Kontaktimateriaalien valvontaohje

Tulosta

Ohje nro 4217/04.02.00.01/2021/7

1 Johdanto

Elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvalla materiaalilla ja tarvikkeella eli elintarvikekontaktimateriaalilla (jäljempänä kontaktimateriaali) tarkoitetaan materiaaleja ja tarvikkeita, jotka on tarkoitettu suoraan tai välillisesti joutumaan kosketukseen elintarvikkeen kanssa. Tällaisia ovat esimerkiksi elintarvikepakkaukset, ruokailuastiat ja -välineet, keittiön pienet ruoanvalmistuslaitteet, kertakäyttöastiat, kertakäyttökäsineet, elintarviketeollisuuden valmistuslaitteet ml. putket, letkut, tiivisteet, pumput sekä myös elintarvikesäiliöt ja -säiliöautot. Myös tuotteet, joita käytetään kontaktimateriaalien valmistuksessa, kuten esimerkiksi puolivalmisteet, lakat, liimat ja painovärit kuuluvat kontaktimateriaaleihin. Kontaktimateriaalit voivat olla esimerkiksi muovia, paperia, kartonkia, metallia ja näiden yhdistelmiä, keramiikkaa, sellofaania, kumia, silikonia, ioninvaihtohartseja, puuta, kiveä, nahkaa tai kangasta.

Vastuu kontaktimateriaalien turvallisuudesta on kaikilla niiden toimitus- ja käyttöketjun toimijoilla (valmistavilla, valmistuttavilla ja maahantuovilla toimijoilla sekä tukkujakelijoilla/markkinoijilla sekä elintarvikehuoneistoilla). Viranomainen valvoo tuotteiden vaatimustenmukaisuuden toteutumista tarkastamalla toimijan prosesseja ja omavalvontaa sekä vaatimustenmukaisuutta osoittavia asiakirjoja sekä joskus näytteitä ottamalla.

Pakkausmateriaalien ja muiden kontaktimateriaalien turvallisuus on osa elintarviketurvallisuutta. Kontaktimateriaalien turvallisuudella on laaja merkitys, sillä kaikki elintarvikkeet joutuvat tuotantoketjun monissa vaiheissa tekemisiin erilaisten materiaalien ja tarvikkeiden kanssa.

Elintarvikelaki (297/2021) koskee myös elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvia materiaaleja ja tarvikkeita. Kontaktimateriaalien vaatimustenmukaisuudesta säädetään yleisesti asetuksella elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista (EY) 1935/2004[1] (myöhemmin: kehysasetus), minkä lisäksi on muutamia materiaali- ja ainekohtaisia erityissäännöksiä. Lainsäädännön perimmäisenä tarkoituksena on rajoittaa materiaaleista ja tarvikkeista elintarvikkeisiin siirtyvien kemikaalien määrä minimiinsä - tasolle, mistä ei ole haittaa ihmisen terveydelle.

Nämä ohjeet on tarkoitettu elintarvikelain mukaisille viranomaisille kontaktimateriaalien turvallisuuden varmistamiseksi, elintarviketurvallisuuden valvontamenettelyjen yhtenäistämiseksi, ja toimijoiden yhdenvertaisen kohtelun edistämiseksi. Näistä ohjeista on hyötyä myös alan toimijoille niiden laatiessa hyvien tuotantotapojen edellyttämää laadunhallintajärjestelmää tai omavalvontasuunnitelmaa.

Viranomaisen toiminnan tulee perustua laissa olevaan toimivaltaan ja viranomaistoiminnassa tulee tarkoin noudattaa lakia. Viranomaisohjeet eivät ole oikeudelliselta luonteeltaan muita viranomaisia tai toimijoita sitovia. Viime kädessä lainsäädännön soveltamista koskevat kysymykset ratkaisee tuomioistuin. Tässä ohjeessa on lainauksia lainsäädännöstä sekä tulkintoja lainsäädännön soveltamisesta. Ohjeessa esitetyt tulkinnat ovat Ruokaviraston näkemyksiä siitä, miten lainsäädäntöä tulisi soveltaa.

[1] Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1935/2004 elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista ja direktiivien 80/509/ETY ja 89/109/ETY kumoamisesta.

2 Kontaktimateriaaleille asetetut yleiset vaatimukset

2.1 Kontaktimateriaaleista annettujen säädösten soveltamisala

Kontaktimateriaalisäädösten soveltamisala määritellään kehysasetuksen 1-artiklassa:

Asetusta sovelletaan kontaktimateriaaleihin, jotka on tarkoitettu joutumaan suoraan tai välillisesti kosketukseen elintarvikkeen kanssa ja jotka lopullisessa muodossaan ovat seuraavanlaisia:

  • ne on tarkoitettu joutumaan kosketukseen elintarvikkeen kanssa
  • ne ovat jo kosketuksessa elintarvikkeen kanssa
  • niiden voidaan perustellusti odottaa joutuvan kosketukseen elintarvikkeen kanssa.

Kontaktimateriaaleista annettuja säädöksiä ei sovelleta:

  • antiikkitavaroihin
  • elintarvikkeen kuori- ja päällysmateriaaleihin, jotka muodostavat osan elintarviketta ja jotka voidaan syödä yhdessä elintarvikkeen kanssa (esim. juuston kuoret, vohveliset jäätelötötteröt)
  • julkisten ja yksityisten vesilaitosten pysyviin rakenteisiin ja laitteisiin.

2.2 Yleiset turvallisuusvaatimukset kaikille kontaktimateriaaleille

Kontaktimateriaalin vaatimustenmukaisuus ja turvallisuus muodostuu seuraavista seikoista:

  • Kemiallinen turvallisuus koostumuksen kannalta (valmistus- ja lisäaineet, apuaineet, tuotantoprosessissa muodostuneet epäpuhtaudet tai reaktion välituotteet tai hajoamis- tai reaktiotuotteet), ja tätä osoittavat asiakirjat
  • Tutkimustiedot tai laskennalliset tiedot ja aistinvaraista laatua koskevat tiedot
  • Jäljitettävyyden toteutuminen
  • Materiaalista seuraavalle teollisuusasiakkaalle annettavat tiedot (vaatimustenmukaisuutta osoittava asiakirja) tai pakkausmerkinnät kuluttajille tarkoitettujen tuotteiden myyntipäällyksissä.

Kehysasetuksen 3 artikla asettaa yleiset turvallisuusvaatimukset kaikille ja mistä tahansa materiaalista valmistetuille kontaktimateriaaleille ja –tarvikkeille:

ne on valmistettava hyvää valmistustapaa noudattaen niin, että niistä ei tavallisissa tai ennakoitavissa käyttöolosuhteissa siirry ainesosia elintarvikkeeseen sellaisia määriä, jotka voisivat:

  1. vaarantaa elintarviketta nauttivan ihmisen terveyden, tai
  2. aiheuttaa sopimattomia muutoksia elintarvikkeen koostumukseen, tai
  3. aiheuttaa elintarvikkeen aistinvaraisten ominaisuuksien heikentymistä.

Lisäksi: Materiaalin tai tarvikkeen merkinnät, mainonta ja esillepano eivät saa johtaa kuluttajia harhaan.

Eläimistä saatavia elintarvikkeita koskevista erityissäännöistä annetun asetuksen (EY) 853/2004 liitteessä III edellytetään myös, että pakkausmateriaalit eivät saa aiheuttaa pakattavan tuotteen saastumista.

2.3 Kontaktimateriaaleista annettavat tiedot ja pakkausmerkinnät

Kehysasetuksen 15 artiklan mukaisesti kontaktimateriaaleista on annettava käytön kannalta riittävät tiedot.

Kuluttajalle markkinoitaviksi tarkoitettuihin (rahaa vasten myytäviin tai ilman vastiketta luovutettaviin) tuotteisiin, jotka eivät vielä ole kosketuksessa elintarvikkeen kanssa, on liitettävä seuraavat merkinnät:

  1. sanat ”elintarvikekäyttöön” tai niiden käyttöön viittaava erityinen tunnus tai liitteessä II esitetty tunnus; Näitä tietoja ei kuitenkaan tarvitse välttämättä liittää tarvikkeisiin, jotka ominaisuuksiensa vuoksi on selvästi tarkoitettu elintarvikkeen kanssa kosketukseen (esim. kahvikuppi) ja
  2. tarvittaessa erityisohjeet turvallista ja asianmukaista käyttöä varten ja
  3. markkinoille saattamisesta vastaavan, yhteisöön sijoittautuneen valmistajan, tuottajan tai myyjän nimi tai toiminimi ja joka tapauksessa osoite tai kotipaikka ja
  4. asianmukainen merkintä tai tunniste materiaalien tai tarvikkeiden jäljitettävyyden mahdollistamiseksi 17 artiklan mukaisesti.
  5. aktiivisten materiaalien ja tarvikkeiden osalta tiedot sallitusta käytöstä ja muut asianomaiset tiedot, kuten vaikuttavan ainesosan vapauttamien aineiden nimi ja määrä, jotta elintarvikealan toimijat, jotka käyttävät näitä materiaaleja ja tarvikkeita, pystyvät noudattamaan mahdollisia muita elintarvikkeisiin sovellettavia asianomaisia yhteisön säännöksiä tai niiden puuttuessa kansallisia säännöksiä, mukaan lukien elintarvikemerkintöjä koskevat säännökset.

Nämä tiedot on vähittäismyyntivaiheessa oltava pääsääntöisesti merkittyinä itse tuotteisiin tai niiden pakkauksiin tai niihin kiinnitettyihin etiketteihin.

Aktiivisia ja älykkäitä kontaktimateriaaleja koskevat lisäksi asetuksen (EY) 450/2009 erityiset merkintävaatimukset.

