Mikrobiologiska krav för livsmedel– Anvisningar för företagare inom livsmedelssektorn

Anvisning 4095/04.02.00.01/2020/5,  träder i kraft 2.1.2024

Förkortningar

• AFNOR            Association française de normalisation (utför bl.a. metodstandardisering och certifiering av snabbmetodvalidering) https://www.afnor.org/en/about-us/
• AOAC RI          AOAC Research Institute (utför bl.a. certifiering av snabbmetodvalidering) https://www.aoac.org/scientific-solutions/research-institute-ptm/
• CEN                  European Committee for Standardization (utför bl.a. metodstandardisering) https://www.cencenelec.eu/about-cen/
• ETL                   Livsmedelsindustriförbundet https://www.etl.fi/
• HACCP             Hazard Analysis Critical Control Points, faroanalys och kritiska styrpunkter
• ISO                    International Organization for Standardization (utför bl.a. metodstandardisering) https://www.iso.org/standards.html
• MicroVal        European Validation and Certification Organization (utför bl.a. certifiering av snabbmetodvalidering) https://microval.org/
• NMKL              Nordisk Metodikkomité for Næringsmidler (Nordisk metodikkommitté för livsmedel) https://www.nmkl.org/
• NordVal          NordVal International, utför bl.a. certifiering
  av snabbmetodvalidering, en organisation under NMKL https://www.nmkl.org/nordval-international/
• cfu/g                antalet kolonibildande enheter per gram
• STEC                 Shigatoxinproducerande E. coli (= VTEC, verotoxinproducerande E. coli).

Definitioner

Den här anvisningen syftar enligt förordningen om mikrobiologiska kriterier (EG) nr 2073/2005 på:

• kriterium för livsmedelssäkerhet (senare säkerhetskriterium): kriterium som definierar villkor för acceptansen av en produkt eller ett livsmedelsparti och som tillämpas på produkter som släppts ut på marknaden. Kriteriet som gäller livsmedelssäkerhet påvisar om en produkt eller ett parti eller en process är godtagbar. Dock undersöks listeria också innan livsmedlet har lämnat den omedelbara kontrollen på det livsmedelsföretag som framställt det, dvs. säkerhetskriteriet tillämpas på ett livsmedel som inte släppts ut på marknaden än.
• kriterium för processhygien (senare processhygienkriterium): kriterium som definierar villkor för en godtagbart fungerande tillverkningsprocess. Ett sådant kriterium tillämpas inte på produkter som har släppts ut på marknaden. Det fastställer ett indikativt värde på den föroreningsnivå över vilket korrigerande åtgärder krävs för att bibehålla hygienen i processen i överensstämmelse med livsmedelslagstiftningen. Med de krav som fastställts för processhygienen säkerställs att tillverkningsprocessen i livsmedelstillverkning fungerar på ett tillfredsställande sätt. Kriteriet tillämpas inte på produkter som finns på marknaden, till exempel i en butik eller hemma hos konsumenten. Kriteriet är ett indikativt värde över vilket korrigerande åtgärder krävs för att bibehålla hygienen i processen i överensstämmelse med livsmedelslagstiftningen.
• försäljningstid: syftar på antingen perioden före den sista förbrukningsdagen eller den minsta hållbarhetstiden
• ätfärdiga livsmedel: livsmedel av producenten eller tillverkaren avsedda för omedelbar förtäring utan att de behöver tillagas eller tillredas på annat sätt för att effektivt eliminera eller minska förekomsten av skadliga mikroorganismer till en godtagbar nivå. Ätfärdiga livsmedel syftar på livsmedel som företagaren har avsett för omedelbar förtäring så att livsmedlet inte behöver hettas upp eller tillredas på annat sätt innan förtäring.

Dessutom används det i denna anvisning definitioner i enlighet med bilaga I till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 853/2004 om fastställande av särskilda hygienregler för livsmedel av animaliskt ursprung.

Anvisningens bindande karaktär

Myndighetsverksamheten ska grunda sig på en behörighet som fastställs i lagen, och i myndighetsverksamheten ska lagen följas noggrant. Myndighetens anvisningar är till sin rättsliga natur inte bindande för andra myndigheter eller aktörer. Frågor som gäller tillämpning av lagstiftningen avgörs i sista hand i domstol. I denna anvisning ingår både direkta citat ur lagstiftningen och tolkningar av hur lagstiftningen ska tillämpas. Direkta citat från lagstiftningen indikeras i kursiv stil. Däremot i anvisningens bilagor används kursiv stil för att skilja rekommendationer från lagstadgade krav. Tolkningarna i anvisningen är Livsmedelsverkets syn på hur lagstiftningen bör tillämpas.

Syftet med anvisningen

Anvisningen grundar sig på kommissionens förordning (EG) nr 2073/2005 om mikrobiologiska kriterier för livsmedel och dess ändringar (senare förordningen om mikrobiologiska kriterier). Anvisningen är riktad till företagarna inom livsmedelssektorn. Anvisningen är också avsedd för de livsmedelstillsynsmyndigheter som övervakar att förordningen om mikrobiologiska kriterier iakttas. För tillsynsmyndigheterna har dessutom utfärdats en skild anvisning där man särskilt vill klargöra hur förordningen om mikrobiologiska kriterier ska tillämpas i förhållande till tillsynsförordningen (EG) nr 2017/625 (Livsmedelsverkets anvisning Mikrobiologisk provtagning och analyser av livsmedel, anvisningar för tillsynsmyndigheterna).

Anvisningen behandlar kriterierna i förordningen om mikrobiologiska kriterier och ger handledning för att utnyttja de mikrobiologiska resultaten i egenkontrollen. Syftet är även att ge anvisningar för riskbaserad planering av provtagning och undersökningar. Förhoppningsvis kommer anvisningen till nytta även för livsmedelslaboratorier. Denna anvisning och anvisning för tillsynsmyndigheterna förenhetligar praxis inom egenkontroll och myndighetsövervakning.

Förordningen om mikrobiologiska kriterier gäller företagare som:

• tillverkar, säljer, transporterar, distribuerar och serverar livsmedel för vilka mikrobiologiska krav har fastställts i förordningen om mikrobiologiska kriterier
• tar emot från andra EU-länder eller importerar från länder utanför EU sådana livsmedel för vilka mikrobiologiska krav har fastställts.

Företagarna ska beakta att kriterier på mikrobiologiska undersökningar av livsmedel eller livsmedelstillverkning och produktion föreskrivs också i andra bestämmelser förutom förordningen om mikrobiologiska kriterier. Denna anvisning inkluderar även de mikrobiologiska krav som anges i följande föreskrifter:

• kontroll av salmonella i godkända livsmedelslokaler i köttbranschen (punkt 6.5 i denna anvisning, jord- och skogsbruksministeriets förordning 316/2021 om zoonoser)
• STEC-undersökningar av nötkreatur i slakterier (bilaga 1A till denna anvisning, jord- och skogsbruksministeriets förordning 316/2021 om zoonoser)
• kontroll av campylobacter hos broiler (bilaga 1A till denna anvisning, jord- och skogsbruksministeriets förordning 316/2021 om zoonoser).

De mikrobiologiska krav som ställs i följande föreskrifter ingår inte i denna anvisning:

• vattenkvalitet i primärproduktionen (Jord- och skogsbruksministeriets förordning 318/2021 om livsmedelshygienen, Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 852/2004 om livsmedelshygien)
• undersökning av vatten i livsmedelslokaler (behandlas i anvisningen för Övervakning av vatten och is i livsmedelslokaler 8014/04.02.00.01/2021)
• undersökningar relaterade till kvalitet av obehandlad mjölk när mjölken säljs direkt till konsumenter på gården eller som tas emot i en livsmedelslokal (Jord- och skogsbruksministeriets förordning 318/2021 om livsmedelshygienen, Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 853/2004 om fastställande av särskilda hygienregler för livsmedel av animaliskt ursprung)

Förutom mikrobiologiska kriterier föreskrivs det kriterier på kemiska undersökningar om livsmedel eller livsmedelstillverkning och produktion i andra bestämmelser. För kemiska undersökningar finns anvisning Kemiska undersökningar för att påvisa att livsmedlen överensstämmer med kraven 5911/04.02.00.01/2020.

1 Inledning

I förordningen om mikrobiologiska kriterier anges mikrobiologiska kriterier för livsmedel. Förordningen innehåller också kriterier för histaminhalten i fiskeriprodukter. I förordningen bestäms om de åtgärder som en företagare ska vidta om analysresultaten för en produkt inte är tillfredsställande.

Förordningen är inte omfattande – det ska inte förekomma några mikrober på ett sådant sätt som utgör en fara för konsumenten eller så försämras kvaliteten på livsmedlet så att det inte är lämplig som livsmedel. Utöver kraven i förordningen om mikrobiologiska kriterier kan det också bli nödvändigt att genomföra andra undersökningar relaterade till livsmedlets säkerhet eller kvalitet.

Enligt principerna i EU:s lagstiftning garanteras livsmedelssäkerheten huvudsakligen genom ett förebyggande tillvägagångssätt, genom tillämpning av god hygienpraxis och förfaranden som grundas på faroanalys och kritiska styrpunkter (HACCP).

I Livsmedelslagen 297/2021 bestäms det att livsmedelsföretagen ska ha ett system för att identifiera och kontrollera risker i den egna verksamheten och för att säkerställa att livsmedlet och livsmedelsverksamhet uppfyller de krav som ställs i livsmedelsbestämmelserna.

Målet med förordningen om mikrobiologiska kriterier är att skydda människors hälsa och förenhetliga reglerna som gäller för livsmedelsföretag i EU-länder. Om mikroorganismer bara sällan förekommer i livsmedel tryggas livsmedelssäkerheten effektivare genom en god hygienpraxis än genom analyser av produkterna. Hit hör exempelvis salmonella och campylobakterier i tillagade köttprodukter och förekomst av bakterien Escherichia coli, som alstrar verotoxin, i vissa ätfärdiga livsmedel.

Förekomst av vissa sjukdomsalstrande bakterier, t.ex. Clostridium botulinum, i livsmedel är inte sig ett problem. Det blir däremot problem om de bildar toxiner i livsmedlet. I så fall kan man effektivare få bukt med riskerna genom att övervaka tillagningstemperaturen, förpackningsgaserna, salthalten och syrningen med fysikalisk-kemiska mätmetoder, vilket innebär att man inte har ansett det nödvändigt att fastställa mikrobiologiska kriterier på sådana livsmedelssäkerhetsrisker.

2 Företagarens ansvar

Företagaren ska ta reda på om kraven i förordningen om mikrobiologiska kriterier tillämpas på företagets livsmedel. Om förordningen ska tillämpas på livsmedlen, ska företagaren bestämma på vilket sätt det ska säkerställas att säkerhets- och processhygienkriterierna uppfylls. Företagaren ska bedöma om det behövs ett system för provtagning och analys av proven för att verifiera att egenkontrollen fungerar. Företagaren ska också bedöma om det utöver de undersökningar i processhygien som beskriver livsmedlets kvalitet i enlighet med förordningen, behövs andra studier relaterade till livsmedlets kvalitet. Företagaren ska också bedöma behovet av provtagning i produktionsmiljön och -utrustningen för att säkerställa livsmedelssäkerheten och för att verifiera ytornas renhet efter rengöring.

Företagaren ska också känna sitt ansvar för att säkerhetskraven för livsmedel uppfylls under produkternas hela försäljningstid. I bilaga II till förordningen bestäms om de undersökningar som kan utföras för att fastställa en säker försäljningstid för produkterna.

Livsmedelssäkerheten garanteras huvudsakligen genom ett förebyggande tillvägagångssätt, genom tillämpning av god hygienpraxis och förfaranden som grundas på faroanalys och kritiska styrpunkter (HACCP). Företagaren ska använda mikrobiologiska kriterier huvudsakligen för att verifiera att egenkontrollen (metoder som grundar sig på HACCP-förfarande eller andra bra hygienpraxis) fungerar. Kriterierna kan även användas för att fastställa att ett visst livsmedelsparti kan godtas. Detta kan göras till exempel vid undersökning av livsmedel som tillverkats i produktionsförhållanden man inte känner till, exempelvis i fråga om livsmedel som levererats från andra EU-medlemsländer eller importerats från länder utanför EU. Företagaren kan ingå avtal med de aktörer som levererar råvaror eller produkter. Avtalen kan innehålla strängare krav än de krav som ingår i lagstiftningen, eller krav som inte ingår i lagstiftningen.

