Ohje 2222/04.02.00.01/2020/4
1 Johdanto
Viranomaisen toiminnan tulee perustua laissa olevaan toimivaltaan ja viranomaistoiminnassa tulee tarkoin noudattaa lakia. Viranomaisohjeet eivät ole oikeudelliselta luonteeltaan muita viranomaisia tai toimijoita sitovia. Viime kädessä lainsäädännön soveltamista koskevat kysymykset ratkaisee tuomioistuin.
Tässä ohjeessa on sekä suoria lainauksia lainsäädännöstä että tulkintoja lainsäädännön soveltamisesta. Lainsäädäntö on erotettu selkeästi muusta tekstistä. Ohjeessa esitetyt tulkinnat ovat Ruokaviraston näkemyksiä siitä, miten lainsäädäntöä tulisi soveltaa.
2 Lainsäädäntö
Ravintolisällä tarkoitetaan puristeena, kapselina, pastillina, tablettina, pillerinä, jauheena, tiivisteenä, uutteena, nesteenä tai muussa vastaavassa annosmuodossa myytävää valmiiksi pakattua valmistetta, jota pidetään kaupan elintarvikkeena, jota nautitaan pieninä mitta-annoksina ja josta saatavalla energiamäärällä ei ole merkitystä ruokavalion kannalta (Ravintolisäasetus 78/2010 2 §).
Ravintolisiä säätelevää lainsäädäntöä:
- Maa- ja metsätalousministeriön asetus ravintolisistä (78/2010) (myöhemmin ravintolisäasetus)
- Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (myöhemmin ravintolisädirektiivi).
- Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1925/2006, vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin (myöhemmin täydentämisasetus)
- Liite I Vitamiinit ja kivennäisaineet, joita elintarvikkeisiin voidaan lisätä
- Liite II Vitamiini- ja kivennäisaineyhdisteet, joita elintarvikkeisiin voidaan lisätä
- Liite III Aineet, joiden käyttö elintarvikkeissa on kiellettyä tai yhteisön valvonnan alaisia
- Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1169/2011 elintarviketietojen antamisesta kuluttajille (myöhemmin elintarviketietoasetus)
- Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1924/2006 elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä (myöhemmin väiteasetus).
- Elintarvikelaki (297/2021).
EU-lainsäädäntö löytyy EUR-Lex-tietokannasta ja kansallinen lainsäädäntö Finlex-tietokannasta.
Muita ravintolisiä koskevia ohjeita:
- Ravintolisäopas, Eviran ohje 17012/5.
3 Ilmoitusvelvollisuus
Ravintolisäasetuksen 78/2010 mukaan elintarvikealan toimijan, joka valmistaa, valmistuttaa tai tuo maahan ravintolisää, on tehtävä siitä kirjallinen ilmoitus Ruokavirastolle. Ilmoitus vaaditaan myös, kun valmisteen koostumus sille ominaisten aineiden osalta muuttuu.
Elintarvikelain 297/2021 6 § mukaan ilmoitusvelvollisuus koskee myös toimijoita, jotka muulla tavalla saattavat markkinoille ravintolisiä (esimerkiksi verkkokaupan kautta).
Ravintolisäilmoituksen jättämisen ajankohtaa ei ole säädöksissä määritelty, mutta tehokkaan valvonnan mahdollistamiseksi se tulisi tehdä ennen ravintolisän markkinoille saattamista.
Jos elintarvikkeella on useita vastuussa olevia elintarvikealan toimijoita (esim. useita maahantuojia), tulee heidän kaikkien tehdä ilmoitus ko. ravintolisästä. Ilmoitus vaaditaan myös, kun ravintolisän koostumus sille ominaisten aineiden osalta muuttuu. Uusi ilmoitus on tehtävä aina valmistajan, valmistuttajan, maahantuojan tai muun markkinoille saattavan tahon muuttuessa. Myös elintarvikkeen kaupallisen tuotenimen, ns. brändinimen, muuttuessa tulee tehdä ilmoitus, vaikka ravintolisän koostumus pysyisikin ennallaan.
3.1 Ilmoituksen tekeminen
Ilmoitus tehdään joko Ruokaviraston sähköisen asiointipalvelun kautta tai postitse.