Kontaktimateriaalialan ja elintarvikealan yritysten välisessä toimitusketjussa tiedot välitetään vaatimustenmukaisuusilmoituksilla (Declaration of Compliance) (artikla 16) tai vastaavilla vaatimustenmukaisuutta osoittavilla asiakirjoilla.

2.4 Ilmoitus vaatimustenmukaisuudesta

Elintarvikkeiden kanssa kosketukseen tulevien materiaalien ja tarvikkeiden kehysasetuksen mukainen turvallisuus ja vaatimustenmukaisuus osoitetaan asiakirjoilla. Kehysasetuksen 16 artiklan mukaan ”Edellä 5 artiklassa tarkoitetuissa erityistoimenpiteissä on vaadittava, että toimenpiteiden soveltamisalaan kuuluviin materiaaleihin ja tarvikkeisiin on liitettävä kirjallinen ilmoitus, jossa todetaan, että ne ovat niihin sovellettavien sääntöjen mukaisia”.

Erityislainsäädännöllä (esim. (EY) 10/2011, myöhemmin muoviasetus) on tarkennettu, että tällainen ilmoitus on oltava kaikissa kaupan vaiheissa vähittäis-kauppavaihetta lukuun ottamatta. Tätä linjausta noudatetaan myös muiden materiaalien kohdalla paitsi keraamisten materiaalien kohdalla, joissa ilmoitus on oltava saatavilla myös vähittäismyyntivaiheessa.

Vaatimustenmukaisuusilmoituksen kaava on vahvistettu muovisille materiaaleille ja tarvikkeille muoviasetuksessa artiklassa 16 ja liitteessä IV, kierrätysmuovimateriaaleille (kierrätysmuovimateriaaliasetus (EY) 282/2008) sekä keraamisille tuotteille (kauppa- ja teollisuusministeriön asetus 165/2006).

2.4.1 Muovimateriaalien vaatimustenmukaisuusilmoitus

EU:n komissio on antanut ohjeet muovisten kontaktimateriaalien vaatimustenmukaisuusilmoituksen sisällölle toimitusketjun eri vaiheissa. Se on saatavilla suomeksi ja kaikilla muillakin EU-kielillä.

2.4.2 Keramiikan vaatimustenmukaisuusilmoitus

Sellaisiin keraamisiin tarvikkeisiin, jotka eivät ole vielä kosketuksessa elintarvikkeen kanssa, on kaupan kaikissa vaiheissa, myös vähittäismyynnissä, liitettävä kirjallinen ilmoitus vaatimustenmukaisuudesta. Valvontaviranomaisen on pyynnöstä saatava se myyntipaikassa nähtäväkseen. Viranomainen voi antaa kohtuullisen 1-2 viikon ajan asiakirjan toimittamiselle.

Ilmoituksen on oltava valmistajan tai EU-alueella toimivan markkinoijan antama ja sen on sisällettävä seuraavat keramiikka-asetuksen liitteessä 3 mainitut tiedot:

  • viimeisteltyä keraamista tarviketta valmistavan ja yhteisöön tuovan yrityksen nimi ja osoite
  • keraamisen tarvikkeen tunniste
  • ilmoituksen antopäivä
  • vahvistus siitä, että keraaminen tarvike täyttää KTM:n asetuksessa 165/2006 ja asetuksessa (EY) 1935/2004 asetetut vaatimukset. Vahvistuslauseke voi olla esimerkiksi: ”Tämä keraaminen tarvike täyttää KTM:n asetuksen 165/2006 ja EY:n asetuksen 1935/2004 asettamat vaatimukset.”

2.4.3 Yleiset ohjeet vaatimustenmukaisuusilmoituksen sisällölle

Vaikka kontaktimateriaaleihin kohdistettua erityislainsäädäntöä on EU-tasolla vasta vähän, on osa EU-maista säätänyt tai ohjeistanut kansallisesti tällaisen vaatimusten-mukaisuutta osoittavan asiakirjan antamisesta ja sisällöstä koskien kaikkia elintarvikkeen kanssa kosketukseen tulevia materiaaleja ja tarvikkeita. Myös Suomessa Ruokavirasto on linjannut, että vaatimustenmukaisuutta osoittava asiakirja tulee kulkea materiaalin tai tarvikkeen mukana. Kun kyse on säännöllisestä, sopimukseen perustuvasta kontaktimateriaalien toimituksesta, riittää, että vaatimustenmukaisuutta osoittavat asiakirjat toimitetaan toimitusten alussa ja sen jälkeen vähintään kerran kolmessa vuodessa tai jos kontaktimateriaalin koostumuksessa on tapahtunut muutoksia tai elintarvikealan toimija on määritellyt omavalvontasuunnitelmassa niille uusimistiheyden. Yksittäisessä tilauksessa/toimituksessa vaatimustenmukaisuutta osoittava asiakirja tulisi toimittaa tilaus- / toimituskohtaisesti.

Vaatimustenmukaisuusilmoituksen tulisi sisältää seuraavat tiedot.

  • asiakirjasta vastuussa olevan toimijan nimi ja osoite
  • asiakirjan laatimisen päivämäärä
  • materiaalien/tarvikkeiden yksilöintitieto/rakenne
  • vahvistus, että materiaali/tarvike täyttää kehysasetuksen (EY) 1935/2004 turvallisuusvaatimukset sekä valitun turvallisuusreferenssin vaatimukset ja että se on tuotettu asetuksen (EY) 2023/2006[2] hyviä tuotantotapoja noudattaen (pitää sisällään tarpeelliset tutkimukset)
  • mikäli materiaali sisältää rajoituksin sallittuja aineita: riittävät tiedot, jotta ketjun myöhemmät toimijat tietävät ottaa ne huomioon valmistaessaan vaatimustenmukaisia tuotteita
  • mikäli materiaali sisältää kaksoiskäyttöisiä (dual use) –lisäaineita: riittävä tieto (nimi, määrä), jotta elintarvikevalmistaja osaa ottaa ne toiminnassaan huomioon
  • materiaalin/tarvikkeen soveltuvuus elintarvikekäyttöön:
    • elintarviketyyppi, jonka kanssa sopii kosketukseen
    • aika- ja lämpötilaolosuhteet, joihin materiaali sopii valmistuksen ja säilytyksen aikana
    • materiaalin pinta-alan suhde tilavuuteen, tilanne, mitä käytettiin tutkimusolosuhteissa vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi
  • paperin ja kartongin kohdalla: tieto siitä, onko käytetty neitseellistä vai kierrätyskuitua ja tieto valkaisusta (jos käytetty),
  • muovin kohdalla: kierrätysmuovimateriaalisäädöksestä (EY) 282/2008 tulevat lisätietovaatimukset mm. prosessin EU-rekisterinumero
  • tieto mahdollisen estokerroksen käytöstä.

Toimija voi antaa asiakirjat sähköisessä muodossa asiakkaiden saataville ja käyttöön edellyttäen, että jäljitettävyydestä riittävästi huolehditaan.

Vaatimustenmukaisuusilmoituksessa tulisi pitäytyä ilmoittamaan ainoastaan kontaktimateriaalilainsäädännön vaatimusten täyttymisestä. Esimerkiksi jätelainsäädäntöön tai ympäristölainsäädäntöön viittaaminen voi johtaa elintarvikealan toimijaa harhaan. Jäte- ja ympäristölainsäädännössä kemiallisille ainesosille annetut enimmäismääräraja-arvot ovat usein paljon korkeampia eivätkä kuvaa sitä, onko määrä sellainen, että kontaktimateriaali on turvallinen elintarvikekosketuksessa. Jos ko. lainsäädännön vaatimusten täyttymisestä halutaan ilmoittaa samassa asiakirjassa kuin kontaktimateriaalilainsäädännön vaatimusten täyttymisestä, tulee ne erottaa selkeästi toisistaan ja otsikoida siten, ettei väärinymmärryksen vaaraa ole. 

2.4.4 Tutkimukset vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi

Pääsääntöisesti kontaktimateriaalin vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi tarvitaan tutkimuksia ja laskelmia aineiden siirtymisestä ja/tai kokonaispitoisuudesta sekä hajun, maun ja mahdollisen värin siirtymisestä elintarvikkeeseen tai elintarviketta jäljittelevään testiaineeseen. Tutkimusten tekeminen on kontaktimateriaalialan toimijan velvoite ja vastuulla. Millaiset tutkimukset ovat tarpeen, riippuu materiaalista, sen rakenteesta ja tulevasta käyttötarkoituksesta. Ainekohtaisissa säädöksissä, kuten esim. muovia ja keramiikkaa koskevissa asetuksissa, on mainittu, minkä vaatimusten toteutuminen on osoitettava tutkimuksin (kokonaissiirtymän raja-arvo ja tarvittaessa ainekohtaisen siirtymän raja-arvo). Myös sellaisten materiaalien turvallisuuden osoittamiseen, joille ei ole lainsäädäntöä olemassa (esim. paperi ja kartonki) tarvitaan tutkimusnäyttöä turvallisuuden osoittamiseksi, esim. Pohjoismaiden ministerineuvoston julkaisussa 2008/515 on tätä selostettu.

Muoviasetuksen mukaisesti ainekohtaisten siirtymien raja-arvojen testaaminen ei ole pakollista, jos mallilaskelmilla voidaan osoittaa, että tarvikkeessa olevan aineen jäämän täydellinenkään siirtymä ei voi ylittää ainekohtaisen siirtymän raja-arvoa. Sen osoittamiseksi, ettei tuote täytä vaatimuksia, on aina vahvistettava arvioitu siirtymäarvo käytännön tutkimuksin.