Om en företagare kan påvisa att de mikrobiologiska kriterierna för ett livsmedel kan säkerställas effektivare på något annat sätt än genom provtagning och analys kan ett sådant förfarande tillåtas. Det kan till exempel vara fråga om att produkten värmebehandlas i dess förpackning för att säkerställa att mikroorganismerna förstörs så att efterkontaminering inte kan ske. Det effektivaste sättet att säkerställa att livsmedlen uppfyller de mikrobiologiska kriterierna under transporten och distributionen är att följa de krav på temperaturer som fastställts i lagstiftningen.

Enligt förordningen om mikrobiologiska kriterier ska företagaren också följa upp utvecklingstrenden av sina analysresultat och vid behov ändra sin verksamhet på basis av uppföljningen för att säkerställa säkerheten av livsmedlet företagaren marknadsför (artikel 9, punkt 4.4.1 i denna anvisning).

3 Vad är ett mikrobiologiskt kriterium?

Ett mikrobiologiskt kriterium definierar om en produkt, ett livsmedelsparti eller en process är godtagbar, och som bygger på frånvaro, förekomst eller antal av mikroorganismer, och/eller mängd av deras toxiner/metaboliter per enhet(er) av massa, volym, yta eller parti (förordningen om mikrobiologiska kriterier artikel 2.b). Ett mikrobiologiskt kriterium består av flera olika delfaktorer. I förordningen om mikrobiologiska kriterier ingår skilda kriterier för livsmedelssäkerheten och processhygienen.

Företagaren ska använda mikrobiologiska kriterier huvudsakligen för att verifiera att egenkontrollen fungerar. Tillsynsmyndigheten övervakar förverkligandet av provtagning inom egenkontroll, analysresultaten och de åtgärder som vidtagits på grund av resultaten. Tillsynsmyndigheten kan använda provtagning och undersökningar till exempel för att verifiera att mikrobiologiska kriterierna uppfylls och att företagarens egenkontroll fungerar för att säkerställa livsmedelssäkerheten.

4 Mikrobiologiska kriterier - delfaktorer

Varje gränsvärde i förordningen om mikrobiologiska kriterier gäller en bestämd mikroorganism, livsmedelskategori, analysmetod eller ett visst led i livsmedelskedjan. Varje mikrobiologiskt kriterium för livsmedel består av följande delfaktorer:

• mikroorganismen som undersöks, det toxin eller den metabolit den producerar
• kategori av livsmedel
• det led i livsmedelskedjan där kriteriet tillämpas
• analysmetoden
• provtagningsplan
• gränsvärden och tolkning av undersökningsresultat
• beskrivning av åtgärder som vidtas om gränsvärdena överskrids.

4.1 Mikroorganismer

De mikroorganismer, mikrobtoxiner och metaboliter som anges i bilaga I till förordningen om mikrobiologiska kriterier kan indelas i följande grupper:

1. Sjukdomsalstrande eller patogena mikroorganismer, enterotoxiner och ämnesomsättningsprodukter. Patogena bakterier som kan nämnas är t.ex. salmonella och Listeria monocytogenes, patogena toxiner är bl.a. stafylokockenterotoxiner och patogena metaboliter av bakterier t.ex. histamin, som uppstår när aminosyran histidin bryts ner av bakterier.
2. Indikatorbakterier som används för att modellera förekomsten av patogena bakterier och fekal förorening. Den oftast använda indikatorn är Escherichia coli.
3. Indikatorbakterier som används för bedömning av hygienen. De bakterier som oftast används för det är aeroba mikroorganismer och enterobakterier.

Det är inte tillåtet att göra avsteg från säkerhetskriterier i förordningen. Däremot kan de gränsvärden för vissa mikroorganismer som anges i processhygienkriterierna ersättas med gränsvärden för andra mikroorganismer, och gränsvärden kan rentav ersättas med andra gränsvärden, om företagaren kan påvisa att man på det sättet kan garantera en minst lika god livsmedelssäkerhet som med motsvarande kriterier enligt förordningen. Dessutom kan företaget i sin egenkontroll också undersöka förekomsten av andra mikrober än de som nämns i förordningen om mikrobiologiska kriterier.

4.2 Analysmetoder

Undersökningsresultatet är beroende av vilken analysmetod som använts. I bilaga I till förordningen om mikrobiologiska kriterier har man för varje mikrobiologiskt kriterium fastställt en referensmetod som utgör en viktig del av det mikrobiologiska kriteriet. Varje gränsvärde i förordningen gäller endast för referensmetoden eller annan metod som godkänts under de villkor som beskrivs i denna förordning. Om man får motstridiga analysresultat är det resultatet av referensmetoden som gäller. Referensmetoderna är i regel sådana metoder som utarbetats av internationella standardiseringsorganisationer, exempelvis CEN- och ISO-metoder.

Vid undersökningen av egenkontrollprov kan man antingen använda de referensmetoder som anges i förordningen, alternativa metoder som Livsmedelsverket har angett eller under följande förutsättningar också vissa alternativa analysmetoder. Andra metoder ska vara validerade mot referensmetoden i förordningen om mikrobiologiska kriterier i enlighet med det protokoll som fastställs i EN/ISO standard 16140 eller liknande internationellt godkända protokoll och de ska ha giltiga certifikat. Internationella valideringsorganisationer är bl.a. NordVal International, AFNOR, MicroVal och AOAC RI.

Livsmedelsverket utser laboratorier som undersöker de prov som krävs i livsmedelsbestämmelserna och upprätthåller ett register över de metoder som det har godkänt för dessa undersökningar.

Förordningen om mikrobiologiska kriterier innehåller inga bestämmelser om analysmetoderna för ythygienprov. Således kan alternativa metoder användas för att undersöka ythygienen av produktionsmiljön och -utrustningen i stället för odlingsmetoden. Andra analysmetoder är t.ex. olika tryckplattor och odlingsmedier som baserar sig på odling (t.ex. Hygicult^® och Petrifilm™) som används för att undersöka förekomsten av olika mikrober (t.ex. antalet kolonier av aeroba mikroorganismer, enterobakterier, E. coli) samt luminescenstest vars effekt baserar sig på förekomsten av ATP och test som visar förekomsten av proteiner på ytorna. Bruksanvisningen för testen ska följas. Anvisningarna om odlingstemperatur och -tid och andra förhållanden ska följas. Undersökningar av ythygienen räknas som undersökningar som kan göras också annanstans än hos godkända laboratorier förutsatt att bruksanvisningarna följs.

Mikrobiologiska undersökningar är alltid förknippade med en viss mätosäkerhet som påverkar undersökningsanalysresultatet. Förordningen om mikrobiologiska kriterier innehåller inga bestämmelser om hur mätosäkerheten ska beaktas vid bedömningen av resultaten. Företagaren ska alltid vidta korrigerande åtgärder när något av de gränsvärden som anges i förordningen överskrids vid egenkontrollen.

5 Provtagningsplan

Företagaren (främst i företag som tillverkar livsmedel) ska inom ramen för sin egenkontroll göra upp en plan för provtagning och undersökningar. Planen ska innehålla de undersökningar för egenkontrollen som enligt livsmedelslagstiftningen ska utföras av företagaren samt undersökningar som i företagarens HACCP-baserade egenkontroll verifierar hur farorna hanteras, som till exempel att verifiera rengöringens framgång med ytrenhetsprov.

Genom provtagning säkerställer man att egenkontrollen fungerar och de mikrobiologiska kriterierna uppfylls. Företagarens provtagningsplan ska ange provtagningsfrekvensen och de undersökningar av proven som ska utföras. Provtagningsplanen beskriver provtagningsmetod, antal prov som ska tas på en gång och antal provtagningstillfällen per år samt korrigerande åtgärder efter avvikande eller dåliga resultat.

Förutom den systematiska provtagningen ska man också vara beredd på att ta prov av partier som misstänks vara kontaminerade. Behovet av provtagning kan också variera, beroende på om det är fråga om en produkt som företaget själv producerat, livsmedel som tagits emot från en annan EU-medlemsstat eller ett parti som importerats från ett land utanför EU. I planen för provtagning och undersökning ska vid behov också ingå ett program för uppföljning av hygienen i produktionsmiljön och -utrustningen.

Provtagaren ska ha tillräcklig sakkunskap när det gäller provtagning och hantering och förvaring av prov, så att resultaten från undersökningen kan anses tillförlitliga. Livsmedelsföretaget skulle alltså säkerställa att personen som tar prov ha kunskaperna som behövs för att ta prov. Anvisning för livsmedelsprovtagning finns bl.a. hos NMKL (förfarandeanvisning nr 12, 2014).

5.1 Provtagning i produktionslokaler för livsmedel

Med produktionslokal för livsmedel menas i denna anvisning sådana godkända livsmedelslokaler och registrerade livsmedelslokaler, som levererar de livsmedel de tillverkar för försäljning annanstans, som exempelvis matfabriker och handelskök. Provtagningen för egenkontrollen ska göras särskilt på dessa ställen. I produktionslokalerna tas mikrobiologiska prov av livsmedel för att följa upp kriterierna för processhygien och livsmedelssäkerhet, och också för att följa upp hygienen i produktionsmiljön och -utrustningen. En systematisk, genomtänkt och tillräckligt frekvent utförd provtagning i produktionslokalerna skapar goda möjligheter för att följa upp utvecklingstrenden för analysresultaten, så att de korrigerande åtgärder som behövs kan vidtas redan i livsmedelskedjans första led, då nyttan av åtgärderna är störst.

Förekomsten av bakterien L. monocytogenes i produktionsmiljön och -utrustningen ska undersökas i synnerhet i sådana företag som tillverkar ätfärdiga produkter, där L. monocytogenes kan föröka sig under försäljningstiden. I de företag där man tillverkar torkad modersmjölksersättning eller torkade livsmedel för speciella medicinska ändamål avsedda för spädbarn under sex månader ska förekomsten av Enterobacteriaceae (enterobakterier) i produktionsmiljön och -utrustningen regelbundet följas upp. I företag som hanterar vissa vegetabilier kan det också vara motiverat att följa upp förekomsten av bakterien Yersinia pseudotuberculosis i produktionsmiljön och -utrustningen. Dessutom kan man också från fall till fall överväga att kontrollera hygienen i produktionsmiljön och -utrustningen i övrigt (t.ex. avseende aeroba mikroorganismer, enterobakterier, E. coli, salmonella).

5.2 Provtagning på detaljförsäljnings- och serveringsställen för livsmedel

Det ska säkerställas att de mikrobiologiska kriterierna för livsmedel uppfylls i detaljförsäljningshandels- och serveringsställen för livsmedel, genom att se till att där i allmänhet tillämpas ändamålsenliga försäljnings- och serveringstider och att livsmedlen förvaras i förhållanden där de inte skadas eller utsätts för yttre skadlig påverkan. De temperaturkrav som fastställts i bestämmelserna ska iakttas.

Provtagningen på dessa ställen sker i första hand genom ytrenhetsprov i stället för livsmedelsprov. Provtagningsfrekvensrekommendationer för ytrenhetsprovtagning, som utförs för att verifiera kraven enligt föreskriften, finns i anvisningarnas bilagor. Däremot har inga rekommenderade provtagningsfrekvenser angetts för verksamheter (Livsmedelsverkets anvisning Riskklassificering av en livsmedelslokal och kontaktmaterialverksamhet och fastställande av tillsynsbehov, verksamhet 1 och 2), där ytrenhetsprov tas för att övervaka renlighet efter rengöring.

När uppföljningen av ythygienen görs för att verifiera kraven i förordningen, ska det göras regelbundet och tillräckligt ofta så att man kan följa med i vilken riktning resultaten eller avvikelserna utvecklas. Proven ska tas från de ytor som kommer i kontakt med produkterna (bordsytor, skärbräden och ytorna inuti skärmaskiner och köttkvarnar som används för malning av kött).

Kontrollen av ythygienen görs för det mesta efter att ytorna rengjorts och torkats innan arbetet börjar. Däremot rekommenderas det att provtagning av listeria på ytorna utförs under eller i slutet av tillverkningen, i stället för efter rengöring och desinfektion. Detta behandlas närmare i anvisningens punkt 6.2 och bilaga 9.