Ravintolisien markkinoille saattamista ja koostumuksen muuttumista koskevien ilmoituksien vastaanottamisesta peritään maa- ja metsätalousministeriön antaman Ruokaviraston maksullisia suoritteita koskevan asetuksen mukainen maksu. Postitse vastaanotetun ilmoituksen vastaanottamisesta peritään suurempi maksu kuin sähköisen palvelun kautta vastaanotetun, koska postitse vastaanotetun ilmoituksen käsittely vie enemmän aikaa.
3.1.1 Ruokaviraston sähköinen asiointipalvelu
Ilmoitus ravintolisän markkinoille saattamisesta tai koostumuksen muuttumisesta tehdään Ruokaviraston sähköisessä asiointipalvelussa. Sähköiset lomakkeet löytyvät suomeksi, ruotsiksi ja englanniksi. Kirjautuminen sähköiseen asiointipalveluun tapahtuu Ruokaviraston internetsivulta.
Sähköisessä asiointipalvelussa valitaan ”Ravintolisäilmoitus”, ja lomakkeen ”Ilmoituksen laatu” -valintaluettelosta valitaan ilmoitus ravintolisän markkinoille saattamisesta tai koostumuksen muuttumisesta.
Samalla ilmoituksella voi ilmoittaa myös saman tuotteen eri pakkauskoot, jos tuotteiden koostumus ja annostus on täysin sama. Sen sijaan tuotteen eri makuvaihtoehdot ovat eri tuotteita, ja ne tulee ilmoittaa kukin omalla ilmoituksella.
Sähköisessä asiointipalvelussa ravintolisän koostumuksen muuttumisilmoitukset voidaan kohdentaa aiemmin ilmoitettuun ravintolisään (”Tuote, jota ilmoitus koskee”). Valintalistalla näkyvät vain sähköisen asiointipalvelun kautta ilmoitetut ravintolisät. Mikäli ravintolisää, jota ilmoitus koskee, ei löydy luettelosta, valitaan kohta ”Ei löydy listalta”.
Kun ilmoitus on lähetetty onnistuneesti, saa elintarvikealan toimija Ruokaviraston vastausviestin vastaanotetusta ilmoituksesta ilmoittamaansa sähköpostiosoitteeseen.
Tarkempia ohjeita Ruokaviraston sähköisen asiointipalvelun käyttöön löytyy sähköisen asiointipalvelun yläpalkin ”Ohjeet”-painikkeesta tai Ruokaviraston internet-sivuilta.
3.1.2 Sähköisen asiointipalvelun ulkopuolella tehty ilmoitus
Mikäli elintarvikealan toimija ei jostain syystä pysty lähettämään ilmoitusta sähköisen asiointipalvelun kautta, voi ilmoituksen tehdä täyttämällä Ruokaviraston internetsivulla oleva ilmoituslomake.
Sähköisen asiointipalvelun ulkopuolella tehty ilmoitus tulee lähettää Ruokaviraston kirjaamoon
- postitse osoitteeseen Ruokavirasto / Kirjaamo, PL 100, 00027 RUOKAVIRASTO tai
- sähköpostitse osoitteeseen kirjaamo@ruokavirasto.fi.
Ilmoituksen vastaanottaminen tapahtuu kuten sähköisen asiointipalvelun kautta asioitaessa. Vastaanottoilmoitus lähetetään sähköpostitse toimijan ilmoittamaan sähköpostiosoitteeseen. Ilmoituslomakkeella tehdyn ilmoituksen vastaanottamisesta perittävä maksu on suurempi kuin sähköisen asiointipalvelun kautta vastaanotetusta, koska ilmoituksen käsittely vie enemmän aikaa.
3.2 Ilmoituksen käsittely Ruokavirastossa
Ruokavirasto katsoo ilmoitusvelvollisuuden täytetyksi, kun ilmoitus saapuu virastoon kaikkine vaadittavine tietoineen ja liitteineen. Pakollinen liite on malli ravintolisän pakkausmerkinnöistä, jonka tulee olla selkeä ja luettava, myös sähköisessä muodossa. Ruokavirasto voi pyytää toimijaa täydentämään ilmoitusta jälkeenpäin, jos tiedot ovat puutteellisia tai epäselviä.