Etenkin muovisten ja keraamisten tarvikkeiden tutkimisessa voidaan käyttää ns. worst case –periaatetta eli samanlaisista materiaaleista valmistetuista, samanmuotoisista ja samaan käyttöön tarkoitetuista tarvikkeista otetaan tutkittavaksi tuote, jonka sisäpinta-alan suhde tilavuuteen on suurin. Käytännössä tämä tarkoittaa samanmuotoisten tuotteiden sarjan pienintä tuotetta.

Tullilaboratorio on Suomen kansallinen vertailulaboratorio kontaktimateriaalitutkimusten alalla. EU:n komission referenssilaboratoriona toimii Italiassa sijaitseva Joint Re-search Centre (JRC).

Suomessa on muutamia laboratorioita, jotka tekevät kontaktimateriaalitutkimuksia. Myös muualla Euroopassa on joukko kontaktimateriaalialaan erikoistuneita tutkimuslaitoksia, joita voi käyttää tutkimuksissa.  Viranomaisten valvontanäytteiden tutkimiseen tulee käyttää vain virallisiksi valvontalaboratorioiksi nimettyjä laboratorioita tai kansallista vertailulaboratoriota.

2.5 Jäljitettävyys

Kehysasetuksen 2 artiklan mukaan ”jäljitettävyydellä” tarkoitetaan mahdollisuutta jäljittää materiaali tai tarvike kaikissa tuotanto-, jalostus- ja jakeluvaiheissa ja seurata sitä näissä vaiheissa;

Kehysasetuksen 17 artiklan mukaan:

Kontaktimateriaalien raaka-aineiden ja valmiiden tuotteiden jäljitettävyys on varmistettava kaikissa vaiheissa, jotta helpotetaan valvontaa, turvallisuudeltaan puutteellisten tuotteiden myynnistä poistamista, kuluttajatiedotusta ja vastuukysymysten ratkaisemista.

Alan toimijoilla on oltava käytössään järjestelmät, joiden avulla ne voivat kartoittaa yritykset, joista ja joihin kontaktimateriaaleja tai niiden valmistuksessa käytettyjä aineita tai tuotteita on toimitettu (yksi porras eteenpäin ja taaksepäin). Näiden tietojen on oltava pyynnöstä viranomaisen saatavilla.

Pakkausmateriaalien jäljitettävyyteen liittyvien dokumenttien säilytysajan kohdalla voidaan soveltaa vastaavasti samaa elintarvikkeiden ”hyllyikään” pohjautuvaa periaatetta, kuin mitä elintarvikkeisiin liittyvissä jäljitettävyysohjeissa on määritelty dokumenttien säilytysajaksi.

[2] Komission asetus (EY) N:o 2023/2006 elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvien materiaalien ja tarvikkeiden hyvistä tuotantotavoista.

3 Tuotekohtaiset vaatimukset

3.1 Tuotekohtaiset EU-säädökset ja Suomen kansalliset säädökset

Kaikkia materiaaleja koskevan kehysasetuksen lisäksi on annettu eräitä tuote- ja ainekohtaisia säädöksiä kuten esimerkiksi:

  • Komission asetus (EY) 10/2011 elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista muovisista materiaaleista ja tarvikkeista,
  • KTM asetus 165/2006 elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista keraamisista materiaaleista ja tarvikkeista,
  • KTM asetus 697/2005 elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvasta regeneroidusta selluloosasta (sellofaani),
  • Komission asetus (EU) 1616/2022 elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvasta kierrätysmuovista valmistetuista materiaaleista ja tarvikkeista,
  • Komission asetus (EY) 450/2009 elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista aktiivisista ja älykkäistä materiaaleista ja –tarvikkeista,
  • Komission asetus (EY) 1895/2005 tiettyjen epoksijohdannaisten käytön rajoittamisesta,
  • KTM päätös 268/1992 eräiden raskasmetallien siirtymiselle elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista,
  • KTM päätös 903/1994N-nitrosoamiinien ja/tai N-nitrosoituvien aineiden siirtymiselle materiaaleista,
  • Komission asetus (EY) 213/2018 bisfenoli A:sta lakoissa ja pinnoitteissa.

Kaikista säädöksistä sovelletaan niiden viimeisimmäksi päivitettyä versiota. Suomen lainsäädäntö on yhteneväinen EU-lainsäädännön kanssa lukuun ottamatta KTM:n päätöstä 268/1992, joka on kansallinen säädös. Se koskee kaikkia elintarvikekontaktimateriaaleja, ns. raskasmetallipäätös 268/1992 (KTM). Siinä ja siinä annetaan raja-arvot lyijyn, nikkelin, kromin ja kadmiumin siirtymälle kontaktimateriaaleista elintarvikkeeseen. Päätöksen mukaisia testejä ei kuitenkaan vaadita sellaisista materiaaleista tai tarvikkeista, joilla on materiaalikohtaista EU-tason erityislainsäädäntöä tai jotka ovat jo laillisesti markkinoilla jossain EU-maassa. Toimija voi tehdä viranomaiselle ns. itseilmoituksen vakuutukseksi siitä, että tuote on laillisesti markkinoilla toisessa jäsenmaassa.

Suomessa noudatettava kontaktimateriaaleja koskeva lainsäädäntö on koottu kokonaisuudessaan Maa- ja Metsätalousministeriön internet-sivuille sekä Ruokaviraston internet-sivuille. Viimeisin kondolisoitu* versio EU-lainsäädännöstä löytyy aina varmimmin eur-lex:n -sivuilta syöttämällä hakukenttään säädöksen numero ja vuosiluku sekä valitsemalla säädöksen tyyppi (asetus, direktiivi tms.).

EU-komissio on laatinut muoviasetuksen soveltamista koskevat ohjeet. Ne ovat saatavilla suomeksi ja myös muilla EU-kielillä.

3.2 Materiaalit ja tarvikkeet, joille ei ole yhteistä EU-lainsäädäntöä

Vaikka materiaalikohtaista erityislainsäädäntöä ei ole, on näissäkin tilanteissa toimijalla vastuu markkinoille saattamiensa materiaalien ja tarvikkeiden turvallisuudesta kehysasetuksen 3 –artiklan perusteella. Alla on lueteltu useita ei-harmonisoituja materiaaleja koskevia turvallisuusreferenssi- ja omavalvontalähteitä. Niihin löytyvät linkit Ruokaviraston internet-sivuilta ”Hyödyllisiä kontaktimateriaaleja koskevia internet-linkkejä”.

Euroopan komission tutkimuslaboratorio JRC on laatinut raportin ei-harmonisoitujen kontaktimateriaalien lainsäädännöllisestä ja kaupallisesta tilanteesta. Euroopan Neuvosto EDQM on laatinut kaikkia kontaktimateriaaleja koskevan yleisresoluution, jota on täydennetty materiaalikohtaisilla teknisillä ohjeilla.

Paperi- ja kartonki ovat merkittävin kontaktimateriaaliryhmä, jolle ei ole yhteisötason erityissäädöstä eikä myöskään Suomen kansallista säädöstä. Myöskään muun muassa painoväreille, liimoille, lakoille, metalleille, kumille, silikonille, kivelle, puulle, nahkalle ja kankaalle ei ole yhteisiä EU-säädöksiä.

Paperille ja kartongille voidaan Suomessa käyttää ohjeena Pohjoismaiden ministerineuvoston (PMN) julkaisua 2008:515, Paper and Board in Food Contact. Samoin Saksan liittovaltion riskinarviointielimen (Bundesanstalt für Risikobewertung - BfR) suosituksia (myös mm. leivinpaperi, suodatinpaperi, imutyynyt) voidaan myös käyttää hyväksi. Ne ovat saatavissa myös englannin kielellä BfR:n internet -sivuilta. BfR:llä on suositukset myös silikonille ja vahoille asetettavista vaatimuksista sekä monille muille harmonisoimattomille kontaktimateriaaleille. Euroopan Neuvosto (EDQM) on laatinut paperille ja kartongille teknisen ohjeen, jota on myös mahdollista käyttää turvallisuusreferenssinä.

Sveitsi on laatinut kansallista lainsäädäntöä elintarvikepakkauksissa käytettäville painoväreille. Euroopan painoväritoimittajien keskusjärjestö (EUPIA) on tehnyt GMP-ohjeistusta painajille (omavalvontaohjeistus).

Pohjoismainen ministerineuvosto PMN on julkaissut painoväriohjeistusta TemaNord 2012:521 ja tarkastuslistat sekä valvontaviranomaisia, painoväriteollisuutta, -kauppaa että elintarviketeollisuutta varten. Kontaktimateriaalien turvallisuus on painovärien osalta monimutkainen, osin painoprosessiin sisältyvien kriittisten valmistusvaiheiden takia. Raportissa esitellään lyhyesti painoprosessit sekä joitain näiden prosessien valvontapisteitä. Näitä tietoja pidetään hyödyllisinä valvonnassa ja toimijoiden laadunvarmistuksessa. Metalleja koskeva Euroopan Neuvoston (EDQM) suositus (Metals and Alloys used in food contact materials) on saatavilla Euroopan Neuvoston internet-sivuilta. Metalleista on myös tehty käyttäjäystävällinen PMN:n julkaisu TemaNord 2015:552.

USA:lla (FDA) on jonkin verran omaa alan lainsäädäntöä, jota voidaan käyttää turvallisuusreferenssinä, mikäli EU-tasoista, EU-maiden kansallista lainsäädäntöä tai viranomaisohjeita ei ole saatavilla. FDA:n kontaktimateriaalisäädökset löytyvät FDA:n sivuilta. Jos EU-tasoisia säädöksiä, EU:n jäsenmaiden kansallisia säädöksiä tai viranomaisohjeita on olemassa, pelkästään FDA-säädöksiä ei voida käyttää turvallisuusreferenssinä.