Om kraven på förvaringstemperatur och övriga anvisningar för hanteringen har följts brukar man normalt inte behöva ta egenkontrollprov av livsmedlen på detaljhandels- och serveringsställen. Till exempel behöver inte livsmedel som förpackats annanstans kontrolleras inom ramen för egenkontrollen, eftersom det förutsätts att deras säkerhet har säkerställts i tillverkningsskedet. I regel behöver prov inte heller tas av produkter som gräddats på plats i butikernas ugnar.

Livsmedelsprov ska ändå tas i de fall då företagen själva tillverkar eller hanterar lättfördärvliga livsmedel. Med det menas exempelvis malning av kött och lever, styckning och marinering av kött, rensning, fileing, gravning och rökning av fisk, groddning av frön och matlagning (också t.ex. tillredning av sallader, semlor med fyllning och grillning av broiler) samt förpackning av dessa produkter. Produktprov av beredda livsmedel tas endast om livsmedlets hållbarhet är längre än 4 dagar. Således behöver man inte ta prov av vanlig restaurangmat. Tillverkningskök rekommenderas ta undan prov av den mat de själva tillverkar och frysa ner det för 2–4 veckor med tanke på eventuella misstankar om matförgiftningsepidemier. Se även bilaga 9.

5.3 Prov

Ett prov/en provtagning består av det antal provenheter (n) som anges i förordningen om mikrobiologiska kriterier. Provenheter (delprov) får inte slås ihop till ett samlingsprov, utan de måste analyseras skilt som separata prov. Provenheter får slås ihop endast om laboratoriet kan påvisa att sammanslagning inte försämrar metodens noggrannhet. Laboratoriet kan lämna in relevant valideringsmaterial till Livsmedelsverket för utvärdering i samband med metodens godkännande.

Om man misstänker mikrobiologisk kontaminering ska antalet provenheter och prov utökas jämfört med det normala. I så fall ska beslut om provtagning och analyser fattas från fall till fall. Ju fler provenheter av ett parti som undersöks, desto större är sannolikheten för att man ska kunna konstatera om misstanken är grundad eller ogrundad. Prov som tagits i produktionsmiljön bör inte heller sammanslås, eftersom en sammanslagning av proven minskar sannolikheten för att konstatera listeria eller salmonella i produktionsmiljön.

Om syftet med provtagningen är att särskilt bedöma huruvida ett visst livsmedelsparti eller en viss process kan godtas ska minst de provtagningsplaner som anges i förordningen följas (antalet provenheter). Det gäller t.ex. partier som producerats i okända produktionsförhållanden. Detta är ofta fallet vid mottagning av livsmedel från andra EU-medlemsstater och länder utanför EU.

Man kan också tillämpa ett annat antal provenheter om tillsynsmyndigheten tillåter förfarandet. En minskning av provenheter förutsätter att kontrollsystemet för livsmedelslokalen, som HACCP, fungerar. Tagningen av provenheter kan också fördelas så att man tar enstaka prov inom produktionen under en veckas tid i stället för exempelvis 5 prov under en och samma dag.

Provenheterna tas slumpvis från det parti som ska undersökas så att varje provenhet tas från ett skilt ställe i partiet. I fråga om förpackade produkter tas provenheterna från olika förpackningar, små förpackningar tas oöppnade ut som prov. Provenheterna ska vara representativa för dagens hela produktion, det tillverkade partiet eller det produktparti som valts ut för provtagningen. Provenhetens storlek bestäms enligt de analyser av provet som ska göras. Man kommer överens om provets storlek med det laboratorium som ska utföra analysen. Om inte något annat överenskommits används 200 gram som riktgivande storlek för en provenhet.

Inom detaljhandeln kan ett uttag på fem provenheter av produkterna ersättas med kontinuerlig provtagning där man tar ut enskilda prov. I så fall ska provtagningsfrekvensen ökas enligt sättet som anges i bilaga 9.

5.4 Provtagningsfrekvens

Livsmedelsföretagen bör i första hand själv bestämma provtagnings- och testningsfrekvensen som en del av förfaranden och andra hygienpraxis som grundar sig på HACCP-principer. Man har inom EU ansett det nödvändigt att fastställa harmoniserade provtagningsfrekvenser för vissa livsmedel.

I förordningen om mikrobiologiska kriterier fastställs den provtagningsfrekvens som inom egenkontrollen krävs för slaktkroppar samt för malet kött, köttberedningar, maskinurbenat kött och fjäderfäkött i de godkända livsmedelslokaler där dessa tillverkas. Dessutom fastställer förordningen en provtagningsfrekvens i produktion av groddar, anvisningar för detta finns i bilaga 10 till denna anvisning. Enligt förordningen om mikrobiologiska kriterier finns det dock en möjlighet tillämpa ett lägre provtagningsintervall för godkända livsmedelslokaler som tillverkar dessa produkter i mindre mängder. Om utvecklingstrenden för resultaten länge legat på en tillfredsställande nivå, kan man också enligt förordningen minska vissa provtagningsfrekvenser.

Man kan exempelvis minska antalet undersökningar av antalet kolonier av aeroba mikroorganismer och E. coli-bakterier i malet kött och köttberedningar samt antalet kolonier av enterobakterier och aeroba mikroorganismer i slaktkroppar från provtagning en gång per vecka till provtagning varannan vecka, om resultaten varit tillfredsställande under 6 veckor i rad. I små slakterier och livsmedelsföretag kan provtagningsfrekvenser för slaktkroppar, köttfärs, köttberedningar och färskt fjäderfäkött också minskas om slakthygienen är god, undersökningsresultaten har varit bra, det finns provtagning under en tillräckligt lång tid och provtagningen har varit tillräckligt frekvent med tanke på uppföljningen av utvecklingstrender. Tillsynsmyndigheten ska godkänna den minskade undersökningsfrekvensen innan undersökningsfrekvensen ändras.

Finlands nationella lagstiftning ersätter provtagning för salmonella enligt förordningen om mikrobiologiska kriterier för kött av de djurslag som ingår i programmet för salmonellaövervakning. Nationella krav ingår i denna anvisning (se punkt 6.5).

I anvisningens bilagor rekommenderas minimifrekvenserna för provtagningen för de mikrobiologiska kriterierna för vilka provtagningsfrekvenser inte anges i förordningen om mikrobiologiska kriterier. Det finns rekommendationer om provtagningsfrekvensen för både livsmedel och prov som tas i produktionsmiljön och från produktionsutrustning i olika typer av livsmedelslokaler. Det är tillsynsmyndighetens uppgift att bedöma om en företagares plan för provtagning och undersökningar är tillräcklig också i fråga om provtagningsfrekvensen. Företagaren ska också följa med hur dessa undersökningsanalysresultat utvecklas, dvs. uppfölja trender. På basis av uppföljningen av trender kan provtagningsfrekvensen minskas i enlighet med rekommendationerna i anvisningens bilagor. Kraven på uppföljning av trender inom olika branscher förklaras närmare i anvisningens punkt 7.1.

6 Undersökningar enligt förordningen om mikrobiologiska kriterier

I enlighet med förordningen om mikrobiologiska kriterier indelas undersökningarna i livsmedelssäkerhetskriteriet och processhygien dvs kvalitetskriteriet. Dessutom kräver förordningen om mikrobiologiska kriterier att undersökningarna ska genomföras på produktionsmiljön för att säkerställa att de krav som ställs på produkterna uppfylls.

Livsmedelssäkerhetskriteriet

För livsmedel har fastställts kriterier för livsmedelssäkerheten för att förhindra att mikrober som orsakar matförgiftning eller toxiner som de bildar ska spridas via livsmedel till människor. Säkerhetskriteriet tillämpas förutom på livsmedel som tillverkats i hemlandet också på livsmedel från andra EU-medlemsstater och på livsmedel som importerats från länder utanför EU.

Säkerhetskriteriet tillämpas i huvudsak på produkter som finns på marknaden tills deras försäljningstid går ut. Ett undantag gäller när kriteriet för Listeria monocytogenes inte uppfylls i 25 g av produkten (bilaga I, kapitel 1.1.2 i förordningen om mikrobiologiska kriterier). Kriteriet tillämpas i slutet av tillverkningsskedet ifall företagaren inte kan påvisa att gränsvärdet 100 cfu/g inte överskrids i slutet av försäljningstiden.

Processhygienkriteriet

De kriterier som fastställts för processhygienen tillämpas under tillverkningsprocessen och de säkerställer att tillverkningsprocessen fungerar på ett tillfredsställande sätt. Dessa kriterier tillämpas inte på produkter som har släppts ut på marknaden och inte heller på livsmedel från andra EU-medlemsländer eller från länder utanför EU.

Kriteriet på säkerhet och renlighet av ytor och miljö

Mikrober som äventyrar livsmedelssäkerheten får inte finnas i livsmedelsproduktionsmiljön eller på ytor i kontakt med livsmedel. Ytor och miljö undersöks för listeria eller salmonella beroende på vilka produkter som tillverkas, enligt bilagorna 1–10. Ytornas renhet säkerställs genom undersökning av till exempel totala aeroba bakterier eller enterobakterier.

6.1 L. monocytogenes i ätfärdiga livsmedel

Kriterierna för L. monocytogenes gäller ätfärdiga livsmedel. Kriterierna gäller alla branscher som nämns i bilagorna. Dessutom finns i början till varje bilaga särskilda anvisningar för provtagningen och undersökningarna för den bransch som bilagan gäller.

I förordningen om mikrobiologiska kriterier för livsmedel indelas de ätfärdiga livsmedlen i tre kategorier beträffande kriterierna för L. monocytogenes. I följande stycken tar vi upp dessa tre kategorier av livsmedel och uppföljningen av listeria i produktionsmiljön och -utrustningen.

6.1.1 Ätfärdiga livsmedel avsedda för vissa särskilda grupper

(Förordningen om mikrobiologiska kriterier, bilaga I, kapitel 1, livsmedelskategori 1.1)

Gränsvärdet för det mikrobiologiska kriterium för ätfärdiga livsmedel avsedda för spädbarn och för speciella medicinska ändamål är ej påvisat/25 g och antalet provenheter är 10. Kravet är strängare än för andra ätfärdiga livsmedel. Orsaken är att dessa produkter är avsedda enbart för personer som tillhör en riskgrupp, som kan insjukna redan på grund av en ytterst liten halt av L. monocytogenes.

6.1.2 Livsmedel där L. monocytogenes kan växa

(Förordningen om mikrobiologiska kriterier, bilaga I, kapitel 1, livsmedelskategori 1.2)

I ätfärdiga livsmedel i vilka L. monocytogenes kan växa kan tillåtas en halt på 100 cfu/g under förutsättningen att företagaren på ett tillförlitligt sätt kan påvisa för tillsynsmyndigheten att halten på 100 cfu/g inte överskrids under försäljningstiden. Om företagaren inte kan påvisa detta på ett tillförlitligt sätt genom de undersökningar av hållbarhet som anges i bilaga II tillämpas ett strängare kriterium och gränsvärdet är då ej påvisat/ 25 g efter tillverkningen.

På livsmedel där L. monocytogenes kan växa men som förvaras mindre än 5 dagar tillämpas kriterierna enligt livsmedelskategori 1.3 (inte växer).

Produkter i denna kategori kan vara förknippade med en betydande eller måttlig risk för listeria. Produkter med en betydande risk är sådana som genomgått värmebehandling men som kan efterkontamineras om de behandlats med t.ex. en dåligt rengjord skärmaskin. Också förpackningsmetoden inverkar, och därför kan exempelvis en vakuumförpackad, skivad charkuteriprodukt vara förknippad med en betydande risk, särskilt om försäljningstiden är lång. Också fiskprodukter som inte värmebehandlas som t.ex. vakuumförpackade och skivade kallrökta eller gravade fiskprodukter är produkter med en betydande risk. För att minska risken för listeria rekommenderar Livsmedelsverket att man för kallrökta och gravade fiskprodukter som förpackas i vakuum eller skyddsgas har en försäljningstid på högst 14 dagar. Produkter med en måttlig listeriarisk är till exempel färdiga köttbullar som värmebehandlats, men som inte därefter behandlas på något annat sätt än genom hygienisk förpackning.