Ruokavirasto ei arvioi ilmoituksen perusteella ravintolisän koostumuksen tai pakkausmerkintöjen säädöstenmukaisuutta. Ilmoituksen vastaanottaminen ei tarkoita sitä, että Ruokavirasto olisi hyväksynyt ravintolisän elintarvikemääräysten mukaiseksi.
Elintarvikealan toimija vastaa itse siitä, että elintarvike on ravintolisäasetuksen ja muun elintarvikkeita koskevan lainsäädännön mukainen. Tätä edellyttää myös elintarvikelaissa elintarvikealan toimijalle säädetty velvollisuus suorittaa omavalvontaa. Toimijalla tulee olla olemassa järjestelmä, jonka avulla hän pystyy varmistamaan, että ravintolisä täyttää sille kuuluvat elintarvikesäädösten vaatimukset.
Vastaanotetun ilmoituksen tiedot ja liitteet lähtevät tiedoksi ja valvontaa varten kunnan elintarvikevalvontaviranomaiselle. Lisäksi Ruokavirasto voi tarvittaessa lähettää tietoja muille valvontaviranomaisille.
4 Tiedot ravintolisästä
Ilmoituslomakkeella kerätään ravintolisäasetuksen lisäksi elintarviketietoasetuksen mukaisia pakollisia elintarviketietoja.
Tarkempia tietoja ravintolisiä koskevista merkintävaatimuksista ja niiden soveltamisesta löytyy Elintarviketieto-oppaasta (Ruokaviraston ohje 17068/2) sekä Ravintolisäoppaasta (Eviran ohje 17012/5).
Oppaat löytyvät sähköisenä Ruokaviraston kotisivuilta.
4.1 Ravintolisän kaupallinen tuotenimi
Kaupallisella tuotenimellä tarkoitetaan brändinimeä, jolla ravintolisää myydään, esimerkiksi ”Vitamix”.
4.2 Elintarvikkeen nimi
Elintarvikkeen nimi ilmoittaa lyhyesti ja täsmällisesti, minkä elintarvikkeen pakkaus sisältää, esimerkiksi vitamiini-kivennäisainevalmiste, kasviuutevalmiste tai kalaöljykapseli.
Elintarvikkeen nimenä on käytettävä elintarvikkeelle Euroopan yhteisön lainsäädännössä säädettyä nimeä tai tällaisen puuttuessa Suomessa käytettäväksi säädettyä nimeä. Jos tällaista nimeä ei ole, on käytettävä Suomessa yleiseen käyttöön vakiintunutta nimeä tai nimeä, joka kuvaa elintarviketta ja tarvittaessa sen käyttöä niin, että nimi yksilöi täsmällisesti kyseessä olevan elintarvikkeen ja erottaa sen elintarvikkeista, joihin se muuten voitaisiin sekoittaa.
Elintarvikkeen nimeä ei tule sekoittaa sen kaupalliseen tuotenimeen tai tavaramerkkiin. Kauppanimet ja tavaramerkit ovat vapaaehtoisia merkintöjä eivätkä ne korvaa elintarvikkeen nimeä.
Ravintolisän pakkauksessa tulee olla elintarvikenimen lisäksi myös merkintä ”Ravintolisä”. Ruokavirasto suosittelee, että tämä merkintä sijoitetaan lähelle elintarvikkeen nimeä.
4.3 Alkuperämaa
Alkuperämerkinnällä tarkoitetaan elintarvikkeen pakkaukseen tai muutoin tehtävää merkintää, joka ilmaisee mistä maasta tai alueelta elintarvike on peräisin. Käytännössä alkuperämaa tarkoittaa usein ravintolisän valmistusmaata.
Alkuperämaa tai -alue on ilmoitettava, jos sen puuttuminen voi johtaa ostajaa harhaan elintarvikkeen alkuperän suhteen.
4.4 Ravintolisän ominaisten aineiden luokka tai maininta näiden ravintoaineiden luonteesta
Ravintolisän pakkaukseen on merkittävä valmisteelle ominaisten ravintoaineiden tai muiden aineiden luokkien nimet tai maininta näiden ravintoaineiden tai aineiden luonteesta (Ravintolisäasetus 78/2010, 5 §).