4 Kontaktimateriaalitoimijan omavalvonta ja tuotteiden laadunhallinta

Asetuksen (EY) Nro 2023/2006 (ns. GMP-asetus, Good Manufacturing Practice) mukaan yrityksellä on oltava laadunhallintajärjestelmä, joka kattaa oman alan tietotaidon, laadunvarmistuksen, -valvonnan ja dokumentoinnin. Käytännössä tämä tarkoittaa samaa kuin elintarvikelain mukainen omavalvontavelvoite kontaktimateriaalialan toimijoille. Valmistajien ohella asetus koskee kaikkia tarvikkeiden jakeluketjun vaiheita, kuten esimerkiksi maahantuojia ja markkinoijia sekä tukkujakelijoita eli kaikkea kontaktimateriaalialan toimintaa.

Laadunhallintajärjestelmältä / omavalvonnalta ei edellytetä viranomaisen hyväksymistä eikä sen tarvitse perustua laatujärjestelmästandardeihin. Hyvien toimintatapojen mukaista on, että toimija ja valvoja keskustelevat suunnitelmasta, ja että valvoja voi esittää kommentteja ja ehdotuksia sen riittävyydestä. Kaikki omavalvonnan osa-alueet ei tarvitse ole kirjallisessa muodossa, etenkään pienimuotoisessa kontaktimateriaalitoiminnassa.

GMP-asetuksen mukaan hyvät tuotantotavat edellyttävät toimijalta mm.:

  • Riittävää oman kontaktimateriaalialan lainsäädännön, oman prosessin ja muiden riskinhallinnan kannalta olennaisten yksityiskohtien tuntemusta sekä henkilöstön osaamisen varmistamista ja ylläpitoa.
  • Laadunhallintajärjestelmää, johon kuuluu laadunvarmistusjärjestelmä (vaara-analyysi, prosessin hallinta, lopputuotteen kriteerien asettaminen sekä valvontapisteiden määrääminen),
  • Laadunvarmistuksen toteutumisen seurantaa (prosessin valvontapisteiden seuraaminen, korjaavat toimenpiteet, lopputuotteen tutkiminen)
  • Tietojen ja asiakirjojen dokumentointia sekä asiakirjojen eteenpäin toimittamista.
  • Jäljitettävyyden toteutumista.

Kontaktimateriaalialan toimijalla on elintarvikelain perusteella velvollisuus ryhtyä määräystenvastaisen tuotteen takaisinvetoon EY:n yleisen elintarvikeasetuksen (EY) Nro 178/2002[3] artiklan 19 mukaan, vastaavasti kuten elintarvikealan toimijalla. Toimijalla tulee olla omavalvonnassaan sovitut menettelytavat kontaktimateriaalien takaisinvedon toteuttamiseksi.

Erityisen huomattavaa on GMP-asetuksen liitteessä annetut erityisvaatimukset painovärien käytöstä elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutumattomalle materiaalin tai tarvikkeen puolelle (ns. sanotun set-off –ilmiön välttämiseksi tehtävät toimenpiteet) sekä kierrätysmuovimateriaaliprosessin laadunhallintajärjestelmälle asetetut lisävaatimukset.

Painovärit, jotka on tarkoitettu elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutumattomalle materiaalin tai tarvikkeen puolelle, on valmistettava ja/tai niitä on käytettävä sekä varastoitava valmiina ja puolivalmiina siten, että painopinnalta ei siirry aineita elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvalle puolelle alustan kautta tai suorassa kosketuksessa pinossa tai kelalla sellaisina pitoisuuksina, että kyseisten aineiden määrä elintarvikkeessa ylittää asetuksen (EY) N:o 1935/2004 3 artiklassa sallitun määrän.

Painopinnat eivät saa olla suoraan kosketuksissa elintarvikkeeseen.

Kierrätysmuoviprosessien laadunhallintajärjestelmän on taattava riittävä luottamus siihen, että prosessissa kyetään varmistamaan kierrätysmuovin vaatimustenmukaisuudelle asetetut vaatimukset. Kierrätysmuovimateriaaliprosessin laadunhallintajärjestelmän tulee sisältää erityisesti:

  1. laatukäsikirja, joka sisältää selvästi määriteltynä kierrättäjän laatutavoitteet, yrityksen organisaation ja erityisesti organisaatiorakenteet, johtohenkilöiden velvollisuudet ja heidän toimivaltansa organisaatiossa siltä osin kuin on kyse kierrätysmuovin valmistuksesta;
  2. laadunvalvontasuunnitelmat, joihin kuuluvat raaka-aineen ja kierrätysmuovin yksilöinti, toimittajien kelpuuttaminen, lajitteluprosessit, pesuprosessit, syväpuhdistusprosessit, kuumennusprosessit tai mikä tahansa muu prosessin osa, jolla on merkitystä kierrätysmuovin laadun kannalta, mukaan luettuna niiden kohtien valinta, jotka ovat kriittisiä kierrätysmuovin laadunvalvonnan kannalta;
  3. hallinnolliset ja toiminnalliset menettelyt, jotka pannaan täytäntöön koko kierrätysprosessin seuraamiseksi ja valvomiseksi, mukaan luettuna tarkastus- ja laadunvarmistustekniikat kaikissa tuotantovaiheissa, erityisesti kriittisten rajojen laatiminen niihin kohtiin, jotka ovat kriittisiä kierrätysmuovin laadun kannalta;
  4. menetelmät, joilla valvotaan laatujärjestelmän tehokasta toimintaa ja erityisesti sen kykyä saavuttaa kierrätysmuovin haluttu laatu, mukaan luettuna vaatimustenvastaisten tuotteiden valvonta.

[3] Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002, elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä.

5 Kontaktimateriaalitoiminnan rekisteröinti-ilmoitus elintarvikevalvontaan

Kaikilla kontaktimateriaaleja markkinoille saattavilla toimijoilla on ollut velvollisuus ilmoittaa toiminnastaan ja toimipaikastaan sijaintikunnan elintarvikevalvonnalle vuodesta 2010 saakka. Asiasta on säädetty elintarvikelain (297/2021) 13§:ssä. Rekisteröitymisvelvoite koskee kaikkia alan toimijoita [valmistajat, maahantuojat (sekä kolmasmaa tuonti että sisämarkkinatuonti) sekä tukkujakelijat] vähittäiskauppaa lukuun ottamatta. Kuitenkin, jos vähittäismyymälällä on omaa sisämarkkina- tai kolmasmaa maahantuontia, on heidän tehtävä rekisteröitymisilmoitus maahantuonnista. Myös sellaiset kontaktimateriaalien maahantuojat tai tukkumyyntiä harjoittavat verkkokaupat, joilla ei ole omia varasto- tai myyntitiloja, ovat ilmoitusvelvollisuuden piirissä. Rekisteröinti-ilmoituksen käsittelystä valvontayksikkö perii hyväksymänsä taksan mukaisen maksun.

Uusien yritysten tai toimintaansa olennaisesti muuttavien yritysten on tehtävä rekisteröinti-ilmoitus viimeistään neljä viikkoa ennen toiminnan aloittamista. Myös toiminnan keskeyttämisestä tai lopettamisesta on tehtävä ilmoitus viivytyksettä. Ilmoitus tehdään ensisijaisesti Ympäristöterveydenhuollon sähköisen ilmoituspalvelun (Ilppa) kautta tai ottamalla yhteyttä suoraan sijaintikunnan elintarvikevalvontaan. Oman kunnan elintarvikevalvontaviranomaisen tiedot löytyvät Ruokaviraston internet-sivuilta (valitse kunta hakuvalikosta).

Viranomaisen on merkittävä toimijaa ja toimintaa koskevat tiedot ympäristöterveydenhuollon keskitettyyn toiminnanohjaus- ja tiedonhallintajärjestelmään (Vati-järjestelmä) ja ilmoittaa toimijalle ilmoituksen vastaanottamisesta ja tietojen tallentamisesta sähköisesti tai muulla vastaavalla tavalla.

Viranomaisen on syytä aktiivisesti etsiä toimialueellaan alan toimijoita, jotka eivät ole vielä ilmoitusta tehneet ja kehottaa näitä tekemään ilmoitus. Ohjeet ja lomakkeet ilmoitusten tekemistä ja rekisteröintiä varten ovat saatavilla Ruokaviraston internet-sivuilta (”Kontaktimateriaalit” otsikon alla). On toivottavaa, että valvontaviranomainen laittaa ohjeet ilmoituksen tekemisestä sähköisessä ilmoituspalvelu Ilpassa ja lomakkeen internet-sivuilleen toimijoiden saataville.

Ne elintarvikehuoneistot, jotka maahantuovat kontaktimateriaaleja omaan käyttöönsä (esim. pakatakseen siihen itse valmistamansa elintarvikkeen) ei tarvitse enää erikseen tehdä ilmoitusta kontaktimateriaalien maahantuonnista. Tätä toimintaa valvotaan elintarvikehuoneistovalvonnan yhteydessä Oiva-tarkastusohjeen 14.1. mukaisesti.

Yrityksille tiedotetaan ilmoittamisvelvoitteesta myös työ- ja elinkeinoministeriön Yritys Suomi –internetsivuilla.

Valvontakohteiden rekisteröinnin merkitys

Ilmoitus- ja rekisteröintivelvoite saattaa kaikenlaiset elintarvikekontaktimateriaali-toimijat tietoiseksi elintarviketurvallisuutta koskevasta vastuustaan ja yhden-vertaisesti viranomaisen tietoisuuteen. Virallisen valvonnan toteuttaminen edellyttää, että viranomaisilla on riittävät tiedot alan toimijoista ja toimipaikoista, joissa toimintaa harjoitetaan. Toimenpide myös auttaa viranomaista valvonnan kohdentamisessa. Valvonnan ohella rekisteröinti mahdollistaa tehokkaamman tiedonvälityksen toimijoille.