6.1.3 Livsmedel där L. monocytogenes inte växer

(Förordningen om mikrobiologiska kriterier, bilaga I, kapitel 1, livsmedelskategori 1.3)

Gränsvärdet 100 cfu/g tillämpas på sådana ätfärdiga livsmedel där L. monocytogenes inte kan växa (stabiliserade eller i sig stabila produkter). En produkt har stabiliserats om den har konserverats kemiskt eller förpackats på ett sådant sätt att L. monocytogenes inte kan växa under försäljningstiden. Exempel på stabilisering: produktens pH ≤4,4 eller vattenaktivitet (a_W) ≤0,92 eller en kombination, där pH ≤5,0 och vattenaktiviteten ≤0,94. Djupfrysning är en effektiv stabiliseringsmetod

I den här kategorin hör också livsmedel där L. monocytogenes kan växa men som förvaras mindre än 5 dagar efter tillverkning, dvs försäljningsperioden är tillverkningsdagen och de följande fyra dagarna.

Listeriaundersökningarna i den här livsmedelskategorin ska inriktas på sådana produkter där halten av L. monocytogenes kan vara hög genast efter tillverkningen, även om det inte längre under försäljningstiden finns några förutsättningar för listerian att växa.

I förordningen nämns ett antal produkter som är förbundna med en mycket liten risk för L. monocytogenes och som det därför inte lönar sig att undersöka. Sådana produkter är till exempel:

• livsmedel som värmebehandlats eller behandlats på något annat sätt så att monocytogenes effektivt eliminerats och en efterkontaminering inte är möjlig (t.ex. produkten har värmebehandlats i sin slutförpackning)
• bröd, kex
• läskedrycker och sötsaker.

6.2 Kontroll av Listeria i produktionsmiljön och -utrustningen

Enligt förordningen om mikrobiologiska kriterier ska en företagare som tillverkar sådana ätfärdiga livsmedel där listeria kan växa följa upp förekomsten av bakterien L. monocytogenes på ytor som kommer i kontakt med livsmedel.

Företagaren ska utarbeta en plan för provtagning och undersökningar för produktionsmiljön och -utrustningen för upptäckande av en eventuell listeriasmitta. I bilagorna till denna anvisning ges också rekommendationer för uppföljningen av listeria i produktionsmiljön och -utrustningen.

Prov tas särskilt från ytor som kommer i kontakt med livsmedel. Syftet med provtagningen är att särskilt leta efter listeriastammar under biofilmen i utrustningen. Syftet är att upptäcka och ta bort listeria från produktionsmiljön innan den kommer in i produkterna.

Det rekommenderas att provtagning av listeria på ytorna utförs när tillverkningen har pågått i minst 2 timmar eller i slutet av tillverkningen innan rengöring, i stället för efter rengöring och desinfektion. När man tar prov under tillverkningen ökar sannolikheten att lösgöra bakterier med tillväxtförmåga från ytan vilket gör att de lättare upptäcks i provet. Mer information om detta finns i Europeiska Unionens referenslaboratoriums anvisning “Technical Guidance Document on sampling the food processing area and equipment for the detection of Listeria monocytogenes”

https://eurl-listeria.anses.fr/en/minisite/listeria-monocytogenes/mandate

Om provet har tagits i en lokal där icke-värmebehandlade livsmedel (till exempel grönsaker) hanteras, kan ett positivt resultat för listeria ibland härledas från de råvaror som för närvarande hanteras. I produktionslokal där sådana livsmedel hanteras kan prov tas efter rengöring som komplement till prov som tagits under tillverkningen. Prov som tagits en annan tid än under tillverkningen kan emellertid inte ersätta prov som tagits när tillverkningen pågår.

För uppföljningen av förekomsten av listeria i ytprov varierar tolkningen av testresultaten beroende på provtagningspunkten och tidpunkten för provtagning.

• Om ett positivt resultat för listeria erhålls från en lokal där tillagade livsmedel hanteras, bör åtgärder vidtas (t.ex. effektivare rengöring). I en lokal där tillagade livsmedel hanteras ska även ett enskilt positivt resultat tas på lika stort allvar som en bestående listeriastam.
• Däremot inom en produktionslokal för råa livsmedel (som rå fisk eller hackade grönsaker) kan enskilda fynd av listeria också härledas från de råvaror som för närvarande hanteras. I företagarens egenkontroll ska det framgå hur eventuella positiva resultat tolkas vid den aktuella tidpunkten, hur många positiva resultat är acceptabelt och vilka åtgärder som ska vidtas. Om prov tas efter rengöring i en produktionslokal där råa livsmedel hanteras (utöver prov som tagits under produktionen), bör listeria inte förekomma i dessa prov alls. Negativa resultat bör emellertid inte leda till en falsk känsla av säkerhet eftersom prov som tagits en annan tid än under tillverkningen är sämre på att avslöja bestående listeriastammar än prov som tagits när tillverkningen pågår.

6.3 Andra undersökningar av prov i produktionsmiljön enligt förordningen om mikrobiologiska kriterier

Företagaren ska vid behov ta regelbundna mikrobiologiska prov i lokaler där livsmedel tillverkas för att följa upp hygienen i produktionsmiljön och -utrustningen samt för att företagaren ska kunna säkerställa att kriterierna i förordningen om mikrobiologiska kriterierna uppfylls. Rekommendationer för undersökningar av andra produktionsmiljöprov och minsta provtagningsfrekvenser för olika branscher ges i bilagorna 1–10.

Företagaren bör själv fastställa gränsvärden för resultaten av ythygienprov. Korrigerande åtgärder innehåller t.ex. effektivare städning, förbättring av anvisningar (inkl. ändringar i egenkontroll) och även tillbakadragande av produkter.

För att följa upp städningen kan företagaren inledningsvis använda gränser som rekommenderas av tillverkaren, t.ex. antalet aeroba mikroorganismer på en Hygicult^®-platta eller ATP-mätarens RLU-värde. I fortsättningen ska dock företagaren fastställa egna processpecifika gränsvärden utifrån resultaten från uppföljningen av trender. Om företagaren byter metod eller mätare kan resultaten inte direkt jämföras med varandra. I sådana fall skulle det vara bra att under en tid ta prov parallellt med den gamla och den nya metoden för att fastställa motsvarande nya gränsvärden.

Prov från ytor som kommer i kontakt med oförpackade livsmedel som lätt kan fördärvas, som exempelvis transportband och skärmaskiner, ska bedömas strängare än fynd från t.ex. golv eller väggar.

Provtagningen av ythygienen görs för det mesta efter att ytorna rengjorts och torkats innan arbetet börjar. Däremot rekommenderas det att provtagning av listeria på ytorna utförs under eller i slutet av tillverkningen, i stället för efter rengöring och desinfektion.

ISO 18593: 2018 “Horizontal methods for surface sampling “-standarden för ytprovtagning handlar bland annat om valet av provtagningsplats och -metod samt hantering och transport av prov.

Provtagningsplatser definieras i provtagningsplanen. I en registrerad livsmedelslokal kan dessa till exempel vara efter provtyp, maskindisk, handdisk, ytor och utrustning eller mer exakt definierade (kniv, skärbräda, kvarn).

Provtagning av ythygien kan minskas när provtagningen har fungerat enligt planen, resultaten har generellt sett varit goda, nödvändiga korrigerande åtgärder har vidtagits och trenden för resultaten eller antalet avvikelser har varit stabil eller blivit bättre i ett år.

6.4 Undersökningar av livsmedlets mikrobiologiska kvalitet

Det är företagaren som i första hand är ansvarig för undersökningar som gäller för livsmedlens kvalitet. Sådana undersökningar omfattar undersökningar av bakterier som används som indikatorer på den mikrobiologiska kvaliteten av livsmedel (t.ex. antalet kolonier av aeroba mikroorganismer, mjölksyrabakterier, enterobakterier, värmebeständiga kolibakterier, E. coli, jäst och mögel). Kvalitetsundersökningar kan exempelvis vara undersökningar av mjölksyrabakterier, jäst eller mögel eller uppföljning av råvarans kvalitet.

I förordningen om mikrobiologiska kriterier innehåller kvalitetsundersökningar (processhygien) till exempel antalet kolonier av aerobiska mikroorganismer i malet kött som tillverkas i godkänd livsmedelslokal och detaljhandel. För att tolka dessa resultat anger förordningen också gränsvärden och åtgärder som ska vidtas vid överskridande av gränsvärdena. Det bör noteras att dessa gränsvärden tillämpas endast i slutet av tillverkningsprocessen – inte på produkter som finns på marknaden. Utöver processhygienkriteriet som nämns i förordningen om mikrobiologiska kriterier finns det inga gränsvärden för andra kvalitetsundersökningar i lagstiftningen. Företagaren ska själv fastställa gränsvärden som används för att bedöma produktens kvalitet. Vid utvärdering av resultaten kan man använda bl.a. kartläggande undersökningar (trender) gjorda av företagare som egenkontroll och forskningsresultat baserat på livsmedelslaboratoriernas erfarenhet. Vid tolkning av undersökningsresultaten kan man i tillämpliga delar använda de mikrobiologiska kontrollvärden för sista förbrukningsdag som fastställts av Livsmedelsindustriförbundets hygiengrupp (http://www.etl.fi). Det bör beaktas att dessa riktvärden beskriver situationen under den sista förbrukningsdagen. Inom egenkontrollen ska man definiera de åtgärder som vidtas om ett avvikande resultat upptäckts.

6.5 Undersökningar inom kontrollprogrammet av salmonella

Det nationella kontrollprogrammet av salmonella delvis ersätter bestämmelserna om provtagning för salmonella enligt förordningen om mikrobiologiska kriterier (punkter 2.1.3, 2.1.4 och 2.1.5). Prov enligt det nationella kontrollprogrammet av salmonella innehåller (JSMf 316/2021) lymfkörtelprov som tagits från ett nötkreatur eller svin, ytstrykprov från slaktade nötkreatur och svin, nackskinnsprov av fjäderfä (broiler, kalkon, kyckling) samt prov från köttskav på styckningslinjen. Anvisningar för dessa prov finns i bilaga 1A och vad gäller styckningslinjen i bilaga 1B. Anvisningar för provtagning i styckningsanläggningar som behandlar kött från broiler, kalkon och kyckling som hör till kontrollprogrammet av salmonella men genomförs enligt förordningen om mikrobiologiska kriterier (förordningen om mikrobiologiska kriterier, bilaga I, kapitel 1 punkt 1.28 och kapitel 3 punkt 3.2) finns även i bilaga 1B och anvisningar för provtagning i godkända livsmedelslokaler som tillverkar malet kött och köttberedningar (förordningen om mikrobiologiska kriterier, bilaga I, kapitel 1 punkt 1.5 och kapitel 3 punkt 3.2) finns i bilaga 1C.

6.6 Andra undersökningar som rekommenderas för livsmedelssäkerhet

I bilagorna till denna anvisning finns exempel på ytterligare mikrobiologiska undersökningar som det inte finns krav på enligt förordningen om mikrobiologiska kriterier eller annan livsmedelslagstiftning. Företagaren har en skyldighet att känna till riskerna i den egna verksamheten och själv definiera de undersökningar som är nödvändiga för att säkerställa livsmedelssäkerheten och inkludera dem sin plan för provtagning och undersökningar. Tillsynsmyndigheten utvärderar om undersökningarna är tillräckliga. I likhet med provtagning enligt förordningen om mikrobiologiska kriterier ska fokuset ligga på godkända och registrerade livsmedelslokaler där livsmedel tillverkas också i fråga om dessa undersökningar.

