettava hyväksymistä edellyttävän toiminnan keskeytyksestä hyväksymispäätöksen tehneelle viranomaiselle riittävän ajoissa etukäteen.

Seuraavat asiat tulee ottaa tällaisessa toiminnassa huomioon:

• Hyväksymistä edellyttävään toimintaan kuuluvia raaka-aineita ja tuotteita ei saa säilyttää elintarvikehuoneiston tiloissa rekisteröidyn toiminnan aloittamisen jälkeen. Tuotteita ei saa säilyttää erillisissä pakkasvarastoissa, huonetiloissa, kaapeissa tai muissa vastaavissa säilytyspaikoissa sen jälkeen, kun hyväksytyn elintarvikehuoneiston toiminta on ilmoitettu keskeytetyksi. Tällöin eläinperäiset elintarvikkeet tulee toimittaa varastolaitokseen varastoitavaksi, jollei niitä ole toimitettu vähittäismyyntiin. Hyväksytyn elintarvikehuoneiston tunnistusmerkinnöillä varustettuja pakkausmateriaaleja, asiakirjoja tai tunnistusmerkkitarroja ei saa säilyttää tiloissa elintarvikehuoneiston toiminnan keskeyttämisen jälkeen.
• Kun hyväksytyn elintarvikehuoneiston toiminta aloitetaan keskeytyksen jälkeen uudelleen, siitä on sovittava valvontaviranomaisen kanssa etukäteen ja viranomaisen on tarkastettava elintarvikehuoneisto ennen toiminnan aloittamista. Tällöin elintarvikehuoneistossa ei saa olla mitään sellaisia raaka-aineita tai valmiita tuotteita, jotka liittyvät rekisteröidyn elintarvikehuoneiston toimintaan. Tilat on puhdistettava huolellisesti. Ennen hyväksytyn elintarvikehuoneiston toiminnan aloittamista tiloista, laitteista ja välineistä tulisi tarvittaessa ottaa puhtausnäytteet puhdistuksen tehon toteamiseksi.
• Toimijan tulee sitoutua niihin toimintaa ja tuotteita koskeviin rajoituksiin, jotka koskevat rekisteröityä elintarvikehuoneistoa. Tällaisessa rekisteröidyssä elintarvikehuoneistossa valmistetut tuotteet saa käyttää vain elintarvikkeen yksityisen valmistuttajan yksityistaloudessa eikä niitä saa toimittaa yleiseen kulutukseen.
• Ei ole tarkoituksenmukaista, että elintarvikehuoneiston status muuttuu jatkuvasti hyväksytyn ja rekisteröidyn elintarvikehuoneiston välillä, vaan toiminnan tulee edelleen pysyä hallittuna. Toimintatapa edellyttää, että käytäntö on valvovan viranomaisen arvion mukaan toimiva eikä aiheuta vaaraa elintarviketurvallisuudelle.

3.5 Kodin yhteydessä sijaitseva hyväksytty elintarvikehuoneisto

Pieniä eri alojen hyväksyttyjä elintarvikehuoneistoja tiedetään toimivan kodin yhteydessä olevissa tiloissa, kuten omakotitalojen kellarikerroksessa, autotallissa tai kuistien yhteyteen rakennetuissa tiloissa. Hyväksytyille elintarvikehuoneistoille asetetut vaatimukset tulee täyttyä näissä tapauksissa yhtä lailla, vaikka elintarvikehuoneisto toimisi kodin seinien sisäpuolella tai vieressä. Tällaisiin paikkoihin sijoitettujen elintarvikehuoneistojen hyväksymisessä tulee kiinnittää erityistä huomiota siihen, että hyväksytylle elintarvikehuoneistotoiminalle tulee olla rakenteellisesti täysin erotetut tilan asumisesta. Asuminen ei saa vaarantaa elintarvikehuoneiston toimintaa eikä elintarvikkeiden turvallisuutta. Varsinaisen hyväksymiseen kuuluvaan tilaan voivat päästä vain työntekijät ja kulku on estettävä muilta. LVIS-asiat, rakenteet, toiminnot, tuotanto ja omavalvonta mukaan lukien vaarojen arviointi tulee olla sellaiset, kuten hyväksytyltä elintarvikehuoneistolta vaaditaan.

Joustoa sellaisiin vaatimuksiin, kuten esimerkiksi wc-, sosiaali-, ja varastotilojen sijoitukseen, voidaan myöntää hakemuksesta. Mahdolliset haetut ja myönnetyt joustot merkitään hyväksymispäätökseen.

Kotirauha ei lainsäädännön mukaan ole este tällaisen hyväksytyn elintarvikehuoneiston tarkastuksille ja valvonnalle.

3.6 Vähäiset muutokset elintarvikehuoneistossa ja niistä ilmoittaminen

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 852/2004 (6 artikla) käsittelee elintarvikehuoneiston virallista valvontaa, rekisteröintiä ja hyväksymistä. Artiklan kappaleen 2. momentissa mainitaan, että elintarvikealan toimijoiden on myös varmistettava, että toimivaltaisella viranomaisella on aina ajantasaiset tiedot laitoksista, muun muassa ilmoittamalla, jos toiminnassa tapahtuu merkittäviä muutoksia tai jos jokin olemassa oleva laitos suljetaan.

Ruokavirasto katsoo, että edellä mainittu varmistaminen tarkoittaa myös sellaisia ilmoitettavia toiminnan, omavalvonnan tai rakenteiden muutoksia, joista valvontaviranomaisen on syytä olla tietoinen, eli ilmoittamista muista seikoista kuin elintarvikelain 11 § tarkoittamista ilmoitettavista asioista. Tällaiset vähäiset muutokset on syytä ilmoittaa valvontaviranomaiselle niiden mahdollisen toiminnan riskiluokituksen, sekä elintarviketurvallisuuteen vaikuttavien seikkojen johdosta. Valvontaviranomainen arvioi ilmoituksen saatuaan muutoksen mahdollisen perusteellisemman arviointi tarpeen.

Hyväksytyn elintarvikehuoneiston toimijan vaihtuminen ei edellytä toiminnan uudelleen hyväksyntää, sillä hyväksyttyä toimintaa edeltää ennen toiminnan aloittamista aina hyväksymismenettely, jossa mm. tilat ja toiminnat hyväksytään ennakkoon. Hyväksytyn elintarvikehuoneiston ei siis tarvitse tehdä uutta hyväksymishakemusta, jos toiminta pysyy ennallaan, mutta ainoastaan toimija tai y-tunnus vaihtuvat. Jos hyväksytyn elintarvikehuoneiston toimija vaihtuu tai toimipaikan y-tunnus vaihtuu yritysjärjestelyjen myötä, toimija ilmoittaa muutoksesta elintarvikevalvontaviranomaiselle esimerkiksi sähköpostilla.

Valvontaviranomaisen ei tarvitse passivoida vanhaa toimipaikkaa eikä perustaa kohdetta uudestaan VATIin (Ympäristöterveydenhuollon keskitetty toiminnanohjaus ja tiedonhallintajärjestelmä). Valvontaviranomainen vie tiedot uudesta toimijasta VATIin ja ilmoittaa toimijan vaihdoksesta Ruokavirastoon. Jos toimijan y-tunnus vaihtuu, tieto on mahdollista vaihtaa VATIin siten, että valvontaviranomainen lähettää asiasta pyynnön Vatin Tukipalveluun. Tukipalvelu-tiketti otsikoidaan toimijan vaihtaminen ja tietoina kerrotaan toimipaikan nimi ja toimipaikkatunniste sekä vanha ja uusi y-tunnus.

Tällaiset ilmoitukset voidaan tehdä valvontaviranomaiselle vapaamuotoisesti ja niiden mahdollista vaikutusta toimintaan voidaan arvioida valvontakäynnin yhteydessä. Asian vaatimat kirjaukset tehdään VATIin tai tarkastuspöytäkirjaan.

4 Hyväksyvät valvontaviranomaiset

Hyväksymistä edellyttävän elintarvikehuoneiston tarkastaa ja hyväksyy huoneiston sijaintikunnan valvontaviranomainen.

Ruokavirasto hyväksyy teurastamot ja riistan käsittelylaitokset sekä niiden yhteydessä olevat hyväksymistä edellyttävät elintarvikehuoneistot.

Aluehallintovirasto hyväksyy poroteurastamot ja niiden yhteydessä olevat hyväksymistä edellyttävät elintarvikehuoneistot (elintarvikelaki, 11 §).

Liikkuvat elintarvikehuoneistot

Elintarvikealan toimijan kotikunta hyväksyy 1 momentissa tarkoitetut elintarvikehuoneistot, jos ne ovat liikkuvia elintarvikehuoneistoja.

Ruokavirasto hyväksyy liikkuvat teurastamot ja riistan käsittelylaitokset sekä niiden yhteydessä olevat hyväksymistä edellyttävät elintarvikehuoneistot.

Aluehallintovirasto hyväksyy liikkuvat poroteurastamot ja niiden yhteydessä olevat hyväksymistä edellyttävät elintarvikehuoneistot (elintarvikelaki, 11 §).

5 Hyväksymisen hakeminen

Elintarvikealan toimijan, jonka harjoittamalta elintarviketoiminnalta edellytetään elintarvikehuoneiston hyväksymistä, on haettava toimivaltaiselta valvontaviranomaiselta elintarvikehuoneiston hyväksymistä ennen toiminnan aloittamista tai olennaista muuttamista (mukaillen elintarvikelaki, 11 §).

Elintarvikealan toimijan on haettava kirjallisesti elintarvikehuoneiston hyväksymistä toimivaltaiselta valvontaviranomaiselta uutta elintarvikehuoneistoa perustettaessa tai toiminnassa jo olevan elintarvikehuoneiston toiminnan tai rakenteita olennaisesti muutettaessa. Toimintaa ei voida aloittaa ennen kuin valvontaviranomainen on hyväksynyt elintarvikehuoneiston (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 853/2004, artikla 4, kohta 2).

Hyväksymishakemuksessa (MMM:n elintarvikehygienia-asetus (318/2021), 5 §) tulee mainita elintarvikealan toimijan nimi, kotikunta ja yhteystiedot, toimijan yritys- ja yhteisötunnus tai sen puuttuessa henkilötunnus, elintarvikehuoneiston nimi, yhteystiedot, käyntiosoite ja kunta. Hakemuksesta tulee myös selkeästi käydä ilmi, mitä toimintoja toimija aikoo harjoittaa elintarvikehuoneistossa, sekä suunnitellun tuotannon määrä, eli tieto harjoitettavasta toiminnasta, sen arvioidusta laajuudesta, toiminnan arvioidusta aloittamisajankohdasta sekä alustava tai tarkastettavaksi tarkoitettu kuvaus omavalvonnasta. Edelleen hakemuksessa tulee olla selvitys mahdollisesta tilojen käytön erityisjärjestelyistä elintarvikehygienian varmistamiseksi, kuten selvitykset mahdollisista toimintojen ajallisesta erottamisesta, mukautuksista ja poikkeuksista, selvitys ilmanvaihdosta, vedenhankinnasta, viemäröinnistä, jätehuollosta ja sivutuotteiden käsittelystä, kuvaus tuotanto-, varasto-, siivous- ja kuljetustilojen sekä henkilöstön sosiaalitilojen pintamateriaaleista.

Erityisjärjestelyllä tarkoitetaan muun muassa toimintojen ajallista erottamista sekä mahdollista elintarvikehuoneiston tiloissa tapahtuvaa vähittäismyyntiä ajallisesti erotettuna hyväksytyn elintarvikehuoneiston muusta toiminnasta. Jos elintarvikehuoneiston tiloissa harjoitetaan toimintoja ajallisesti erotettuina, ajallisen erottamisen toteuttaminen on kuvattava soveltuvin osin elintarvikehuoneiston hyväksymis- tai muutoshakemuksessa (MMM:n elintarvikehygienia-asetus (318/2021), 5 §). Myös tiedot mahdollisesta kausiluonteisesta toiminnasta tulee ilmetä hakemuksesta.