Jos toimintaa on useilla paikkakunnilla, rekisteröinti-ilmoitus tehdään kaikille sijaintikuntien viranomaisille. Esim. jos maahantuojalla on pääkonttori yhden valvontayksikön alueella ja toimintaan kuuluva logistiikkavarasto toisen valvontayksikön alueella, on rekisteröinti-ilmoitus tehtävä molempiin valvontayksiköihin, jos toimintaan kuuluvia asiakirjoja tai laadunhallintaan liittyviä toimenpiteitä tehdään molemmissa kohteissa.

Maahantuontiin tai tukkujakeluun liittyvän logistiikkavaraston toiminta voi olla myös toisen toimijan ylläpitämää palvelua, jota varsinainen kontaktimateriaalitoimija ostaa. Toimija voi keskittää kontaktimateriaalien vaatimustenmukaisuuden hyväksi tehtävät toimenpiteet ja asiakirjaliikenteen samaan kohteeseen, esim. maahantuonnin logistiikkavarastoon. Tällöin pääkonttorista ei ole välttämätöntä tehdä erillistä rekisteröinti-ilmoitusta. Kuitenkaan pelkästään pääkonttorivalvontana kontaktimateriaalien valvontaa ei voida kattavasti tehdä ja esim. jäljitettävyyden ja pakkausmerkintöjen käytännön toteutumisen varmistaminen edellyttää valvontaa myös logistiikkavarastossa.

Samojen asioiden päällekkäistä suunnitelmallista valvontaa saman rekisteröidyn toiminnan eri toimipisteissä tulee kuitenkin välttää. Silloin, kun toiminta sijoittuu usean valvontayksikön alueelle, on valvontayksiköiden sovittava keskenään, miten suunnitelmallinen valvonta jaetaan, jottei toimijalle aiheudu ylimääräisiä kustannuksia päällekkäisestä suunnitelmallisesta valvonnasta. Tämä ei estä tekemästä valvontaa kaikissa toimintaan liittyvissä toimipisteissä, mikäli se katsotaan toiminnan vaatimustenmukaisuuden valvonnan kannalta tarkoituksenmukaiseksi.

Kontaktimateriaalikohteiden valvonnasta on kerrottu tarkemmin tämän ohjeen kohdissa 6 - 9.

5.1 Poikkeukset kontaktimateriaalitoimintaan

5.1.1 Elintarvikehuoneistot, jotka pakkausvaiheessa puhaltavat pulloaihioista pullon tai muovaavat syvävetorasioita

Elintarvikevalmistajaa, joka vain muotoilee pakkauksen muovilevystä tai pakkausaihioista lopullisen kontaktimateriaalin juuri ennen täyttövaihetta (esim. muovirasioiden ’syväveto’ tai PET-pullojen puhallus), ei pääsääntöisesti pidetä kontaktimateriaalitoimijana. Sen sijaan materiaalien toimittajan (esim. pulloaihion toimittaja) on rekisteröidyttävä kontaktimateriaalitoimijaksi. Lisäksi materiaalin toimittajan on annettava elintarviketoimijalle tarkat ohjeet siitä, miten materiaalin muovaus on tehtävä lopulliseksi kontaktimateriaaliksi (esim. muovauslämpötilaa ja –aikaa koskevat tiedot), jotta niistä tulee vaatimustenmukaisia ja turvallisia. Elintarviketoimijan on noudatettava annettuja ohjeita. Jos ohjeista poiketaan, tulee elintarviketoimijalle kontaktimateriaalitoimijan vastuu varmistaa materiaalin soveltuvuus ja teettää sille mm. vaatimustenmukaisuutta osoittavat tutkimukset.

5.1.2 3D-tulostus elintarvikehuoneistossa

Jos elintarviketoimija tulostaa 3D-tulostimella esim. laitteiden osia tai muita kontaktimateriaaleja ja noudattaa tulostuksessa tulostimen ja raaka-ainetoimittajan ohjeita, elintarviketoimijan ei pääsääntöisesti myöskään tarvitse rekisteröityä kontaktimateriaalitoimijaksi. Se edellyttää, että tulostimen toimittaja on rekisteröitynyt kontaktimateriaalitoimijaksi, toimittaa laitteen lisäksi myös raaka-aineet ja on varmistanut elintarviketoimijan käyttöön tarkoitetun valmiin tulostettavan tuotteen vaatimustenmukaisuuden ja soveltuvuuden aiottuun käyttöön.

Laitteen toimittajan tulee tällöin antaa elintarviketoimijalle tarkat ohjeet laitteen ja raaka-aineen käytöstä (esim. tulostuksessa käytettävää lämpötilaa, aikaa ja raaka-ainemateriaalin määrää koskevat ohjeet) ja elintarviketoimijan tulee noudattaa annettuja ohjeita. Ohjeissa on myös syytä olla kuva tuotteesta, jonka vaatimuksenmukaisuuden tulostimen toimittaja on varmistanut. Ohjeet on pyynnöstä esitettävä valvontaviranomaiselle.

Mikäli elintarviketoimija poikkeaa annetuista ohjeista (esim. tulostaa muita kuin tulostimen toimittajan turvalliseksi varmistamia tuotteita tai hankkii raaka-ainetta muualta, kyseinen helpotus rekisteröinnin ja vaatimustenmukaisuusvarmistuksen suhteen ei enää päde. Tällöin elintarviketoimijasta tulee myös kontaktimateriaalitoimija ja toimijan tulee mm. varmistaa tutkimuksin tulostettavan tarvikkeen vaatimustenmukaisuus.

6 Elintarvikekontaktimateriaalien valvonnan tavoitteet

Elintarvikekontaktimateriaaleille asetettujen vaatimusten tavoitteena on ennen kaikkea suojata kuluttajan terveyttä varmistamalla, että markkinoilla olevat kontaktimateriaalit ovat turvallisia ja muuten vaatimustenmukaisia, estää kontaktimateriaalien harhaanjohtava markkinointi ja varmistaa tavaroiden vapaa liikkuminen EU:n alueella. Näiden tavoitteiden toteutuminen edellyttää, että virallista valvontaa tehdään Suomen elintarvikelain ja EU:n yleisen valvonta-asetuksen edellyttämällä tavalla.

Valvonta perustuu asiakirjavalvontaan sekä käytännön toiminnan ml. prosessien hallinnan valvontaan. Käytettävissä olevien rajallisten resurssien vuoksi valvonta on tarkoituksenmukaista kohdentaa riskiperusteisesti.

6.1 Kontaktimateriaalialan riskiperusteinen valvonta

Käytäntö on osoittanut, että kaikki kontaktimateriaalialan toimijat eivät ole edelleenkään tietoisia rekisteröintivelvoitteesta eivätkä ole tehneet toiminnastaan elintarvikelain 13§:n edellyttämää rekisteröitymisilmoitusta kunnan elintarvikeviranomaiselle. Viranomaisten on syytä toimia aktiivisesti oman alueensa toimijoiden saamiseksi valvontakohderekisteriin. Rekisteröitymisen tarkoitus on ennen kaikkea saada toimijat tiedostamaan GMP-laadunhallintajärjestelmää koskevat vastuunsa ja velvollisuutensa turvallisten kontaktimateriaalien tuottamiseksi ja markkinoille saattamiseksi. Valvontakäyntiensä yhteydessä viranomaisten on myös syytä päivittää toimijoiden rekisteröintitiedot.

Ruokavirasto suosittelee, että kuntien valvontaviranomaiset priorisoisivat kontaktimateriaalialan valvontaa riskinarvioinnin näkökulmasta seuraaviin kohteisiin:

  • omalla alueellaan valmistettavien ja laajalle markkinoitavien ja/tai,
  • laajasti käytettyjen kontaktimateriaalien vaatimustenmukaisuuden toteutumisen valvontaan,
  • erityisen vaativissa olosuhteissa käytettävien (esim. rasvaiset tuotteet, kuumat olosuhteet, pitkät säilytysajat) kontaktimateriaalien valvontaan,
  • painovärejä, lakkoja, liimoja ja kierrätysmateriaaleja valmistaviin ja/tai käyttäviin toimintoihin,
  • uusiin pakkausinnovaatioihin
  • kierrätysmateriaaleihin ja
  • toimintojen rekisteröintiin.

6.2 Kontaktimateriaalien riskiperusteinen valvonta elintarvikealalla

Ruokavirasto suosittelee, että myös elintarvikealalla kaikki valvontaviranomaiset (kunnat, tarkastuseläinlääkärit, rajaeläinlääkärit, Valvira, puolustusvoimat ja tulli) priorisoisivat valvonnan riskiperusteisesti:

  • omalla alueella valmistettavien/pakattavien/maahantuotujen ja laajalle markkinoitujen elintarvikkeiden pakkauksiin,
  • erityisen vaativissa olosuhteissa käytettäviin pakkausmateriaaleihin (esim. rasvaiset ja kuumat elintarvikkeet, erityisen happamat elintarvikkeet) ja
  • uusiin pakkausinnovaatioihin
  • pakkauksiin, joita vielä muovataan elintarvikehuoneistossa (pullot, syvävetorasiat, myös 3D-tulostetut kontaktimateriaalit)
  • kierrätysmateriaaleja sisältäviin pakkauksiin ja
  • polyvinyylikloridi (PVC) -muovia sisältäviin valmistuslaitteiden osiin (esim. pakkaamattomien elintarvikkeiden kuljetinhihnat).

Elintarvikeala on ensisijaisesti vastuussa elintarvikkeen kanssa kosketukseen tulevien materiaalien, pakkausten, koneiden, laitteiden ja muiden tarvikkeiden soveltuvuudesta käyttötarkoitukseensa ja siitä, että niitä käytetään niille annettujen ohjeiden mukaisissa käyttöolosuhteissa. Elintarvikekäytön valvonnalla on myös suuri merkitys vaatimustenmukaisuuden ketjun ’pään avaajana’. Elintarvikeyritysten materiaalitoimittajilleen esittämät pyynnöt saavat kontaktimateriaalialan yritykset aktiivisesti selvittämään turvallisuuskysymyksiä ja laatimaan vaatimustenmukaisuusilmoituksia.