De ytterligare undersökningarna inom egenkontrollen bör fokusera på patogena mikroorganismer (t.ex. Bacillus cereus, Clostridium perfringens, Campylobacter spp., STEC). För att bedöma om egenkontrollen är tillräcklig och för att bedöma behovet av ytterligare undersökningar ska företagaren känna till sannolikheten av risken som patogena mikroorganismer medför och faktorerna som påverkar risken, som t.ex. råvaror, tillverkningsprocesser, produktens fysikalisk-kemiska egenskaper, föroreningspotential, samt påverkan av förpackningsmaterial, förvaring- och lagringstemperaturer, produktens försäljningstid och produktens användning. Tolkningen av undersökningsresultat beror alltid på livsmedlet (livsmedelskategori), provtagningsplatsen (godkänd livsmedelslokal / tillverkningslokal / detaljhandel) och provtagningstidpunkten (under tillverkningsprocessen / i slutet av tillverkningsprocessen / under försäljningstiden / i slutet av försäljningstiden). Resultaten kan tolkas utifrån kriteriet för livsmedelssäkerhet i artikel 14 i den allmänna livsmedelsförordningen (178/2002). Laboratoriet ska omedelbart informera sin uppdragsgivare om undersökningsresultatet indikerar en hälsofara. Företagaren är skyldig att meddela tillsynsmyndigheten om ett undersökningsresultat inom egenkontrollen tyder på hälsofara och omedelbart vidta åtgärder för att säkerställa att livsmedelspartiet inte orsakar en risk för konsumenters hälsa. Ett resultat som tyder på hälsofara innebär att livsmedelssäkerhetskriteriet inte uppfylls eller att det i undersökningen upptäckts biologiska, kemiska eller fysikaliska faktorer i den mån att de kan utgöra en risk för människors hälsa.

7 Gränsvärden och tolkning av undersökningsresultat

De mikrobiologiska kriterierna i förordningen om mikrobiologiska kriterier grundar sig på en provtagningsplan med två eller tre klasser. Planerna kategoriseras enligt antalet provenheter, gränsvärden och tolkning av gränsvärdena. Vid påvisande av förekomst (konstaterat/ej konstaterat) av patogena bakterier används vanligen en provtagningsplan med två klasser och för påvisande av halten av indikatorbakterier vanligen en provtagningsplan med tre klasser.

I förordningen ingår två typer av gränsvärden: en lägre gräns (m) och en högre gräns (M). Dessutom fastställs antalet provenheter (n) som ska ingå i det prov som undersöks och antalet provenheter (c/n) som får ha värden mellan m – M. Grunderna för tolkningen av resultaten i en provtagningsplan med två klasser skiljer sig från tolkningen av provtagningsplaner med tre klasser.[1] 

Resultaten utläses på följande sätt:

I en provtagningsplan med två klasser sker tolkningen av resultaten utifrån ett gränsvärde, varvid m = M. De analyserade proven indelas på basis av enhetsprovens resultat i två klasser enligt följande:

• Tillfredsställande
  om resultaten av alla provenheter är ≤m, när c=0.
• Otillfredsställande
  om resultaten av en enda provenhet överstiger gränsvärdet.

I en provtagningsplan med tre klasser sker tolkningen av resultaten utifrån två gränsvärden, m och M. De analyserade proven indelas på basis av enhetsprovens resultat i tre klasser enligt följande:

• Tillfredsställande
  om resultaten av alla provenheter är ≤m.
• Godtagbart med anmärkning
  om ett tillåtet antal provenheter (c) uppvisar värden mellan m – M och resultaten av de övriga provenheterna är ≤m.
• Otillfredsställande
  om en eller flera provenheter uppvisar ett resultat som är >M eller
  om flera provenheter än tillåtet (c) ger ett resultat som är m – M.

Ett undantag till ovan är processhygienkriteriet för campylobacterier i broilerslakterier. Tolkningen av campylobacterieresultat sker utifrån ett gränsvärde, varvid m = M. De analyserade proven indelas på basis av provenhetens resultat av tio varandra följande provtagningar i två klasser enligt följande:

• Tillfredsställande
  om högst ett tillåtet antal provenheter (c) ger ett resultat som är >M
• Otillfredsställande
  om flera provenheter än tillåtet (c) ger ett resultat som är >M

[1]Vid tolkningen av resultaten används följande klassificering: tillfredsställande (i den engelskpråkiga versionen satisfactory), godtagbart med anmärkning (acceptable), otillfredsställande (unsatisfactory). Dessa klassificeringstermer motsvarar bättre termerna i den engelskspråkiga versionen än de termer som används i den finska översättningen, dvs. hyvä (tillfredsställande), välttävä (godtagbart) och huono (otillfredsställande)

7.1 Uppföljning av trender

Företagaren ska granska trender i undersökningsresultat (utvecklingstrender) på lång sikt. Granskningen sker på analysbasis. Egenkontrollprov ska tas tillräckligt frekvent för att kunna uppfölja utvecklingstrender. Om man noterar att trenden / utvecklingen går mot det sämre, ska företagaren omedelbart vidta åtgärder för att förebygga uppkomsten av mikrobiologiska risker även om varningsgränserna inte överskridits än. Planerade, övervägda och tillräckligt frekventa provtagningar skapar goda möjligheter att uppfölja analysresultatens utvecklingsriktningar (trender) och att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder, innan processproblemet eskalerar eller produktsäkerheten äventyras.

I trendanalysen granskas baserat på förändringar av provresultat vid flera på varandra följande provtagningstillfällen. Förändringar i resultatet kan övervakas med metoder som beräknar antalet kolonier eller utvärderar resultatet utifrån färgförändringen eller antalet kolonier på minst en trestegsskala. Att analysera trender för tvåstegsresultatet (bra, dålig) kan till exempel göras genom att uppfölja antal, andel och inriktning av observerade avvikelser (dålig-resultaten).

Resultatet av de flesta prov gällande livsmedelssäkerhetskriterier är kvalitativa (påvisad, kan inte påvisas). Man reagerar omedelbart på avvikelser från säkerhetskriterier. På basis av tillfredsställande kvalitativa resultat av produktprov kan provtagningsfrekvensen minskas i små godkända livsmedelslokaler, se bilagor och punkt 5.4 Provtagningsfrekvens.

Man kan genom att följa med hur kriterierna för processhygien och resultaten av ythygienprov utvecklas bedöma om produktionsprocessen och hygienpraxis är under kontroll. Företagaren kan minska antalet provtagningar om han kan påvisa för tillsynsmyndigheten att resultaten av processihygien eller ythygien länge har varit tillfredsställande, se punkt 5.4 Provtagningsfrekvens samt livsmedelsspecifika bilagor och punkt 6.3.

Trendanalys av ythygienprov görs företrädesvis för varje provtagningspunkt separat, men om det finns många provtagningspunkter av samma typ kan deras resultat kombineras till en trendanalys. Sådana provtagningsplatser inkluderar till exempel maskindiskbar/tvättbar disk, handtvättbara verktyg, ytor eller utrustning i storkök.

Beroende på undersökningsmetod kan resultaten av ythygienprov till exempel vara beräknade antal kolonier eller resultat utvärderade på en trestegsskala "bra, försvarligt, dåligt". Vissa av metoderna ger endast ett kvalitativt resultat, rent eller smutsigt. Om aktören använder en sådan metod ska aktören analysera utvecklingsriktningarna avseende antalet avvikelser och deras förändringar.

Som ett undantag från vad som beskrivits ovan kan i små serveringsställen (storleksklass 1 eller efter myndighetens bedömning storleksklass 2, se bilaga 9) eller detaljhandelsserviceförsäljning, trendanalys av resultaten av alla provtagningsmetoder för ythygien genomföras genom att övervaka antalet avvikelser.  Den stigande trenden i antalet avvikelser leder till en mer ingående övervägande av orsakerna. Även om avvikelser reageras bra eller omedelbart, tyder en ökning av antalet på att det finns ett problem i processen. Undantaget gäller inte om livsmedel tillagas för riskgrupper och när livsmedel tillagas för försäljning i detaljhandel eller när livsmedel som producerats av industrin förpackas på nytt.

Uppföljningen behöver inte vara invecklad. Till exempel en stigande trend för resultat som fortfarande ligger under gränsvärdet är lättare att upptäcka från en kurva på rutpapper eller en kurva gjord på en dator än från separata resultatrapporter i en pappershög. Att se kurvan är visuellt enklare än att till exempel följa förändringarna i de numeriska värdena för antalet kolonier. Istället för en grafisk kurva kan man även till exempel markera resultaten med olika färger, d.v.s. trafikljusmodell för att visualisera resultaten. Uppföljning av antalet avvikelser kan till exempel göras genom att registrera antalet avvikelser av på varandra följande provtagningstider med enkla anteckningar.

Trafikljusmodell för att visualisera resultaten.

Situationen är tillfredsställande om det är fråga om en indikator. Oftast kräver situationen åtgärder om det är fråga om en patogen.

Situationen är otillfredsställande även om alla resultat ligger under gränsen. En stigande trend kräver åtgärder.

Situationen är otillfredsställande. Det finns ett återkommande problem i verksamheten i livsmedelslokalen, t.ex. arbetet av ett arbetsskift.

7.2 Åtgärder när resultaten är otillfredsställande

Om det kriterium som fastställts i bilaga I till förordningen om mikrobiologiska kriterier inte uppfylls ska företagaren vidta de åtgärder som fastställts i förordningen. Vilka åtgärder som ska vidtas har att göra med om det är ett säkerhets- eller ett processhygienkriterium som överskridits.

7.2.1 Säkerhetskriterium

Om en livsmedelsföretagare anser eller har skäl att anta att ett livsmedel som han har importerat, producerat, bearbetat, framställt eller distribuerat inte uppfyller kraven för livsmedelssäkerhet ska han omedelbart inleda förfaranden för att dra tillbaka detta livsmedel från marknaden (tillbakadragande) i det fall livsmedlet inte längre står under denna livsmedelsföretagares omedelbara kontroll. Företagaren ska informera tillsynsmyndigheten om upptäckten och de planerade åtgärderna. Tillbakadragandet ska dessutom anmälas till Livsmedelsverket. Om produkten kan ha nått konsumenten ska företagaren på ett effektivt och noggrant sätt informera konsumenterna om varför livsmedlet dragits tillbaka från marknaden, och vid behov återkalla livsmedel som konsumenter redan har erhållit, ifall andra åtgärder är otillräckliga för att skydda människors hälsa. När en produkt dras tillbaka rekommenderas det att pressmeddelanden och liknande utarbetas i samarbete med myndigheten. På Livsmedelsverkets webbplats finns ytterligare anvisningar om förfarandet vid tillbakadragande av livsmedel, https://www.ruokavirasto.fi/sv/livsmedel3/livsmedelsbranschen/undantagssituationer/aterkallelser/

Sådana livsmedelspartier som inte ännu distribuerats till detaljhandeln eller för servering kan i stället skickas till sådan behandling där mikroberna i produkten förstörs (se 7.2.3).

Dessutom ska företagaren se över sin egenkontroll och vidta åtgärder för att uppnå kriterierna och förhindra att problemet återkommer.

7.2.2 Processhygienkriterium

I bilaga I till förordningen om mikrobiologiska kriterier har för varje processhygienkriterium angetts vilka åtgärder som ska vidtas om gränsvärdet överskrids. Dessutom ska man vidta de förbättringar som ska utföras enligt systemet för egenkontroll. Om man misstänker kontaminering ska provtagningsfrekvensen ökas vid behov och antalet provenheter och prov utökas för att identifiera en möjlig källa för kontamineringen och dess omfattning. Vid behov måste egenkontroll justeras.

7.2.3. Användning av livsmedel för andra ändamål när säkerhetskraven inte uppfylls

Sådana livsmedelspartier som inte uppfyller kraven enligt förordningen kan i princip användas för något annat än sitt ursprungliga ändamål. Partierna ska behandlas så att den faktor som orsakar fara effektivt kan elimineras. Det kan till exempel göras genom värmebehandling, genom vilken man säkerställer att de mikroorganismer det är fråga om förstörs, eller genom någon annan behandling med motsvarande verkan (t.ex. mikrofiltrering). Behandlingen ska vara godkänd av tillsynsmyndigheten. Enskilda behandlingar behöver inte godkännas särskilt, om metoden har beskrivits i egenkontrollen. På detaljhandels- och serveringsställen får sådan behandling ändå inte göras. Det motiveras med att risken för korskontaminering med patogena bakterier anses vara för stor i sådana förhållanden.

Om man hittar salmonella i en produkt som omfattas av systemet med särskilda garantier för salmonella ska produkten antingen skickas tillbaka till ursprungslandet eller förstöras.

Maskinurbenat kött (MSM) som framställts med den teknik som avses i avsnitt V kapitel III punkt 3 i bilaga III till förordning (EG) nr 853/2004 och som inte uppfyller Salmonella-kriteriet i förordningen om mikrobiologiska kriterier får endast användas för att framställa värmebehandlade köttprodukter på livsmedelslokaler som är godkända för beredning av köttprodukter (förordningen om mikrobiologiska kriterier 2073/2005 artikel 7.3).