Valvontaviranomaisen tulee ilmoittaa saapumistodistuksella hakemuksen jättäjälle hakemuksen vastaanottamisesta ja käsittelyn aloittamisesta. Jos hakemus on puutteellinen, saapumistodistus annetaan vasta, kun kyseiselle viranomaiselle on toimitettu asian ratkaisemista varten tarvittavat asiakirjat, selvitykset ja tiedot (palvelulaki 1166/2009, 11 §). Valvontaviranomaisen on syytä välittömästi saattaa hakijan tietoon mahdolliset hakemuksessa ilmenneet puutteet (kts. kpl 9.). Saapumistodistuksessa on mainittava mm. hakemuksen arvioitu käsittelyaika. Toimivaltainen valvontaviranomainen tekee päätöksen elintarvikehuoneiston hyväksymisestä 60 vuorokauden kuluessa asian vireille tulosta, jollei asian laajuus, hakemuksen puutteellisuus tai muu erityinen syy edellytä asian pitempää käsittelyä. Malli saapumisilmoituksesta on saatavissa Valviran kotisivuilta.

Jos hakemus on toimitettu muulle kuin toimivaltaiselle valvontaviranomaiselle, viranomaisen on hallintolain 21 §:n mukaisesti siirrettävä hakemus viipymättä sille toimivaltaiselle viranomaiselle, jolle asian käsittely kuuluu.

Jollei asiaa voida ratkaista arvioidussa käsittelyajassa esim. asian laajuuden tai monitahoisuuden vuoksi, viranomainen voi asettaa asian käsittelylle lisäajan. Hakijan on saatava lisäajasta tieto ennen alun perin arvioidun käsittelyajan päättymistä.

5.1 Elintarvikehuoneiston toiminnan olennainen muuttaminen

Esimerkkejä hyväksytyn elintarvikehuoneiston olennaisista muutoksista, jotka tulee hyväksyä ennen muuttuneen toiminnan aloittamista

Kun toiminnassa olevassa hyväksytyssä elintarvikehuoneistossa on tarkoitus aloittaa sellaisen tuotteen valmistus tai sellainen toiminta, jota ei mainita voimassa olevassa hyväksymispäätöksessä, on yleensä kyse oleellisesta muutoksesta. Samoin, jos olemassa oleva hyväksytty tuotantomäärä ylitetään pysyvästi, on kyseessä olennainen muutos. Edelleen jos elintarvikehuoneiston toimintatyyppi vaihtuu tai käyttöön otetaan uusi toimintatyyppi, on kyseessä olennainen muutos. Esimerkkejä olennaisista muutoksista:

• kun maitoalan hyväksytty elintarvikehuoneisto, jonka hyväksytty toimintatyyppi on juuston valmistus, haluaa aloittaa jogurtin valmistuksen ja pakkaamisen,
• kun munatuotelaitoksen hyväksytty toimintatyyppi on munamassan valmistus ja laitos haluaa aloittaa lisäksi keitettyjen kananmunien valmistuksen,
• kun kypsien lihavalmisteiden valmistukseen hyväksytty lihavalmistelaitos haluaa aloittaa lisäksi jauhelihan valmistuksen,

kyseessä on toimintatyypin lisäys, joka on olennainen muutos, jolle toimijan on haettava hyväksyntä ennen toiminnan aloittamista.

Toiminnan olennainen muutos on myös merkittävä rakenteellinen tilojen käyttötarkoituksen muutos. Esimerkiksi sellainen muutos, että pakkaustarvikevarasto muutetaan pakkaamoksi koneineen ja välineineen. Jos pakkausvarastolle ei ole osoittaa asianmukaista tilaa jo olemassa olevista elintarvikehuoneiston tiloista ja toimija joutuu pakkaamistoiminnan aloittamisen vuoksi tekemään järjestelyjä nykyisiin tiloihin tai jopa ottamaan käyttöön uusia tiloja, tarve toiminnan olennaisen muutoksen hakemukselle on ilmeinen. Vähäinen neliömäärän lisäys sellaisenaan ei välttämättä ole olennainen muutos.

Elintarvikehuoneiston rakenteellinen muutos on olennainen muutos, johon on haettava valvontaviranomaisen hyväksyminen. Esimerkiksi huonetilojen muuttaminen tai lattia-alan oleellinen laajentaminen ovat olennaisia muutoksia. Samoin uusien, entisiä tehokkaampien tuotantokoneiden ja laitteiden hankkiminen saattaa vaatia hyväksymisen.

Kun toiminnan muutos, tai rakenteellinen muutos on suuri ja sen toteuttaminen vaatii paljon aikaa, tulee harkita olisiko hanke hyvä toteuttaa osissa. Tällöin voi olla järkevää myös edellyttää toimijalta vaiheittain toteutettavia suunnitelmia. Vaiheita voidaan tällöin arvioida ja tarkastaa pienempinä kokonaisuuksina. Valmistuminen ja havainnot voidaan merkitä pöytäkirjaan, josta voi olla apua lopullisen kokonaisuuden hyväksymisessä. Vaiheittain ja pienemmissä osissa toteutettavat muutokset saattavat mahdollistaa toiminnan jatkumisen työmaan viereisissä osissa. Tuotannon kunnolliseen suojaukseen työmaan haitoilta ja vaaroilta tulee kiinnittää erityistä huomiota.

Jos hyväksytty elintarvikehuoneisto aloittaa valmistettavien tuotteiden raaka-aineiden maahantuonnin kolmansista maista tai sisämarkkinoilta, kyseessä ei ole toiminnan olennainen muutos eikä maahantuonnille tarvitse hakea erillistä hyväksyntää. Eläinperäisten raaka-aineiden sisämarkkinatuonnin aloittamisesta tulee ilmoittaa valvontaviranomaiselle vähintään neljä viikkoa ennen toiminnan aloittamista. Eläinperäisten elintarvikkeiden tuonti kolmansista maista edellyttää eläinlääkinnällisen rajatarkastuksen.

Kun elintarvikehuoneistolla on hyväksyntä jonkin alan toiminnoille, elintarvikehuoneisto voi valmistaa myös esimerkiksi yhdistelmätuotteita, sekä kasvispohjaisia eineksiä. Yhdistelmä- tai kasvistuotteiden valmistus ei edellytä elintarvikehuoneiston hyväksyntää, eikä toimijan tarvitse hakea hyväksyntää olennaisesta muutoksesta valvontaviranomaiselta, ellei esim. yhdistelmätuotteiden valmistuksen johdosta laitoksessa tehdä hyväksyttyjen tilojen muutoksia tai toiminnan laajuus/volyymi muuttuu niin paljon, että riskiluokkaa pitää korottaa. Toimijan pitää kuitenkin vapaamuotoisella tavalla ilmoittaa viranomaiselle, jos se alkaa harjoittaa muuta kuin hyväksyntää edellyttävää toimintaa jo olemassa olevissa tiloissa. Tämän jälkeen toiminta kuuluu elintarvikehuoneiston toimintaan ja se tarkastetaan hyväksyttyjen elintarvikehuoneistojen tarkastukseen tarkoitetulla lomakkeella (HEH-lomake)

Edellä mainituissa esimerkeissä mainitut muutokset voivat johtaa myös vaarojen arvioinnin ja omavalvonnan muutoksiin, jotka valvontaviranomaisen tulee arvioida mahdollisilta muuttuneilta osiltaan.

Toiminnan olennaisen muuttamisen yhteydessä hyväksymishakemuksessa ei tarvitse toimittaa kaikkia aiemmin mainittuja MMM:n elintarvikehygienia-asetuksen (318/2021), 5 §:ssä mainittuja selvityksiä, jos valvontaviranomaisella on jo mainitut tiedot tai aikaisemmin toimitetut selvitykset ovat edelleen ajan tasalla.

5.2 Hakemuksen liitteet

Elintarvikehygienia-asetuksen 5 § mukaan hakemukseen on liitettävä laitoksen asema- pohja- ja LVI-piirustukset, joista ilmenevät laitoksen tuotantotilat, tilojen käyttötarkoitus, sekä laitteiden ja kalusteiden sijoittelu. Pohjapiirustuksen mittakaava on oltava riittävän suuri ja kaikki yksityiskohdat ovat helposti nähtävissä. Esimerkiksi mittakaava 1:100 on usein riittävä. Pohjapiirroksen koko A4 voi riittää pienelle laitokselle, jossa on muutama huone ja vähän toimintoja, mutta mikäli toimintoja ja laitteita on runsaammin, on syytä esittää riittävän suuri pohjapiirros. Laitoksen pohjapiirustuksista on käytävä ilmi raaka-aineiden, valmistusaineiden ja valmiiden elintarvikkeiden, pakkaustarvikkeiden, sivutuotteiden ja jätteiden kuljetusreitit. Lisäksi pohjapiirroksesta on käytävä ilmi mahdollisten hygienia-alueiden rajat sekä tilojen käyttötarkoitus.

LVI-piirustusten (lattiakaivot, vesipisteet, ilmanvaihtoratkaisut, lämmitysjärjestelmä) piirustusten ei tarvitse olla arkkitehdin piirtämiä. Valvontaviranomainen päättää, riittävätkö esitetyt piirrokset, vai tarvitaanko lisää ja yksityiskohtaisempia piirroksia. Piirustukset tulee ennen hyväksymistä tarkastaa ja todeta, että esim. lattiakaivoja ja vesipisteitä on toimintoihin ja tiloihin nähden riittävästi sekä ilmanvaihto ja lämmitys on asianmukainen ja riittävä siten, että esimerkiksi tiivistymisvettä ei pääse muodostumaan.

Lisäksi hakemukseen on liitettävä selvitykset henkilökunnan, mukaan lukien kunnossapito-, kuljetus- ja siivoustyöntekijät, kulkureitit, vesipisteiden sekä pesu- ja desinfioimispaikkojen ja lattiakaivojen sijoittelu, sekä jäähdytettyjen tilojen lämpötilahallinta, tieto rakennusvalvontaviranomaisen hyväksymän pääpiirustuksen mukaisesta tilan käyttötarkoituksesta (= rakennusvalvonnan tekemän rakennuksen loppu-tarkastuksen pöytäkirja) ja mahdollisesti vireillä olevista luvista samoin kuin mahdolliset tarvittavat ympäristöluvat. Hakemusta ei oteta vireille ennen kuin rakennusvalvonnan loppukatselmus on tehty.

Elintarvikehuoneiston hyväksyvä valvontaviranomainen voi pyytää hakijalta muita hakemuksen käsittelemiseksi tarpeellisia selvityksiä ja asiakirjoja. Teurastamon, poroteurastamon, pienteurastamon ja riistankäsittelylaitoksen osalta hakemukseen tulee liittää lopetusasetuksen artiklan 6 mukainen toimintaohjeisto eläinten lopetuksesta ja siihen liittyvistä toimista.

5.3 Hakemuksen arviointi

Kun edellä mainitut selvitykset, piirrokset ja suunnitelmat on vastaanotettu, ne arvioidaan. Aineistoon perehtymiseen ja arviointiin tulee varata riittävästi aikaa ja esimerkiksi mahdollinen tiedossa oleva tuotannon aloituspäivä tai toiminnan jatkuminen eivät saa vaikuttaa asian ratkaisuun kuluvaan aikaan.