Ruokavirasto on laatinut ohjeet elintarviketoimijoille siitä, miten heidän tulisi huomioida kontaktimateriaalien turvallisuus omassa toiminnassaan ja omavalvonnassaan. Ohjeet löytyvät Ruokaviraston internet-sivuilta.

6.3 Valvontaviranomaisten erikoistuminen

On toivottavaa, että valvontayksiköissä jotkut valvontahenkilöt voisivat erikoistua kontaktimateriaalialan toimintojen tarkastamiseen, sillä valvonnassa edellytetään erityislainsäädännön tuntemusta, jossa tietoja on myös aktiivisesti päivitettävä muuttuvan lainsäädännön myötä. Ruokavirasto toivoo, että valvontayksiköt rohkaisisivat tästä mielenkiintoisesta erityisaiheesta kiinnostuneita tarkastajia laajentamaan alan osaamistaan. Elintarvikealan yrityksissä tapahtuva kontaktimateriaalien käytön valvonta tapahtuu pääsääntöisesti Oiva-järjestelmän mukaisesti ohjatuilla menettelyillä, mutta siinäkin valvonta-alaan erikoistumisesta on hyötyä.

Ruokavirasto suunnittelee, ohjaa ja kehittää kontaktimateriaalialan valvontaa. Virasto järjestää vuosittain koulutusta valvojille ja osallistuu toimijoille järjestettävään koulutukseen. Osallistuminen Ruokaviraston kontaktimateriaalivalvonnan valvontaverkoston toimintaan on hyvä keino syventää osaamistaan kontaktimateriaaliasioissa. Ruokavirasto myös järjestää aika ajoin erilaisia valvonta- tai tutkimushankkeita.

7 Virallisen valvonnan periaatteet elintarvikekontaktimateriaaleihin liittyvissä tarkastuksissa

7.1 Kunnalliset elintarvikevalvontayksiköt

Kunnalliset elintarvikevalvontayksiköt valvovat alueellaan sekä kontaktimateriaalitoimintaa että kontaktimateriaalien käyttöä elintarvikehuoneistoissa.

  1. Kontaktimateriaaliala: materiaalien ja tarvikkeiden vaatimustenmukaisuuden toteutumisen valvonta niiden valmistus- ja markkinointipaikoissa:
    • varsinaisen materiaalien ja välimateriaalien valmistajat
    • maahantuojat (tuonti EU:n ulkopuolelta ja sisämarkkinoilta)
    • tukkujakelijat ja kontaktimateriaalien markkinointi
  2. Elintarvikeala: materiaalien ja tarvikkeiden oikeanlaisen käytön valvonta elintarvikkeiden valmistus- ja pakkauspaikoissa sekä pakattujen elintarvikkeiden tuonnin yhteydessä, esimerkiksi:
    • elintarvikkeiden valmistuspaikat, pakkaamot,
    • suurtaloudet,
    • elintarvikkeiden myyntipaikat,
    • pakattujen elintarvikkeiden tuonti.

Valvonnan lähtökohta kummallakin taholla on, että viranomainen tarkastaa, miten materiaalien ja tarvikkeiden vaatimustenmukaisuus toteutuu yrityksen toiminnassa ja ne täyttävät EU-asetuksen 1935/2004 vaatimukset.

Valvonnasta peritään vuosimaksu elintarvikelain 297/2021 mukaisesti sekä jokaisesta tehdystä tarkastuksesta valvontayksikön hyväksytyn maksutaksan mukainen maksu, jonka suuruus vastaa enintään tarkastuksesta aiheutuneita kustannuksia.  Valvonnan perusmaksusta löytyy tietoa tarkemmin Ruokaviraston ohjeesta (lisää linkki) sekä tämä ohjeen kohdasta 8.1 Kontaktimateriaalitoiminnan riskiluokitus ja valvontatiheyden määräytyminen.

Toimivaltaiset valvontaviranomaiset elintarvikealan tarkastuksissa:

  • kuntien valvontaviranomaiset; materiaalien ja tarvikkeiden käyttö kunnan valvomissa alkutuotanto-, valmistus- kaupanpito- ja tarjoilupaikoissa,
  • Ruokaviraston tarkastuseläinlääkärit; materiaalien ja tarvikkeiden käyttö teurastamoissa ja niiden yhteydessä olevissa laitoksissa,
  • rajaeläinlääkärit; EU:n ulkopuolelta tuotavien pakattujen eläinperäisten elintarvikkeiden valvonta elintarvikekontaktimateriaalivaatimusten toteutumisen osalta,
  • puolustusvoimien ympäristöterveysviranomaiset; materiaalien ja tarvikkeiden käyttö oman sektorin elintarvikekohteissa,
  • Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira); materiaalien käytön valvonta alkoholijuomien valmistus- ja käsittelypaikoissa sekä alkoholijuomien pakkausmateriaalien vaatimustenmukaisuuden toteutumisen valvonta EU:n ulkopuolelta ja sisämarkkinoilta tuotavissa tuotteissa.

7.2 Tulli

Tulliviranomainen valvoo kontaktimateriaalien ja tarvikkeiden vaatimustenmukaisuuden toteutumista EU:n ulkopuolelta tapahtuvan tuonnin sekä EU:n sisämarkkinakaupan yhteydessä. Tulliviranomaisen tehtävänä on myös Kiinasta ja Hongkongista peräisin olevien muovisten taloustavaroiden tuonnin erityisehdoista annetun asetuksen (EU) N:o 284/2011 edellyttämien erityisten tuontiehtojen valvonta. Asetus koskee elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvia polyamidista (nylonista) ja melamiinista valmistettuja taloustavaroita, joista on toistuvasti todettu siirtyvän elintarvikkeisiin terveydelle haitallisia kemikaaleja (primäärisiä aromaattisia amiineja ja formaldehydiä) suurempia määriä kuin mitä EU -lainsäädäntö sallii. Tyypillisiä asetuksen tarkoittamia tarvikkeita ovat esimerkiksi kauhat, lusikat, vispilät, lautaset, kupit, kulhot ja lastenastiat.

Lisäksi Tulli valvoo EU:n ulkopuolelta tai sisämarkkinoilta tuotavien pakattujen ei-eläinperäisten elintarvikkeiden tai yhdistelmäelintarvikkeiden elintarvikekontaktimateriaalivaatimusten toteutumista.

8 Kontaktimateriaalitoiminnan tarkastus

8.1 Kontaktimateriaalitoiminnan riskiluokitus ja valvontatiheyden määrittäminen

Ohjeet pakkaus- ja muun elintarvikekontaktimateriaalitoiminnan riskiluokituksesta ja valvontatarpeen määrittelystä on sisällytetty Ruokaviraston riskiluokitusohjeeseen nro 10503 (”Elintarvikehuoneiston riskiluokitus ja valvontatarpeen määrittäminen”).

Siinä kontaktimateriaalialan kohteet on jaettu toiminnan laajuuden perusteella kolmeen Riskiluokkaan:

  1. pieni ja keskisuuri toiminta,
  2. suuri toiminta
  3. erittäin suuri toiminta.

Kontaktimateriaalitoiminnan laajuus määräytyy seuraavien tunnuslukujen mukaan:

Riskiluokka 1 – pieni tai keskisuuri kontaktimateriaalitoiminta 

  • Materiaalilaatuja 1–3
  • Tuotantomäärä < 100 kpl/vuosi < 10000  kg/vuosi
  • Tuotanto- ja varastotilojen pinta-ala < 100 m2
  • Henkilömäärä < 15
  • Liikevaihto < 2 milj. euroa/vuosi.

Riskiluokka 2 – suuri kontaktimateriaalitoiminta 

  • Materiaalilaatuja 4–8
  • Tuotantomäärä 100–1000 kpl/vuosi  10000–1 milj. kg/vuosi
  • Tuotanto- ja varastotilojen pinta-ala 100–500 m2 
  • Henkilömäärä 15–100
  • Liikevaihto 2–10 milj. euroa/vuosi.

Riskiluokka 3 – erittäin suuri kontaktimateriaalitoiminta 

  • Materiaalilaatuja > 8
  • Tuotantomäärä > 1000 kpl/vuosi > 1 mil. kg/vuosi
  • Tuotanto- ja varastotilojen pinta-ala > 500 m2 
  • Henkilömäärä > 100
  • Liikevaihto > 10 milj. euroa/vuosi.

Riskiluokaksi valikoituu se luokka, jossa vähintään kolme kyseenomaista luokkaa kuvaavaa kriteeriä täyttyy. Jos missään luokassa ei täyty kolmea kriteeriä, luokaksi valitaan se riskiluokka, johon kohde kuuluu materiaalilaatujen määrän perusteella.

Jos valikoimiin kuuluu pikkulasten kontaktimateriaaleja  (esim. tuttipullot, lastenruokapakkaukset yms.), riskiluokka on aina 2 tai 3.

Myös valmistustoiminta nostaa pääsääntöisesti riskiluokkaa yhdellä, esim. riskiluokasta 1 riskiluokkaan 2 ja riskiluokasta 2 riskiluokkaan 3.

Helpotuksia pienimuotoiselle ja vähäriskiselle kontaktimateriaalitoiminnalle valvonnan perusmaksuun ja säännölliseen valvontaan

Pienimuotoinen ja vähäriskinen kontaktimateriaalitoiminta on vapautettu valvonnan perusmaksusta eikä niihin tehdä säännöllistä valvontaa. Huom! Niistä pitää kuitenkin tehdä rekisteröinti-ilmoitus kunnalliseen elintarvikevalvontaan, katso ohjeen kohta 5. Lisäksi kunnallisen valvontayksikön tulee kohdistaa niihin neuvontaa ja ohjausta tarpeen mukaan.