8 Fastställande av försäljningstid/hållbarhetstid

8.1 Allmänt om fastställning av hållbarhetstid

Företagarna ska vid behov göra undersökningar av produkternas hållbarhet för att fastställa en säker hållbarhetstid och på så sätt säkerställa att livsmedlen uppfyller de mikrobiologiska, kemiska och organoleptiska krav som fastställts för dem till slutet av försäljningstiden. Kriteriet gäller både produkter för vilka det ges en sista förbrukningsdag och produkter för vilka det ges ett bäst före datum. Företagaren ska vid behov lägga till undersökningar av livsmedlets hållbarhet i planen för provtagning och undersökning.

Mikrobiologiska undersökningar av produkternas hållbarhet bör utföras åtminstone där produktsäkerhet eller livsmedelsinformation är särskilt nödvändig, som i följande fall:

• lagstiftning kräver sådana (till exempel Listeria monocytogenes i ätfärdiga livsmedel)
• det finns inte tillräckliga bevis för hållbarheten hos den berörda produkten (t.ex. nya produkter)
• produktens egenskaper, hur den tillverkas eller förpackningsmetoden ändras väsentligt från tidigare, och ändringen kan försämra produktens hållbarhet. Till exempel ändras surheten i livsmedlet.

Undersökningar av hållbarhet krävs emellertid inte för alla livsmedel, utan man kan använda allmänt använda hållbarhetstider. Exempel på livsmedel för vilka inga mikrobiologiska undersökningar av produkternas hållbarhet krävs:

• livsmedel som äts på tillverkningsdagen
• produkter som är djupfrysta eller frysta omedelbart efter tillverkning
• helkonserver
• livsmedel där datum för minsta hållbarhetstid inte är obligatoriskt (Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011, bilaga X, 1 d); som inkluderar bl.a.
• färska, oskurna eller obearbetade grönsaker och frukter, utom groddar,
• socker, honung och godis, som innehåller nästan uteslutande sockerarter
• bageri- och konditorivaror som normalt konsumeras inom 24 timmar efter tillverkningen
• buteljerat eller förpackat vatten, läskedrycker
• kakao och chokladprodukter
• mjöl, torr pasta, ris, flingor och liknande produkter
• kaffe, te.

Datum för minsta hållbarhet eller bäst före-datum för ägg som säljs hela är 28 dagar efter värpdagen eller från den dag då värpperioden inleds (enligt EU:s marknadslagstiftning).

Inom småskalig verksamhet kan man använda hållbarhetstider som vanligen används för följande livsmedel:

• färskt (inte packad i vakuum/modifierad atmosfär) kött och fisk
• mjölkprodukter till vars tillverkning hör en värmebehandling som åtminstone motsvarar pastörisering.

Inom småskalig verksamhet (storleksklass 1) är det inte heller nödvändigt att göra undersökningar av produkternas hållbarhet om hållbarhetstid anges som hälften av den hållbarhet som vanligen används för motsvarande produkter. Att halvera hållbarhetstiden lämpar sig lätt för livsmedel som inte är lättfördärvliga. För lättfördärvliga livsmedel kan flexibilitet användas om livsmedlets tillverkningsförhållanden och ingredienser (till exempel konserveringsmedel som används) motsvarar livsmedlet som man jämför med. Inom småskalig verksamhet kan vakuumförpackad gravad eller kallrökt fisk ändå ha en försäljningstid högst 7 dagar, dvs. hälften av försäljningstiden rekommenderat av Livsmedelsverket (14 dagar), om undersökningar av produkternas hållbarhet inte görs.

Utgångspunkten bör alltid vara att livsmedelsföretagaren bedriver en tillräckligt snabb omsättning av råvaror, kvalitetshantering av råvaror och respekt för recept. Livsmedel bör användas före bäst före datumet. Om en livsmedelsföretagare vill använda råvaror som har överskridit bäst före datumet för tillverkning av livsmedel eller avviker från instruktionerna från råvarans tillverkare, måste han kunna visa för tillsynsmyndigheten att råvaran och den färdiga produkten är av oklanderlig kvalitet. Beroende på fallet kan nödvändiga undersökningar inkludera exempelvis organoleptiska och mikrobiologiska undersökningar av livsmedel.

Produkter för vilka har givits en sista förbrukningsdag bör inte användas som råmaterial efter detta datum.

Om ett lättfördärvligt livsmedel förvaras flera dagar efter tillverkning eller bearbetning eller öppnande av förpackning, måste företagaren i förväg bedöma hur länge produkten kan förvaras. Sådan förvaring är till exempel förvaring av en färdig maträtt eller en kall tillsats för senare servering eller förvaring av halvfabrikat (såsom såsgrund) så att maten görs färdig senare. Uppskattningen kan baseras på allmän kunskap (t.ex. vid kortvarig lagring av en färdig produkt i ett öppnat paketet). Det kan också vara en sensorisk utvärdering som utförts av aktören under liknande förhållanden för att säkerställa produktkvaliteten vid slutet av den avsedda användartiden. För lång hållbarhet kan det bli nödvändigt att undersöka hållbarheten genom laboratorieundersökningar. Till exempel för livsmedel som tillverkas genom uppvärmning anses mer än fyra dagars förvaringstid allmänt vara lång. Det är ändå smart att planera verksamheten så att öppnade förpackningar, halvfabrikat eller färdiga livsmedel inte förvaras långa perioder.

8.2 Omfattning av undersökningarna av produkternas hållbarhet

Mikrobiologiska undersökningar av hållbarhet ska vid behov innehålla undersökningar av produktens organoleptiska och fysikalis-kemiska egenskaper, såsom pH-värde, a_W, salthalt och mängd konserveringsmedel. Vid planering av undersökningarna ska förpackningsmetoden, produktions- och lagringsförhållandena, möjligheten för kontaminering och förväntad försäljningstid beaktas. Dessutom ska man med hjälp av vetenskaplig litteratur och forskningsdata sätta sig in i de patogena bakteriernas möjligheter att tillväxa och överleva, och vid behov bedöma behovet av ytterligare undersökningar.

Resultaten av undersökningarna av produktens egenskaper kan användas för prediktiva matematiska modellstudier eller som en motivering för produktens egenskaper som inte bidrar till mikrobiell tillväxt. Litteraturen innehåller i allmänhet information om pH-värden och a_w-värdena för färskvaror, så egna laboratorieanalyser behöver nödvändigtvis inte göras. Om ingen information hittas bör företagaren göra de analyser som behövs.

Undersökningarna ska ta hänsyn till produktens, den berörda bakteriens och produktions- och lagringsförhållandenas variabilitet.

Exempel på mikrobiologiska prediktiva modellstudier som finns att hämta gratis på webben:

• FSSP (Food Spoilage and Safety Predictor) är ett program som kan användas för att förutsäga tillväxten av kontaminerande mikrober och patogener i livsmedel och hur till exempel temperaturväxlingar under lagringen påverkar produktens hållbarhet. Programmet kan laddas ner från http://fssp.food.dtu.dk/
• United States Department of Agriculture, USDAs Pathogen Modeling Program (PMP): https://www.ars.usda.gov/northeast-area/wyndmoor-pa/eastern-regional-research-center/residue-chemistry-and-predictive-microbiology-research/docs/pathogen-modeling-program/
• USDAs, britternas och australiensarnas gemensamma ComBase: http://www.combase.cc/

I laboratorieundersökningar ska proven representera verkliga förhållanden för både produktion och lagring. Prov tas på olika produktionsdagar. Tre prov i tre dagar kan anses som minimiantal.

De laboratorier som utför analyser som stöd för fastställandet av produkternas hållbarhetstid måste ha tillräcklig erfarenhet av sådana undersökningar.

Vid utformning av laboratorieundersökningar ska företagaren först uppskatta den sannolika hållbarheten. Om den beräknade hållbarheten är 21 dagar kan produkterna undersökas till exempel 18, 21, 24 och 27 dagar efter tillverkningsdatumet. Eftersom tillverknings- och förvaringsförhållandena i praktiken varierar något, skulle det vara bra att ställa en något kortare hållbarhet än den längsta acceptabla hållbarheten från laboratorieresultaten för att öka säkerhetsmarginalen. Vid tolkning av analysresultaten kan till exempel Livsmedelsindustriförbundets mikrobiologiska kontrollvärden för den sista förbrukningsdagen (http://www.etl.fi) och kartläggande undersökningar gjorda av företagare inom egenkontrollen användas som hjälpmedel.

Detaljerade instruktioner om hur man genomför en hållbarhetsstudie i laboratoriet finns i standarden EN ISO 20976-1: Requirements and guidelines for conducting challenge tests of food and feed products - Part 1: challenge tests to study the growth potential, lag time and maximum growth rate.

8.3 Listeria monocytogenes undersökningar av hållbarhet

Livsmedel klassificeras i två grupper beroende på huruvida listeria kan växa i produkten eller ej. Behovet av undersökningar av hållbarhet gäller särskilt ätfärdiga livsmedel där listeria kan växa under försäljningstiden. Listerias tillväxtpotential i dessa livsmedel är i vissa fall nödvändigt att undersöka för att stödja bestämningen av säker försäljningstid.

Produkter med ett pH ≤ 4,4 eller a_w ≤ 0,92 eller produkter med ett pH ≤ 5,0 och a_w ≤ 0,94, djupfrysta eller frysta produkter och produkter med en försäljningstid på mindre än 5 dagar anses automatiskt höra till den kategori där L. monocytogenes inte kan växa. Andra produkter kan också höra till denna kategori om det är vetenskapligt motiverat. Det är inte nödvändigt att utföra undersökningar av hållbarhet som gäller listeria för dessa produkter.

Undersökningar av hållbarhet bör dock utföras på produkter vars totala försäljningstid för en eller flera råvaror (komponenter) överstiger 4 dagar. En sådan produkt är till exempel en sallad innehållande styckat eller kokta grönsaker eller kokt kyckling, vars komponenter inte är behandlade för att förbättra hållbarheten (t.ex. tilllagning) utan ingredienserna sätts bara ihop till en sallad. Om försäljningstiden för salladen anges som 4 dagar, har det redan gått 1–4 dagar från komponenternas försäljningstid vid tidpunkten för beredningen av salladen, och i den sammansatta salladen överstiger deras totala försäljningstid 4 dagars försäljningstid.

Vanligtvis är det inte nödvändigt att utföra hållbarhetsundersökningar för följande ätfärdiga livsmedel för listeria:

• livsmedel som har utsatts för termisk eller annan behandling som förstör monocytogenes och återkontaminering efter behandling inte är möjlig (t.ex. värmebehandlad i sin slutförpackning)
• färska, hela eller obearbetade grönsaker och frukter,
  med undantag av groddar
• bröd, kex och liknande produkter
• buteljerat eller förpackat vatten, läskedrycker
• socker, honung och godsaker, inklusive kakao och chokladprodukter
• levande musslor.

Detaljerade riktlinjer för undersökningar av hållbarhet som gäller listeria ges i följande kommissionens riktlinjer, varav den första är för företagare och den andra för laboratorier:

• Guidance document on Listeria monocytogenes shelf-life studies for ready-to-eat foods, under Regulation (EC) No 2073/2005 of 15 November 2005 on microbiological criteria for foodstuffs
• Technical guidance document on challenge tests and durability studies for assessing shelf-life of ready-to-eat foods related to Listeria monocytogenes, Version 4, 1.7.2021

Dessa anvisningar kan också gälla andra undersökningar än L. monocytogenes.

Undersökningar av hållbarhet i laboratoriet inkluderar belastnings- eller tillväxtprov (challenge test) och undersökningar av hållbarhet på sista användningsdagen eller undersökningar av varaktighet (durability test). I tillväxtprov (challenge test), en känd mängd listeriabakterier läggs till provet i laboratoriet och bakterietillväxt följs fram till sista förbrukningsdagen. Tillväxtprov ger information om hur listeria kan växa i exakt denna produkt. Resultatet kan användas för att bestämma gränsvärdet efter tillverkningen så att mängden av listeria inte överstiger 100 cfu/g under hållbarhetstiden. I undersökningar av hållbarhet på sista användningsdagen (durability test) lagras den färdiga produkten till sista förbrukningsdagen och utreds om gränsvärdet enligt förordning om mikrobiologiska kriterier för livsmedel överskrids eller inte. Problemet med denna undersökning är att det i början av undersökningen kanske inte finns listeria i de prov som ska undersökas. I så fall kan man i slutet av undersökning felaktigt tolka att Listeria inte ökar i produkten till mer än 100 cfu/g under hållbarhetstiden.