Jos hakemuksesta puuttuu tarvittavia liitteitä tai tietoja, hakijaa pyydetään täydentämään hakemusta. Oleellista on varmistaa, että uuden elintarvikehuoneiston hyväksymisen arviointia tehtäessä kaikki vaadittavat ja tarpeelliseksi katsottavat asiakirjat ovat käytettävissä. Toiminnan oleellisen muutoksen hakemusta käsiteltäessä tulee arvioida, onko valvontaviranomaisen hallussa jo oleva aiempiin hyväksymisiin liittyvä materiaali riittävää vai tarvitseeko hakijan toimittaa uusia asiakirjoja. Piirrosten ja selvitysten tulee vastata toteutumaa ja lopullista toimintaa.

Huomiota tulee kiinnittää esimerkiksi kuvauksiin raaka-aineiden alkuperästä, vastaanotosta, varastoinnista ja laadun valvontatoimista, lämpötilojen hallintaan, näytteenottoon ja tutkimukseen, ympäristön, laitteiden ja välineiden puhtaanapitoon sekä huoltoon ja kunnossapitoon.

Oleellinen asia on toimijan omavalvontajärjestelmässä esittämät riskinhallintatoimet. Vaarojen arvioinnin laatimista ja laajuutta tulee tarkastella huolellisesti. Vaarojen arvioinnista lisää kappaleessa 6.3.

Edelleen arvioidaan suunnitellun tuotteen valmistusta ja onko valmistus mahdollista toteuttaa esitetyissä tiloissa, esitetyillä välineillä ja laitteilla elintarvikehygienian kannalta turvallisesti. Arvioinnissa tarkastellaan esimerkiksi sitä, vastaavatko valmistuksen vuokaaviot elintarvikehuoneiston pohjapiirrokseen sijoitetuilla välineillä ja laitteilla tapahtuvaa valmistusta. Huomiota kannattaa kiinnittää esimerkiksi tilojen ahtauteen, mahdollisuuteen pitää tilat ja laitteet puhtaana, elintarvikkeiden hygieeniseen valmistukseen, elintarvikkeiden, raaka-aineiden sekä muiden tavaroiden ja tuotteiden järkevään ja hygieeniseen säilytykseen, henkilökunnan toimintaan ja toteutuviin kulkureitteihin.

Myös mahdollista ajallista erottamista on hyvä arvioida esitettyjen selvitysten ja piirrosten avulla etukäteen. Toimintojen ajallisen erottamisen järjestelyt ja perustelut tulee olla kuvattuna omavalvontajärjestelmässä. Ajallisesti erotettujen toimintojen kuvaukseen pitää kiinnittää huomiota ja siihen pitää perehtyä, jotta pystytään arvioimaan erottamisen aikana toteutuva elintarviketurvallisuus. Ajallinen erottaminen tulee kysymykseen esimerkiksi silloin, kun toiminta on pientä eikä kaikille toiminnoille ole erillisiä tiloja. Tällöin on mahdollista hyväksyä esimerkiksi tuotanto ja pakkaaminen samaan tilaan, jos ristikontaminaatio voidaan estää toimijan osoittamilla järjestelyillä ja valmistuskäytännöillä. Esimerkiksi juuston valmistustilassa voidaan hyväksyä juustojen pakkaaminen, jos juustot siirretään kylmiöön jäähtymään sillä välin, kun valmistustila puhdistetaan ja valmistellaan juustojen pakkaamista varten. Pienteurastamon teurastustila voidaan hyväksyä myös leikkaamoksi, jos teurastus ja leikkaaminen tapahtuvat eri aikaan ja tilat ja laitteet puhdistetaan ja desinfioidaan ennen lihan leikkaamista. Poroteurastamon, pienteurastamon ja riistan käsittelylaitoksen on täytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 853/2004 leikkaamolle asetetut vaatimukset (MMM:n elintarvikehygienia-asetus 318/2021, 49 §).

Pienissä tai maantieteellisesti syrjäisillä alueilla sijaitsevissa elintarvikehuoneistoissa voi vesihuuhteisen käymälän korvata muunlainen järjestely, jos valvontaviranomainen antaa siihen luvan.

Teurastamon, poroteurastamon ja pienteurastamon osalta erityistä huomiota tulee hakemusta arvioitaessa kiinnittää esimerkiksi teurastamon navetan pohjapiirrokseen, lopetusasetuksen mukaisen toimintaohjeiston riittävyyteen sekä teurastamon tainnutuslaitteistoon liittyviin asioihin.

Toimitetussa aineistossa tulee olla kuvaukset tuotantotilasta, rakenteista ja toiminnasta siten, että voidaan arvioida, onko toiminta määräysten mukaista. Jos jokin osa-alue ei vaikuta olevan kunnossa, hakemus on mahdollisesti puutteellinen. Tällöin tulee pyytää hakijaa selventämään mahdollinen epätäydellisesti esitetty asia tai kuvaus. Epäselvä asia saattaa selvitä myös käynnillä elintarvikehuoneistoon, jos asia ei selviä hakemusasiakirjojen perusteella. Edelleen oleellista on, että hakemukseen liittyvään aineistoon perehdytään tarkoin, jotta hyväksymistarkastuksella tuotantotiloissa voidaan arvioida vastaako toteutus asiakirjoissa esitettyä kuvausta.

6 Omavalvontajärjestelmän arviointi

6.1 Yleistä

Omavalvonnalla tarkoitetaan elintarvikelain mukaan elintarvikealan toimijan omaa järjestelmää, jolla toimija pyrkii varmistamaan, että elintarvike ja elintarvikehuoneisto sekä siellä harjoitettava toiminta täyttävät niille elintarvikemääräyksissä asetetut vaatimukset (elintarvikelaki, 5 §, kohta 28).

Omavalvonnan tarkoituksena on:

• epäkohtien syntymisen ehkäiseminen
• epäkohtien korjaaminen ilman valvontaviranomaisen toimenpiteitä
• epäkohtien toistumisen ehkäiseminen.

Omavalvontaan kuuluu turvallisuusvaatimusten lisäksi myös vastuu muun määräystenmukaisuuden varmistamisesta (yleinen elintarvikehygienia-asetus, artikla 17 artikla ja elintarvikelaki 15 §). Omavalvonnan vaarojen arviointia ja kriittisiä hallintapisteitä koskevista periaatteista säädetään yleisen elintarvikehygienia-asetuksen 4 ja 5 artiklassa.

Omavalvonnassa tulisi olla kuvaus, miten henkilökunnan terveydentila varmistetaan tartuntatautilain (1227/2016) mukaisesti.

6.2 Tukijärjestelmät

Omavalvonnan tukijärjestelmällä tarkoitetaan niitä toimintatapoja (ohjelmia), jotka ovat perusedellytyksiä toiminnan riskinhallinnalle. Tukijärjestelmä on HACCP- ohjelman perusta. Tukijärjestelmään kuuluvien ohjelmien kuvauksia laadittaessa otetaan huomioon huoneiston toiminnan luonne ja laajuus.

Arvioinnissa tulee myös huomioida eri toimialojen omavalvonnan tukijärjestelmiin liittyvät asiat. Tukijärjestelmiin tulee tarvittaessa sisällyttää myös mahdolliset muussa kuin elintarvikelainsäädännössä vaaditut asiat, kuten tuoteturvallisuuteen, sivutuotteisiin tai eläinsuojeluun liittyvät vaatimukset.

6.3 Vaarojen arviointi

Vaarojen arviointia tarkasteltaessa tulee kiinnittää huomiota siihen, onko toimija tunnistanut ja arvioinut oikein kaikki elintarviketuotannossa elintarvikkeeseen kohdistuvat vaarat ja havainnut ne kohdat tuotannossa, joissa epäonnistuminen saattaa tehdä elintarvikkeesta vaarallisen. Lisäksi arvioidaan tällaiseen tuotantovaiheeseen luodut mittaus- ja seurantajärjestelmät sekä suunnitellut korjaavat toimenpiteet tilanteen palauttamiseksi normaaliksi. Arvioinnin tulee antaa selkeä vastaus siihen, kuinka elintarvikkeiden tuotanto aiotaan toteuttaa huoneiston elintarviketurvallisuus ja määräystenmukaisuus huomioiden. Lisäksi katsotaan, että kuvaus edellä mainittujen tehtävien kirjauksesta on laadittu.

Vaarojen arvioinnin ja siihen liittyvän HACCP-periaatteisiin perustuvan menettelyn tarve ja mahdollinen toteuttaminen muussa kuin täydessä laajuudessa tulee arvioida tapauskohtaisesti. Esimerkiksi tuotantomääriltään pienissä huoneistoissa, joissa toimintojen arvioidaan olevan vähäriskisiä, täysimittainen HACCP-järjestelmä voidaan korvata osittain tukijärjestelmällä ja toimintaohjeilla. Myös hyvän käytännön ohjeiden käyttö voi auttaa pieniä yrityksiä hallitsemaan vaaroja ja osoittamaan vaatimustenmukaisuuden täyttymisen.

HACCP-järjestelmästä ja sen soveltamisesta on lisää Ruokaviraston ohjeessa n:o 10002 tai esimerkiksi EU:n ohjeasiakirja Komission tiedote elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmien, joihin sisältyvät tukiohjelmat ja HACCP-periaatteisiin perustuvat menettelyt, täytäntöönpanosta sekä täytäntöönpanoon tietyissä elintarvikeyrityksissä sovellettavista helpotuksista/joustavuudesta.

6.4 Omavalvonta ja sen arviointi

Elintarvikealan ja kontaktimateriaalialan toimijalla on oltava järjestelmä, jonka avulla toimija tunnistaa ja hallitsee toimintaansa liittyvät vaarat ja varmistaa, että toiminta täyttää elintarvikesäännöksissä asetetut vaatimukset. Toimijan on kirjattava omavalvonnan tulokset riittävällä tarkkuudella (elintarvikelaki 15 §). Toimija suunnittelee ja laatii toiminnalleen omavalvontajärjestelmän ja pitää sen ajan tasalla, sekä toteuttaa omavalvontaa suunnitellusti. Omavalvontajärjestelmän menestyksellinen laatiminen ja käyttöönotto edellyttävät toimijan ja koko henkilökunnan sitoutumista. Valvontaviranomainen tarkastaa ja arvioi järjestelmän sekä saattaa toimijan tietoon puutteet, jotka ilmenevät arvioinnissa. Valvontaviranomainen voi ohjata järjestelmän toteuttamista tarvittaessa resurssiensa puitteissa. Valvontaviranomainen tarkastaa myöhemmin, että omavalvontaa toteutetaan tarkoituksen mukaisesti.

Valvontaviranomainen arvioi omavalvontajärjestelmän arvioinnin yhteydessä myös esitettyjen omavalvontanäytteiden ja -tutkimusten riittävyyden. Tuotteiden valmistuksessa valvottavana kohteena voivat olla myös mahdolliset toimijan ennalta määrittämät toimenpiderajat ja -arvot.

Jos toimija haluaa noudattaa omavalvonnassaan arvioitua ja hyväksyttyä toimialansa hyvän käytännön ohjetta, tai elintarvikealan standardia, toimija voi esittää valvontaviranomaiselle toiminnan täyttävän lainsäädännön vaatimukset mainitun ohjeen soveltamisalueen osalta. Tällöin, mikäli viranomainen arvioi hyvänkäytännön ohjeen tai standardin olevan asiaan soveltuva ja hyväksyy käytön, yrityksen ei tarvitse laatia omavalvontaa tältä osin. Yritys voi myös käyttää muiden jäsenmaiden arvioituja hyvän käytännön ohjeita.

Omavalvontajärjestelmään tulee kirjata, mitä hyvän käytännön ohjetta tai sen osaa tai standardia yritys sitoutuu noudattamaan. Tällöin viranomainen tarkastaa ja arvioi omavalvonnan riittävyyden hyvän käytännön ohjeeseen tai standardiin perustuen.