Kun yrityksen toiminnot kuuluvat riskiluokkaan 1 kaikkien riskiluokituksen kriteerien osalta ja kontaktimateriaalien liikevaihto on alle 15000 €/vuosi, voidaan pienimuotoisen kontaktimateriaalitoiminnan käsitettä soveltaa vähäriskisiin kontaktimateriaalitoimintoihin, kuten esimerkiksi seuraaviin toimintoihin:

  • käsityövaltaiset yritykset kuten esim. pienet keramiikkapajat, metalliverstaat ja puusta tarvikkeita työstävät pajat,
  • pakkausmateriaalien leikkaus arkeiksi tms. pienimuotoinen kontaktimateriaalien jalostus, johon ei liity painamista,
  • pienimuotoinen sisämarkkinatuonti ja tukkukauppa.

Kolmasmaa maahantuontia tai toimintaa, johon kuuluu painamista painoväreillä ei voida pitää vähäriskisenä, joten tällaista toimintaa helpotukset valvontamaksuista eivät koske. Tarkemmin valvonnan perusmaksusta on kerrottu Ruokaviraston ohjeessa.

Esimerkkejä riskiluokan, valvontatiheyden ja valvonnan perusmaksun määräytymisestä:

Esimerkki 1: Kohteessa on materiaalilaatuja 2 kpl, tuotantomäärä on 10 milj. kg/vuosi, tuotanto- ja varastotilojen pinta-ala on 70 m2, henkilömäärä on 5 ja on liikevaihto 5 milj. €/vuosi. Riskiluokaksi valikoituu 1. Koska kyseessä on kuitenkin valmistustoiminta, nousee riskiluokka yhdellä eli lopullinen riskiluokka on 2. Valvonnan perusmaksu peritään ja valvontaa tehdään säännöllisesti vähintään joka toinen vuosi.

 Esimerkki 2: Kohteessa on materiaalilaatuja 5 kpl, tuotantomäärä on 1500 kpl/vuosi, henkilömäärä on 14 kpl, tuotantotilojen pinta-ala on 200 m2 ja liikevaihto < 2 milj. €/vuosi. Mikään riskiluokka ei valikoidu, koska kolmen kriteerin toteutuminen ei toteudu. Tällöin riskiluokaksi valitaan riskiluokka 2 materiaalilaatujen määrän mukaan. Valvonnan perusmaksu peritään ja valvontaa tehdään säännöllisesti vähintään joka toinen vuosi.

 Esimerkki 3: Pienimuotoinen metalliverstas tai keramiikkapaja. Kaikki kohteen riskiluokituksessa käytettävät, toiminnan laatua ja laajuutta kuvaavat tiedot ovat riskiluokan 1 mukaisia. Toiminnan liikevaihto on lisäksi alle 15 000 e/vuodessa. Riskiluokaksi valikoituu riskiluokka 1, vaikka kyseessä on valmistus. Valvonnan perusmaksua ei peritä ja säännöllistä valvontaa ei tehdä. Valvontaa tehdään tarvittaessa.

Esimerkki 4. Pienimuotoinen kartonkikoteloiden painatus ja stanssaus. Kaikki kohteen riskiluokituksessa käytettävät, toiminnan laatua ja laajuutta kuvaavat tiedot ovat riskiluokan 1 mukaisia. Toiminnan liikevaihto on lisäksi alle 15 000 e/vuodessa. Riskiluokaksi valikoituu riskiluokka 1. Valvonnan perusmaksu peritään, koska toimintaan kuuluu painamista painoväreillä. Säännöllistä valvontaa tehdään vähintään joka kolmas vuosi. 

Toimijan on ilmoitettava toiminnan laajuutta kuvaavat tiedot toiminnasta tehtävän ilmoituksen perustiedoissa ja ne tarkastetaan aina tarkastusten yhteydessä niiden ajantasaisuuden varmistamiseksi. Tarkastustiheys eri riskiluokissa vaihtelee ollen riskiluokassa 1 - 0,35krt /vuosi; riskiluokassa 2 - 0,5 krt/vuosi ja riskiluokassa 3 - 1 krt/vuosi.

Kuva_päätöksentekopuu_FI.jpg

Kuva 1. Kaaviokuva elintarvikelain 297/2021 liikevaihtorajan (15 000 €/vuosi) soveltamisesta kontaktimateriaalitoimijoilta perittävään valvonnan perusmaksuun ja säännölliseen valvontaan.

8.2 Valvontaviranomaisten valtuudet ja velvollisuudet

Toimivaltaiset valvontaviranomaiset kontaktimateriaalialan tarkastuksissa ovat kuntien valvontaviranomaiset ja Tulli (maahantuojat).

Suomessa kontaktimateriaalien vaatimustenmukaisuuden toteutumisen valvonnassa noudatetaan elintarvikelakia 297/2021. Elintarvikelaki antaa elintarvikevalvontaviranomaisille kontaktimateriaalialan toimipaikoissa vastaavat oikeudet, velvollisuudet ja toimivallan, kuin mitä niillä on elintarvikealan yrityksissä, oikeus:

  • päästä toimitiloihin,
  • tehdä tarkastuksia,
  • saada valvontaa varten tietoja ja kirjallista aineistoa, myös salassa pidettävästä aineistosta
  • ottaa näytteitä ja
  • ryhtyä tarvittaessa hallinnollisiin toimenpiteisiin.

Tullin tehtävistä on säädetty vielä erikseen ja niistä lisätietoa löytyy Tullin internet-sivuilta.

Mahdollisissa hallinnollisissa pakkotoimenpiteissä noudatetaan vastaavasti, mitä elintarvikelaissa on säädetty. Ruokavirasto on laatinut tästä ohjeen: ”Opas elintarvikelain mukaisten hallinnollisten pakkokeinojen käytöstä elintarvikevalvonnassa”.

Myös kehysasetuksen (EY) 1935/2004 24 artikla sekä virallisesta valvonnasta annettu valvonta-asetus (EY) 625/2017 artikla 5 edellyttävät, että viranomaisten on tarkastettava säännöllisesti elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvia materiaaleja ja tarvikkeita. Tämä on tarkoituksenmukaisinta tehdä niiden valmistuspaikoissa, maahantuojien luona ja tukkujakelijoiden luona sekä elintarvikehuoneistoissa, joissa niitä käytetään kosketuksessa elintarvikkeeseen. Kontaktimateriaalien vähittäismyyntiä ei valvota säännöllisesti, mutta elintarvikelain mukaan niihin voidaan tarvittaessa kohdistaa valvontaa esim. kuluttajavalitusten, takaisinvetojen tai näytteenoton yhteydessä.

8.2.1 Valvontaviranomaisen oikeus saada käyttöönsä asiakirjoja

Vaatimustenmukaisuutta osoittava asiakirja (Declaration of compliance/Statement of confirmation) on julkinen asiakirja toimijoiden välillä, joten se on luonnollisesti oltava myös viranomaisen saatavilla. Kehysasetuksen 16 artiklan mukaan toimijalla on vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi lisäksi oltava saatavilla asianmukaiset (lisä)asiakirjat (Supporting Documents). Näitä ovat esimerkiksi materiaalin koostumustiedot, aineita koskevat toksikologiset tiedot ja migraatiotutkimusten tulokset. Näiden tausta-asiakirjojen on oltava pyynnöstä toimivaltaisten viranomaisten saatavilla, mutta sen sijaan yritysten välisessä toiminnassa ne useimmiten luokitellaan liikesalaisuuksiksi. Myös kontaktimateriaalien hyvistä tuotantotavoista annetun asetuksen, ns. GMP-asetus (EY) 2023/2006 7-artikla velvoittaa valmistajaa esittämään pyynnöstä kaikki asiakirjat toimivaltaiselle viranomaiselle. 

Vaatimustenmukaisuuden toteutumisen varmistamiseksi tehtävät riskianalyysit sekä laboratorioanalyysit kuuluvat toimijan vastuulle osana GMP-järjestelmää/omavalvontaa. Osa laboratoriossa teetettävistä siirtymätutkimuksista voidaan korvata matemaattisilla laskelmilla. Sekä riskinarvioinnin tulokset, näytteiden tutkimustulokset, että mahdolliset matemaattiset laskelmat pitää pyydettäessä antaa viranomaisen nähtäväksi.  

8.3 Kunnallisen elintarvikevalvonnan tarkastus kontaktimateriaalien valmistuspaikassa

Tarkastuksessa käydään läpi sekä toimijan laadunhallinnan (omavalvonta) toteutumista käytännössä, että tuotteiden vaatimustenmukaisuuden toteutumista. Tarkastus edellyttää perehtymistä alan lainsäädäntöön ja toimialaa koskeviin Ruokaviraston ohjeisiin.  EU:n komission tarjoamat FCM-BTSF (Better Training for Safer Food) -kurssit valmentavat myös hyvin kontaktimateriaalialan valvontaan.

Tarkastus kohdistuu ensisijaisesti toimijan laadunhallinnan toteutumiseen käytännössä, mikä tarkoittaa tuotteiden kemiallisen vaatimustenmukaisuuden toteutumisen tarkastamista. Ensimmäiselle tarkastukselle lähtiessään valvontaviranomaisen on syytä pyytää toimijan GMP-laadunhallintajärjestelmä / omavalvontasuunnitelma ennalta tutkittavaksi. On myös hyödyllistä perehtyä ennalta yrityksen internet –sivustoon kokonaiskuvan saamiseksi yrityksen toiminnasta.