I instruktionen rekommenderas undersökningarna av hållbarhet vid den temperatur där produkten enligt företagarens erfarenhet i praktiken lagras, till exempel produkter för export vid destinationslandets lagringstemperatur. Ett annat alternativ är att utvärdera på nationell nivå vilka temperaturerna i praktiken är i handel och hemma. Denna bedömning har dock inte gjorts nationellt, så undersökningen antar man att temperaturen för handel och transport är 7 °C och temperaturen i hemkylskåpet är 10 °C.

Att göra undersökningarna av hållbarhet vid en högre temperatur än den lagstadgade förvaringstemperaturen vid försäljningsstället ger en bättre säkerhetsmarginal för listeria under produktens livscykel.

Laboratorier som utför undersökningar för att stödja fastställandet av försäljningstiden måste ha tillräcklig erfarenhet av att genomföra dessa undersökningar.

Företagaren måste tillförlitligt kunna visa myndigheten att gränsvärdet för L. monocytogenes enligt förordning om mikrobiologiska kriterier för livsmedel inte överskrids i produkten under försäljningstiden. I praktiken innebär detta att företagaren måste göra en undersökning av produktens hållbarhet antingen genom laboratorieundersökningar eller genom att använda livsmedlets egenskaper med mikrobiologiska prediktiva modellstudier. Om inte undersökningarna har genomförts tillämpas strängare kriterium på listeria, det vill säga listeria får inte kunna påvisas i livsmedlet efter tillverkning.

Exempelvis bestämning av att gravad fisk stannar inom gränsvärdet med endast naturligt kontaminerade råvaror (utan tillsats av listeria-bakterier) kräver i praktiken ett mycket stort antal prov. Detta innebär att L. monocytogenes inte får påvisas i det prov som tas på produktionsplatsen. Om det finns listeria, måste partiet tas ut från försäljning.

För att minska risken för listeria rekommenderar Livsmedelsverket att försäljningstiden för gravade och kallrökta fiskeriprodukter är högst 14 dagar. Att avvika från rekommendationen kräver motivering, det vill säga lämpliga hållbarhetsstudier som nämnts ovan.

9 Rekommenderade produktspecifika undersökningar - Yersinia och Bacillus

9.1 Yersinia i morot

Bakterien Yersinia pseudotuberculosis har orsakat flera matförgiftningsepidemier förmedlade av inhemsk, lagrad fjolårsmorot. Även Yersinia enterocolitica kan orsaka matförgiftning via morötter. Bakterien yersinia förmår föröka sig i kalla förhållanden (i 0 – 5 °C). Långtidslagring av morot allt från hösten till nästa vår och rentav försommar gör det möjligt för yersinia att föröka sig så att den kan orsaka matförgiftning.

Livsmedelsverket rekommenderar att ytprov från lokaler där långtidslagrad morot behandlas analyseras med avseende på yersinia. Prov från produktionsmiljön, till exempel livsmedelslokaler där morötter skalas eller rivs, bör undersökas. Efter tillsynsmyndighetens bedömning kan emellertid provtagningen minskas eller avbrytas tills vidare, under förutsättning att företagaren har tillräckliga aktuella forskningsresultat från prov som tagits på produktionsplatsen för den använda råvaran. Provtagningen kan avbrytas även när produkten är avsedd att ätas enbart efter tillagning (värmebehandling som förstör Yersinia-bakterien innan förtäring eller servering). I storkök och restauranger där man småskaligt river morötter är det inte ändamålsenligt att undersöka ytprov.

Prov ska tas från ytor som kommer i direkt kontakt med livsmedel som till exempel utrustning, transportband och arbetsytor, då långtidslagrad morot används. Proven ska tas när tillverkningen pågår. I bilaga 5 ges anvisningar för rekommenderade provmängder och provtagningsfrekvensen. Prov analyseras med avseende på Y. pseudotuberculosis. Om bakterien konstateras i prov som tagits i produktionsmiljön eller från produktionsutrustningen, skall provtagningen som inriktar sig på såväl produkterna som produktionsmiljön ökas i avsikt att utreda kontaminationskällan. Det är också nödvändigt att systematiskt gå igenom hanteringen som sker i livsmedelslokalen för att identifiera ställena som är utsatta för kontaminering. Rengöringsrutinerna skall också ses över och rengöringen skall effektiveras enligt behov. Förekomsten av bakterien Y. enterocolitica på ytorna är heller inte önskvärd och kontaminering bör antingen elimineras eller åtminstone minskas genom effektivare rengöringsåtgärder.

Livsmedelsverket rekommenderar att produkterna undersöks med avseende på yersinia endast om yersinia upprepade gånger konstateras i renhetsprov eller då man misstänker en matförgiftningsepidemi. Om bakterien Y. pseudotuberculosis eller den patogena Y. enterocolitica
förekommer i en färdig produkt, rekommenderar Livsmedelsverket följande förfarande:

• Om produktprovets PCR-resultat är positivt i fråga om bakterien pseudotuberculosis, återkallas det hanterade partiet från konsumtion, hanteringsstadierna i livsmedelslokalen gås systematiskt igenom i avsikt att identifiera punkterna som är utsatta för kontamination och eliminera (eller reducera) kontaminationen och råvaran i lager bedöms skilt för sig. Med det hanterade partiet menas grönsaker som bearbetats med samma utrustning mellan rengöringar.
• Man behöver inte invänta resultatet av odlingen, men provet skall analyseras också med en odlingsmetod så att mängden bakterier kan bedömas och så att laboratoriet kan sända stammen till Livsmedelsverket för typning.
• Om produktprovets PCR-resultat är positivt i fråga om bakterien enterocolitica och man inte känner till några sjukdomsfall, vidtas inga återkallelser utan man koncentrerar sig då på eventuella utredningar av renheten i produktionsmiljön.
• Om produktprovets PCR-resultat är positivt i fråga om bakterien enterocolitica och det förekommer rikligt med misstänkta sjukdomsfall, återkallas det hanterade partiet från konsumtion om det ännu återstår av produkten, och grönsakernas hanteringsstadier gås systematiskt igenom i avsikt att identifiera punkterna som är utsatta för kontamination och eliminera (eller reducera) kontaminationen.
• Man behöver inte invänta resultatet av odlingen, men provet skall analyseras också med en odlingsmetod så att mängden bakterier kan bedömas och så att laboratoriet kan sända stammen till Livsmedelsverket för typning. Livsmedelsverket rekommenderar att metoden EN ISO 10273:2017 används som odlingsmetod.

PCR är en mycket användbar metod då man letar efter kontaminationspunkter i en livsmedelslokal med hjälp renhetsprov. Y. enterocolitica-analys av produkterna rekommenderas inte rutinmässigt med hjälp av PCR om inga sjukdomsfall misstänks, eftersom cirka 20 – 40 % av morötter i gott skick ger ett positivt resultat med PCR och man har inte kunnat påvisa något direkt samband till sjukdomsfall.

9.2 Gruppen Bacillus cereus

Bacillus cereus -bakterierna är sporbildande och de växer i såväl syrehaltiga som syrefria förhållanden. I sin sporform tål de högst ogynnsamma miljöfaktorer som hög temperatur, torka och näringsbrist. Bakterierna är vanliga i jord, vattendrag, växter, luft och damm. De förekommer i människors och djurs tarmkanal och i små halter i livsmedel, såsom spannmål, ris, kött, grönsaker och mjölk. Konventionella undersökningsmetoder som används i livsmedelsanalyser kan inte skilja mellan bakterier i gruppen.

I bakteriegruppen hör bl.a. arterna B. cereus, B. thuringiensis och B. weihenstephanensis. B. cereus är den bakterie i gruppen som oftast orsakar matförgiftningar och det finns två typer av matförgiftningar som skiljer sig från varandra i fråga om symptomen. Symptom på matförgiftning av diarréform är magsmärtor, vattnig diarré och illamående. Symptomen orsakas av att B. cereus-bakterien som alstrar enterotoxin förökar sig i tunntarmen. Symptom på matförgiftning av kräkformen är illamående och kräkningar. Symptomen orsakas av ett emetiskt toxin, cereulid, som bildats i maten innan den äts. Även arten B. weihenstephanensis kan producera cereulid. Bakterien B. thuringiensis i sin tur är ett vanligt bekämpningsmedel som används i grönsaksproduktionen och som anses vara ofarlig för människor. En del stammar av har dock förmåga att producera toxiner som kan förorsaka liknande matförgiftningar av diarréform som B. cereus och det har funnits misstankar att de orsakar matförgiftningar. Alla bakterier i gruppen B. cereus har dock inte förmåga att producera toxiner och då anses de inte vara sjukdomsalstrande, dvs. patogena.

Bakterierna i gruppen B. cereus kan orsaka en risk för konsumenter endast när bakteriehalten i livsmedlet är hög. Det är heller inte möjligt att helt förhindra deras förekomst i livsmedel. Därför är det tillåtet att de förekommer i livsmedel upp till en viss mängd. Förutom att bedöma risken för matförgiftning kan analysen av B. cereus-bakterierna användas till exempel som en indikator på hygienen i grönsakshanteringen och för att beskriva kvaliteten på råvaran och hygienen i tillverkningsprocessen.

När företagaren använder analysen som en hygienindikator fastställs gränsvärden (t.ex. varningsgräns m / åtgärdsgräns M) genom att följa upp halten av B. cereus-bakterier under en längre tid. På detta vis kan man ta reda på den normala bakteriehalten i en produkt och kan då reagera på ovanligt höga värden eller stigande trender. Den korrigerande åtgärden är främst en utredning av kvaliteten av produktens råvaror och effektiviteten av egenkontrollen i tillverkningsprocessen. Om det finns mycket stora mängder av B. cereus-bakterier i produkter kan detta anses vara en möjlig orsak till uppkomsten av sjukdomar.

Förordningen om mikrobiologiska kriterier fastställer ett processhygienkriterium för halterna av B. cereus-bakterier (preliminär B. cereus) för torkad modersmjölksersättning (förordningen om mikrobiologiska kriterier, bilaga I, punkt 2.2.11). Det finns inget gränsvärde för livsmedelssäkerhet för B. cereus-bakterier i förordningen, så resultatet bör alltid utvärderas från fall till fall. Livsmedelsverket anser att som regel bör livsmedel avvisas för möjlig hälsofara senast när bakteriehalten av B. cereus är enligt tabellen nedan:

Användningen av arten B. thuringiensis för insektsbekämpning i produktionen av livsmedelsgrödor kan göra det svårt att tolka resultaten av B. cereus, särskilt i fråga om färska grönsaker. Därför bör det utredas om ett bekämpningsmedel som innehåller B. thuringiensis har använts i grönsaksproduktionen och utvärdera resultatet därefter. Om bekämpningsmedlet har använts behöver man inte göra denna undersökning. Arten B. weihenstephanensis å sin sida kan förekomma i mjölk i höga nivåer utan risk för säkerheten, vilket innebär att det inte är nödvändigt att tillämpa tabellens gränsvärde för bakterier i B. cereus-gruppen. I utredningar av matförgiftningsepidemier ska man emellertid inte följa något av undantagen.  

10 Livsmedelshandel på den inre marknaden och import från länder utanför EU

10.1 Import av livsmedel av animaliskt ursprung på den inre marknaden

Med import från den inre marknaden avses leverans av livsmedel av animaliskt ursprung till Finland från ett annat medlemsland. EU har ingått avtal med vissa länder utanför EU, enligt vilka reglerna för handeln på den inre marknaden tillämpas vid handeln med livsmedel av animaliskt ursprung mellan de länder som ingått avtalet. De livsmedel av animaliskt ursprung som importeras till Finland från dessa länder omfattas därför av kontrollen för import på den inre marknaden. Sådana länder är till exempel Norge och Schweiz.