Jäsenmaiden arvioimat hyvän käytännön ohjeet

Ruokaviraston arvioimat hyvän käytännön ohjeet

Omavalvontajärjestelmää arvioitaessa tulee kiinnittää huomiota seuraaviin asioihin;

• omavalvontajärjestelmä on muodoltaan ja sisällöltään sellainen, että se soveltuu toimintaohjeeksi omavalvonnan toteuttamisessa
• omavalvontajärjestelmässä on huomioitu toiminnan luonne, laajuus, toimintaan ja tuotteisiin liittyvät riskit
• eri toimintojen vastuuhenkilöt ovat nimettynä toiminnan alkaessa
• omavalvontajärjestelmästä ilmenee, mitä tietoja omavalvontaan liittyvistä tutkimuksista, mittauksista ja selvityksistä on tavoitteena seurata ja miten ne tallennetaan, sekä mahdolliset tehdyt korjaavat toimenpiteet ja ilmoitukset valvontaviranomaiselle
• omavalvontajärjestelmästä tulee selvitä edellä mainittujen mittausten ja tutkimusten oikeellisuuden todentaminen vuosittain
• tallenteiden tulisi olla helposti tarkastettavissa valvontakäynnillä ja tallennusväline ja menetelmä tulee käydä ilmi omavalvontajärjestelmästä.

Jos omavalvontajärjestelmä on osa elintarvikehuoneiston laatujärjestelmää, toimijan on huolehdittava siitä, että viranomaisella on mahdollisuus helposti tarkastaa omavalvontajärjestelmä.

Edelleen tulee arvioida, onko omavalvonta riittävä toteutettavaksi, voidaanko sen avulla varmistaa elintarviketurvallisuus ja tuotteiden muu määräystenmukaisuuden varmistaminen. Pienissä elintarvikehuoneistoissa tulisi arvioida, ettei omavalvonta ole tarpeettoman laaja ja yksityiskohtainen toteutettavaksi käytettävissä olevin voimavaroin.

Omavalvontaa tulee arvioida toiminnan vaarat huomioiden. Mitä pienimuotoisempaa ja vähäriskisempää toiminta on, sitä enemmän joustoja sekä poikkeuksia viranomainen voi huomioida. Joustavuutta tulee käyttää tapauskohtaisesti ja sen käyttö on perusteltavissa, kun jousto ei aiheuta vaaraa elintarviketurvallisuudelle tai johda kuluttajaa harhaan. Joustojen käytöstä ja mahdollisuuksista on saatavissa lisää tietoa Ruokaviraston kotisivuilta.

Hyväksytyn elintarvikehuoneiston olennaisen muutoksen yhteydessä omavalvontajärjestelmä on myös esitettävä arvioitavaksi siihen tehtyjen muutosten osalta. Esimerkiksi tuotantotilan laajennuksen tai tuotantopaikan vaihtumisen yhteydessä on aiheellista arvioida tarvetta omavalvontajärjestelmän muuttamiseen ja arviointiin. Ne osat omavalvonnasta, jotka eivät ole kirjallisessa muodossa, arvioidaan toimijaa haastattelemalla.

Vaikka omavalvontajärjestelmää ei varsinaisesti hyväksytä, tulee järjestelmän sisältää riittävät edellytykset vaarojen hallitsemiseksi ja tuotteiden muun määräystenmukaisuuden varmistamiseksi, kun se esitetään elintarvikehuoneiston hyväksymishakemuksen yhteydessä. Valvontaviranomainen voi kehottaa omavalvontajärjestelmää täydennettäväksi, korjattavaksi tai muutettavaksi, jos se ei ole riittävä terveysvaarojen estämiseksi, vähentämiseksi tai poistamiseksi tai se ei täytä lainsäädännön vaatimuksia.

Poron kuivalihan valmistamiseen liittyvät erityisvaatimukset tulee huomioida poronhoitoalueella sijaitsevan lihavalmistelaitoksen omavalvonnassa.

Varastolaitoksen hyväksymistä tehtäessä tarkastettavia asioita ovat varaston lämpötilaseuranta, ylläpitovalvonta, tilojen ja rakenteiden puhtaus ja järjestys sekä kunnossapito, jäljitettävyys, henkilökunnan työ- ja suojavaatetus, perehdytys ja koulutus eli omavalvontajärjestelmään ja toimintaan liittyvät asiat.

Omavalvonnan valvonnasta on lisää Ruokaviraston ohjeessa 16043/1. Ohjeessa käsitellään enemmän omavalvontaan kuuluvan tukijärjestelmän ja HACCP-järjestelmän rakennetta ja riittävyyttä sekä omavalvonnan riskiperusteista valvontaa. Ohjeessa kuvataan riskiperusteisuuden ja jouston mahdollisuuksia erityisesti pienten ja vähäriskisten yritysten omavalvonnassa ja sen valvonnassa. Luettelo omavalvontaan liittyvistä määritelmistä ja keskeisestä lainsäädännöstä on ohjeen 16043/1 lopussa. 

Ruokaviraston ohje 16043

7 Hyväksymistarkastus

Valvontaviranomaisen on tehtävä tarkastuskäynti elintarvikehuoneistoon ennen kuin se voi hyväksyä huoneiston (valvonta-asetus 148 artikla). Hyväksymistarkastus voidaan tehdä vasta sen jälkeen, kun toimija on jättänyt hyväksymishakemuksen ja elintarvikehuoneisto on lähes valmis aloittamaan tuotannon. Elintarvikehuoneistoon ennen hakemuksen jättämistä mahdollisesti tehtyjä alustavia käyntejä ei voi pitää hyväksymistarkastuksena.

Tarkastuskäynnillä kiinnitetään erityistä huomiota siihen, että elintarvikehuoneiston infrastruktuuri (=perusrakenteet: seinät, katot, lattiat, viemäröinti, ilmanvaihto, valaistus ja lämmitys) ja tuotannon laitteisto ovat pohjapiirrokseltaan, suunnittelultaan, rakennustavaltaan, sijainniltaan, ja kooltaan sellaisia, että elintarvikehuoneistossa on mahdollista toimia lainsäädännön vaatimuksia noudattaen. Tarkastettavia ja huomioitavia asioita on kuvattu muissa Ruokaviraston ohjeissa. On huomioitavaa, että kaikki toiminnot tulee hyväksyä elintarvikehuoneiston tiloissa tapahtuviksi. Oleellista, on että hyväksymiseen kuuluva elintarvikehuoneiston alue ilmenee pohjapiirroksesta.

Eläinten säilytykseen ja siihen liittyviin rakenteisiin, jotka vaikuttavat eläinten hyvinvointiin sekä tainnutukseen ja tainnutusvälineisiin tulee kiinnittää erityistä huomiota. Tämä koskee teurastamoa, poroteurastamoa ja pienteurastamoa.

Elintarvikealan toimijan on osoitettava, että elintarvikehuoneisto täyttää Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksien (EY) N:o 852/2004 sekä 853/2004 mainitsemat asiaankuuluvat vaatimukset sekä kansallisen lainsäädännön kyseiseen elintarviketoimintaan kohdistamat vaatimukset.

Kun selvityksiin ja piirustuksiin on perehdytty huolellisesti etukäteen, on tuotantopaikalla yleensä helpompi saada käsitys tulevasta toiminnasta ja pystytään hahmottamaan tilanne. Tarkastuskäynnillä tulee arvioida suunniteltua tuotteen valmistusta ja onko valmistus mahdollista toteuttaa esitetyissä tiloissa, esitetyillä välineillä ja laitteilla huomioiden elintarviketurvallisuus. Huomiota kannattaa kiinnittää esimerkiksi tilojen mahdolliseen ahtauteen - tilavuuteen, mahdollisuuteen pitää tilat ja laitteet puhtaana, elintarvikkeiden turvalliseen valmistukseen, elintarvikkeiden, raaka-aineiden sekä muiden tavaroiden ja tuotteiden hyvään ja turvalliseen säilytykseen, henkilökunnan toimintaan ja toteutuviin kulkureitteihin.

Lisäksi tarkastellaan, vastaavatko hakemusasiakirjojen selvitykset, vuokaavioihin merkityt tuotantovaiheet sekä elintarvikehuoneiston lopulliseen pohjapiirrokseen sijoitetut välineet ja laitteet toteutusta. Jos suunnitelmat eivät vastaa toteutusta, on arvioitava ovatko mahdolliset eroavaisuudet niin merkittäviä, että selvityksiä, vuokaavioita ja pohjapiirustuksia tulee korjata todellisuutta vastaaviksi.

Myös omavalvontajärjestelmä tulee olla tarkastuskäynnillä valvontaviranomaisen käytettävissä kokonaisuudessaan, jotta järjestelmän sisältöä ja kattavuutta voidaan arvioida elintarvikehuoneiston hyväksymistarkastuksen yhteydessä.

Tarkastuksen tehtyään viranomainen kirjoittaa tarkastuksesta tarkastuskertomuksen, josta käy ilmi mitä on tarkastettu ja täyttääkö elintarvikehuoneisto hyväksymisen edellyttämät vaatimukset. Tarkastuskertomukseen kirjataan yksityiskohtaisesti havainnot ja ne seikat, joiden osalta elintarvikehuoneisto ei täytä lainsäädännön vaatimuksia.

Jos elintarvikehuoneisto ei täytä joiltakin osin, kuten rakenteiden tai omavalvonnan osalta lainsäädännön vaatimuksia, toimijaa on pyydettävä täydentämään hakemusta ja/tai korjaamaan rakenteelliset puutteet.

8 Hyväksymispäätökset

Päätös on tehtävä 60 vuorokauden kuluessa asian vireille tulosta, ellei asian laajuus, hakemuksen puutteellisuus tai muu erityinen syy edellytä asian pitempää käsittelyä. Aika katsotaan alkavaksi siitä päivästä, kun asian ratkaisuun vaadittavat edellä luetellut asiat ovat viranomaisen käytettävissä. Aineistoon perehtymiseen ja arviointiin tulee varata riittävästi aikaa ja esimerkiksi mahdollinen tiedossa oleva tuotannon aloituspäivä tai toiminnan jatkuminen eivät saa vaikuttaa asian ratkaisuun vaadittavaan aikaan.

Lisäksi jollei asiaa voida ratkaista arvioidussa käsittelyajassa esim. asian laajuuden tai monitahoisuuden vuoksi, viranomainen voi asettaa asian käsittelylle lisäajan. Hakijan on saatava mahdollisesta lisäajasta tieto ennen alun perin arvioidun käsittelyajan päättymistä.

8.1 Hyväksymisessä huomioitavia asioita

Kun kirjallinen materiaali on tarkastettu ja lopullinen hyväksymistarkastus on suoritettu, arvioidaan kokonaisuutta ja ratkaistaan täyttävätkö elintarvikehuoneiston tilat, rakenteet ja toiminta kokonaisuutena niille asetetut vaatimukset. Arvioitavia asioita ovat muun muassa:

• ovatko tilat sellaiset, että niissä tapahtuvat toiminnot ottaen huomioon toiminnan määrä, laajuus ja mahdollinen ajallinen erottaminen on mahdollista toteuttaa järkevästi ja turvallisesti
• ovatko joustot hakemuksessa esitetyn mukaisia ja täyttävätkö ne lainsäädännön vaatimukset
• onko kyseinen toiminta ja sillä saavutettava tuotanto sopivaa huomioiden tilat ja omavalvonta vai onko toimintoja tai tuotannon määrää mahdollisesti rajoitettava jotenkin
• onko pitempiaikaisessa rakentamis- tai laajentamishankkeet pysyneet esitetyn suunnitelman aikatauluissa
• onko esitetty omavalvontajärjestelmä riittävä ja hallitaanko esitetyn omavalvonnan avulla toiminnassa mahdollisesti syntyviä vaaroja
• vastaako omavalvonta nimenomaan kyseisissä tiloissa, kyseisillä välineillä ja laitteilla tapahtuvaa tuotantoa.