Ruokavirasto on laatinut kontaktimateriaalien valmistajan omavalvonnan ja tuotteiden vaatimustenmukaisuuden toteutumisen tarkastamista varten lomakkeen: Valmistajien ja jatkojalostajien tarkastuslomake (liite 1).

Lomaketta seuraamalla valvontaviranomainen arvioi tarkastuksella, miten yrityksen laadunhallinta toimii ja miten laadunvarmistusta käytännössä toteutetaan. Jos laadunvarmistuksessa on epäselvyyksiä tai puutteita, on syytä tarkastaa, miten kyseiset menettelyt on kirjattu GMP-laadunhallintaohjelmaan.

Tarkastuslomake koostuu seitsemästä asiakokonaisuudesta (numeroidut väliotsikot), jotka ovat

  • valmistettavien tuotteiden koostumuksen hallinta
  • valmistettavien tuotteiden tutkimukset
  • valmistettavien tuotteiden vaatimustenmukaisuusilmoitukset tai muut tuotteiden vaatimustenmukaisuudesta laaditut asiakirjat
  • kuluttajille markkinoitaviin kontaktimateriaaleihin ja –tarvikkeisiin liitettävät merkinnät
  • jäljitettävyys
  • käsittelymenetelmät/prosessit.

Asiakokonaisuuksien alle on muistilistan tapaan lueteltu asioita, joista kyseisen asian arviointi koostuu ja joihin vastataan ON, OSITTAIN tai EI.

Asiakokonaisuudet arvioidaan neliportaisella asteikolla A, B, C ja D:

  • A vastaa vaatimustenmukaista tilannetta
  • B vastaa hyvää tilannetta, jossa voi olla pieniä puutteita
  • C vastaa korjattavaa tilannetta, jolloin toiminnassa on elintarviketurvallisuutta heikentäviä epäkohtia/puutteita, ja ne on korjattava määräajassa
  • D vastaa huonoa tilannetta, jolloin toiminnassa on elintarviketurvallisuutta vaarantavia epäkohtia/puutteita, ja ne on korjattava välittömästi.

Tasapuolisen arvioinnin edistämiseksi arviointia varten on laadittu ohjeet valvojille. Ohjeet ovat parhaillaan kokeiltavana (30.3.2022 saakka). Ohjeet ovat valvojille saatavilla kontaktimateriaalien valvontaverkoston työtilassa Pikantissa (Ruokaviraston ylläpitämä viranomaisten ekstranet-järjestelmä). Ohjeet ovat myös toimialan kommentoitavana ja nähtävillä Ruokaviraston internet-sivuilla.

Arvioitavat asiakokonaisuudet ovat painoarvoltaan erilaisia elintarviketurvallisuuden kannalta katsottuna. Kokonaisuuden arviointi tehdään riskinarvioinnin näkökulmasta ottaen huomioon toiminnan laajuus ja luonne. Käsittelymenetelmät/prosessit osuuden valvontaa varten on Ruokavirastossa laadittu sisäinen ohje 17067, joka on niin ikään saatavilla valvojille valvontaverkoston työtilassa Pikantissa. Sitä ei ole julkaistu Ruokaviraston internet-sivuilla.

Ensimmäisellä tarkastuksella on syytä tarkastaa kaikki kohdat tarkastuslomakkeesta. Sen jälkeen tehtävissä tarkastuksissa, ei aina ole tarpeen tarkastaa kaikkia osa-alueita joka tarkastuskerralla, vaan tarkastusta voidaan keskittää osaa tarkastuslomakkeen asioista ja tarkastaa niitä syvällisemmin, esim. joidenkin tuotteiden osalta tai joidenkin prosessivaiheiden osalta.

8.4 Kunnallisen elintarvikevalvonnan kontaktimateriaalitoimintojen tarkastus jakeluketjun muissa vaiheissa (maahantuonti, markkinointi, tukkumyynti ml. ’virtuaalitoiminta’)

Asetusta 2023/2006 sovelletaan artiklan 2 mukaan kaikilla aloilla ja kaikkiin kontaktimateriaalialan tuotannon, jalostuksen ja jakelun vaiheisiin lukuun ottamatta lähtöaineiden tuotantoa. Tämä merkitsee sitä, että mm. tuontiyrityksillä ja sisämarkkinakaupan toimijoilla on soveltuvin osin oltava käytössään GMP-laadunhallintajärjestelmä/omavalvontasuunnitelma.

Käytännössä tämä tarkoittaa lähinnä sitä, että maahantuoja/markkinoija/tukkujakelija:

  • tuntee yleisellä tasolla toimialansa elintarvikekontaktimateriaaleille asetetut vaatimukset,
  • varmistaa tavarantoimittajiltaan elintarvikekäyttöön tarkoitettujen tarvikkeiden vaatimustenmukaisuuden ja saa dokumentit sen osoitukseksi,
  • liittää vaatimustenmukaisuutta osoittavat dokumentit edelleen lähetysten mukaan,
  • varmistaa pakkausmerkintöjen oikeellisuuden ja
  • hallitsee kontaktimateriaalien jäljitettävyyden.

Ruokavirasto on laatinut maahantuojien ja tukkujakelijoiden tarkastusta varten tarkastuslomakkeen Liite 2.

Arvioinnissa käytetään samaa arviointiasteikkoa kuin kontaktimateriaalien valmistuksen arvioinnissakin ja arviointitulokset tallennetaan ympäristöterveydenhuollon yhteiseen valvontatietojärjestelmään Vatiin.

8.4 Tarkastustulosten kirjaaminen Vatiin kunnallisen elintarvikevalvonnan tarkastuksesta

Valvonnan tulokset tallennetaan kustakin osa-alueesta valvontakohteelle ympäristöterveydenhuollon yhteiseen valvontatietojärjestelmään Vatiin. Vatin käyttöohjeet löytyvät Ruokaviraston ylläpitämästä ekstranetista Pikantista.

Tarkastuskohteelle antamassaan raportissa valvontaviranomainen toteaa tarkastuksen tuloksen ja mahdolliset toimenpiteitä edellyttävät kohdat, kehottaa toimijaa korjauksiin ja antaa määräajan niiden tekemiselle.

Mikäli kyseessä on toimija, joka on sekä kontaktimateriaalialan toimija että elintarvikealan toimija (esim. tukku tai maahantuoja), on huolehdittava siitä, että kontaktimateriaalialan toiminnan tarkastuksen tulokset eivät vaikuta elintarviketoimijan Oiva-tarkastuksen tuloksiin (katso tarkemmin ohjeen kohta 8).

9 Kontaktimateriaalien tarkastus elintarvikehuoneistossa

Elintarvikkeita pakataan tai ne tulevat muuten kosketukseen materiaalien kanssa kaikenlaisissa elintarvikealan kohteissa alkutuotannosta elintarvikehuoneistoihin, kuten teurastamoissa, valmistus-, myynti- ja tarjoilupaikoissa sekä tarjoilukioskeissa. Tarkastaessaan elintarvikealan toimijan omavalvonnan toimivuutta valvontaviranomaisen tulee kiinnittää huomiota myös siihen, että kontaktimateriaali/elintarvike -yhdistelmän (pakkausmateriaalit, tuotantolaitoksen koneet, laitteet, välineet) vaatimustenmukaisuus toteutuu käytännössä.

Elintarvikkeen ominaisuudet (esim. rasvaisuus, kosteus, pH-arvo, alkoholipitoisuus), valmistusprosessi (esim. kosketuslämpötilat tuotantolaitoksessa ja kuluttajan käytössä) ja säilyvyysaika asettavat perusvaatimukset pakkaus- ja muille kontaktimateriaalille.

Kuntien valvontaviranomaiset ja Ruokaviraston tarkastuseläinlääkärit tekevät tarkastukset Oiva-järjestelmän tarkastusohjeella 14.1. Sekä ilmoitettujen että hyväksyttyjen elintarvikehuoneistojen Oiva-tarkastusohjeet löytyvät Oivahymy.fi sivustolta.  Tarkastuksen tulos tallennetaan ympäristöterveydenhuollon Vati -järjestelmään ja kohteen kokonaisarviointi julkaistaan Oiva-raportilla.

Tukkukauppoja valvoessa tulee huomioida se, että jos tukku on kontaktimateriaalialan toimija sekä elintarvikealan toimija, ei kontaktimateriaalialan toimintaa tule valvoa osana Oiva-valvontaa eikä tässä tarkastuksessa todetuilla puutteilla saa olla vaikutusta tukun saamaan Oiva-arvosanaan. Tukussa Oiva-tarkastuksessa huomioidaan tukun omassa toiminnassaan käyttämät kontaktimateriaalit, ei niitä, joita myydään eteenpäin elintarvikealan toimijoille. Kontaktimateriaalitoiminnan tarkastuksessa taas keskitytään niiden kontaktimateriaalien vaatimustenmukaisuuden valvontaan, joita tukku välittää eteenpäin omille asiakkailleen.

Myös muut valvontaviranomaiset kuin kuntien ja Ruokaviraston valvontaviranomaiset voivat käyttää Oiva-järjestelmän tarkastusohjetta avuksi tarkastuksellaan. Niiden tarkastustuloksia ei kuitenkaan julkaista osana Oiva-järjestelmää vaan valvontatiedot tallennetaan heidän omiin tietojärjestelmiinsä.

Voimaantulo

  • Tämä ohje on voimassa 15.6.2021 lähtien ja se korvaa aikaisemman version (Ruokaviraston ohje 17018/6, julkaistu 1.8.2020).

Päivitykset versioon 7

  • Päivitetty uuden kierrätysmuoviasetuksen numero ohjeen kohtaan 3.1;
  • Päivitetty nettilinkit ohjeen kohtaan 3.2 (poistettu ja laitettu linkki Ruokaviraston nettisivuille, josta ne löytyvät).