Livsmedelsföretagare som levererar animaliska livsmedel till Finland inom den inre marknaden ska ta egenkontrollprov av livsmedlen i fråga enligt planen för provtagning och undersökning som ingår i egenkontrollen.

I bilaga 6 beskrivs undersökningarna som krävs och rekommenderas samt provtagningsfrekvensen för egenkontroll. Utifrån en riskanalys ska företagaren dock vid behov göra andra undersökningar inom egenkontrollen. Det är företagarens ansvar att se till att livsmedlen är säkra för konsumenten och förenliga med bestämmelserna.

I fråga om kött och malet kött som omfattas av särskilda salmonellagarantier ((EG) N:o 853/2004, 8 art.) ska egenkontroll innehålla provtagning och undersökningar för salmonella i enlighet med 15 § i livsmedelslagen.

Inom egenkontrollen kan man beakta undersökningar av livsmedel som gjorts inom egenkontrollen i landet där livsmedlet tillverkades. Dessa undersökningar kan ersätta en del av egenkontrollen i Finland med förutsättning att undersökningsresultaten kan kopplas till livsmedelspartierna som levererades till Finland. I fråga om livsmedel som omfattas av förordning (EG) N:o 853/2004, 8 art. kan dock undersökningar av salmonella inom egenkontrollen som avses i 19 § i livsmedelslagen inte ersättas av undersökningar inom egenkontrollen i tillverkningslandet.

10.2 Import från länder utanför EU

Företagare som från länder utanför EU tar emot eller importerar livsmedel som berörs av förordningen om mikrobiologiska kriterier ska kunna påvisa i sin egenkontroll att kriterierna i förordningen om mikrobiologiska kriterier uppfylls. Företagen kan säkerställa det här genom att kräva garantier av produktleverantörerna, men också genom att låta undersöka proven från egenkontrollen.

11 Undersökningar av egenkontrollprov i laboratoriet

I livsmedelslagen (297/2021) bestäms att de egenkontrollprov som ska undersökas enligt livsmedelsbestämmelserna ska undersökas i ett utsett egenkontrollaboratorium, i ett officiellt laboratorium eller i ett nationellt referenslaboratorium. Livsmedelsverket utser dessa laboratorier och upprätthåller ett register över dem som finns utlagt på Livsmedelsverkets webbplats https://www.ruokavirasto.fi/sv/laboratorietjanster/laboratorier-godkanda-av-livsmedelsverket/

De prov inom ramen för egenkontrollen som enligt livsmedelslagstiftningen förutsätts bli undersökta ska undersökas i ett av Livsmedelsverket utsett laboratorium eller i ett referenslaboratorium i enlighet med 35 § i livsmedelslagen. Undersökningar som fastställts i livsmedelslagstiftningen omfattar bl.a. undersökningar enligt förordningen om mikrobiologiska kriterier (EG 2073/2005) samt undersökningar av vatten i godkända livsmedelslokaler (EG 852/2004).

Andra undersökningar inom egenkontrollen som eventuellt är nödvändiga för livsmedelssäkerheten och egenkontrollen kan också göras i laboratorier som inte behövs att utse. Sådana andra undersökningar kan exempelvis vara laboratorieundersökningar för att kontrollera kritiska styrpunkter (HACCP) eller prov för kvalitetskontroll. Företagaren ska emellertid ha en motivation för att använda ett laboratorium som inte är utsett av Livsmedelsverket. Företagaren bör säkerställa att laboratoriet har åtminstone ett skriftligt kvalitetssystem samt bevisning på kalibrering av utrustning och resultatens tillförlitlighet, till exempel genom referensprov och -tester, kontroll- och omprov eller referensmaterial.

Med provet ska man alltid skicka en relevant remiss med tillräckliga uppgifter till laboratoriet. Livsmedlet (livsmedelskategori), provtagningsplatsen (godkänd livsmedelslokal /tillverkningslokal/detaljhandel) och provtagningstidpunkten (under tillverkningsprocessen/i slutet av tillverkningsprocessen/under försäljningstiden) är de viktigaste faktorerna när man planerar provtagningar och analyser av undersökningar. De påverkar alltid tolkningen av analysresultaten. Dessa uppgifter ska alltid framkomma i undersökningsintyget tillsammans med resultatet så att tillsynsmyndigheten kan bedöma betydelsen av resultaten och om företagarens korrigerande åtgärder på grundval av resultaten är tillräckliga, samt för bedömning av omfattningen av eventuella kontrollåtgärder. För att möjliggöra detta levereras uppgifterna på ett provtagningsintyg tillsammans med provet till laboratoriet, varifrån de kan vidare överföras till undersökningsintyget.

Laboratoriet ska omedelbart informera sin uppdragsgivare om undersökningsresultatet indikerar en hälsofara med livsmedlet. Det kan vara bl.a. ett analysresultat som överskrider gränsvärdet enligt säkerhetskriteriet i förordningen om mikrobiologiska kriterier. Företagaren kan avtala att laboratoriet också informerar tillsynsmyndigheten direkt om ett resultat tyder på hälsofara eller avviker från värden som anges i förordningen om mikrobiologiska kriterier.

Enligt 36 § i livsmedelslagen är laboratoriet skyldigt att spara och sända mikrobstammen och/eller provet till ett nationellt referenslaboratorium om laboratoriet upptäcker att undersökningsresultat i prov som tagits inom myndighetstillsynen eller egenkontroll tyder på hälsofara.

Sändandet av mikrobstammar och prov gäller zoonotiska bakteriestammar (t.ex. salmonella, campylobakterier, L. monocytogenes) och andra bakteriestammar som kan förorsaka matförgiftning, samt prov som analyserats med stöd av livsmedelslagen, som kan innehålla toxin som ger upphov till matförgiftning. Anvisningar till laboratorierna om hur bakteriestammar och livsmedelsprov skickas till Livsmedelsverket finns på adressen: https://www.ruokavirasto.fi/sv/laboratorietjanster/Referenslaboratorierna/instruktioner-till-laboratorierna/instruktioner-om-metoderna/

UPPDATERINGAR I ANVISNINGEN

Den här anvisningen uppdateras när lagstiftningen ändras och vid andra tidpunkter efter behov. Uppdateringarna och ändringarna listas i denna punkt.

De viktigaste ändringarna i innehållet är:

• Strukturen på anvisningen har ändrats genomgående.
• Uppföljning av trender-avsnittet har utökats
• Uppföljning av trender det vill säga granskning av utvecklingsriktningar, har underlättats i små butiker och restauranger.
• I stycket om listeria hållbarhetsundersökningar har temperaturerna uppdaterats.
• Referenser till ISO-standarden för provtagning i produktionsmiljö och till den uppdaterad listeria-provtagningsinstruktionen har tillagts.
• Text angående egenkontrollprov har tillagts till laboratoriekapitel 11.

Ändringar i bilagorna 1–10:

• Storleksklasser och provtagningsfrekvens för histaminprovtagning i bilagorna 2 och 6 har ändrats.
• Listeriaprovtagningsstorleksklasserna i bilaga 5 har förtydligats till att gälla olika livsmedelskategorier och inte hela produktionen
• Hänvisningen till Eviras utlåtandet har tagits bort från bilaga 10

LAGSTIFTNING OCH ANVISNINGAR

EU-lagstiftning (jämte ändringar)

• Kommissionens förordning (EG) nr 2073/2005 av den 15 november 2005 om mikrobiologiska kriterier för livsmedel (förordningen om mikrobiologiska kriterier)
• Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 852/2004 av den 29 april 2004 om livsmedelshygien
• Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 853/2004 av den 29 april 2004 om fastställande av särskilda hygienregler för livsmedel av animaliskt ursprung.
• Europaparlamentets och rådets förordning (EG) 2017/625 av den 15 mars 2017 om offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet för att säkerställa tillämpningen av livsmedels- och foderlagstiftningen och av bestämmelser om djurs hälsa och djurskydd, växtskydd och växtskyddsmedel, samt om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 999/2001, (EG) nr 396/2005, (EG) nr 1069/2009, (EG) nr 1107/2009, (EU) nr 1151/2012, (EU) nr 652/2014, (EU) 2016/429 och (EU) 2016/2031, rådets förordningar (EG) nr 1/2005 och (EG) nr 1099/2009 och rådets direktiv 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG och 2008/120/EG och om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 854/2004 och (EG) nr 882/2004, rådets direktiv 89/608/EEG, 89/662/EEG, 90/425/EEG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG och 97/78/EG samt rådets beslut 92/438/EEG (förordningen om offentlig kontroll)
• Kommissionens förordning (EG) Nr 1688/2005 om tillämpningen av Europaparlamentets och rådets förordning 853/2004 gällande särskilda salmonellagarantier för sändningar till Finland och Sverige av vissa köttsorter och ägg
• Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet

 Nationell lagstiftning

• Livsmedelslagen 297/2021
• Jord- och skogsbruksministeriets förordning om livsmedelshygien JSMf 318/2021
• Jord- och skogsbruksministeriets förordning om zoonoser JSMf 316/2021
• Statsrådets förordning om laboratorier som utför undersökningar enligt livsmedelslagen, foderlagen och hälsoskyddslagen SRf 152/2015

 Andra referenser

• Guidance document on Listeria monocytogenes shelf-life studies for ready-to-eat foods, under Regulation (EC) No 2073/2005 of 15 November 2005 on microbiological criteria for foodstuffs
• Technical guidance document on challenge tests and durability studies for assessing shelf-life of ready-to-eat foods related to Listeria monocytogenes
• Technical guidance document on sampling the food processing area and equipment for the detection of Listeria monocytogenes
• DISCUSSION PAPER on strategy for setting microbiological criteria for foodstuffs in Community legislation
• Kommissionens tillkännagivande om genomförandet av hanteringssystem för livsmedelssäkerhet som omfattar god hygienpraxis och förfaranden baserade på HACCP-principer inklusive underlättande av/flexibilitet i tillämpningen i vissa livsmedelsföretag
• Eviras anvisning 10002 HACCP-system, principer och tillämpning.
• Livsmedelsverkets anvisning 1028/04.02.00.01/2022/6 Riskklassificering av en livsmedelslokal och kontaktmaterialverksamhet och fastställande av tillsynsbehov
• Livsmedelsverkets anvisning 4094/04.02.00.01/2020/SV/3 Mikrobiologisk provtagning och analyser av livsmedel, anvisningar för tillsynsmyndigheterna
• Anvisning Mikrobiologiska kontrollvärden för den sista förbrukningsdagen, Livsmedelsindustriförbundet

BILAGOR

I bilagorna anges provtagningsfrekvensen enligt förordningen om mikrobiologiska kriterier. Dessutom anges i bilagorna med kursivstil de provtagningsfrekvenser som Livsmedelsverket rekommenderar. De nummer som anges i kolumnerna med rubriken “livsmedelskategori” i bilagan är samma som i motsvarande kolumner i förordningen om mikrobiologiska kriterier.

Bilagorna är indelade enligt bransch på följande sätt:

• Bilaga 1.      Godkända livsmedelslokaler i köttbranschen
  • Bilaga 1A.   Små slakterier och slakterier
  • Bilaga 1B.   Styckningsanläggningar
  • Bilaga 1C.   Godkända livsmedelslokaler som tillverkar malet kött, köttberedningar, maskinurbenat kött och köttprodukter
  • Bilaga 1D.   Produktionsmiljön och -utrustningen
• Bilaga 2.      Godkända livsmedelslokaler i fiskbranschen
• Bilaga 3.      Godkända livsmedelslokaler i mjölkbranschen
• Bilaga 4.      Äggpackerier och godkända livsmedelslokaler som tillverkar äggprodukter
• Bilaga 5.      Livsmedelslokaler som tillverkar vegetabiliska- och fruktprodukter
• Bilaga 6.      Införsel av animaliska livsmedel från inre marknaden
• Bilaga 7.      Bagerier och konditorier
• Bilaga 8.      Tillverkning av livsmedel i livsmedelslokaler (matfabrik, handelskök)
• Bilaga 9.      Detaljhandels- och serveringsställen (Grosshandel eller detaljbutik, serveringsställen som restaurang eller kafé och storhushåll som storkök eller serveringskök och catering, fiskaffärer och fiskarnas livsmedelslokaler)
• Bilaga 10.    Produktion av groddar och groddade frön (skott)

.