Mikäli jokin seikka kirjallisessa materiaalissa, elintarvikehuoneiston rakenteissa tai toiminnassa tarvitsee lisäselvitystä, se tulee pyytää toimijalta tai vierailla uudestaan tulevassa elintarvikehuoneistossa.

Kaikkien elintarvikehuoneistojen hyväksymispäätöksessä tulee mainita toimintatyyppi, hyväksytyt toiminnot ja tuotantomäärä. Kappaleissa 8.1.1 ja 8.1.2 on lisää tietoa seikoista arvioitaessa, mitä hyväksymispäätökseen kirjataan. Hyväksyttävä tuotantomäärä riippuu mm. tuotanto- ja säilytystilojen koosta ja laitteistojen kapasiteetista. Tuotantomäärä tulee mainita aina, jos toimijan hakemalle tuotannolle on säädetty lainsäädännöllisiä rajoituksia. Rajoitus on tällöin mainittava päätöksessä. Jos lainsäädännöllisesti ei ole asetettu rajoituksia, hyväksytään toimijan hakema määrä, jos se kokonaisarvion perusteella on soveltuva.

Erilaisten joustojen ja mukautusten käytön perustelut tulee aina kirjata hyväksymispäätökseen. Joustojen perusteet, kuten asetuksen maininta ja mihin kategoriaan ne lukeutuvat on mainittava. Joustoista ja joustojen perusteista, niiden myöntämisestä ja kirjaamisesta on lisää tietoa Ruokaviraston kotisivuilla. Myönnetyt joustot, kuten toimintojen mahdollinen ajallinen erottaminen sekä muut mahdolliset esimerkiksi elintarvikehygienia-asetuksen (318/2021) 38 ja 39 § mainitut poikkeukset on syytä kirjata päätökseen silloin, kun tiedon kirjaaminen on tarpeen elintarvikehuoneiston valvonnan kannalta. Näitä ovat esimerkiksi vähittäismyynti elintarvikehuoneiston tiloissa, poikkeavat pintamateriaalit sekä mahdollinen elintarvikehuoneiston ulkopuolella sijaitseva WC:tä ja pukeutumistiloja koskevat poikkeukset.

Hyväksymispäätökseen tulee myös tehdä kirjaus, mitä hyvän käytännön ohjetta tai ohjeita tai sen/niiden osia toimija kertoo noudattavansa.

Yrityksen eri toimipaikat hyväksytään erillisinä elintarvikehuoneistoina, jos ne sijaitsevat eri osoitteissa, jolloin niille annetaan eri hyväksymisnumero.

Yhdessä toimipaikassa voi toimia eri aikaan eri toimijoita, joilla kaikilla on oma hyväksyminen ja oma numero. Yhdessä toimipaikassa voi olla myös useita toimijoita samalla hyväksymisellä ja -numerolla, kuten esimerkiksi kalasatama.

Viranomainen voi myös varata alustavasti Ruokavirastolta numeron tulevaa hyväksyntää varten. Varaus ei oikeuta toiminnan aloittamiseen.

Jos viranomainen ei jostain syystä ehdi käsitellä hakemusta määräaikaan mennessä ja viivästyminen ei aiheudu toimijasta, tulee viranomaisen kuitenkin ilmoittaa toimijalle, että hakemusta ei ehditä käsitellä määräajassa ja syy siihen. Lisäksi hakijalle tulee ilmoittaa arvioitu käsittelyaika, mihin mennessä hakemus ehditään käsitellä.

Hyväksymispäätöksen tulee täyttää kaikki hallintolaissa päätökselle asetetut muotovaatimukset.  Sovelletut oikeusohjeet tulee luetella hyväksymispäätöksessä. Lisäksi päätöksessä tulee antaa muutoksen hakuohje ja päätökseen tulee liittää valitusosoitus ja maksun osalta oikaisuvaatimus. Hyväksymispäätöstä tehtäessä kannattaa huomioida Ruokaviraston kotisivuilta saatava ohjeistus sekä malliasiakirjat.

Elintarvikehuoneiston toimijan, omistajan tai pienessä elintarvikehuoneistossa toimintaa harjoittavan henkilön vaihtumisesta ei tarvitse tehdä päätöstä, eikä ilmoitusta Ruokavirastoon. Ruokaviraston valvomien hyväksyttyjen elintarvikehuoneistojen (mm. teurastamot ja niiden yhteydessä olevat elintarvikehuoneistot) toimijan vaihtumisesta on tehtävä ilmoitus Ruokavirastoon. Poroteurastamossa on toimijan vaihtumisesta tehtävä ilmoitus AVI:in.

Kaikista päätöksistä peritään maksu valvontaviranomaisen esittämän maksutaksan mukaan.

8.1.1 Hyväksyttyjen elintarvikehuoneistojen tyypit ja toiminnot

Seuraava luettelo hyväksytyistä elintarvikehuoneistotyypeistä perustuu yhteisölainsäädäntöön ja sitä on tarkennettu joiltain osin kansallisen lainsäädännön perusteella.

Liha-ala:

• teurastamo/pienteurastamo
• poroteurastamo
• riistan käsittelylaitos
• leikkaamo
• jauhelihaa valmistava elintarvikehuoneisto
• raakalihavalmistelaitos
• mekaanisesti erotettua lihaa valmistava elintarvikehuoneisto
• lihavalmistelaitos
• gelatiinia tai kollageenia valmistava elintarvikehuoneisto
• mahoja, rakkoja ja/tai suolia käsittelevä elintarvikehuoneisto
• uudelleenkäärimis- tai -pakkaamislaitos.

Kala-ala:
tuoreita kalastustuotteita käsittelevä elintarvikehuoneisto

• perkaus
• fileointi/paloittelu
• kalanlihan mekaaninen talteenotto

jalostettuja kalastustuotteita valmistava elintarvikehuoneisto

• savustaminen
• mädin käsittely
• äyriäisten ja nilviäisten keittäminen
• täyssäilykkeiden valmistaminen
• kalakukkojen valmistus

uudelleenkäärimis- tai -pakkaamislaitos.

Maitoala:
raakamaitoa vastaanottava elintarvikehuoneisto
muu maitoalan elintarvikehuoneisto.

Lisäksi toimintoina voidaan mainita

• nesteiden valmistus ml. raakamaidon pakkaaminen
• juuston valmistus
• voin ja ravintorasvojen valmistus
• jäätelön valmistus
• jauheiden valmistus
• muu valmistus, esimerkiksi paloittelu, pakkaaminen, savustaminen

uudelleenkäärimis- tai -pakkaamislaitos.

Muna-ala:
munapakkaamo
munatuotelaitos.

Varasto:
kategoria (liha, kala, maito, muna).

Ilmoituslomakkeet saa Pikantista, välilehdeltä Elintarvikkeet -> Elintarvikehygienia -> Laitosten ilmoituslomakkeet.

8.1.2 Hyväksyttyjen elintarvikehuoneistotyyppien erityispiirteet

Teurastamon, poroteurastamon, pienteurastamon tai riistan käsittelylaitoksen hyväksymispäätöksessä mainitaan ne eläinlajiryhmät, joiden teurastamista tai loppuunteurastamista hyväksyminen koskee. Hyväksymispäätöksestä tulee käydä ilmi teurastettavien eläinten arvioitu ja hyväksyttävä määrä esimerkiksi päivässä, viikossa ja/tai vuodessa. Leikkaamon hyväksymispäätöksessä mainitaan leikkaamon arvioitu ja hyväksyttävä tuotantomäärä (päivässä, viikossa ja/tai vuodessa).

EU-lainsäädännössä sekä kansallisessa lainsäädännössä säädetään poroteurastamolle, pienteurastamolle ja riistan käsittelylaitoksille sallituista rakenteellisista ja toiminnallisista joustoista ja mukautuksista. Elintarvikehuoneiston hyväksymispäätöksessä tulee mainita lainsäädännön poikkeukset ja mukautukset, joiden käyttö on sallittua kyseisessä elintarvikehuoneistossa, sekä niiden perustelut.

Jos leikkaamossa erotetaan yli 12 kuukauden ikäisten nautojen päänlihaa tai TSE-riskiainekseen kuuluvaa yli 12 kuukauden ikäisten lampaiden ja vuohien selkäydintä, valvontaviranomaisen on hyväksyttävä leikkaamo erityisesti nautaeläinten päänlihan erottamiseen sekä lampaiden- ja vuohien selkäytimien poistamiseen. Kunnan elintarvikevalvontaviranomaisen on viipymättä ilmoitettava 2 momentin mukaisesta hyväksynnästä Ruokavirastolle. (MMM:n asetus zoonooseista 316/2021, 58 §)

Kun hyväksytyssä elintarvikehuoneistossa leikataan lihaa, valmistetaan jauhelihaa tai valmistetaan raakalihavalmisteita, jotka käytetään vain samassa elintarvikehuoneistossa valmistettavien lihavalmisteiden raaka-aineena, kyseisiä toimintoja ei tarvitse hyväksyä erikseen. Nämä toiminnot sisältyvät lihavalmistelaitoksen hyväksymiseen. Tällaisesta lihavalmistelaitoksesta ei voi toimittaa leikattua lihaa, jauhelihaa tai raakalihavalmisteita toisiin hyväksyttyihin elintarvikehuoneistoihin tai vähittäiskauppaan. Erillistä hyväksymistä ei vaadita myöskään hyväksytyssä elintarvikehuoneistossa valmistettavien tuotteiden raaka-aineiden maahantuonnille kolmansista maista tai sisämarkkinoilta.

Elintarvikehuoneiston hyväksymistä koskevassa päätöksessä tulisi mainita, että poronlihan perinteisellä menetelmällä ulkona tehtävään ilmakuivaamiseen käytettävien tilojen hyväksymisen osalta on sovellettu kansallista poikkeusta ja viitata toimeenpanoasetuksen artiklaan 7 ja elintarvikehygienia-asetuksen 59 §. Edelleen poronhoitoalueella sijaitsevan lihavalmistelaitoksen hyväksymistä koskevassa päätöksessä tulisi mainita, että poronlihan perinteisellä menetelmällä ulkona tehtävään ilmakuivaamiseen käytettävien tilojen hyväksymisen osalta on sovellettu kansallista poikkeusta, ja viitata komission asetuksen (EY) N:o 2074/2005 7 artiklaan (Ominaisuuksiltaan perinteisiä elintarvikkeita koskeva poikkeus asetukseen (EY) N:o 852/2004) ja MMM:n elintarvikehygienia-asetuksen 59 §:ään.

Maitoalan elintarvikehuoneiston hyväksymispäätöksessä tulisi olla maininta mahdolliseen pastörointiin tai muuhun lämpökäsittelyyn käytettävästä laitteistosta, pastöroinnin suorituksesta ja käsittelyn tuloksen tallentamismenettelystä. Vain raakamaitoa pakkaavan ja myyvän maitoalan elintarvikehuoneiston hyväksymispäätöksessä olisi hyvä mainita ne menettelyt, joilla raakamaitoa luovutetaan elintarvikehuoneistosta (irtomaito ja/tai pakattu raakamaito).

Elintarvikehuoneiston hyväksymisen yhteydessä voidaan huomioida myös mahdollinen kuljetuskalusto ja sen omavalvonta. Kuljetuskaluston tulee täyttää lainsäädännön asettamat vaatimukset ja kalusto pitää tarkastaa. Toimija voi käyttää Ruokaviraston arvioimaa elintarvikekuljetusten hyvän käytännön ohjetta korvaamaan osan omavalvonnasta.