Luokalla tarkoitetaan ryhmää, johon ravintolisälle ominainen aine voidaan luokitella. Luokkia ovat esimerkiksi vitamiinit, kivennäisaineet, kuidut, aminohapot, rasvahapot tai kasvi- tai yrttiuutteet. Ravintolisä voi kuulua myös useampaan luokkaan, jos se sisältää useampia eri luokkiin kuuluvia ominaisia aineita. Sähköisessä asiointipalvelussa voi lisätä rivejä sen mukaan, kuinka moneen luokkaan ravintolisävalmisteen katsoo kuuluvan.
Jos ominaiselle aineelle ei löydy sähköisen asiointipalvelun valintaluettelosta sopivaa luokkaa, voi sen sijoittaa luokkaan ”muu” ja antaa aineen luonteesta tarkempaa tietoa Lisätietoa-kohdassa.
4.5 Käyttötarkoitus ja kohderyhmä
Kohderyhmä, jolle ravintolisä on suunnattu.
4.6 Ainesosaluettelo
Ainesosaluettelo kertoo, mitä ainesosia elintarvikkeen valmistuksessa on käytetty. Elintarvikkeen ainesosat luetellaan yhtenä kokonaisuutena valmistusajankohdan mukaisen painon mukaan alenevassa järjestyksessä. Pelkkä viittaus pakkausmerkintä- liitteeseen ei riitä.
4.7 Suositeltava vuorokausiannos
Ravintolisäasetuksen 5 §:n mukaan ravintolisän pakkaukseen on merkittävä valmistajan suosittelema valmisteen käytön vuorokausiannos, esimerkiksi 2 tablettia kahdesti päivässä.
4.8 Sisällön määrä
Sisällön määrällä tarkoitetaan pakkauksessa olevan elintarvikkeen määrää pakkaus- hetkellä, esimerkiksi 220 g, 60 kpl. Pakkaushetkeksi katsotaan se ajankohta, jolloin tarvike on valmis toimitettavaksi myyntiin. Pakkausmateriaalin painoa ei saa sisällyttää ilmoitettuun sisällön määrään. Sisällön määrä on ilmoitettava kiinteistä elintarvikkeista Suomessa yleisesti käytetyin painoyksiköin. Nestemäisten valmisteiden sisällön määrä on ilmoitettava Suomessa yleisesti käytetyin paino- tai tilavuusyksiköin. Pakkauksessa voidaan vapaaehtoisesti ilmoittaa lisäksi kappaleluku tai annosmäärä.
4.9 Ravintolisälle ominaiset aineet ja niiden määrät vuorokausiannoksessa
Ravintolisälle ominaisella aineella tarkoitetaan ravintoainetta, kuten vitamiinit tai kivennäisaineet, tai muuta ainetta, jolla on ravitsemuksellinen tai fysiologinen vaikutus. Ominaisella aineella tarkoitetaan ainetta, jonka suhteen tuotetta markkinoidaan, kuten esimerkiksi C-vitamiini, omega-3-rasvahappo, kamomillauute tai Lactobacillus acidophilus -maitohappobakteeri.
Kukin ominainen aine ilmoitetaan sähköisellä lomakkeella omana kohtanaan. Valitsemalla + Lisää ominainen aine, aukeaa kenttä, jonka valintaluettelosta valitaan ominainen aine. ”Valitse ominaisen aineen luokka” -valintaluettelosta saa rajattua ominaisten aineiden valintaluetteloa kyseisen luokan aineisiin. ”Valitse ominainen aine” -valintaluettelosta valitaan ominainen aine, jota ravintolisässä on.
Kasviperäisiä aineita voi hakea valintaluettelosta myös niiden tieteellisellä nimellä. Tällöin valitaan kohta ”Näytä kasvin tieteellinen nimi”. On suositeltavaa, että kerrotaan myös mitä kasvin osaa on käytetty. Jos kasvin osa ei ole valintaluettelossa, tiedon voi lisätä Lisätietoa-kohtaan. Kasviperäisten aineiden ja levien kohdalla voi myös ilmoittaa aineen muodon ”Aineen muoto” -valintaluettelosta.
Vitamiinien ja kivennäisaineiden kohdalla ilmoitetaan myös kemiallinen yhdiste, jossa muodossa vitamiini tai kivennäisaine on ravintolisään lisätty. Valittavissa olevat kemialliset yhdisteet löytyvät ”Käytetty kemiallinen yhdiste” -valintaluettelosta, jonne on koottu kunkin vitamiinin ja kivennäisaineen yhdisteet, joita ravintolisissä voi käyttää.