8.1.3 Poronlihan ulkokuivatushäkeille asetettavat vaatimukset

Poronlihan kuivaamiseen käytettäviin tiloihin, ns. ulkokuivatushäkkeihin, tulisi soveltaa seuraavia vaatimuksia. Ulkokuivatushäkkiä käytetään ainoastaan poronlihan kuivaamiseen. Rakenteiden tulee estää haittaeläinten pääsy häkkiin sekä lintujen aiheuttama ulostekontaminaatio. Häkissä tulisi siten olla umpinainen katto sekä tiheästä metalliverkosta rakennetut seinät. Häkki tulisi sijoittaa riittävän korkealle maanpinnasta ja sen lattian tulisi olla riittävän tiivis (esimerkiksi tiheä pohjaverkko) estämään haittaeläinten pääsy häkkiin. Häkin runko- ja tukirakenteet sekä kuivatusorret voivat olla puiset. Ulkokuivatushäkin rakenteet ja lihan ripustamiseen käytettävät välineet eivät saa aiheuttaa lihalle kontaminaatiovaaraa. Lihan ripustamisessa kuivatusorsiin käytetään helposti puhtaana pidettäviä metallikoukkuja tai muuta ei-huokoista materiaalia. Vaatimukset koskevat poron kuivalihaa valmistavaa, poronhoitoalueella sijaitsevaa lihavalmistelaitosta.

Lihan käsittely ennen kuivaamista ja kuivaamisen jälkeen tulee tehdä laitoksen niissä tiloissa, jotka täyttävät lihavalmistelaitokselle asetetut vaatimukset. Lisäksi on syytä huomioida, että vaikka varsinainen poronlihan kuivaaminen tapahtuukin ulkokuivatushäkeissä, siihen liittyvän lihan käsittelyn ja mahdollisen kuljetuksen on täytettävä lainsäädännön vaatimukset ja esimerkiksi henkilökunnan hygieniaa koskevia vaatimuksia noudatetaan prosessin kaikissa vaiheissa.

MMM:n elintarvikehygienia-asetuksen (318/2021), 59 §:n mukaan asetuksen yleisiä rakenteellisia ja toiminnallisia vaatimuksia laitoksille sekä lihavalmistelaitoksille asetettuja lisävaatimuksia ei sovelleta lihavalmistelaitosten poron kuivalihan perinteisessä valmistuksessa käytettäviin tiloihin, joissa ulkokuivatushäkit sijaitsevat, eikä varsinaisiin kuivatushäkkeihin.

Poronlihan ulkona tehtävässä perinteisessä kuivaamisessa sovelletaan yleisessä elintarvikehygienia-asetuksessa ja elintarvikelaissa säädettyjä yleisiä elintarvikkeita ja elintarvikehuoneistoja koskevia vaatimuksia. Poronlihan kuivaamiseen käytettäviin tiloihin sovelletaan lisäksi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 852/2004 säädetyistä rakenteellisista ja laitteistoon kohdentuvista vaatimuksista soveltuvin osin liitteen II lukua I, luvun II kohtia 2 ja 3 sekä lukua V. Poronlihan ulkokuivatushäkki hyväksytään osaksi lihavalmistelaitosta, jos se sijaitsee lihavalmistelaitoksen yhteydessä. Jos poronlihan kuivaamiseen käytettävät tilat eivät sijaitse sen lihavalmistelaitoksen yhteydessä, jossa poron kuivalihan valmistusprosessin muut vaiheet suoritetaan, hyväksytään ulkokuivatushäkki erikseen lihavalmistelaitokseksi, jonka toimintona on ainoastaan poronlihan kuivaaminen.

8.2 Myönteinen hyväksymispäätös

Kun elintarvikehuoneisto täyttää lainsäädännön vaatimukset, viranomainen hyväksyy elintarvikehuoneiston. Päätöksessä tulee huomioida EU:n asetuksien asettamat vaatimukset, sekä kansallinen lainsäädäntö. Hyväksymisestä tehdään kirjallinen päätös.

Hyväksymispäätöksen sisällöstä säädetään elintarvikevalvonta-asetuksen 8 §:ssä. Tämän ohjeen kappaleessa 8.1 mainittuja asioita tulee huomioida päätöstä laadittaessa. Hyväksymispäätökseen kirjataan, mitä toimintoja elintarvikehuoneistossa saa harjoittaa (kpl 8.1.1 Elintarvikehuoneistotyypit ja toiminnot). Hyväksymispäätöksessä tulee olla yksiselitteinen ja eritelty lausunto keskeisten toimintojen sekä niiden tuotantotilojen tarkastamisesta, havainnoista ja vaatimusten mukaisuudesta. Sama koskee muiden mahdollisten toimialakohtaisten erityisvaatimusten esilletuomista. Pelkkä maininta tilojen ja toiminnan hyväksymisestä hakemuksen mukaan ei ole riittävä.

Toimintojen ja myönnettyjen tuotantomäärien mainintoihin tulee kiinnittää erityistä huomiota, koska omavalvonta ja toiminta on mitoitettu niille. Jos myöhemmin tuotanto määrä kasvaa ja toiminnot laajenevat, pystytään helpommin arvioimaan muuttuneen tilanteen vaatimat tarpeet esimerkiksi riskinarvioinnin kannalta.

Hyväksymispäätökseen kirjauksista tärkeimpiä asioita on se, että päätöksessä kuvataan tilat ja toiminta riittävän tarkasti. Tällöin tarvittaessa päätöksen perusteella voidaan myöhemmin arvioida, onko toiminta olennaisesti muuttunut.

Päätökseen kirjataan mainita, että omavalvontajärjestelmää on tarkasteltu.  Lisäksi tulee arvioida, onko omavalvonta toteutettavissa ja että järjestelmä kokonaisuudessaan on ollut tarkastushetkellä vaatimusten mukainen. Jos kuvattu omavalvontajärjestelmä arvioidaan hyväksymishakemuksen käsittelyn yhteydessä hakemuksessa kuvattu toiminnan laatu ja laajuus huomioiden riittäväksi, siitä tehdään mainita hyväksymispäätökseen.

Jos omavalvontajärjestelmä ei täytä aivan kaikkia lainsäädännön vaatimuksia, vaan järjestelmässä on joitakin puutteita esimerkiksi jokin tukijärjestelmän osa puutteellinen, se ei estä elintarvikehuoneiston hyväksymistä. Hyväksymisen edellytyksenä on kuitenkin se, että epäkohta ei aiheuta vaaraa elintarviketurvallisuudelle. Tällaisissa tapauksissa valvontaviranomaisen tulee normaalein valvonnan keinoin vaatia toimijaa korjaamaan järjestelmän puutteet.

Hyväksymispäätökseen on hyvä kirjata tieto siitä, että elintarvikehuoneiston valvonnasta tullaan perimään suoriteperusteinen valvontamaksu, sekä vuosittainen valvonnan perusmaksun.

Päätökseen tulee liittää maininnat kaikista sovelletuista oikeusohjeista. Päätöksen tekijän tulee kirjoittaa perustelulauseisiin soveltamansa lakipykälät. Vähimmäisvaatimuksina voidaan pitää, että säädökset Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukset (EY) N:o 852/2004 ja 853/2004, Elintarvikelaki 297/2021 ja MMM:n elintarvikehygienia-asetuksen 318/2021 mainitaan.

Lisäksi valvontaviranomainen voi asettaa päätöksessään ehtoja terveysvaarojen ehkäisemiseksi (elintarvikelaki 297/2021).

8.3 Ehdollinen hyväksyminen

Toimivaltainen viranomainen voi myöntää ehdollisen hyväksynnän, jos vaikuttaa siltä, että laitos täyttää kaikki infrastruktuuria ja laitteistoa koskevat vaatimukset. Se saa myöntää lopullisen hyväksynnän ainoastaan, jos kolmen kuukauden kuluessa ehdollisen hyväksynnän myöntämisestä laitoksessa suoritettavan uuden virallisen valvonnan perusteella vaikuttaa siltä, että laitos täyttää muut elintarvikelainsäädännön asiaa koskevat vaatimukset. Jos selvää edistymistä on tapahtunut mutta laitos ei vieläkään täytä kaikkia asiaa koskevia vaatimuksia, toimivaltainen viranomainen voi jatkaa ehdollista hyväksyntää. Ehdollinen hyväksyntä ei kuitenkaan saa ylittää kestoltaan yhteensä kuutta kuukautta, lukuun ottamatta tehdas- ja pakastusaluksia, jotka purjehtivat jäsenvaltioiden lipun alla ja joiden kohdalla tällainen ehdollinen hyväksyntä ei saa ylittää kestoltaan yhteensä 12:ta kuukautta. (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/625, 148 artikla, kohta 4).

Pääsääntöisesti elintarvikehuoneisto tulee hyväksyä vain silloin, kun se kaikilta osin täyttää lainsäädännön vaatimukset. Poikkeustapauksessa viranomainen voi hyväksyä elintarvikehuoneiston ehdollisesti, vaikkei se täyttäisi kaikkia vaatimuksia. Sen on kuitenkin tällöinkin täytettävä infrastruktuuria (=perusrakennetta: seinät, katot, lattiat, vesi, viemäröinti, ilmanvaihto, valaistus) ja laitteistoa koskevat vaatimukset. Jos puute on vähäinen, kuten esimerkiksi vesipisteen keskeneräisyys sellaisessa paikassa elintarvikehuoneistossa, jossa niitä on useita, voidaan hyväksyminen tehdä ehdollisesti.

Ehdollinen hyväksyminen voidaan antaa korkeintaan kolmeksi kuukaudeksi kerrallaan. Viranomaisen on tehtävä uusi tarkastuskäynti ennen kolmen kuukauden määräajan umpeutumista ja jos silloin todetaan, että tilanteen kehitystä on tapahtunut, mutta elintarvikehuoneisto ei kuitenkaan täysin täytä vaatimuksia, voidaan antaa uusi ehdollinen hyväksyminen. Ehdollinen hyväksyminen voi kestää yhteensä korkeintaan kuusi kuukautta. Ehdollisessa hyväksymispäätöksessä mainitaan ne seikat, joiden perusteella ehdollinen hyväksyminen on annettu, sekä määräaika, jolloin se päättyy.

Arvioitaessa täyttääkö elintarvikehuoneisto määräajan loputtua vaatimukset tarkastellaan sitä, kuinka ehdollisen hyväksymisen perusteena olevat epäkohdat on korjattu. Jos elintarvikehuoneisto täyttää vaatimukset, se hyväksytään ja se voi jatkaa toimintaansa.

Ehdollinen hyväksyminen raukeaa määräajan päätyttyä, jos elintarvikehuoneisto ei täytä sitä koskevia vaatimuksia. Viranomainen tekee kielteisen päätöksen ja elintarvikehuoneiston on lopetettava toimintansa (katso kpl 8.4 Kielteinen päätös).

8.4 Kielteinen päätös

Viranomainen ei voi hyväksyä elintarvikehuoneistoa, jos rakenteissa tai laitteissa on sellaisia puutteita, jotka vaarantavat elintarvikkeiden turvallisuuden. Myös omavalvontajärjestelmän puuttuminen tai merkittävä keskeneräisyys voi vaarantaa elintarviketurvallisuuden, jolloin elintarvikehuoneistoa ei voida hyväksyä. Merkittävä keskeneräisyys voi tarkoittaa esimerkiksi puutetta elintarvikkeiden näytteenoton- ja tutkimuksen tai tilojen ja laitteiden puhdistuksen osalta. Jos puutteellista hakemusta ei pyynnöistä huolimatta täydennetä tai rakenteellisia puutteita ei korjata vireilläoloajan kuluessa, viranomaisen on tehtävä kielteinen päätös hyväksymisestä.

Päätöksessä tulee mainita, mihin säädöksiin kielteinen päätös perustuu ja seikat miksi elintarvikehuoneistoa ei voida hyväksyä.

Toimijan on jätettävä uusi hyväksymishakemus, jotta hyväksymisasian käsittely alkaisi uudelleen. Edellisessä hakemuksessa viranomaiselle toimitettuja asiakirjoja, selostuksia, piirroksia ja omavalvontajärjestelmää ei tarvitse toimittaa uudelleen. Jos asiakirjoissa on ollut puutteita, hakijan tulee täydentää asiakirjoja. Hakemuksen jättämisen jälkeen alkaa uusi 60 vuorokauden vireilläoloaika.

8.5 Kuuleminen

Ennen hallintoasian ratkaisemista toimijalle on varattava tilaisuus lausua mielipiteensä asiasta. Toimijalle täytyy varata tilaisuus tulla kuulluksi kaikista sellaisista vaatimuksista ja selvityksistä, jotka saattavat vaikuttaa asian ratkaisuun. Asianosaiselle on ilmoitettava kuulemisen tarkoitus ja selityksen antamiselle varattu määräaika. Kuulemista koskevassa pyynnössä on tarvittaessa yksilöitävä, mistä seikoista selitystä pyydetään. Asiakirjan täydentämistä, selityksen antamista ja selvityksen esittämistä varten on asetettava asian laatuun nähden riittävä määräaika (hallintolaki, 34 §). Asianosaiselle on ilmoitettava, ettei määräajan noudattamatta jättäminen estä asian ratkaisemista. Määräaikaa voidaan asianosaisen pyynnöstä pidentää, jos se on tarpeen asian selvittämiseksi (hallintolaki, 33 §).

Jos kirjallinen menettely tuottaa asianosaiselle kohtuuttomia vaikeuksia, asianosaiselle on pyynnöstä varattava tilaisuus esittää asian selvittämiseksi tarpeellinen vaatimus tai selvitys suullisesti. Selvitys pitää kirjata ja asianomaisen pitää vahvistaa se allekirjoituksellaan. Suullinen selvitys on dokumentoitava.

Kuulemista ei välttämättä tarvitse suorittaa, jos tehdään lupahakemuksen mukainen ehdoton myönteinen päätös. Hyvän toimintatavan mukaan kuuleminen suoritetaan, vaikka päätös tehdäänkin hakemuksen mukaisesti.

Hallintolain mukaan elintarvikehuoneiston hyväksymispäätöksestä tulee ilmoittaa asianosaiselle, samoin kuin ehdollisesta hyväksymisestä sekä kielteisestä hyväksymispäätöksestä. Lisäksi mikäli toimija/asianosainen velvoitetaan toimenpiteisiin, tulee toimenpiteet kirjata ja perustella.

9 Hyväksytyn elintarvikehuoneistotoiminnan keskeyttäminen tai lopettaminen

9.1 Toiminnan tilapäinen keskeyttäminen toimijan aloitteesta

Elintarvikealan toimijan tulee ilmoittaa elintarvikevalvontaviranomaiselle hyväksytyn elintarvikehuoneiston koko toiminnan tai yksittäisen hyväksytyn toiminnon tilapäisestä määräaikaisesta keskeyttämisestä mahdollisimman nopeasti. Keskeyttäminen saattaa johtua esimerkiksi tarpeesta vaihtaa toimipaikka, tilanpuutteesta, pienessä elintarvikehuoneistossa henkilön sairastumisesta, henkilökohtaisista syistä tai muusta pakottavasta esteestä. Ilmoitus valvontaviranomaiselle voidaan tehdä vapaamuotoisesti.

Valvontaviranomaisen tulisi pyytää ilmoitus keskeyttämisestä siten, että ilmoitus on kirjattavissa sekä tulostettavissa ja tallennettavissa itselle. Ilmoitukseen on hyvä pyytää myös arvio keskeytyksen pituudesta. Ilmoituksen voi kirjata myös tarkastuspöytäkirjaan, jos toimija ilmoittaa asiasta tarkastuksen yhteydessä.

Hyväksytyn elintarvikehuoneiston toiminnan keskeyttäminen merkitään kohdetietojärjestelmään sopimuksen mukaan määräajaksi. Keskeyttäminen ei aiheuta valvonta- ja yhteystietojen poistamista rekisteristä.

Kun elintarvikehuoneiston toimintaa on tarkoitus jatkaa keskeyttämisen jälkeen, toimijan tulee tehdä ilmoitus valvontaviranomaiselle. Valvontaviranomainen harkitsee tilojen ja toiminnan tarkastamisen tarpeen ja ilmoittaa siitä toimijalle. Tämän jälkeen valvontaviranomainen suorittaa mahdollisen tarkastuksen. Elintarvikehuoneiston toimintaa voidaan jatkaa, kun valvontaviranomainen antaa siihen luvan.

Toimintansa tilapäisesti keskeyttänyt elintarvikehuoneisto on valvonnan piirissä, mutta kohde siirretään 0-riskiluokkaan. Hyväksytyn elintarvikehuoneiston toiminta ei kuitenkaan voi olla keskeytettynä montaa vuotta.  3 vuotta kestäneen keskeytyksen jälkeen valvontaviranomaisen tulisi selvittää toimijalta, aikooko hän jatkaa toimintaansa vai lopettaa.

9.2 Toiminnan lopettaminen toimijan aloitteesta

Elintarvikealan toimijan tulee ilmoittaa valvontaviranomaiselleen hyväksytyn elintarvikehuoneiston toiminnan lopettamisesta mahdollisimman nopeasti. Samoin, jos jotain toimintoa ei enää harjoiteta, tulisi tällainen toiminto ilmoittaa lopetetuksi. Ilmoitus tehdään kirjallisesti. Viranomaisen tulisi pyytää ilmoitus siten, että ilmoitus on kirjattavissa, tallennettavissa ja tarvittaessa tulostettavissa. Ilmoituksen voi kirjata myös tarkastuspöytäkirjaan, jos toimija ilmoittaa asiasta tarkastuksen yhteydessä. Viranomainen merkitsee lopettamisen kohdetietojärjestelmään ja ilmoittaa asiasta Ruokavirastoon hyväksyttyjen elintarvikehuoneistorekisterin päivittämistä varten. Valvontaviranomaisen ei tarvitse tehdä asiasta päätöstä. Toiminnan lopettamisilmoituksessa on huomioitava, että elintarvikelain (297/2021) mukaan toiminnan lopettamisilmoituksen käsittelystä peritään maksu (HE 3/2021).

Jos valvontaviranomainen havaitsee esimerkiksi valvontakäynnin yhteydessä, että elintarvikehuoneiston toiminta on keskeytynyt tai loppunut tai jos hän saa siitä tiedon jollain muulla tavoin, viranomaisen tulee pyytää ilmoitusta toimijalta mahdollisesta toiminnan keskeyttämisestä tai lopettamisesta.

Jos valvontaviranomainen ei saa yhteyttä toimijaan, hänen tulee tiedustella ilmoitusta toimijalta tai tämän mahdolliselta edustajalta. Pyyntö olisi hyvä toistaa kirjallisesti, jos ensimmäiseen pyyntöön ei saada vastausta. Tämän jälkeen lähetetään toimijalle asiaa koskeva selvityspyyntö saantitodistuksella. Kirjeessä tulisi todeta lainsäädännön vaatimukset yhteistyövelvoitteesta valvontaviranomaisen kanssa ja viranomaisen velvollisuudesta suorittaa valvontaa.

Jos valvontaviranomainen ei ole saanut toimijaan yhteyttä kuuteen kuukauteen, eikä ole päässyt tarkastamaan toimintaa, viranomainen voi antaa seuraavan tiedustelun haastemiehen toimitettavaksi. Tällaisessa tilanteessa on hyvä tarvittaessa varmistua toiminnan loppumisesta esimerkiksi ennalta ilmoittamattomalla tarkastuskäynnillä. Haastemiehen toimitettavaksi annettavassa tiedustelussa valvontaviranomainen pyytää toimijaa määräaikaan mennessä ilmoittamaan toiminnan keskeyttämisestä tai jatkumisesta. Tiedustelussa on hyvä luetella myös kaikki aiemmat yhteydenottoyritykset, joilla toimijaa on yritetty tavoittaa. Lisäksi tiedustelussa tulee mainita, että mikäli toimija ei määräaikaan mennessä ota yhteyttä valvontaviranomaiselleen, seurauksena voi olla elintarvikehuoneiston poistaminen pysyvästi hyväksyttyjen elintarvikehuoneistojen rekisteristä.

Haastemiestä voi käyttää hyödyksi myös esimerkiksi silloin, jos toimijan epäillään kuolleen tai sairastuneen vakavasti, tai tehneen konkurssin. Tieto pyydetään toimittamaan tiedoksiantona tai sijaistiedoksiantona. Haastemiehet etsivät tarvittaessa mahdollisen pesänselvittäjän tai muun toimijan edustajan, joka voi tehdä keskeyttämis- tai lopettamisilmoituksen kuolin- tai konkurssipesän puolesta. Tällä menettelyllä valvontaviranomainen voi varmistua tiedustelukirjeen perillemenosta. Haastemiehen suorittama tiedoksianto toimijalle on maksullinen.

Jos toimijalta saadaan ilmoitus toiminnan lopettamisesta, voidaan toiminnan lopettaminen kohdetietojärjestelmässä ja hyväksyttyjen elintarvikehuoneistojen rekisteristä poistaminen suorittaa tämän ilmoituksen perusteella.

Elintarvikehuoneiston hyväksyminen lakkaa olemasta voimassa sen jälkeen, kun elintarvikehuoneisto on lopetettu kohdetietojärjestelmässä. Jos toimija haluaa aloittaa hyväksytyn elintarvikehuoneistotoiminnan myöhemmin uudestaan, toimijan tulee hakea uutta hyväksymistä.

9.3 Hyväksytyn elintarvikehuoneiston poistaminen rekisteristä valvontaviranomaisen aloitteesta, jos toimijalta ei saada ilmoitusta toiminnan loppumisesta

Valvontaviranomaisella tulee olla ainakin kaksi asiakirjoin osoitettavaa yhteydenottopyyntöä toimijalle, ennen kuin hyväksytyn elintarvikehuoneiston poistamiseen rekisteristä ryhdytään.

Tässä kappaleessa tarkoitetaan tilannetta, jossa hyväksymistä ei enää tarvita. Esimerkiksi, että toiminta on loppunut, mutta toimijalta ei saada ilmoitusta toiminnan loppumisesta.

Valvontaviranomaisen on tällöin yritettävä saada yhteys toimijaan tai tämän edustajaan kappaleessa 9.2 mainitulla tavalla. Jos yhteyttä ei kuitenkaan saada, viranomainen voi todeta tiedustelujen antamien tietojen perusteella toiminnan loppuneen ja tehdä päätöksen hyväksytyn elintarvikehuoneiston passivoimisesta VATIssa. Tällainen päätös ei ole luonteeltaan kiireellinen, joten sitä ei tulisi laittaa täytäntöön heti, vaan vasta valitusajan jälkeen.

Kun päätös on tullut lainvoimaiseksi, valvontaviranomainen passivoi elintarvikehuoneiston VATIssa ja ilmoittaa asiasta Ruokavirastoon. Ilmoituksen lisäksi Ruokavirastoon tulee toimittaa kopio edellä mainitusta päätöksestä, jolloin elintarvikehuoneisto voidaan poistaa hyväksyttyjen elintarvikehuoneistojen listalta sekä Traceksestä.