Jos ominaista ainetta ei löydy luettelosta, voi aineen nimen kirjoittaa tyhjään kenttään ”Vapaamuotoinen ominainen aine” valitsemalla ”Jos ominaista ainetta ei löydy, avaa tästä”.
Sähköinen lomake ilmoittaa varoitusilmoituksella, jos ominainen aine on esimerkiksi uuselintarvike tai lääkeaine. Varoitusilmoitusta painamalla asiasta on mahdollista saada lisätietoja. Varoitusilmoitus ei kuitenkaan estä ilmoituksen lähettämistä.
”Ominaisen aineen määrä vuorokaudessa” – kohdassa ilmoitetaan, paljonko ominaista ainetta saadaan ravintolisän suositellussa vuorokausiannoksessa. Jos ravintolisän suositeltu vuorokausiannos on annettu vaihteluvälinä, esimerkiksi 1-2 tablettia, ilmoitetaan ominaisen määrä suurimman vuorokausiannoksen mukaan. Ominaisen aineen määrää ilmaiseva mittayksikkö on vakioitu ainoastaan vitamiinien ja kivennäisaineiden osalta. Näiden osalta sähköinen lomake lisää automaattisesti määrälle yksikön ja laskee vitamiinin tai kivennäisaineen prosenttiosuuden päivittäisen saannin vertailuarvosta. Muiden ominaisten aineiden osalta mittayksikkö valitaan ”Yksikkö” -valintaluettelosta.
Ominaisen aineen voi tarvittaessa poistaa lomakkeelta valitsemalla ”Poista ominainen aine”.
4.10 Lisätietoa
Ravintolisästä voidaan antaa tarpeelliseksi katsottavia lisätietoja, joita ovat esimerkiksi
- ravintolisän alkoholipitoisuus
- ravintolisän vähimmäissäilyvyysaika
- ravintolisän säilytysohje
- ravintolisäasetuksen mukaiset sekä muut mahdolliset varoitusmerkinnät
- ravintolisän muut mahdolliset käyttöohjeet.
Lisätietoa voi antaa myös esimerkiksi ravintolisän ominaisiin aineisiin liitetyistä ravitsemus- tai terveysväitteistä.
Lisätietoa ravitsemus- ja terveysväitteistä löytyy Ruokaviraston internetsivuilta.
Lisätietoa-kohdassa yritys voi myös ilmoittaa ilmoituksen vastaanottomaksun laskutukseen liittyvistä erityistoiveista. Esimerkiksi, jos yritys toivoo, että tietty tunnusnumero lisätään laskuun.
5 Liitteet
Malli pakkausmerkinnöistä
Ilmoitukseen tulee liittää malli elintarvikkeen pakkausmerkinnöistä, joista ilmenevät sekä lakisääteiset että vapaaehtoiset pakkausmerkinnät ja mahdollisuuksien mukaan myös pakkaukseen suunnitellut kuvat. Pakkausmerkintämallin tulee olla selkeä ja helposti luettava.
Valtakirja
Jos ilmoituksen allekirjoittajalla/allekirjoittajilla ei ole oikeutta toiminimen kirjoittamiseen, liitteenä tulee olla myös valtakirja.
Muut liitteet
Muita ilmoitukseen liitettäviä liitteitä voi olla esimerkiksi tuote-esite.
6 Muuta huomioon otettavaa
Elintarvikealan toimija vastaa siitä, että ravintolisä on sitä koskevien säädösten ja muiden elintarvikkeita koskevien määräysten mukainen.
Kunnalliset elintarvikevalvontaviranomaiset vastaavat ravintolisiin ja niiden pakkausmerkintöihin liittyviin kysymyksiin. Ravintolisiä koskevaa lisätietoa saa myös Ruokaviraston kotisivuilta.
Kysymykset, ilmoitukset häiriöistä tai ongelmista sekä palautteet koskien ilmoituksia ja Ruokaviraston sähköistä asiointipalvelua voi lähettää sähköpostiosoitteeseen elintarvikeilmoitukset@ruokavirasto.fi.
7 Voimaantulo
Tämä ohje on voimassa 1.6.2021 lähtien ja se korvaa aikaisemman version (Elintarviketurvallisuusvirasto Eviran ohje 17006/3, julkaistu 30.9.2013).