Elintarvikelain 60 §:n mukainen elintarvikehuoneiston hyväksymisen peruuttaminen toteutetaan silloin, kun valvontaviranomainen toteaa merkittävän elintarvikemääräysten vastaisuuden tai terveysvaaran ja toimija ei kehotuksista tai määräyksistä huolimatta ryhdy korjaaviin toimenpiteisiin. Samoin, jos toimija ei enää ole elintarvikelain 7 §:ssä tarkoitetulla tavalla luotettava ja peruste, jonka takia toimijaa ei pidetä luotettavana, on luonteeltaan olennainen ja vakava, eikä toimija ole viranomaisen määräyksestä huolimatta korjannut epäkohtaa (elintarvikelaki 60 § ja 61 §). Mahdollisten pakkokeinojen käytöstä on ohjeita ja lisätietoa Ruokaviraston ohjeessa 3761/04.02.00.01/2020/3, Opas elintarvikelain mukaisten hallinnollisten pakkokeinojen käytöstä elintarvikevalvonnassa.

Elintarvikehuoneiston hyväksyminen lakkaa olemasta voimassa sen jälkeen, kun elintarvikehuoneisto on lopetettu VATIssa. Jos toimija haluaa aloittaa hyväksytyn elintarvikehuoneiston toiminnan myöhemmin uudestaan, toimijan tulee hakea uutta hyväksymistä elintarvikehuoneistolleen.

Kunnan valvontaviranomaisen on ilmoitettava aluehallintovirastolle ja Ruokavirastolle hyväksymänsä elintarvikehuoneiston toiminnan keskeyttämisestä, lopettamisesta tai hyväksynnän peruuttamisesta. Ilmoitus voidaan tehdä Ruokaviraston lomakkeilla.

Ruokavirasto poistaa toimintansa lopettaneiden hyväksyttyjen elintarvikehuoneistojen hyväksymisnumeron valtakunnallisesta rekisteristä valvontaviranomaisen ilmoituksen perusteella.

10 Ilmoitukset muille valvontaviranomaisille

Kunnan elintarvikevalvontaviranomaisen on ilmoitettava hyväksymästään elintarvikehuoneistosta Ruokavirastolle ja tiedoksi aluehallintovirastolle (elintarvikelaki, 11 §). Ruokavirasto ilmoittaa hyväksymästään elintarvikehuoneistoista (teurastamo, pienteurastamo ja riistan käsittelylaitos) aluehallintovirastolle (teurastamon sijaintipaikan mukaiselle AVIlle).

Aluehallintoviraston on ilmoitettava hyväksymästään elintarvikehuoneistosta Ruokavirastolle. Ruokavirasto pitää elintarvikehuoneistoista valtakunnallista rekisteriä ja antaa hyväksytylle elintarvikehuoneistolle hyväksymisnumeron. Hyväksymisnumeron tarkoituksena on muun muassa varmistaa tuotteiden jäljitettävyys.

Kunnan elintarvikevalvontaviranomainen ja aluehallintovirasto ilmoittaa Ruokavirastolle myös hyväksytyn elintarvikehuoneiston rekisteriin merkittävien tietojen muutoksista, kuten elintarvikehuoneiston toiminnan loppumisesta, nimen ja osoitteen muutoksista tai uusien toimintojen hyväksymisistä. Ilmoittamisen yhteydessä Ruokavirastoon tulee toimittaa kopiot myös hyväksymispäätöksestä, sekä pohjapiirroksesta.

Hyväksyttyjen suomalaisten elintarvikehuoneistojen rekisterit ovat nähtävissä Ruokaviraston kotisivuilla kohdassa; Ruokavirasto.fi → Yritykset → Elintarvikeala → Toiminnan aloittaminen → Elintarvikehuoneistot → Hyväksytyt elintarvikehuoneistot.

Useiden EU:maiden kansallisiin hyväksyttyjen elintarvikehuoneistojen luetteloihin pääsee oheisen EU:n ylläpitämän sivun välityksellä.

11 Hyväksytyn elintarvikehuoneiston vieminen tietojärjestelmään ja järjestelmän tuki

Hyväksytyn elintarvikehuoneiston vieminen valvontakohteeksi tietojärjestelmään ja toteutuu Vati-järjestelmässä. Opastusta ja Vati-ohje ovat Pikantti viranomaisekstranetissä. Hyväksytyn elintarvikehuoneiston toimintaluokkien ja toimintojen merkitsemiseen oikein ja hyväksymispäätöstä vastaavasti tulee kiinnittää huomiota.

12 Lainsäädäntö

Elintarvikehuoneiston hyväksymistä koskevia säädöksiä (säädökset tulee huomioida mahdollisine muutoksineen):

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 178/2002 elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä (yleinen elintarvikeasetus) säädetään elintarvikevalvonnan yleiset määritelmät ja periaatteet, kuten riskinarviointi ja jäljitettävyys sekä toimijoiden velvoitteet.

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2017/625, virallisesta valvonnasta ja muista virallisista toimista, jotka suoritetaan elintarvike- ja rehulainsäädännön ja eläinten terveyttä ja hyvinvointia, kasvien terveyttä ja kasvinsuojeluaineita koskevien sääntöjen soveltamisen varmistamiseksi, sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 999/2001, (EY) N:o 396/2005, (EY) N:o 1069/2009, (EY) N:o 1107/2009, (EU) N:o 1151/2012, (EU) N:o 652/2014, (EU) 2016/429 ja (EU) 2016/2031, neuvoston asetusten (EY) N:o 1/2005 ja (EY) N:o 1099/2009 ja neuvoston direktiivien 98/58/EY, 1999/74/EY, 2007/43/EY, 2008/119/EY ja 2008/120/EY muuttamisesta ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 854/2004 ja (EY) N:o 882/2004, neuvoston direktiivien 89/608/ETY, 89/662/ETY, 90/425/ETY, 91/496/ETY, 96/23/EY, 96/93/EY ja 97/78/EY ja neuvoston päätöksen 92/438/ETY kumoamisesta (virallista valvontaa koskeva asetus) säädetään elintarvikehuoneistojen hyväksymisestä.

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 852/2004 elintarvikehygieniasta (yleinen elintarvikehygienia-asetus) säädetään yleisistä hygieniasäännöistä elintarvikealan toimijoille.

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 853/2004 eläinperäisiä elintarvikkeita koskevista erityisistä hygieniasäännöistä (eläinperäisten elintarvikkeiden hygienia-asetus) säädetään elintarvikehuoneistojen rekisteröinnistä ja hyväksymisestä sekä eläinperäisiä elintarvikkeita koskevista vaatimuksista ja erityisvaatimuksista.

Komission asetuksessa (EY) N:o 2073/2005 elintarvikkeiden mikrobiologisista vaatimuksista (mikrobikriteeriasetus) säädetään elintarvikkeiden ja niiden tuotannon mikrobiologisista vaatimuksista.

Komission asetuksessa (EY) N:o 2074/2005 (toimeenpanoasetus) säädetään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 853/2004 soveltamisalaan kuuluvia tuotteita sekä poikkeuksen tekemisestä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EY) N:o 852/2004 sekä asetusten (EY) N:o 853/2004 muuttamisesta.

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1069/2009 muiden kuin ihmisravinnoksi tarkoitettujen eläimistä saatavien sivutuotteiden ja niistä johdettujen tuotteiden terveyssäännöistä (sivutuoteasetus) sekä asetuksen (EY) N:o 1774/2002 kumoamisesta, säädetään muiden kuin ihmisravinnoksi tarkoitettujen eläinperäisten sivutuotteiden ja niistä johdettujen tuotteiden terveyssäännöistä, sekä entisen sivutuoteasetuksen asetuksen (EY) N:o 1774/2002 kumoamisesta.

Komission asetuksessa (EU) N:o 142/2011 muiden kuin ihmisravinnoksi tarkoitettujen eläimistä saatavien sivutuotteiden ja niistä johdettujen tuotteiden terveyssäännöistä sekä asetuksen (EY) N:o 1774/2002 kumoamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1069/2009 täytäntöönpanosta sekä neuvoston direktiivin 97/78/EY täytäntöönpanosta tiettyjen näytteiden ja tuotteiden osalta, jotka vapautetaan kyseisen direktiivin mukaisista eläinlääkärintarkastuksista rajatarkastusasemilla (sivutuoteasetuksen toimeenpanoasetus) säädetään EU:n sivutuoteasetuksen toimeenpanosta.

Neuvoston asetus (EY) N:o 1099/2009, eläinten suojelusta lopetuksen yhteydessä (lopetusasetus) säätää elintarvikkeiden tuotantoa varten kasvatettujen tai pidettyjen eläinten lopetuksesta.

Elintarvikelaissa 297/2021 (elintarvikelaki) säädetään mm. elintarvikehuoneistojen hyväksymisestä.

Maa- ja metsätalousministeriön elintarvikehygieniasta annettu asetus 318/2021, (MMM:n elintarvikehygienia-asetus), säätää elintarvikelain elintarvikkeiden alkutuotantoon ja siihen liittyviin toimintoihin, elintarviketoimintaan ja elintarvikehuoneistoihin.

Maa- ja metsätalousministeriön elintarvikevalvonnasta annettu asetus 315/2021 (MMM:n elintarvikevalvonta-asetus) elintarvikevalvonnasta, säätää hyväksytyn elintarvikehuoneiston ja itujen alkutuotantopaikan hyväksymispäätöksestä sekä lihantarkastuksesta ja siihen liittyvistä toimenpiteistä.

Valtioneuvoston eläinperäisten elintarvikkeiden viranomaisvalvontaa tekevien henkilöiden pätevyys- ja kielitaitovaatimuksista annettu asetus 312/2021, säätää eräistä eläinperäisten elintarvikkeiden viranomaisvalvontaa tekevien henkilöiden pätevyys- ja kielitaitovaatimuksista.

Maa- ja metsätalousministeriön asetus zoonooseista 316/2021 (MMM:n zoonoosiasetus).

Valtioneuvoston asetuksessa 1174/2006 elintarvikelain ja terveydensuojelulain nojalla tutkimuksia tekevistä laboratorioista (laboratorioasetus) säädetään elintarvikelain ja terveydensuojelulain nojalla tutkimuksia tekevistä laboratorioista sekä niiden pätevyysvaatimuksista ja velvollisuuksista.

Hallintolaissa 434/2003 (hallintolaki) säädetään hyvän hallinnon perusteista ja hallintoasiassa noudatettavasta menettelystä.

Palvelujen tarjoamisesta annetussa laissa 1166/2009 (palvelulaki) säädetään lupa- ja valvontaviranomaisten vastaanottamien lupa- ja hyväksymishakemusten käsittelymenettelyistä.

MMM:n internetsivujen lainsäädäntökohdassa I elintarvikehygienialainsäädäntö (suomeksi: https://mmm.fi/lainsaadanto/elaimet-elintarvikkeet -ja-terveys/lainsaadanto/i-rekisteri.

Ruokaviraston ohjeita:

• Elintarvikehuoneiston omavalvonnan riskiperusteinen valvonta 16043
• Elintarvikehuoneiston riskiperusteinen valvonta 16044
• Eläimistä saatavien sivutuotteiden käsittely ja valvonta elintarvikealan laitoksissa 1746/04.02.00.01/2020
• Kananmunien ja muiden linnunmunien tuotanto ja myynti 6474/04.02.00.01/2021
• Kalakukon valmistuksen ja myynnin valvonta 16021
• Luonnonvaraisen riistan lihan käsittely ja lihan toimittaminen myyntiin 5807/04.02.00.01/2020.